灭菌器安装位置符合性检查记录.docx

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灭菌器安装位置符合性检查记录

附件20灭菌器安装位置符合性检查记录

序号

验证项目

检查记录

评定

1

箱体安装位置

位置合理有足够维修空间

□合格□不合格

2

箱体安装水平

经测试水平无倾斜

□合格□不合格

3

箱体倾斜度

经测试水平无倾斜

□合格□不合格

4

箱体周围无障碍

经检查箱体周围无障碍

□合格□不合格

5

门与箱体装配

合理、密封无泄漏

□合格□不合格

6

门的活动无障碍

推拉灵活.周边无障碍物

□合格□不合格

7

管道安装平直

经检查管道安装平直无倾斜

□合格□不合格

验证人：

日期：

附件21灭菌器系统安装完整、准确性检查记录

序号

验证项目

检查记录

评定

1

控制系统完整性、准确性

经检查安装合理、准确

□是□否

2

供电系统完整性、准确性

全部国标线外加防护管，电线裸露现象

□是□否

3

供水系统完整性、准确性

全部国标镀锌管，连接牢固无漏水现象，并且做了保温

□是□否

4

供气系统完整性、准确性

各气管及接头都选用国标配件，连接牢固无漏气现象

□是□否

5

加EO系统完整性、准确性

加药管线选用国标不锈钢管及EO专用塑料管

□是□否

6

废气处理系统完整性、准确性

由1.5米深水池溶解废气

□是□否

7

管道标识符合性、准确性

标识清晰、明显、准确

□是□否

验证人：

日期：

附件22灭菌器电器控制系统安装检查记录

项目名称

规格型号技术指标符合性

安装准确性

安全性

标识准确性

检查记录

开关

□是□否

□是□否

□是□否

经万用表测量，准确符合要求

按键

□是□否

□是□否

□是□否

合理准确符合要求

链接

□是□否

□是□否

□是□否

安全牢固符合要求

传感器

□是□否

□是□否

□是□否

反应灵敏符合要求

仪表

□是□否

□是□否

□是□否

合理准确符合要求

动力器具

□是□否

□是□否

□是□否

安全牢固符合要求

加热器件

□是□否

□是□否

□是□否

安全牢固符合要求

加湿器件

□是□否

□是□否

□是□否

合理准确符合要求

安全接地

□是□否

□是□否

□是

□否

□是□否

安全牢固符合要求

验证人：

日期：

附件23灭菌器计算机系统安装检查记录

项目名称

型号及规格

安装准确性

启动运行

异常情况记录

主机

/

显示器

/

打印机及连接

/

控制机箱

/

验证人：

日期：

附件24灭菌器辅助设备的运行验证记录表

辅助设备

运行时间

噪音

旋转方向

其他异常记录

真空泵

/

/

空气压缩机

/

/

循环泵

/

/

气化泵

（若有）

/

/

加热系统

（电热箱、水箱）

/

/

蒸汽发生器

/

/

验证人：

日期：

附件25灭菌器计算机系统的运行验证记录

验证项目

标准要求

运行时间/次数

观察记录

其他异常记录

显示器

正常显示

30min

/

主机

正常运行、检测

30min

/

控制机箱

检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样

30min

/

打印机

正确通讯、打印正确

2～3次

/

验证人：

日期：

附件26灭菌器真空速率验证记录表

真空度

（相对压力）

开始时间

结束时间

达到真空度所用时间（min）

真空速率

（kpa/min）

验证人：

日期：

附件27灭菌器真空泄漏速率验证记录表

试验项目

试验内容

压力（真空）泄露试验

开始时间

结束时间

保压时间

开始压力

结束压力

平均泄露量

标准泄露量

结论

验证人：

日期：

附件28灭菌器正压泄漏速率验证记录表

试验项目

试验内容

压力（正压）泄露试验

开始时间

结束时间

保压时间

开始压力

结束压力

平均泄露量

标准泄露量

结论

验证人：

日期：

附件29灭菌器加湿系统验证记录表

真空度

（kpa）

加湿开始时间

加湿开始时蒸汽压力（Mpa）

加湿开始时灭菌湿度（%RH）

加湿结束时间

加湿结束时蒸汽压力

（Mpa）

均衡时间（min）

最终灭菌湿度（%RH）

验证人：

日期：

附件31灭菌室箱壁温度均匀性验证记录表

温度传感器位置编号

升温开始时间

升温开始时各点的温度（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

（℃）

验证人：

日期：

附件32灭菌室空间的温度均匀性验证记录表

温度传感器位置编号

升温开始时间

升温开始时各点的温度（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

（℃）

验证人：

日期：

附件33灭菌室负载温度均匀性验证记录表

温度传感器位置编号

升温开始时间

升温开始时各点的温度（℃）

达到设定温度的时间

达到设定温度时各点的温度（℃）

温度偏差

（℃）

验证人：

日期：

附件34灭菌器冲洗通风确认记录表

EO

用量

Kg

灭菌时间

min

换气前压力kpa

进入过滤空气时间min

换气次数

换气速率

Kpa/min

换气后压力

Kpa

备注

验证人：

日期：

依据模板将36-1至36-4改为自己的。

附件37《灭菌验证人员资质确认表》）

姓名

资质

证号

发证单位

备注

总经理

工程师

中级技工

灭菌器操作

灭菌器操作

化验员

电工