浙江省医疗器械法规考试真题及答案DOC资料讲解.docx

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浙江省医疗器械法规考试真题及答案DOC资料讲解

医疗器械法律法规

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（A）

A、对B、错

2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。

（A）

A、对B、错

3、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。

A、注册B、备案

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（A）

A、对B、错

5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤

6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（C）

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④

7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

（B）

A、对B、错

8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

（B）

A、对B、错

9、医疗器械生产质量管理规范由（C）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局

B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B）申请生产许可。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省食品药品监督管理部门

C、所在地县级以上食品药品监督管理部门

11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C）。

A、生产许可证

B、第一类医疗器械生产许可证

C、第一类医疗器械生产备案凭证

12、《医疗器械生产许可证》有效期（B）年。

A、4年B、5年C、6年

13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B）。

A、对B、错

14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C）向原发证部门提出延续申请。

A、3个月B、5个月C、6个月

15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A）。

A、对B、错

16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（B）

A、对B、错

17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。

（B）

A、对B、错

18、《医疗器械经营监督管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

19、《医疗器械监督管理条例》从（B）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

20、《医疗器械生产监督管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（A）。

A、对B、错

22、医疗器械经营质量管理规范由（C）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（A）。

A、对B、错

24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（B）。

A、对B、错

25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（A）。

A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、区、县级食品药品监督管理部门

26、《医疗器械经营许可证》有效期（B）。

A、4年B、5年C、6年

27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C）。

A、3个月B、1个月C、6个月

28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（B），无有效期的不少于（B）。

A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年

29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。

（B）

30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（A）审查。

A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门

C、设区市级食品药品监督管理部门

31、《医疗器械注册管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

（A）

A、对B、错

33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。

（B）

A、对B、错

34、医疗器械注册证有效期（C）。

A、3年B、4年C、5年

35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（C）。

A、说明书B、标签C、说明书和标签

37、医疗器械最小单元无需附有说明书。

（B）

A、对B、错

38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。

（B）

A、对B、错

39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。

（A）

A、对B、错

40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。

（B）

A、对B、错

41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。

（A）

A、对B、错

42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。

（B）

43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。

（B）

A、对B、错

44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（B）处罚。

A、省级食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。

（B）

A、对B、错

47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。

（B）

A、对B、错

48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（B）。

①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、①②D、①②③④

49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（C）。

①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①②③④

50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（D）。

①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④

51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。

（B）

A、对B、错

52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。

（B）

A、对B、错

53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。

（B）

A、对B、错

54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（A）等备案事项变化，应及时变更备案。

①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④

55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（A）后，向原发证部门申请补发。

A、1个月B、15天C、7天

56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（C）。

A、许可事项变更B、登记事项变更C、A和B

57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（B）

①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A）等。

①经营方式、经营范围说明

②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件

③营业执照和组织机构代码证复印件

④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。

（B）

A、对B、错

60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：

（A）

①出借《医疗器械经营许可证》

②经营无合格证明文件的医疗器械

③经营产品的说明书不符合规定

④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

（B）

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（A）。

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（A）。

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检