医疗检测行业POCT赛道专题研究报告.docx
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医疗检测行业POCT赛道专题研究报告
2021年医疗检测行业POCT赛道专题研究报告
核心观点：
市场空间与技术壁垒往往是市场对于POCT赛道的两大争议点，我们的研究发现在国际化、消费化、创新化趋势的影响下，POCT市场空间显著高于市场预期，同时技术壁垒也在不断提高。
国际化：
全球新冠检测放量超预期，监测日检测量依然保持震荡上行态势，厂商海外订单保持高景气度，海外市场拓展加速。
2020年，新冠检测海外出口业务已经为有关厂商带来了可观的业绩弹性；此前市场预计2021年新冠检测量或将随着疫情的拐点而出现下降，但实际情况是：
2021年1月-4月，我们观察到新冠检测热度并未减退，相反有进一步提升的趋势。
根据OWID数据，2021年年初至4月20日，样本国家合计检测量已经达到7.21亿人份，已达到去年全年检测量（9.47亿人份）76%的水平，同时每月检测量仍然在环比增长（可参考后文详细数据）。
面对海外市场对于新冠检测的极大需求，行业内以万孚生物、热景生物、东方生物、万泰生物、圣湘生物为代表的厂商进一步完善自身新冠检测布局并积极对接海外订单。
新冠检测业务是国产POCT龙头打开海外市场的绝佳契机，有利于突破更多海外新客户，加速国际化进程。
消费化：
新冠居家检测产品在海外供不应求，展现出了全民化、渠道可及性强、公众购买意愿强、需求频次高等消费品属性。
家庭、社区与自检场景是POCT行业既有的场景之一。
根据BISResearch的数据，2018年全球POCT市场中，家庭检测细分市场占比约为22%，并预计这一数字将持续提升。
并且此前行业内已经出现了日常生活健康管理需求导向下的产品迭代趋势，通过传统产品和新一代数字化、智能化的设备与软件相结合，构建起完整的家庭健康管理生态系统，在日常生活中实时为大众的健康提供保障。
时下，欧洲部分国家（瑞士、法国、德国、英国等）对于居家检测产品需求量快速增长，产品一经上市便迅速面临供不应求，销售渠道由药店进一步向商超拓展，英国政府更是鼓励全民每周进行两次病毒检测。
我们认为：
欧洲居家检测的盛行是一个不容忽视的信号，它潜移默化地改变着人们对于检测产品的理解和消费习惯，预示着POCT或将在未来不断走进千家万户，极大程度推动了行业里原本就已经出现的打造POCT日常生活健康管理生态闭环的趋势，并且这种转变将在全球范围内发生。
创新化：
POCT技术路径和平台不断多元化，新技术+新场景将共同为行业创造新的增长点。
以往POCT更多用于胶体金、免疫荧光等技术平台，而目前POCT的应用在往化学发光、分子诊断、病理等高端领域演进。
随着等温扩增、信号放大等技术的成熟，POCT在新领域的应用拓展将进一步提速。
同时，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等新技术的发展也将带动POCT向精准化、智能化、高通量发展，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用。
1.行业概况：
POCT场景丰富，占IVD比重不断提升
1.1.POCT技术：
精密度与自动化程度逐渐提升，技术迭代打开行业天花板
POCT是现场快速诊断方法，应用场景广泛。
POCT（Point-of-CareTest）又称即时检验、床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序。
POCT行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。
下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等，其中医疗机构占据了约90%的市场份额。
另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。
目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。
WHO对POCT的定位为：
经济、灵敏、特异、简便易用、快速、装臵简单。
相比较传统检验，POCT的技术优越性主要体现在以下方面：
（1）操作简单，无需专业人员。
POCT对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士，患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训就能进行操作。
（2）检验过程环节少，检验结果快速。
传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。
与之相比，POCT进行了步骤精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极大地降低了诊断时间。
POCT获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时间（约30min）快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间（尤其是急症患者，如急性心肌梗死患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加7.5％）。
（3）检验个性化。
POCT针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满足患者需求，也能减少不必要的浪费。
检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况，真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。
（4）便携式仪器和试剂。
POCT使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。
检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。
（5）应用领域不断拓展。
POCT早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。
经过多年发展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项领域。
随着POCT技术进一步发展和临床不断需求，其应用领域会更加广泛。
采用POCT检验能够为医院节省成本。
从单个样本检测的耗材费用来看，POCT目前由于技术等原因导致成本较高，价格仍高于传统的检测手段。
但从整体来看，综合考虑专业人员费用、中心实验室仪器折旧及保养、医院周转率等因素，POCT在劳务、维修保养和设备折旧等方面具有明显的成本优势。
POCT广泛覆盖各个临床科室的检测项目，并且能够避免科室的检验收入流入检验科。
目前的医疗体制下，临床科室的检测项目需转入检验科，临床科室没有相应的诊断收入。
而POCT作为床边检测产品诊断收入直接归属临床科室，POCT产品能够成为临床科室的良好收入补充。
目前，POCT已经能够广泛覆盖大部分临床科室的检测项目，各大临床科室有望成为使用POCT产品的主力军。
POCT拥有更高的单价和周转率，能够减少医院成本，经济意义显著。
根据麻省总医院提供的数据，虽然POCT单人份成本价格较实验室测试更高，但使用POCT后各医疗机构平均节省了41分钟的卧床时间和急诊室等候时间。
另外，心脏病相关的检测时间也由110分钟减少至17分钟。
综合来看，由于POCT的建设，美国麻省总医院每年共节省约31万美元。
我国POCT的历史从1993年正式拉开帷幕。
1993年，我国第一台由怡成生物研发的电子血糖仪上市。
2000年以后，国内POCT市场逐渐得到发展，2012年起国内企业已经发展一定规模并陆续上市。
在2015年，国内首台全自动POCT工作站上市，到2017年全自动POCT平台成为热门产品，标志着中国的POCT平台向着大规模应用的方向发展。
从技术角度看，POCT经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。
第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干化学试纸检测血糖及尿糖为主。
第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品。
第三代是全定量系统的手工操作，其中免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT检测领域的发展。
第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。
未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动POCT产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准、智能、云端为一体的智慧POCT平台，使POCT向小型化、智能化、高通量、多八项发展，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。
1.2.全球市场：
整体规模稳定快速增长，新兴经济体贡献主要增量
POCT是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。
根据GlobalPOCTOutlook报告，2018年全球市场规模约为240亿美元，2013-2018年复合增长率超过8%，其中除POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持10%以上的高速增长。
全球POCT市场主要集中在美国与欧洲。
预计2020年，全球POCT市场规模超过270亿美元。
亚太POCT市场占全球市场的比例有望不断提升。
根据BCCResearch数据，2018年亚太地区POCT市场规模约为50亿美元，占全球的比例约为25%；预计到2023年，亚太POCT市场规模将超过80亿美元，占全球市场的比例将达到34%。
现阶段我国POCT对IVD的渗透率显著低于发达国家。
全球来看，发达国家（英美德法加）POCT渗透率一般在30%左右，且依然处于上升趋势。
2018年美国POCT的渗透率约为30%，预计未来仍会平稳提升，在2023年达到约36%。
而根据Frost&Sullivan数据，2018年中国POCT的渗透率约为14.7%，不足美国POCT渗透率的一半。
中国POCT发展较晚，是潜力巨大的蓝海市场，未来五年，中国POCT市场预计将以20%-25%的增速迅速增长；同时，中国POCT对IVD的渗透率在主要国家中提升幅度最大，将在2023年达到约20%的渗透率。
1.3.我国POCT市场与美国的对标：
渗透率提升是长期趋势
1.3.1.美国市场：
全球最大POCT市场，受益于政策、技术和疾病早检与预防趋势
美国POCT市场规模保持稳定较快增长，各类POCT产品医院使用率高，且渗透率仍在不断升高。
根据AlliedResearch&Arizton数据，2020年美国POCT市场规模约达到60亿美元，对体外诊断市场的渗透率约为32%，且预计渗透率仍然会继续提高，在2023年达到约36%。
根据产业信息网数据，美国POCT产品的院内使用率早在10年前（2011年）便已经达到较高水平。
院内血糖POCT检测覆盖率几乎达到100%，血气凝血约达到80%，尿液、血氧和心标越达到30%-40%。
宏观因素—疾病谱：
急性与慢性疾病患病率上升各类急性和慢性疾病的患病率近年来不断上升，对快速诊断和适当治疗方案的大量需求促进了POCT市场的大幅增长。
（1）不良的生活方式和饮食习惯是引起疾病的主要因素。
高血压、糖尿病、中风和肥胖等疾病需要快速及时的诊断以确定适当的治疗方案。
在美国，越来越多慢性病（糖尿病、艾滋病毒、癌症和心脏病）和急性病（败血症、呼吸道感染和抗生素耐药性）患病率正在大幅上升，推动了POCT用于改善血糖控制和疾病治疗的应用。
（2）肾脏相关的疾病患病率正在加速上升。
根据中国循环杂志，全球约有10％的成年人口患有肾脏疾病，而8％的患者血脂异常未被诊断出来，这种不及时的诊断治疗会导致肾功能衰竭，增加过早死亡的风险。
POCT的胆固醇筛查测试使医生能够识别潜在的心血管疾病风险，并及时配以处方他汀类药物疗法以避免将来的并发症。
（3）患有多种传染病的美国国民人数正在增加。
在美国，流感平均每年导致32,000人死亡，而原本感染者在48小时内可以接受重要的抗病毒治疗。
另外，美国只有10-15％的成人急性咽炎链球菌A感染呈阳性，但由于诊断延迟，医生为75％的人开了抗生素，滥用抗生素导致每年至少有200万人感染耐药菌。
各种传染病的大规模流行，加大了POCT用于满足公共卫生的需求，并为医疗保健专业人员提供及时信息，以控制不必要的抗生素使用。
（4）败血症死亡率高且治疗费用不菲。
仅在美国，每年就有超过100万人被诊断为患有败血症，并导致25万例死亡；在过去的十年中，败血症病例的数量增加了8％以上，其死亡人数超过了乳腺癌和肠癌的总和，而每年因治疗产生的费用约为240亿美元。
败血症发病率及患病率的不断增长，促进了POCT用于急诊和其他非卧床护理环境的需求，及时的筛查预防了近一步的心血管衰竭和组织损伤。
宏观因素—政策倡导：
获得CILA豁免的POCT产品不断增加
在美国，获得CILA豁免的POCT设备不断增加，从而鼓励医疗机构购买各种POC分析仪和相关耗材，用于快速诊断各种急慢性疾病，为即时诊断市场的发展做出了贡献。
豁免证书（CoW）医疗机构由医师办公室、健康诊所以及执行CLIA豁免测试的其他门诊或急性护理中心组成，无需标准参考实验室就可以进行CLIA豁免测试。
处于CLIA豁免状态的各种快速测试为患者带来更多可用的POCT设施。
根据CMS的数据，截至2016年6月，豁免证书测试站点约占美国254,000个CLIA注册测试站点的70％，为患者和医疗专业人员带来了更多的潜在利益。
根据统计，POCT在美国的销售量以每年12％至15％的速度迅速增长，提供了比中央实验室更方便快捷的测试服务。
宏观因素—疾病防控：
重视疾病早诊和预防，鼓励定期POCT自测
由于美国医护人员和患者高度重视早期诊断和疾病预防，用于诊断和监测多种急慢性疾病的POCT使用量正在不断增加。
在美国，超过75％的医疗保健支出都用于扶持慢性病患者，而早期诊断通过尽早提供慢性疾病护理来改善整体治疗效果，因此在所有医疗机构中都是至关重要的公共卫生策略。
根据美国健康信托基金会的估计，每人每年投资10美元，将重点放在疾病的早期诊断上，可以在未来每年节省超过160亿美元的医疗费用，减少国家经济负担。
另一方面，美国的医疗保健服务正经历着结构性的转变，主要由传统的按服务付费模式转向基于价值的服务模型。
该模型鼓励POCT使用者定期测量患者状况，将重点转移到疾病的早期诊断和预防，达到对慢性病的持续有效管理，同时也促进了POCT销量的增长。
中观因素—产业：
行业专注技术创新，POCT产品技术含量提高
供应商们对技术进步的持续关注也推动了创新型POC分析仪和快速测试套件的研发，从而促进了美国即时医疗诊断市场的增长。
近年来，许多先进的POC仪器和便携式设备陆续在美国推出，供应商们采用微流体、微型化和软件平台等技术完成了传统临床实验室之外分散诊断设备的开发与商业化。
这些先进的设备能够协助医护人员进行准确的诊断测试，缩短了获得结果的时间，并可以直接计费以增加收入。
技术方面，生物传感器是POCT最关键的部分。
在美国，无标记生物传感器的开发（如电化学、白光反射光谱法和表面等离振子共振等技术）为持续改进POCT提供了所需的动力。
雅培作为行业内领先公司，专注于在技术创新方面开发高级的POC平台。
与此同时，其他供应商们也正在使用诸如片上实验室、微流体、侧向流动分析、可穿戴设备、非侵入性技术和生物传感器等技术来开发高级POC诊断设备，这些创新型设备能够将存储的患者临床信息发送给医生，以进行有效的疾病监测与管理。
因此，POCT当前倾向于大力发展移动医疗平台类智能设备，为下一代POCT的使用率提升铺平了道路。
微观因素—公司：
龙头公司保持新产品迭代节奏
供应商积极参与并推出创新型产品，以渗透和挖掘当地市场的巨大增长潜力。
供应商积极参与研发活动，并计划在未来几年内推出新产品。
例如雅培、丹纳赫、罗氏诊断和西门子医疗等关键参与者近年来不断参与产品创新，并致力于获得其产品的监管批准，从而稳固了在全球市场的主导地位。
新产品的批准与发布扩大了供应商的业务范围，一方面在行业上促进了美国市场的增长，另一方面维持其在美国即时医疗诊断市场中的地位。
自2016年以来，新产品批准和发布效应对市场产生了积极影响，并为全球即时医疗诊断市场的增长做出了重要贡献。
1.3.2.我国市场：
增速领跑全球，基层医疗、急救医学、家用市场空间更大
近年来中国POCT市场保持高速增长，增速约为世界市场的3倍。
根据Frost&Sullivan报告，中国POCT市场规模在2013年就已达到4.83亿美元，随着医改的推进和政府在基层卫生建设中对POCT产品技术的投入增加，这一规模在2020年达到了21.8亿美元，增速超过体外诊断整体行业的增速，复合增长率达到23.19%。
中国POCT发展较晚，是发展潜力巨大的蓝海市场，预计未来仍将以20%-25%的增速迅速增长。
目前POCT市场仍旧在体外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低。
未来受益于慢性病高发、收入水平提升、纳入医保范围和分级诊疗等，POCT细分领域占比或将不断增大。
现阶段我国POCT对IVD的渗透率显著低于发达国家。
全球来看，发达国家（英美德法加）POCT渗透率一般在30%左右，且依然处于上升趋势。
2018年美国POCT的渗透率约为30%，预计未来仍会平稳提升，在2023年达到约36%。
而根据Frost&Sullivan数据，2018年中国POCT的渗透率约为14.7%，不足美国POCT渗透率的一半。
中国POCT发展较晚，是潜力巨大的蓝海市场，未来五年，中国POCT市场预计将以20%-25%的增速迅速增长；同时，中国POCT对IVD的渗透率在主要国家中提升幅度最大，将在2023年达到约20%的渗透率。
对比美国，我国POCT市场占整体体外诊断市场的份额仍较低。
体外诊断一般分为：
生化、免疫、POCT、分子诊断、微生物诊断、组织学诊断等，其中POCT主要对生化、免疫等传统实验室检测形成部分替代。
因此，通过计算某地区POCT市场规模占整体体外诊断市场规模的比重，可大致反应该地POCT的技术渗透率情况。
根据Frost&Sullivan数据，2018年我国体外诊断和POCT细分市场规模分别达到713亿元、100亿元，POCT的渗透率约为14.7%，不足美国POCT渗透率的一半。
对标美国2019年POCT渗透率，我国POCT静态增量市场空间约为128亿元。
我国2019年IVD市场规模约为863亿元，若按照美国2019年POCT在IVD行业中的渗透率计算，则理论POCT市场规模可达到259亿元，而实际我国2018年POCT市场规模约为131亿元，因此我国POCT行业静态增量市场空间约为128亿元。
多个细分市场的渗透率提升打开行业成长空间。
在美国POCT行业发展进程中，需求率、渗透率与龙头市占率的提升均得到了体现，其中技术进步所带来的渗透率提升占据主导因素；而现阶段我国POCT行业在多个细分市场上的渗透率提升相比美国（发达国家）均有更大的空间，对标美国的成功经验，未来我国POCT行业同样有望持续受益渗透率提升。
临床科室存在增加检验收入的需求，科室收入结构变化促进POCT院内推广。
“医药分开”、药品耗材零加成等改革导致医院内科室的传统药品收入下降，门诊常见病（感冒、肺炎、胃炎）及慢性病患者的次均诊疗费用下降，意味着这些疾病诊疗涉及的科室（内科，口腔科，耳鼻喉科，消化科，急诊科）收入大幅下降。
以北京为例，北京自2017年4月8日实行医药分开改革以来，药价总体下降约2成；4-5月份北京单位门急诊和住院总药占比为36.6%，与去年同期相比下降6.87%；单位门急诊次均药费与去年同期相比减少6.38%。
耗材方面，2019年7月，国务院办公厅关于印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出取消医用耗材加成。
药品、耗材收入的缩减刺激了临床科室通过检验项目创收的需求，POCT的应用成为临床科室应对收入压力的一大有力途径。
POCT本身的优越性充分匹配临床科室的需求。
POCT产品有连续使用监控病情的作用，比如心脏病患者，可以通过间隔时间的检测迅速了解并控制病情。
此外，POCT价格处于中等水平，价格范围在影像检测和血常规之间，是病人可以接受范围之内，因此病人可以接受POCT产品成为中长期检测控制病情的仪器。
POCT便捷的操作使临床科室具备使用POCT产品的可行性。
POCT产品普遍小、操作便捷，专业技能要求不高，适用于不是专门从事检验科工作的人员，为临床科室实现检查费用收入回流，不再和检验科分成提供可能性。
一系列利好政策落地有望持续为行业提供增量。
政策层面，近年来国家出台一系列政策鼓励体外诊断产品尤其是POCT产品的研发和国产POCT企业的发展。
分级诊疗政策的落地将为POCT创造巨大空间。
国家鼓励各地建立基层首诊、上下联动的分级诊疗体系，并以家庭医生签约服务为重要手段推广落地。
为在减轻医疗费用压力的同时降低患者接受治疗所需要的时间，大多数“筛查性”患者的常见病和多发病均可在一级和二级医疗机构得以就诊治疗。
POCT以其快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等的特点，符合基层医疗场景设备少、医师紧缺的现实情况，因而成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择。
此外，POCT设备同样采取免费投放的方式，对基层医院成本压力小。
国家政策明确提出五大中心建设规划。
2018年1月《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》中明确：
在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。
2018年6月国卫办发布的《关于进一步提升创伤救治能力的通知》提出所有二级以上医疗机构均设臵急救中心，建设“五大中心”（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇中心、新生儿中心），构建新型医疗急救网络，二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心。
POCT是各大中心的必备产品，有关建设将为行业带来显著增量。
五大中心建设所能贡献的市场增量预计超过百亿。
根据体外诊断网数据，五大中心的建设预计会在2020-2022年全部完成布局，之后将为POCT市场带来百亿级的增量。
五大中心建设持续推进。
目前，全国落成共计1300+家胸痛中心，卒中中心1300+家，创伤中心500+家。
随着五大中心建设推进，POCT有关产品需求有望得到提振。
个人及家庭场景下的自检需求有较大市场潜力。
目前的POCT设备多为医院用POCT设备（现阶段较成功的家用POCT设备只有血糖仪），而随着居民生活水平的提高、老龄化程度的加重和疾病监测意识的增强，患者对个人家庭自检与健康管理日益重视，POCT自检产品的需求和支出将会持续增加。
药店与药企在积极引入POCT，将检测数据与产品销售结合。
如心脏疾病需要长期动态监控，互联网和AI的应用可以使病人在家中检测，然后通过云平台传送给执业药师或医生，医师给予反馈是否需要进一步检查或者调整用药
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