中药专业中药制剂关键技术复习题附参考答案.docx

中药专业中药制剂关键技术复习题附参考答案.docx

《中药专业中药制剂关键技术复习题附参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药专业中药制剂关键技术复习题附参考答案.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

中药专业中药制剂关键技术复习题附参考答案

《中药制剂技术》复习题

一、填空题

1．中药材在中药制剂中存在方式涉及、、、

2.制剂规定中，三小是指、和。

3．药物原则是国家对药物所作技术规定，是药物生产、销售、使用和检查重要根据。

现行版《中华人民共和国药典》是年版。

4．《药物生产质量管理规范》简称是。

原则操作规程缩写是。

5.空气净化级别共分为4级，有、、、。

6．热压灭菌法是最可靠湿热灭菌办法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。

7．《中华人民共和国药典》现行版收载制备注射用水办法是。

8.珍珠粉碎时所采用操作办法是法粉碎中法。

9.含毒剧药散剂应制成，混合办法应采用。

处方组分比例相差悬殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。

10.药典规定“原则筛”以筛孔平均内径表达筛号，共种筛号。

11．浸提中药材时，选取溶剂应考虑与否适应，与否恰当，这两点涉及所浸出成分对溶媒溶解度。

12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到过程。

13.混悬型液体药剂在标签及阐明书上，应注明。

14.滴水成珠可用于黑膏药制备中限度判断。

15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不适当将此类药物制成胶囊。

16.片剂制备中，淀粉可用作和。

17.成膜实验发现，以为膜剂成膜材料为最佳。

18.制备蜜丸所用炼蜜依照含水量不同有、和三种，其中黏性最强。

19.气雾剂由如下四个某些构成：

、、、耐压容器。

20.软膏剂所使用基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。

21.注射剂热原普通来自如下途径：

受污染、制备过程生产环境污染、受污染、受污染、输液器受污染。

22.丸剂制法有________、________、________。

23.浓缩丸具备________、________、________等特点。

24.软胶囊亦称_______，分为2种状况，所谓无缝软胶囊是用_______制备，而有缝软胶囊是用制备。

25．在压片时，为增长片剂颗粒流动性、抗粘附性及润滑性能而加入辅料称作润滑剂，惯用润滑剂有。

26．薄膜衣与糖衣相比，具备等特点。

27、药物或某些药物提取清膏或浸膏与别的药物细粉及适当辅料制成丸剂称。

28．软膏剂基质中，乳剂型基质由水相、油相及三部份构成；软膏剂基质可分为和W/O两种类型，不同类型乳剂型基质多由乳化剂值所决定。

29．注射剂PH值普通应控制在范畴内。

30．中药注射液渗入压调节办法有　　　和NaCl等渗当量法。

31．中药片剂类型涉及、、半浸膏片、和提纯片。

32．粉针剂为注射用灭菌粉末简称，合用于对热或在药物。

二、单项选取题

1、《原则操作规程》缩写是（）

A、SOPB、GSPC、OTCD、GMP

2、100级干净区合用于下列哪种剂型分装？

A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂

3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差

A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性

4、浸出办法中单渗漉法普通涉及6个环节，对的者为（）

A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉

B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉

C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉　　

D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉

5、关于软胶囊剂说法不对的是（）。

A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种

C、冷却液应有适当表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶

6、最合用于对热敏感药物进行超微粉碎设备是（）

A.球磨机B.万能磨粉机C.流能磨D.万能粉碎机

7、下列浸出制剂中，哪一种重要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）

A浸膏剂B、合剂C、酒剂D、酊剂

8、流浸膏剂是指药材用适当办法浸出有效成分，并调节浓度至规定原则，普通为：

A、每g与原材料2-5g相称B、每g与原材料1g相称

C、每ml与原材料1g相称D、每ml与原材料3g相称

9、湿法制粒压片普通工艺流程是（）。

A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片

B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片

C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片

D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片

10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。

A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂

11、片剂中崩解剂加入办法可影响其崩解速度，普通崩解速度是（）。

A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法

C、外加法>内外加法>内加法D内加法>外加法>内外加法

12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用辅料（）。

A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、淀粉

13、压片机压力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多也许导致下列哪种片剂质量问题（）。

A、裂片B、松片C、崩解迟缓D、粘冲

14、用包衣机包糖衣普通顺序为（）。

A、粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光

B、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光

D、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光

15、输液剂滤过、灌封规定干净级别（）。

A、100级B、1万级C、10万级D、无菌

16、滤过是制备注射剂核心环节之一，起精滤作用滤器是（）。

A、砂滤棒B、板框过滤器C、布氏漏斗D、微孔滤膜滤器

17、注射用水应于制备后（）小时内使用。

A、4B、8C、12D、24

18、注射剂制备流程（）。

A、原辅料准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查

B、原辅料准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查

C、原辅料准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查

D、原辅料准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查

19、用于创伤面软膏剂特殊规定（）。

A、不得加防腐剂、抗氧剂B、均匀细腻C、无菌D、无刺激性

20、关于滴丸剂长处论述，错误是（）。

A、为高效速效剂型B、可增长药物稳定性

C、使液体药物固化，便于携带、运送和服用D、每丸含药量较大

21、制备水溶性滴丸时用冷凝液（）。

A、PEG6000B、水C、液体石蜡D、硬脂酸E、PEG4000

22、具有大量纤维素和矿物性药粉制丸时应选用辅料是（）。

A、嫩蜜B、中蜜C、老蜜D、酒

23、药材清膏与细粉以水为黏合剂制成丸剂称为（）。

A、蜜丸B、水丸C、糊丸D、浓缩丸

24、水丸惯用制法是（）。

A、研合法B、塑制法C、泛制法D、滴制法

25、《中华人民共和国药典》一部规定，小蜜丸剂所含水分（）。

A、不得超过8.0%B、不得超过9.0%C、不得超过12.0%

D、不得超过15.0%

26、用热熔法制备栓剂工艺流程为（）

A、熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→注模→刮削→取出→成品

B、熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→刮削→注模→取出→成品

C、熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品

D、熔融基质→注模→冷却→加入药物（混匀）→刮削→取出→成品

27、下列关于除去提取液中鞣质办法，错误是（）

A、水醇法B、醇溶液调pH法聚C、酰胺吸附法D、明胶沉淀法

28、采用蒸馏水制备注射用水蒸馏水器上附有隔膜装置,是由于热原具备（）

A、耐热性　　　B、不挥发性　　C、水溶性　　　D、滤过性

29、下列几种空胶囊中，装量最小是（）

A、0号B、1号C、2号D、3号

30、下列关于微囊特点论述，错误为（）

A、加快药物释放B、提高稳定性C、掩盖不良气味D、减少复方配伍禁忌

31、黑膏药制备过程中未涉及到操作有（）

A、炸料B、炼油C、溜胎D、去火毒

32、具有大量糖和黏液质药粉制丸时应选用辅料是（）。

A、嫩蜜B、中蜜C、老蜜D、蜂蜡

33、用PEG作为复方丹参滴丸滴丸基质，冷却剂应当选（）

A、液体石蜡B、乙醇C、丙酮D、水

34、下列宜制成软胶囊是（）

　　A、芒硝　　　　B、鱼肝油　　C、药物稀醇溶液　　D、药物水溶液

35、加入注射剂中既有防腐又起到局部止痛双重作用药物是（）。

A、氯化钠B、苯甲醇C、苯酚D、EDTA

36、用羧甲基淀粉钠（CMS-Na）作片剂崩解剂，其重要作用机理是（）。

A、溶解作用B、膨胀作用C、酶解作用D、产气作用

37、下列可选作片剂肠溶衣料有（）

A、PVPB、CAPC、PEGD、PVA

38、滴丸与胶丸制备相似点是（）。

　　A、均为丸剂　B、均为滴制法制备　C、均采用明胶膜材料D、无相似之处

39、压片前干颗粒应保持（）状态。

　　A、握之成团，压之即散　B、具有适量水C、绝对干燥D、相对湿度下含水量

40、下列哪种物质可作为气雾剂抛射剂（）。

　　A、二氯二氟甲烷　B、乙醇　　　C、三氯甲烷　D、环氧乙烷

41、膜剂灭菌办法可采用（）

　　A、紫外线照射　　　B、干热灭菌　C、微波灭菌　　D、热压灭菌

42、栓剂浇注后应于（）把模孔上多余某些切掉。

　　A、起模后　　　　　B、凝固后　　C、放冷后　　D、浇注时不应多余模表面

43、滴水成珠黑膏药制备中（）判断原则

A、下丹　　B、去火毒　　C、滩涂　　D、炼油　

44、下列关于海绵剂说法错误是（）。

A、是一种灭菌制剂B、临床上用于外科止血

C、制备过程中要避免气泡产生D、具备良好吸水性

45、用碳酸氢钠和枸橼酸作片剂崩解剂，其重要作用机理是（）

A、毛细管作用B、膨胀作用C、产气作用D、酶解作用

46、甘油在膜剂中作用是（）

A、粘合剂B、保湿剂C、增塑剂D、增长胶凝结力

47、中药固体制剂防湿办法不对的是（）

A、减少水溶性杂质B、制成颗粒C、采用防湿包装D、调节pH值

48、下列哪一项不是片剂特点？

（）

A、产量高B、剂量准C、性质稳定D.溶出快

49、关于缓释制剂特点阐述中，错误是（）

A、处方构成中普通只有缓释药物B、可减少给药次数

C、可使血药浓度保持平稳D、不适当生物半衰期很短药物

50、最优良成膜材料为（）

A、PEGB、PVPC、PVAD、CAP

51．不需做崩解时限检查片剂是：

A、普通压制片B、肠溶衣片C、薄膜衣片D、咀嚼片

52、吐温—80属何种类别表面活性剂（）。

A、阳离子型B、阴离子型C、两性离子型D、非离子型

53、水泛丸制备工艺过程应为（）。

A、原料准备→起模→成型→盖面→选丸→干燥→包衣

B、原料准备→起模→成型→选丸→盖面→包衣→干燥　

C、原料准备→起模→成型→盖面→干燥→包衣→选丸

D、原料准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸、包衣→质量检查→包装

54、节能、省水、产量高、质量优蒸馏器是：

A、亭式蒸馏器B、塔式蒸馏器C、多效蒸馏器D、单蒸馏器

55、下列注射剂中不能添加抑菌剂是（）

A、肌内注射剂B、静脉注射剂C、皮内注射剂D、皮下注射剂

56、鸦胆子乳注射液中具有甘油2.5%（g/ml）,它作用是

A、等渗调节剂B、乳化剂C、增稠剂D、保湿剂

57、注射剂质量规定非常严格，但在检查项目中不涉及（）。

A、热原检查　B、PH值检查C、溶散时限检查　D、等渗检查

58、在GMP中，制药卫生含义不涉及（）

A、工艺卫生B、环境卫生C、饮食卫生D、厂房卫生

59、当前对各国药典无法律约束力，仅供各国编纂药典时作参照药典是：

A、美国药典USPB、英国药典BPC、国际药典ph.IntD、日本药典JP

60、pH值对苯甲酸类抑菌效果影响很大，下列pH环境中苯甲酸防腐作用最佳是（）

A、pH3B、pH5C、pH7D、pH9

三、配伍选取题

阐明：

备选答案在前，试题在后。

每组5题，每组均相应同一组备选答案，每题只有一种对的答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

（1-5）

A、泛制法B、塑制法C、泛制或塑制法

D、滴制法E、压制法或滴制法

1、制备滴丸可用（）

2、制备水丸可用（）

3、制备浓缩丸可用（）

4、制备大蜜丸可用（）

5、制备软胶囊可用（）

（6-10）

A、打光B、糖衣层C、有色糖衣层D、粉衣层E、隔离层

6、具有引湿性、易溶性或酸性药物片剂需包（）

7、使片剂表面光亮且有防潮作用（）

8、不包隔离层可直接包（）

9、川蜡在糖衣片中用于（）

10、包此层目是使片剂美观，便于辨认（）

（11-15）

A、煎煮法B、渗漉法C、浸渍法D、水蒸汽蒸馏法E、稀释法

11、制备中药汤剂用（）

12、提取中药材挥发成分用（）

13、制备酒剂惯用（）

14、用中药流浸膏剂作原料制备酊剂用（）

15、流浸膏剂制备多用（）

（16-20）

A、羧甲基淀粉钠B、硬脂酸镁c、蒸馏水D、淀粉E、淀粉浆

16、粘合剂（）

17、崩解剂（）

18、润湿剂（）

19、润滑剂（）

20、稀释剂（）

（21-25）

A、分散片B、提纯片C、咀嚼片D、半浸膏片E、全浸膏片

21、银翘解毒片（）

22、盐酸黄连素片（）

23、穿心莲内酯片（）

24、干酵母片（）

25、复方阿司匹林分散片（）

（26—30）

A、着色剂B、遮光剂C、增塑剂

D、稀释剂与吸取剂E、防腐剂

26、胶囊囊材中加入甘油是作为（）

27、胶囊囊材中加入二氧化钛是作为（）

28、胶囊囊材中加入食用色素是作为（）

29、胶囊囊材中加入苯甲酸是作为（）

30、中药硬胶囊药物剂量太小或吸湿性强加入淀粉是作为（）

四、比较选取题（每组均相应同一组备选答案，每题只有一种对的答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用）

（1-5）

A、PEGB、可可豆脂C、两者都是D、两者都不是

1、可用作栓剂基质有（）

2、滴丸基质可选用（）

3、制备起全身作用栓剂可以用（）

4、制备甘油栓可用（）

5、软膏剂基质可选用（）

（6-10）

A、药物衣B、保护衣C、两者均是D、两者均不是

6、朱砂衣（）

7、糖衣（）

8、薄膜衣（）

9、黄柏衣（）

10、CAP（）

（11-15）

A、非层流空调系统B、层流干净技术C、两者都是D、两者都不是

11、使用高度净化空气将操作室内产生尘粒稀释空气净化方式为（）

12、用高度净化空气将操作室内产生尘粒排出净化方式为（）

13、具灭菌作用，完全除菌效果好（）

14、干净效果可达到100级干净规定（）

15、能创造干净空气环境以保证产品纯度、提高成品率一门技术（）

五、多项选取题

阐明：

每题备选答案中有2个或2个以上对的答案。

1、除去药液或溶剂中热原办法有（）。

A、吸附法B、离子互换法C、凝胶滤过法D、超滤法E、反渗入法

2、需特殊解决散剂有（）。

A、组分比例量相差悬殊散剂B、组分密度相差悬殊散剂

C、具有毒性成分散剂D、具有液体组分散剂

E、具有低共溶组分散剂

3、用于制备胶囊剂办法有（）。

A、压制法B、滴制法C、泛制法D、塑制法E、模制法

4、丸剂按制备办法可分为（）。

A、压制丸B、滴制丸C、泛制丸D、塑制丸E、蜜丸

5、导致片剂裂片因素有（）。

A、压片时车速过快B、药物失去过多结晶水C、制粒时加入黏合剂过多

D、细粉过多E、颗粒中油脂成分过多

6、片剂包衣种类有（）。

A、肠溶衣B、糖衣C、薄膜衣D、药物衣E、胃肠分溶衣

7、外用膏剂透皮吸取过程涉及（）。

A、释放B、穿透C、吸取D、分布E、代谢

8、下列影响药物稳定性因素有（）。

A、温度B、湿度C、光线D、制剂工艺E、液体制剂溶剂

9、制备中药注射液可采用（）除去鞣质。

　A、无水乙醇净化法　B、明胶净化法C、醇溶液中调pH值法　

　D、滑石粉助滤法　　E、热解决冷藏法

10、关于滴丸冷却剂选取论述中对的为（）。

A、不与主药反映　B、不与基质发生作用C、不破坏主药药效

D、有适当密度　E、有恰当粘度　　

六、简答题

1、欲配制具有2g药物注射液1000ml，问该溶液中应加入多少克氯化钠使成等渗？

（已知1%氯化钠冰点下降度为0.58℃，1%该药物冰点下降度为0.62℃。

）

2、依照处方回答如下问题：

处方：

盐酸小檗碱5g淀粉10g淀粉浆（10%）适量　　

硬脂酸镁0.2g　　滑石粉5g砂糖5g川蜡适量柠檬黄色素适量

（1）按此方属于哪种包衣片？

为什么要进行包衣？

（2）处方中硬酯酸镁充当，淀粉浆（10%）作用是，川蜡作用是。

（3）该处方用湿法制粒压片法压制，请简述整个制备过程。

（4）该片剂片心浮现了松片现象，也许是什么因素导致？

有什么解决办法？

3、生产穿心莲片10000片，需药材10kg，其中3kg粉碎成细粉，7kg采用85%乙醇热浸提取二次，提出收膏率为15%，膏中固体量为70%，将浸提浸膏与药材细粉混合，制粒，干燥，压片前加0.03kg硬脂酸镁。

请问该片片重应为多重？

4、某厂生产注射液，临床使用中浮现了热原反映，试分析产生热原途径。

5、按溶解性能颗粒剂可提成几类？

写出中药颗粒剂生产工艺流程。

6、片剂重要赋形剂有哪些？

请各举一种例子。

7、制剂被微生物污染途径有那些？

8、泡腾冲剂所采用材料和办法什么？

9、浸出制剂具备何特点？

10、引起乳剂败坏因素有哪些？

答案：

一、填空题

1．有效成分（有效部位）、提取物、原药材粉末、提取物加原药材粉末

2．剂量小、毒性小、副作用小

3．质量规格和检查办法、

4．GMP、SOP

5．100级、10000级、100000级、300000级

6．20min

7．蒸馏法

8．湿、水飞

9．倍散、等量递增法、等量递增法

10．9种

11．极性、pH值

12．浓缩

13．用时摇匀

14．炼油

15．变软、变脆

16．崩解剂、稀释剂与吸取剂

17．PVA（聚乙烯醇）

18．老蜜、嫩蜜、中蜜、老蜜

19．药物及附加剂、抛射剂、阀门系统

20．油脂性、水溶性、乳剂型

21．药物、溶剂、容器

22．塑制法、泛制法、滴制法

23．浓度高、剂量较小、携带以便

24．胶丸、滴制法、压制法

25．硬脂酸镁滑石粉等

26．衣层薄增重少、生产效率高、对片剂崩解影响小

27．浓缩丸

28．乳化剂、O/W、HLB（亲水亲油平衡值）

29．4～9

30．冰点减少数据法

31．全粉末片、浸膏片

32．对热不稳定、水溶液中易分解失效

二、单项选取题

1、A2、D3、B4、A5、A6、C.7、A8、C9、D10、A

11、C12、B13、C14、B15、A16、D17、C18、D19、C20、D

21、C22、C23、D24、C25、D26、C27、A28、B29、D30、A

31、C32、A33、A34、B35、B36、B37、B38、B39、B40、A

41、A42、C43、D44、C45、C46、C47、D48、D49、A50、C

51、D52、D53、D54、C55、B56、A57、C58、C59、C

60、A

三、配伍选取题

1、D2、A3、C4、B5、E

6、E7、B8、D9、A10、C

11、A12、D13、C14、E15、B

16、E17、A18、C19、B20、D

21、D22、B23、B24、C25、A

26、C27、B28、A29、E30、D

四、比较选取题

1、C2、A3、B4、D5、A

6、A7、B8、B9、A10、D

11、A12、B13、D14、B15、C

五、多项选取题

1、ABCDE2、CDE3、AB4、BCD5、ABDE6、ABC7、ABC8、ABCDE

9、BCE10、ABCDE

六、简答题

1、该溶液中应加入氯化钠克数为：

X=（0.52-a）/b=（0.52-0.62×0.2）/0.58=0.680.68×10=6.8g

2、

（1）属于糖衣片。

起到防潮、隔绝空气作用，可掩盖不良气味，可改进外观利于吞服。

（2）润滑剂，黏合剂，打光剂

（3）生产流程如下：

　　　　　　加辅料　　　　润湿剂或粘合剂　　　　　　　　　　　　　　　　

原料解决────→混合────────→制软材───→制颗粒─→干燥───润滑剂

→整粒───→压片──→包衣──→质检──→包装

（4）因素及解决办法：

　A、颗粒质地疏松，流动性差。

可再加适量润湿剂或选用粘性较强粘合剂。

B、颗粒含水量不当。

颗粒应控制最适当含水量。

C、冲头压力不够或车速过快受压时间太短。

调换冲头，恰当增长压力，减慢车速增长受压时间。

　D、片剂压好后露置空气中过久，吸水膨胀也会产生松片，应注意保存。

3、解：

该片剂为半浸膏片，每片含原药材量为1g，依照以上公式计算片重为：

片重==0.376（g）

4、（l）注射用水：

注射用水含热原是注射剂污染热原重要来源。

（2）原辅料：

某些原辅料，如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等，由于细菌容易繁殖而引起热原污染。

　（3）容器与设备：

配制注射剂容器、用品、管道、滤器等，使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原，均有也许污染热原。

　（4）制造过程与生产环境：

工作人员不按操作规程生产，操作时间过长，环境未净化和气温太高，产品未及时灭菌或灭菌不彻底，都能增长污染机会而产生热原。

　（5）输液器具：

有时注射用输液自身并不含热原，而是输液用器具，如胶皮管、针头等未除净热原而污染。

5、

（1）按溶解性能颗粒剂可分为水溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂、酒可溶性颗粒剂

（2）工艺流程：

备料→粉碎与过筛→混合→制粒→干燥→整粒→质检→包装

6、（l）稀释剂与吸取剂，如淀粉、硫酸钙等。

（2）湿润剂与粘合剂，如水、淀粉浆等。

（3）崩解剂，如干淀粉等。

（4）润滑剂，如硬脂酸镁，滑石粉等。

7、制剂被微生污染途径有：

（1）药物原料带入，特别是中药材。

（2）各种辅助材料带入，特别是浸提用水。

　　（3）制药用品污染，涉及机械、用品、管道等。

　　（4）操作环境污染，空气净化不够，卫生条件不合格。

　　（5）操作人员带入、如服装、表皮及呼吸等。

　　（6）包装材料不注意卫生管理，保管不慎。

8、泡腾冲剂所用材料，碱性用碳酸氢钠，酸性用枸橼酸和酒石酸。

制备时不单独用一种酸，单用枸橼