开办药品零售企业申报蓝本验收申请.docx

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开办药品零售企业申报蓝本验收申请

德州市

开办药品零售企业

验

收

开

办

材

料

样

本

1、资料一关于开办XXXX药店申请报告.........................第03页

2、资料二企业从业人员名单..................................第04页

3、资料三开办药品零售企业申请审查表........................第05页

4、资料四企业负责人身份证复印件............................第06页

5、资料五质量负责人或驻店药师职称证书复印件................第07页

6、资料六企业负责人和质量管理人员及驻店药师

任命或聘书复印件..................................第08页

7、资料七质量管理制度目录..................................第09页

8、资料八企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表....第10页

9、资料九职称证书复印件....................................第11页

10、资料十拟培训人员证明...................................第12页

11、资料十一企业从业人员体检汇总表.........................第13页

12、资料十二企业经营设施、设备情况表.......................第16页

13、资料十三XXXX药店柜台货架功能布局平面图.................第17页

14、资料十四XXXX药店仓库平面图.............................第18页

15、资料十五申请材料真实性保证声明.........................第19页

资料一（验收申报）

××药店文件

××质字[200×]××号

━━━━━━━━━━━━━━━━━★━━━━━━━━━━━━━━━━━

关于开办××××药店的验收申请报告

××市食品药品监督管理局：

因经营需要，我（公司）于××年××月××日向市局提交了《关于开办××××药店申请报告》，拟设地址为×××××；经营面积为××㎡。

经批准，我（公司）按照要求积极进行了筹建，筹建期间，药店名称、地址、人员、设备未发生变化，现已筹建完毕，我们认为已符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》。

敬请验收，特此申请！

药店全称

（公章）

负责人：

张××

××年××月××日

资料二

企业从业人员名单

单位：

XXXXX药店

序号

姓名

性别

年龄

学历

专业

职务或岗位

职称

身份证号码

1

张XX

男

33

大专

财会

经理

/

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

2

吴XX

男

32

大专

药学

质量负责人

主管药师

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

3

王XX

男

41

中专

药学

驻店药师

中药师

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

4

李XX

女

30

中专

药学

营业员

/

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料三

编号：

开办药品零售企业申请审查表

拟开办企业名称：

按工商部门核准名称填写

申请单位或申请人（签章）：

张XX

经营地址：

按《同意开办药品经营企业批件》填写

填表日期：

XXXX年XX月XX日

山东省食品药品监督管理局制

填表说明

一、企业基本情况由申报单位填写。

二、本表一式三份，申请开办企业、县级、市级药品监督管理部门各一份。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

四、本表所附相关资料用A4纸打印。

五、申请人包括法人和自然人。

企业基本情况

企业名称

按工商部门核准名称填写

隶属单位

无

建立日期

XX

地址

按《同意开办药品经营企业批件》填写

邮政编码

经济性质

个体或有限公司等

经营方式

零售

电话

XXXXXX

法定代表人

/

职称

/

从事药品经营行业工作年限

/

企业负责人

张XX

职称

XX

从事药品经营行业工作年限

X年

质量负责人

吴XX

职称

主管药师

从事药品经营行业工作年限

X年

经营范围

XXXXXX

固定资产

X万

从业

人员数

总人数

执业

药师

其中药学技术人员

总数

主任医师

副主任

医师

主管

药师

药师

药士

其他

X人

/

X人

/

/

1人

X人

/

X人

质量管理检验机构

总人数

其中化验室（面积单位m2）

面积

人数

执业药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

其他

/

/

/

/

/

/

/

/

/

主要检测仪器设备

/

营业面积

（m2）

仓库面积（m2）

仓储设施设备

总面积

常温室

阴凉室

冷库

冰箱、空调、干湿度温度计、灭火器、挡鼠板等

X㎡

X㎡

X㎡

X㎡

X㎡

所提交

文件、

证件、

资料

1、验收申请报告；

2、《开办药品零售企业申请审查表》；

3、企业负责人身份证；

4、企业质量管理人员药学技术资格证复印件；

5、……

现场审查情况

审查组人员签名

所在单位

姓名：

审查项目

XX食品药品监管局

组长：

李XX

机构与人员、设施与设备、制度与管理等

XX食品药品监管局

组员：

刘XX

机构与人员、设施与设备、制度与管理等

......

组员：

XX

......

参加审查主要人员签名

所在单位

姓名

职称

职务

被审查

企业

意见

同意（不同意）验收组意见。

企业法定代表人（或负责人）：

张XX

XXXX年XX月XX日

审查

情况

及

结论

经现场验收，该企业基本符合（不符合）《山东省开办药品零售企业验收实施标准》。

审查组长签字：

李XX

XXXX年XX月XX日

审批意见

食品药品监督管理部门审核意见

负责人签字：

年月日

食品药品监督管理部门意见

分管领导签字：

（单位盖章）

年月日

核

准

的

内

容

事

项

企业名称

德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司德州新华鲁抗大药房一百二十三连锁店

详细地址

德州市德城区湖滨大道东侧湖滨南路259号

邮政编码

企业法定代表人（或负责人）

李云凤

经营方式

有限公司分公司

经济性质

零售连锁

经营范围

处方药、非处方药：

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）

许可证编号

发证日期

年月日

许可证有效期

自年月日至年月日

资料四

企业负责人身份证复印件

照片

姓名张XX

性别男民族汉

出生1973年02月12日

住址山东省德州市XX区XX路XX号

2000年8月10日签发有效期限10年

编号XXXXXXXXXXXXXXXXXX

以上情况，真实无误。

负责人人：

张XXXXXX年XX月XX日

资料五

质量负责人或驻店药师职称证书复印件

姓名：

吴XX

Name

性别：

男

Sex

出生年月：

1974年5月6日

DateofBith

工作单位：

XX制药有限公司

Estabishment

从事专业：

质量管理

ProfessionSeries

资格名称：

主管药师

Qualification

证书编号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

No.

评审委员会（章）

评审时间：

2004年10月24日

DataofExamineandComment

公布时间：

2004年11月2日

DateofProciamation

公布文号：

XXXX人字（2004）X号

No.oftheProclamationDocument

注：

职称证书反正面复印件

（另附人员毕业证书复印件，身份证复印件）

资料六

企业负责人和质量管理人员及驻店药师任命或聘书复印件

例：

XXXX药店聘书

经研究决定，聘任张XX同志为药店企业负责人，吴XX同志为XXXXX药店质量负责人，王XX同志为驻店药师，负责本药店质量管理工作。

聘期X年，从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。

XXXXX药店负责人（签字或印章）：

张XX

受聘人（签字或印章）：

吴XX

资料七

质量管理制度目录

（注：

根据验收标准制订）

1、药品经营和管理岗位责任制度；

2、药品购进、验收、储存、陈列、养护管理规定；

3、首营企业和首营品种审核规定；

4、药品销售及处方管规定；

5、拆零药品管理规定；

6、特殊及贵细药品管理规定；

7、中药饮片质量管理规定；

8、质量事故处理和报告制度；

9、药品质量信息管理办法；

10、药品不良反应报告制度；

11、卫生管理制度；

12、工作人员健康管理规定；

13、药店服务质量的管理规定。

14、……

资料八

企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表

填报单位：

XXXXXX药店（盖章）填报日期：

XXXX年XX月XX日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

所在部门

1

张XX

企业负责人

大专

财会

否

/

/

2

吴XX

质量管理人员

大专

药学

否

主管药师

/

3

王XX

验收人员

中专

药学

否

中药师

/

4

李XX

养护人员

中专

药学

否

/

/

注：

填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后

资料九

职称证书复印件

姓名：

王XX

Name

性别：

男

Sex

出生年月：

1974年5月6日

DateofBith

工作单位：

XX制药有限公司

Estabishment

从事专业：

质量管理

ProfessionSeries

资格名称：

中药师

Qualification

证书编号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

No.

评审委员会（章）

评审时间：

2004年10月24日

DataofExamineandComment

公布时间：

2004年11月2日

DateofProciamation

公布文号：

XXXX人字（2004）X号

No.oftheProclamationDocument

注：

职称证书反正面复印件

资料十

拟培训人员证明

德州市食品药品监督管理局：

药店全称：

××××的企业负责人张××和质量负责人吴××及驻店药师王××等，以上人员参加了药店员工培训，培训内容：

《药品管理法》、《质量管理制度》及GSP等内容，通过考试均已合格。

特此证明

药店全称为××××

负责人：

张××

××年××月××日

资料十一

企业从业人员体检汇总表

单位：

XXXXX药店XXXX年XX月XX日

序号

姓名

性别

年龄

体检时间

体检医院

体检结论

备注

1

张XX

男

33

XXXX

XX医院

合格

2

吴XX

男

32

XXXX

XX医院

合格

3

王XX

男

41

XXXX

XX医院

合格

备注：

后附体检表。

资料十二

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

XXXXXX药店　（盖章）填报日期:

XXXX年XX月XX日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

XXXXXX

无此项

XXXXXX

无此项

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

无此项

XXXXXX

XXXXXX

XXXXXX

XXXXXX

无此项

验收

养护室

面积

仪器设备

备注

无此项

无此项

其他

中药饮片

分装室面积

配货场所面积

经营场所设施和设备

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

资料十三

XXXX药店柜台货架功能布局平面图北

（注：

根据现场情况绘制）

西

OTC

非处方药

OTC

非处方药

拆零

药品

专柜

中药饮片

中药饮片

OTC

非

处

方

药

中

成

药

其它药品区

处方药专柜

处方药专柜

空调

外

用

药

灭火器

干湿

温度计

门

药师咨询台

外

用

药

易

串

味

药品

专柜

冰

箱

注册地址：

XXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：

XXXXXXXXXXXXXXXX

经营面积：

XXXXXXXXXXXXXXXX

（后附地理位置图）

资料十四

XXXX药店仓库平面图北

（注：

根据现场情况绘制）

西

X米

待验区

退货区

配货

区

合

格

品

区

合格品区

发

货

区

灭火器

干湿

温度计

门

窗户

仓库地址：

XXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：

XXXXXXX

仓库面积：

XX㎡

资料十五

企业负责人行政许可申请材料真实性保证声明

申请事项

申请人

企业名称：

企业地址：

法定代表人（负责人）姓名：

联系电话：

身份证号：

承诺事项

我（们）保证：

1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。

2、所有资料真实有效，有据可查。

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

自我声明

本人作为　　　　　　　的企业负责人，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。

待批准后，严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任和引起的后果。

申请人签名（签章或手印）：

年月日

（企业盖章）

企业质量负责人行政许可申请材料真实性保证声明

申请人（单位）和办理事项

申请事项

企业名称：

企业地址：

质量负责人姓名：

联系电话：

身份证号：

承诺事项

我（们）保证：

1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。

2、所有资料真实有效，有据可查。

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

自我声明

本人作为　　　　　　　的企业质量负责人，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。

待批准后，严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任和引起的后果。

声明人签名（签章或手印）：

年月日

（企业盖章）

企业驻店药师行政许可申请材料真实性保证声明

申请人（单位）和办理事项

申请事项

企业名称：

企业地址：

驻店药师（审方师）姓名：

联系电话：

身份证号：

承诺事项

我（们）保证：

1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。

2、所有资料真实有效，有据可查。

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

自我声明

本人作为　　　　　　　的企业驻店药师，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。

待批准后，严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任和引起的后果。

声明人签名（签章或手印）：

年月日

（企业盖章）

指定委托书