谷草转氨酶试剂盒产品企业标准.docx
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谷草转氨酶试剂盒产品企业标准
医疗器械产品企业标准
（建议稿）
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
（谷草转氨酶试剂盒）
AST/GOTREAGENTKIT
2005-08-17发布2005-08-27实施
深圳市恩普电子技术有限公司发布
前言
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：
标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。
本标准起草单位：
深圳市恩普电子技术有限公司。
本标准主要起草人：
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
1、范围
本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000包装储运图示标志
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
R1
Tris缓冲液
R160mL，R215mL
L-天冬氨酸
R180mL，R220mL
乳酸脱氢酶
R12×50mL，R225mL
EDTA
R12×80mL，R240mL
R2
Tris缓冲液
R14×50mL，R250mL
还原型辅酶Ⅰ
R14×70mL，R22×35mL
氧代戊二酸
R14×80mL，R22×40mL
苹果酸脱氢酶
EDTA
4、方法原理
本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。
草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。
样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：
L-天冬氨酸＋-氧代戊二酸
草酰乙酸＋L-谷氨酸
草酰乙酸＋NADH+H+
L-苹果酸＋NAD＋
5、技术要求
5.1、外观
试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
5.2、空白吸光度值
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A≥1.100。
5.3、试剂空白变化率
天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱A︱≤0.010。
5.4、线性范围
采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L，测定结果r值≥0.980。
5.5、准确度
天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。
5.6、精密度
5.6.1、批内精密度：
CV≤5.0%（n=10）
5.6.2、批间精密度（批间差）：
CV≤6.0%
5.7、装量
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性：
试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
6、试验方法
6.1、试验环境
6.1.1、测定器材：
各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。
6.1.3、试剂配制：
液体试剂可直接使用。
6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。
6.2、基本参数：
表1：
基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
测定温度
37℃
试剂1用量
240L
主波长
340nm
样本用量
15L
吸光度范围
0~2A
试剂2用量
60L
比色杯光径
1.0cm
延迟时间
60秒
测定模式
速率法
测定时间
60~120秒
参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。
6.3、外观检测
在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。
6.5、试剂空白变化率
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱A︱应符合5.3的规定。
6.6、线性范围
取R1，R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：
式中：
Xi为样本管的浓度
Yi为与样本管相对应的吸光度测定值
n为测定样本数
6.7、准确度测定
用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（
），其结果应在靶值范围之内。
6.8、精密度测定
6.8.1、批内精密度测定：
取R1，R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV（%），其结果应符合5.6.1的要求。
6.8.2、批间精密度测定：
取3个批号试剂，每个批号取R1，R2各1瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各10次，计算3批试剂测定总均值（
）和总标准差ST，按下式计算出变异系数CV（%），其结果应符合5.6.2的要求。
6.9、最低装量检测
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用适用的量具称量或量取应符合5.7条的规定。
6.10、稳定性测定
试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月，各项测定结果应符合5.1~6.9的要求。
6.11、操作步骤
管号
1
2
3
4
5
6
7
在340nm处，分光光度计用纯水调“0”
试剂1（L）
240
240
240
240
240
240
240
生理盐水（L）
15
－
－
－
－
－
－
20%高值血清（L）
－
15
－
－
－
－
－
40%高值血清（L）
－
－
15
－
－
－
－
60%高值血清（L）
－
－
－
15
－
－
－
80%高值血清（L）
－
－
－
－
15
－
－
100%高值血清（L）
－
－
－
－
－
15
－
质控品（L）
－
－
－
－
－
－
15
混匀，37℃孵育5分钟
试剂2（L）
60
60
60
60
60
60
60
混匀，孵育60秒后，连续监测各管吸光度值（A），确定线性反应时间。
根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例
7、检验规则
7.1、检验分为出厂检验和型式检验。
7.2、出厂检验
7.2.1、出厂检验由公司质量部检验，检验合格后方可销售。
7.2.2、抽样
在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。
每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。
根据批生产数量，设每批产品的成品数为n，当n≤300时，按
取样数随机取样（不少于一个包装）；当n＞300时，按
取样数随机取样。
7.2.3、检验判定
出厂检验项目为5.1~5.7（不包含5.6.2批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.3、型式试验
7.3.1、在下列情况下，应进行型式检验：
a）新产品投产前；
b）正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；
c）停产超过6个月，恢复生产时；
d）主要原料改变时；
e）国家监督管理部门进行质量抽查时。
7.3.2、型式试验抽样
型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3。
其中产品注册为送样。
7.3.3、检验判定
按5.1-5.7条项目测定，只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.4、留样检验
7.4.1、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。
留样数量不低于出厂检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。
7.4.2、留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同，只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。
7.4.3、稳定性检验按5.8条项目测定，只有对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
8、标志、标签、说明书
8.1、标志
标志应符合GB191-2000标准的规定。
8.1.1、单个包装盒上应有下列标志：
a）生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标；
b）产品名称、规格；
c）生产批号、有效期；
d）产品注册号；
e）贮藏条件；
f）合格封签；
g）注意事项。
8.2、说明书上应有下列标志:
a）生产单位名称，地址，邮政编码，电话；
b）产品名称，规格；
c）产品注册号；
d）有效期、贮藏条件；
e）用途；
f）测定原理和技术要求；
g）试剂主要成分、量、浓度或比例；
h）适用仪器；
i）样本要求；
j）测定步骤；
k）计算（并附举例说明）；
l）线性范围；
m）灵敏度；
n）注意事项；
o）参考值范围。
8.3、试剂瓶包装标签应有下列标志：
a）生产单位名称、地址和商标；
b）试剂名称、规格；
c）生产批号、失效日期；
d）储存条件；
e）注意事项。
8.4、外包装箱上应有下列标志：
a）生产者名称、地址、邮政编码；
b）产品名称；
c）毛重、净重；
d）体积（长×宽×高）；
e）出厂日期；
f）贮运条件；
g）数量。
9、包装、运输、贮存
9.1、包装
9.1.1、试剂盒包装规格分为7种。
9.1.2、各包装规格试剂盒上加贴标签。
9.1.3、1号包装规格为R160mL，R215mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.4、2号包装规格为R180mL，R220mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.5、3号包装规格为R12×50mL，R225mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.6、4号包装规格为R12×80mL，R240mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.7、5号包装规格为R14×50mL，R250mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.8、6号包装规格为R14×70mL，R22×35mL，试剂盒内含使用说明书。
9.1.9、7号包装规格为R14×80mL，R22×40mL，试剂盒内含使用说明书。
9.2、运输
运输要求：
冷藏2℃~8℃运输，轻搬轻放，严禁撞击，重压。
防止日晒，雨淋。
9.3、贮存
产品应贮存于2℃~8℃，避光、干燥、清洁的冷库中；有效期12个月。
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