质 量 手 册1.docx

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质量手册1

各部门职责与权利

1技术委员会工作职责

履行技术管理层的职责。

1.1对技术管理者或质量主管提交的疑难技术和质量问题提出处理意见；

1.2对质量差错、事故进行技术认定。

2业务室工作职责

2.1负责药品检验，技术工作文件，检验标准及方法等业务信息的管理和控制；负责业务技术档案和管理；负责全所业务技术工作的实施；负责检品分发协调各检验科室之间的业务工作；

2.2负责样品的收验及样品管理工作；负责检验报告的审签、打印、校对、发送及其管理工作。

2.3负责按时上报有关检验信息工作。

2.4负责起草辖区抽验药品的汇总、统计；负责本实验室全年度抽样工作汇总、总结。

2.5负责本实验室药品质量分析和不合格检品的检验报告的汇总、统计、分析上报。

2.6负责本实验室全年度业务工作汇总、总结；协助办公室做好本实验室年度工作总结。

2.7负责检品的留样保管，按规定处理检验剩余样品和到期留样品。

2.8负责受理抱怨，检查抱怨产生的原因并上报质量主管，按程序组织复验工作。

2.9负责建立建全药品质量档案，分期分批对我州药品生产、经营、医院制剂建立建全药品质量档案，使之对我州的药品质量情况做到全面系统地了解。

2.10负责组织合同评审和对分包检验、偏离检验实施监督管理；负责与客户的联系和沟通；

2.11负责检测仪器设备验收、维修管理和报废手续的办理；负责组织仪器设备检定、校验、验证、标识的工作；

2.12协助办公室具体实施技术人员业务技术培训及检验人员的上岗技术考核；负责外来人员进修实习的联系与安排；

2.13负责组织、协调实验室间比对、能力验证以及相关材料的技术审核；

2.14负责组织对非标准方法进行考察和初审，对检验结果质量实施有效的控制；

2.15负责实验室检测仪器设备和标准物质采购计划及论证报告的初审；

2.16承担州食品药品监督管理部门和本实验室交办的其他事宜。

3质量控制办公室（质控办）工作职责

3.1协助质量主管进行管理体系文件的组稿、编写、增修订；负责管理体系文件的控制和管理；

3.2负责对实验室全部质量活动实施监控和管理；

3.3负责量值溯源工作的监控；协助档案资料收集和归档工作；负责实验室常用玻璃量器计量标准的建立；

3.4负责申诉和投诉受理、登记和原因调查，收集客户意见，向质量主管提交相关资料；

3.5负责不符合工作情况的调查核实、汇总、协调，对纠正措施实施监控，对预防措施的有效性进行跟踪验证；对改进措施的有效性进行验证。

3.6负责对实验室间比对、能力验证、不确定度评定相关材料进行评价、监控及归档；

3.7负责内部审核、管理评审以及外部评审的准备工作。

4办公室工作职责

4.1协助所领导对全所实施行政管理，安排全所性行政和党务工作，处理各项日常事务。

4.2督促执行本所各项规章制度和具体规定，检查岗位责任落实情况和考勤情况，组织完成年终考核。

4.3组织起草校审各类行政、党务文件及工作总结，对各类文件进行登记、借阅、归档处理。

4.4负责人事档案、技术档案和信息情报的管理工作。

4.5认真执行有关政策，完成人事、职政、工资等工作。

4.6负责离退休人员、工会青年及妇女的管理工作。

4.7负责办公、实验环境以及水电等设施的维护和修理的管理；负责图书资料管理；负责组织各科室设施、环境条件的建设方案及改造方案的实施。

4.8负责毒、麻、物品的管理工作。

4.9负责实验室全部办公、实验环境设备报废手续的办理，按照规定具体处理全部已批准报废的固定资产，负责有毒实验废弃物的处理。

4.10负责全所安全保卫和门卫值班工作，定期检查，消除隐患，督促各室做好安全防范。

4.11负责所印鉴的保管并严格按规定使用。

4.12负责车辆维修及使用，加强安全教育，保证行车安全。

4.13负责年度工作总结和上报工作。

4.14负责职工业绩考核计划的拟定和考核工作的具体实施；

4.15负责根据各科室的培训计划提出本实验室中、长期及年度的培训计划，负责本实验室实验人员培训、进修、学历学习的具体实施；

4.16负责全所检验人员上岗证考核的组织、实施、审核和发证工作；

4.17负责本实验室技术人员业务技术培训和继续教育的管理工作；

4.18负责人才引进的初审、考核、评价，提供相关材料，负责工资调整、人事变动、人员调动及退休等人事工作和人事档案的管理；

4.19负责办理专业技术职务资格评定和技术职务聘任的具体工作。

4.20负责所务会、办公会会议的安排，做好各种会议记录，检查会议规定执行情况。

负责组织各类政治学习和思想职业道德教育工作。

4.21完成所领导交办的有关工作任务。

5检验科室工作职责

5.1总体要求

5.1.1认真贯彻执行计量等法律、法规和本实验室所管理体系文件，确保管理体系的有效运行；

5.1.2按时完成各项检测任务，认真做好技术记录和质量记录；按规定书写原始记录，保证检验数据准确可靠。

5.1.3负责提出本实验室科室仪器设备的采购计划及论证报告并负责验收、维护、自校；协助仪器设备的检定、校准和档案归档，保证其在受控状态和在有效期内使用；

5.1.4负责本实验室科室检验样品等物品的保管、拟订购置计划、监控等管理工作，提出外部服务要求；

5.1.5负责本实验室科室环境卫生、内务管理，对本实验室科室实验设施环境实施监控，保证检验工作质量以及符合安全、环保的要求；

5.1.6负责提出非标准方法申请，负责制订并采取纠正措施，负责提出分包申请，制订检测分包项目的技术要求，并对分包项目进行验收。

5.2中药室工作职责

5.2.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求，负责中成药、中药材和中药饮片、医院制剂的检验、中药提取物及其制剂的检验；

5.2.2负责中药蜡叶标本和中药材标本的收集和整理保管工作，以保证检验校对使用；

5.2.3负责协助本实验室玻璃量器计量的校标以及计量标准器具的维护和保养。

5.2.4负责上级行政管理部门及上级药检所下达的中药材混乱品种的调查研究。

5.2.5接受外单位委托的新药开发，质量标准的研究工作。

5.2.6完成上级下达的科研和培训任务。

5.2.7负责对辖区内药品生产、经营和使用单位的有关技术人员进行业务指导和培训工作。

5.2.8负责完成所领导交办的其他工作。

5.3化学室工作职责

5.3.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求，负责化学原料药及其制剂、生化药品及其制剂、以及质量标准复核工作；

5.3.2负责全所药品检验用标准滴定液的配制和标定；

5.3.3负责纯水的制备、质量控制和纯化水机的管理维护。

负责全所检验用纯化水质量检查。

5.3.4负责毒、麻、精药品和剧毒化学品采购计划的拟订，并协助办公室按计划组织采购，定期检查其保管、使用情况，确保其使用、保管符合国家有关规定。

5.3.5完成上级下达科研和培训任务。

5.3.6负责本室仪器的管理和维护工作。

5.3.7接受外单位委托的药品检验工作及业务咨询。

5.3.8接受外单位委托的新药开发，质量标准的研究工作。

5.3.9负责完成所领导交办的其他工作。

5.4生测室工作职责

5.4.1按照药品标准和管理体系文件的相关规定要求,负责抗生素药品检验、药品微生物检验、无菌检验、细菌内毒素检查、不溶性微粒检查、食品卫生学检查等工作；

5.4.2负责检验用菌种的控制和保管；

5.4.3负责制药、医疗、无菌实验室等洁净环境以及本实验室洁净室（无菌操作室、微粒检测间）的洁净环境检测工作。

5.4.4完成上级下达的质量标准复核及科研和培训任务。

5.4.5对辖区内生产、经营和使用单位的药品进行有关卫生学方面的业务指导培训。

5.4.6负责完成所领导交办的其他工作。

5.5食品室工作职责

在所长的领导下，完成各类食品，化妆品，保健食品等理化的定性定量检测，主要工作职责为：

5.5.1负责健康相关产品的理化检验及专项抽验，委托检验工作。

5.5.2对辖区生产、经营单位的食品、化妆品、保健食品进行理化检测和质量监督工作。

5.5.3开展食品、保健食品、化妆品中与健康相关的微量元素的测定。

5.5.4负责科室中精密仪器的维护，管理及仪器的校验工作。

5.5.5负责完成领导交办的其它工作。

各岗位人员职责和权限

1管理体系人员

1.1所长（最高管理者，法人代表，兼任质量主管）

1.1.1贯彻执行《药品管理法》和国家有关药品监督检验工作的有关方针政策。

就本实验室工作对上级主管部门负责，对人民用药安全有效负责；

1.1.2负责本实验室的资源配置、机构配置、职能分配，建立管理体系。

负责制定质量方针，批准和颁布《管理手册》。

组织制定管理评审计划，主持管理评审；对管理体系运行的重大事务做出决定。

1.1.3负责组织制订和审批本实验室的年度工作计划、工作总结和发展规划；组织配置所需资源及资金保障。

1.1.4负责组织、贯彻上级药品监督管理部门下达的指令性工作任务。

1.1.5负责科室设置和人员分配、考核奖惩。

1.1.6负责人事、行政、财务工作。

1.1.7负责审核签发检验报告书。

1.1.8负责执行上级交给的各项工作任务。

1.2副所长

1.2.1行政副所长职责

1.2.1.1在所长领导下，协助所长工作，主管行政后勤工作。

1.2.1.2分管办公室、精神文明建设、社会治安综合治理及工、青、妇工作。

1.2.1.3负责审核办公用品采购计划。

1.2.1.4负责执行上级和所长交办的有关工作任务。

1.2.1.5受所长委托，在所长离所期间，代行所长职责。

1.2.2业务副所长（兼任技术管理者）职责

1.2.2.1在所长领导下，协助所长工作，主管业务工作。

1.2.2.2分管化学室、中药室、生测室、食品室、业务室及微机网络化建设等业务工作。

1.2.2.3负责审核签发检品检验报告书。

1.2.2.4负责制定实施科研、人员培训工作计划。

1.2.2.5负责制定全所业务培训计划，并组织全所业务学习。

1.2.2.6负责审核试药试剂及检验设备采购计划。

1.2.2.7负责执行上级和所长交办的有关工作任务

1.2.2.8受所长委托，在所长离所期间，代行所长职责。

1.3技术管理者

1.3.1兼任技术委员会负责人，负责组织实验室检测和/或校准工作所需人力、物质和信息资源的调查研究，掌握确切可靠的信息资料；

1.3.2负责日常检测和/或校准及检测和/或校准新的项目的技术运作，确保检测和/或校准工作质量所需的资源；负责对本实验室人才引进和培训计划的审批；

1.3.3负责2万元以下实验室改造项目、5万元以下仪器引进和采购的论证和评价；负责本实验室固定资产的统计工作、报废处理工作的审批；

1.3.4负责审批本实验室化学试剂及耗材、标准（对照）品及毒、麻、精药品采购计划；

1.3.5负责审批技术文件；负责审批例外认可；

1.3.6负责实验室监督抽验管理工作。

1.4技术管理者代理人

协助技术管理者的工作；在技术管理者离所期间，代行其职责。

1.5质量主管

1.5.1负责组织管理体系文件的编写、变更；审批程序文件、质量文件；

1.5.2负责组织对重大申诉和投诉的评估，并做出处理决定；负责复验受理申请的审批；

1.5.3负责确认检验工作不符合项及质量差错和事故的性质，报所长研究处理；负责审批纠正措施、预防措施并对实施全过程进行监控；

1.5.4负责内审工作，组织制订年度内部审核计划，主持内部审核工作；

1.5.5负责签发经计量认证确认的授权签字领域范围内的检测项目的检验报告；

1.5.6负责组织制订管理评审实施计划。

负责对全所量值溯源工作计划、实验室比对计划及能力验证计划等的制订和检验工作的质量