20XX药店整改报告范文.docx
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20XX药店整改报告范文
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20XX药店整改报告范文
篇一：
20XX年药店gsp认证整改报告
篇一：
新版gsp认证整改报告模板
****药房有限公司文件
***字[20XX]第10号
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
***食品药品监督管理局：
20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：
主要缺陷：
一：
*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.14.
二：
*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人：
******整改时间：
20XX.7.18
三：
*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。
通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.14一般缺陷：
一：
13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。
作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在20XX年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.15
二：
13102培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。
新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，20XX年2月组织学习相关的法律法规，20XX年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，20XX年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，
认真学习，责任到位。
在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在20XX年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.18
三：
13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。
国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。
对此，我店企业负责人在20XX年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.18
四：
13602缺文件管理制度。
在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。
整改责任人：
***、***整改时间：
20XX.7.14
五：
14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。
药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.14
六：
14501电子记录数据无备份。
我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。
通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.20
七：
14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。
为有一个更好的经营环境，20XX年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。
但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。
20XX年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.7
八：
15502部分质量保证协议书上未签字。
经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。
此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。
经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。
整改责任人：
***
九：
驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。
按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查
当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。
经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.14
十：
16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。
认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。
共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。
经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。
整改责任人：
***整改时间：
20XX.7.14
十一：
16501未见定期养护汇总及分析报告。
我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。
比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。
通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。
整改责任人：
***、***整改时间：
20XX.7.15十二：
16731无定期盘点制度。
本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。
通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。
整改责任人：
***、***整改时间：
20XX.7.15
通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。
整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。
今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！
**************************20XX-07-22篇二：
20XX年度gsp认证整改报告
xxxx大药房
xxx【20XX】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于20XX年7月17日对我店进行了gsp现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
教育内容：
药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：
每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：
xxx
6、检查人：
xxxxxx
7、完成日期：
20XX年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：
xxxxx
6、检查人：
xxxxx
7、完成日期：
20XX年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：
我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责任人：
xxxxx
6、检查人：
xxxx
7、完成日期：
20XX年7月21日
四、（16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。
2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责任人：
xxxx
6、检查人：
xxxx7、完成日期：
20XX年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责任人：
xxxx
6、检查人：
xxxx
7、完成日期：
20XX年7月21日
特此报告，请审查。
xxxxxxxx大药房
20XX年7月21日篇三：
药店关于gsp认证现场检查整改报告
......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告
...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于20XX年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：
10项。
一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901
篇二：
零售药店整改报告
整改报告
尊敬的****食品药品监督管理局：
20XX年1月9日上午，您局验收组领导到我药店进行了申请验收检查，对我店在经营和药品流通等各个环节都进行了详细的指导，并对出现的问题进行了当场指正。
根据领导检查指示精神，我店立即组织人员，对我药店存在的问题进行原因分析，并及时进行整改，现就本次现场检查存在一般缺陷的十三项做出相应整改如下：
1、12603质量负责人对企业质量管理文件的执行指导、监督不到位。
整改情况：
我店质量管理负责人已建立健全工作制度，加强了对企业质量管理文件的执行指导和监督，使店员加大对质量管理制度的理解，并强化了药店对质量管理制度的考核。
2、13101企业开展的培训工作不能使相关人员正确理解并履行职责。
整改情况：
我店已结合实际重新制定了年度培训计划，按计划开展培训，并对培训结果进行考核，以巩固培训效果，使相关人员能正确理解并履行职责；“十八反”“十九畏”等中草药配伍禁忌已张贴在药店醒目位置，提醒员工熟记。
3、13102培训档案内容不完整。
整改情况：
我店结合实际，已重新制定了设计合理、涉及全面的年度培训计划，培训内容涉及到全部制度和操作规程，整理了培训工作记录并从新建立健全了培训计划、培训方案。
4、14401相关岗位人员未通过密码登录计算机系统。
整改情况：
我店已联系系统工程师设定了相关岗位人员登录密码，相关岗位人员可用各自的密码登录计算机系统。
5、14501计算机系统数据未采用安全、可靠的方式储存、备份。
整改情况：
我店已购买500g硬盘一个，用于计算机系统数据储存和备份。
6、15901醋制延胡索，批号：
150902,；盐酸左氧氟沙星片，批号：
1150031等个别药品验收时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。
整改情况：
我店已联系配送企业，索取了醋制延胡索，批号：
150902,；盐酸左氧氟沙星片，批号：
1150031等药品的检验报告书，并要求验收人员在今后的验收工作中及时按照药品批号查验同批号的检验报告书。
7、16408桑菊感冒片，批号：
150901等个别拆零药品未集中存放于拆零专柜。
整改情况：
我店已在质量负责人的指导下将桑菊感冒片，批号：
150901等所有拆零药品集中存放于拆零专柜，并要求在销售药品时写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
8、16414企业未定期清斗。
整改情况：
我店已完成全部清斗工作，并要求养护人员做好定期及时清斗工作。
9、16415个别不同批号的中药饮片甘草，批号：
141221,131228，装斗前未清斗、无记录。
整改情况：
我店已完善了清装斗记录，并要求操作人员在装斗前
一定要清斗，做好定期清斗、售完清斗、劣药清斗等工作记录。
10、16901营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
整改情况：
我店已为所有营业人员制作了含有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，要求戴牌上岗。
11、17001个别处方执业药师未审核。
整改情况：
我店已按照药品管理办法，加强对我店药品销售（特别是处方药）的管理，处方药处方未经执业药师审核不得调配销售。
12、17004处方审核、核对人员未在个别处方上签字或盖章。
整改情况：
我店已按处方管理办法，加强对处方的管理，要求处方审核、核对人员必须及时在处方上签字或盖章。
13、17201负责拆零销售的人员未经过专门的培训。
整改情况：
我店质量负责人已重新制定了培训方案，细化了质量培训工作，由质量负责人建立健全拆零工作人员培训档案。
总之，我店一定以这次验收工作为契机，认真整改，努力工作，将严格按照市、县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，我们保证在以后的经营管理中，认真落实各项规定，做好各项工作。
以上是我店的整改情况，请市、县局领导进一步监督指导！
********药店20XX年1月11日
篇三：
20XX年药品流通专项整治药店自查报告模板
xxx药店自查报告
xxxxx督管理局：
根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔20XX〕66号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：
我店成立于xxxx年的药品零售企业。
注册地址：
xxxxxxxxxxxxxxx。
《药品经营许可证》证号：
xxxxxxxxxxx，营业执照注册号（统一社会信用代码）：
xxxxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：
xxxxxxxxx。
我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。
销售服务主要覆盖xxxx社区。
药店现有营业面积xx㎡，并在xxx年通过新版gsp认证检查，取得gsp证书。
自本店取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。
在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。
同时我店根据《川食药监发〔20XX〕66号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《20XX年第94号》文件精神进行了自查。
一、成立自查组织
我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。
二、自查目的
我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。
三、自查时限
我店自20XX年5月17日至20XX年5月17日为期一天的自查。
四、自查内容
1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。
经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。
经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。
3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
我店为药品零售企业，无上述情况发生。
4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。
操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。
我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次
记录温湿度数据。
经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。
5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。
因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。
药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。
经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进
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