整改与预防措施.docx
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整改与预防措施
题目：
整改措施和预防措施
TitleCORRECTIVEACTIONANDPREVENTIVEACTION（CAPA）PROGRAM
起草/修订人：
Author
日期：
Date
部门主管审查：
Dept.HeadApproval
日期：
Date
QA批准：
ApprovedbyQA
日期：
Date
分发：
QA、QC、生产、工程、仓库、采购
Distribution：
qa,qc,Production,Engineering,Warehouse,Purchasing
目的：
制订用于监控“整改措施/预防措施”（CAPA）的方法。
PURPOSE:
TodefinethemethodusedtomonitortheCorrectiveActions/PreventiveActions”
（CAPAs）program.
范围：
适用于公司内所有与CAPA系统的启动、跟踪、延期或完成有关的人员。
SCOPE:
Thisprocedureshallapplytoallsitepersonnelinvolvedintheinitiation,follow-up,
extensionorclosureofaCAPAprogram.
参考文件：
REFERENCEANDATTACHMENT:
SOP/题目SOP/TITLE记录/附件/题目FORMS/ATTACHMENTS/TITLE
定义：
DEFINITIONS:
整改措施为消除已存在的不符合规定、问题或其他不希望有的情形而采取的措施；以允许某一批
或某一工艺能够继续生产直至放行。
整改措施应在调查报告最终批准前完成。
由于预防措施通常需要比较长的时间才能完成，所以在进一步的预防措施尚未最终完成
前，整改措施可由QA确定是否已经完成。
CorrectiveAnactiontakentoeliminatethecause（s）ofexistingnonconformitiesorother
Actionundesirablesituationsinordertoreleasethelotorprocess.
Correctiveactionsarecompletedpriortothefinalapprovaloftheinvestigationreports.
CorrectiveactionsmaybeclosedbyQAwithorwithoutfurtherpreventiveactions,sincepreventiveactionsnormallyrequireIongertimetoimplement.
定义：
（续）
DEFINITIONS:
（Cont.）
预防措施
为消除潜在的不符合规定或问题而采取的措施，以防止再次发生。
Preventive
Actions
预防措施通常与特定产品的放行没有关系。
Anactiontakentoeliminatethecause（s）ofordertopreventrecurrenee.
potentialnonconformitiesorproblemsin
Preventiveactionsaregenerallynotrelatedtospecificproductreleaseactivities.
调查报告
InvestigationReport
在本SOP中，主要是指对偏差、用户投诉、年度产品评价、化验室调查、和异常结果等的调查。
ThisterminthisSOPreferstoinvestigationsofdeviations,customercomplaints,APR,LIR,OOS,OOTandaberrantresults.
OOS、OOT
CAPA报告
CAPAReport
1.
一般指南
GENERALGUIDANCE
收集与CAPA有关的信息，并对整改/预防措施的状态进行跟踪以确保完成的报告。
AreportthatcapturesthebasicinformationregardingaCAPAandtracksthestatusofthecorrective/preventiveactiontoassureclosure.
规程：
PROCEDURE:
1.1
QA负责制订公司的CAPA。
通过下面这些调查报告文件（父）来确定CAPA（子）:
TheQAdepartmentisresponsibleforthegenerationofsiteCAPAs.ACAPA
（child）isidentifiedinaninvestigationreportdocument（parent）suchas:
CAPA
TheCAPAsystemisalsousedtotrackpreventiveorcorrectiveactionsthatareidentifiedinself-inspections.
1.3
可以通过下面的方法将CAPA信息传递至QA:
InformationthataCAPAexistsiscommunicatedtoQAbythefollowingmethods:
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
偏差调查报告、化验室调查报告、用户投诉报告、年度产品评价。
InDeviations,LIR,CustomerComplaints,APR'.
QA保存一份递交文件的复印件并启动CAPA。
QAmaintainsallhardcopypaperworksubmittedtocreateaCAPA.
QA通过CAPA来保存这些文件。
QAwillmaintainfilestostoresuchinformationbyCAPAnumber.
QA对CAPA进行审核，并有权根据准确性和完整性来接受或拒绝CAPA。
所有的CAPA必须包括预防措施的说明、责任人和完成日期。
对于要求再培训或文件审核的预防措施，必须提供受影响的人员清单。
QAreviewstheCAPAandhastheauthoritytoacceptorrejectbaseduponaccuracyandcompleteness.AllCAPAsmustincludeadescriptionofthepreventiveaction,thepersonresponsibleforitscompletionandthetargetcompletiondate.Forpreventiveactionsrequiringretrain/reviewofadocument,alistoftheaffectedindividualsmustbeprovided.
QA经理或其指定人员
QAmanagerorDesignee
2.
CAPA
启动
CAPAINITIAITON
2.1
定义CAPA的范围。
DefinescopeoftheCAPA.
2.2
根据QA审核的情况，如果不需要CAPA，则QA将取消CAPA，不再采取进
步的动作。
BasedonQAreview,iftheCAPAisnotrequired,QAcancelsCAPA,andnofurtheractionistaken.
2.3
为启动一个新的CAPA，给定连续的CAPA号（注：
可用年月日加流水号表示），同时在CAPA状态报告上记录下面的信息：
InordertoinitiateanewCAPA,assignthesequentialCAPA#（note:
indicatedbyyearandmonthanddate,andsequeneenumber）andenterthefollowinginformationintheassignedCAPAlogbook:
2.3.1
2.3.2
2.3.3
责任人：
完成CAPA的责任人。
Assignedto:
ThepersonresponsibleforcompletingtheCAPA.
相关记录：
确定CAPA的文件（父）数。
Relatedrecord（s）:
ThenumberoftheparentdocumentthatidentifiedtheCAPA.
类型：
确定CAPA的文件（父）类型。
Type:
ThecategoryofparentdocumentthatidentifiedtheCAPA.
题目
Title
整改措施和预防措施
CORRECTIVEACTIONANDPREVENTIVEACTION（CAPA）PROGRAM
责任人
RESPONSIBILITYACTION
234
235
2.3.6
2.3.7
2.3.8
2.3.9
完成日期：
CAPA的目标完成日期。
Duedate:
ThetargetdateforcompletionoftheCAPA.涉及的产品：
如没有涉及到产品，注明“N/A”。
Theproduct（s）involved:
Ifnoproductinvolved,stateN/A.涉及的产品批号：
如果没有产品批号，注明“N/A”。
Batchnumberoftheproductinvolved:
Ifnobatchnumberisinvolved,stateN/A.
设备/设备编号：
填写设备名称和/或设备编号。
如果没有涉及设备/设备
编号，注明“N/A”。
Equipmentname/Asset#:
Entertheequipmentnameand/orassetnumber.Ifnoequipmentname/asset#isinvolved,stateN/A.
预防措施：
说明采取的预防措施。
Preventiveactions:
Statethepreventiveaction（s）.
CAPA一旦启动，QA通过完成CAPA状态报告中适当部分，通知责任人及其主管，任何与CAPA有关的人员。
OnceaCAPAiscreated,QAnotifiedtheAssignedto”person,
Assignedto”person'supervisor,anyotherappropriatepersonnelrelatedtothecreatedCAPAviacompletedtheappropriatesectionoftheformCAPAstatesreport.
CAPA责任人
Assignedto
Person
3.
延期
3.1
CAPA
CAPAEXTENSION
如果CAPA不能在最初的目标期内完成，责任人必须递交完成日期延长的申请：
IftheCAPAcannotbecompletedbytheoriginalduedate,theAssignedto
personmustsubmitatargetdateextensionrequest:
3.1.1
3.1.2
3.1.3
按要求完成延长申请表的适当部分。
Completeappropriatesectionoftheextensionrequestformasrequired.
在理由说明部分，记录自CAPA启动以来已经完成的增加工作，以及完
成CAPA所要求的工作描述。
给出修订后的目标完成日期，明确说明延
期的理由。
Inthejustificationsection,recordtheincrementalworkthathasbeenaccomplishedsincetheinitiationoftheCAPAandadescriptionoftheactivitiesrequiredtocompletetheCAPA.Indicatetherevisedtargetdate,clearlydefiningthejustificationfortheextension.
将完成的延期申请递交至部门主管或其指定人员。
Forwardthecompletedextensionrequestformtothedepartmentheadordesignee.
责任人
RESPONSIBILITY
操作
ACTION
部门主管或其指定人员
Dept.Heador
Designee
3.2
准确性和完整性审核:
Reviewforaccuracyandcompleteness:
3.2.1
3.2.2
审核延期申请的理由。
如果理由是充分的，批准延期申请。
如果理由是不充分的，则通知责任人修订，在补充说明延期申请的理由后，重新递交。
Reviewthejustificationfortheextensionrequest.Ifthejustificationissufficient,proceedwiththeapprovaloftheextensionrequest.Ifthejustificationisnotsufficient,contacttheAssignedto"personto
modifyandresubmittherequestwithadditionalinformationtojustifytherequestfortheextensiondate.
如果审核满意，则将批准后的申请表转至QA。
Ifsatisfactory,forwardtheapprovalformtoQA.
QA经理或其指定人员
QAManagerorDesignee
QAReview
4.
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
审核理由说明部分。
Reviewthejustificationsection.
如果理由是充分的，QA经理或其指定人员批准延期申请。
Ifthejustificationissufficient,theQAManagerordesigneeapprovestheextensionrequest.
如果QA经理或其指定人员不同意责任人的延期申请理由，将要求另外
提供足够的延期申请。
如果批准延期，QA经理将签字后的申请表送至
VP。
IftheQAManagerordesigneedoesnotapprove,withthejustification,fortheextensionrequestfromtheAssignedto”person,
anotherextensionrequestwithsufficientjustificationisrequired.Ifapproved,ManagerofQAsubmitsthesignedformtoVP.
责任人重新递交延期申请书，原申请表将附在新的申请表后。
TheAssignedto"personresubmitsanotherextensionrequest.
Originalrequestformmustbeattachedtothenewrequestform.
CAPA
CAPACLOSURE
完成
CAPA的预防措施一旦完成，责任人必须递交CAPA完成的申请：
OncethepreventiveactionforaCAPAhasbeencompleted,theAssignedto”
personmustsubmitarequesttoclosetheCAPA.
4.1.1完成相关调查的调查摘要部分。
Completetheinvestigationsummarysectionforthecorrespondinginvestigation.
责任人
RESPONSIBILITY
操作
ACTION
4.1.2递交一份完成的复印件至QA，QA按CAPA号归档保存。
HardcopyproofofclosurecanalsobesubmittedandQAwillmaintainfilestostoreinformationbyCAPAnumber.
注：
延期申请没有批准的CAPA将不能结束。
Note:
NotlateCAPAwillbeclosedwithoutanapprovedtargetdateextensionrequest.
QA经理或其指定人员
QAManagerorDesignee
4.2
最终评价一如果不充分:
Finalreview---Ifinadequate:
4.2.1
4.2.2
CAPA责任人
Assignedto
Person
4.2.3
如果整改/预防措施被认为是不充分的，将拒绝申请并结束。
Ifitisdeterminedthatthecorrective/preventiveactionsareinadequate,rejecttherequestforclosure.
CAPA将返回至起始阶段，返回申请表并通知责任人员。
并给出拒绝的理由。
CAPAisreturnedtotheinitiatedstageandtheAssignedtopersonisnotifiedbyreturningtheform.Explanationmustbeprovidedforrejection.
CAPA的重新启动：
重新开始CAPA，以满足QA的要求。
Re-initiationoftheCAPA:
performreworkoftheCAPAtomeetQArequirements.
QA经理或其指定人员
QAManagerorDesignee
4.3
最终评价
—如果充分:
Finalreview---Ifadequate:
4.3.1
4.3.2
4.3.3
对于要求再培训/文件审核的预防措施，将完成的培训记录交至QA,QA
将这此记录归在所列出的人员的培训档案中。
Forclosureofpreventiveactionsrequiringretrain/reviewofadocument,thecompletedtrainingrecordssubmittedtoQAwillbereconciledforindividualidentifiedonthelistprovided.
如果交至QA的整改/预防措施是满意的，则CAPA结束。
Ifitisdeterminedthatthecorrective/preventiveactionsaresatisfactorytoQA,closetheCAPA.
QA确认CAPA状态表已全部完成，所有相关的支持性文件齐全。
QAverifiestheCAPAstatusreportisfullycompletedwithappropriatesupportivedocumentsfortheclosureofCAPA.
4.4
QA经理或其指定人员可以为CAPA变更责任人。
责任人的变更应提供文件说明。
QAManagerofdesigneecanchangetheAssignedtopersonforaCAPA.
Supportingdocumentationmustbeprovidedtojustifythechange.
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
题目
整改措施和预防措施
Title
CORRECTIVEACTIONANDPREVENTIVEACTION（CAPA）PROGRAM
责任人操作
RESPONSIBILITYACTION
4.5QA经理或其指定可变更CAPA的范围。
最初CAPA范围的任何变更必须提供书面理由，并经责任人/调查小组长签字/日期。
QAManagerordesigneecanchangethescopeofaCAPA.AnychangestothescopeoftheoriginalCAPAmustbedocumentedinwritingwithappropriatejustificationandbesignedanddatedbytheAssignedto”person/
LeadInvestigation.
4.6QA经理或其指定人员将根据要求将未完成的CAPA定期报告给高级管理层。
QAManagerordesigneesubmitsperiodicreportsasrequiredtoseniormanagementonthestatusofOpenCAPA.
SUMMARYOFCHANGES
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