SEB指导手册精.docx
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091001
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吴小苏
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1.简介4
1.1.循证目的4
1.2.循证医学历史5
2.相关概念6
2.1.1.安慰剂效应6
2.1.2.经验公式8
2.1.3.随机对照试验10
2.1.4.META分析13
3.FDA原则16
4.系统性评价16
4.1.简介16
4.2.偏倚来源17
4.3.系统评价的偏倚控制18
4.4.控制系统评价偏倚的其他方法20
4.5.系统评价对结果的判断和解释20
4.6.系统评价的改进和更新21
5.循证过程21
1.简介
1.1.循证目的
循证是寻找和评价不确定性问题的当前状态。
不确定性问题指有争议、无法或尚未被理论证实的实践性问题。
人类很早就发现理论和实践之间一直存在有鸿沟，理论到实践的过程中都具有种种矛盾、偏差，有时甚至出现理论与实践的根本性背离现象。
当然，最为严重的问题是理论的滞后，也就是当前的理论无法解释当前现象。
这就存在看似有效的“经验”，导致迷信、欺骗及忽悠的产生。
如xx医疗技术是否优于xx技术、声嘶力竭卖的xx保健水是否有效、街头药贩子的万金油是否真那么神奇、xx管理方法是否益于企业发展、某某食物可否减肥、金融政策能否改善经济等等。
它们具有以下特征：
1，公众质疑经验是否可靠，但又只能依赖这些经验。
2，没有对经验作出评价，在经验应用前后都没有科学评价。
3，这些不可靠、低质的经验，被抛弃。
4，经验未被分享，或小范围分享，未形成科学评价。
如上述例子，购物吃亏、选择失误的例子被局限在个人或小范围内，经验的价值和意义是模糊的。
5，经验未有效验证。
个人经验和它人经验未有效验证，或仅小范围验证。
导致错误经验持续存在，难以剔除。
循证产生于医学领域是有其历史必然性。
一方面医学理论永远跟不上疾病，另外一方面疾病的诊疗过程必须科学。
医学领域认识到，医护手段的许多方面受到特殊因素影响，如生存质量和生命价值的判断等等，不能被科学方法所完全涵盖。
循证医学试图理清那些概念上不可被科学手段涵盖的医疗实践，并且试图采用科学方法确保医疗手段能带来最佳预后。
循证是遵循最佳科学依据的实践过程，提倡“一切活动基于当前最佳证据”。
循证有意识地、明确地、审慎地利用实践经验。
通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。
循证医学主要包括以下理念：
（一）过去的实践也可能是基于证据，但不是特指“当前最佳证据”。
（二）经验也是证据，但它们是不可靠的、低质量的证据（往往加入臆断成分）。
（三）循证是一种有组织、有计划的集体行为。
（四）应用证据时，要考虑特殊性，结合经验，综合考虑各种因素，作出最佳选择。
（五）当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验就是最佳证据。
1.2.循证医学历史
1948年，英国医学研究委员会领导开展了世界上第一个临床随机对照试验（RCT），由英国著名统计学家Hill评估了链霉素治疗肺结核的疗效。
该研究不仅在世界上首次令人信服地证实了链霉素治疗肺结核的卓越疗效，也是世界上首次进行大规模的RCT。
1976年，美国心理学家Glass首次提出Meta分析一词及其统计学分析方法。
1982年，英国Chalmers提出了累计性Meta分析概念，即将每一项新的随机试验结果累加到已知的针对某病某干预措施的随机临床试验Meta分析结果中，从而为完成针对某一干预措施所有高质量RCT的系统评价（systematicreview，SR）提供了方法学支持。
始于20世纪70年代的系统评价为循证医学的产生提供了最好的证据。
1971年，已故英国医生ArchieCochrane在其力著Effective-nessandEfficiencyRandomReflectionsonHealthCare中明确提出：
“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施。
”“应用随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其他任何证据更为可靠。
”Cochrane及其同事率先进行探索性研究，于1979年提出“应根据特定病种/疗法，将所有相关的RCT联合起来进行综合分析，并随着新的临床试验的出现不断更新，以便得出更为可靠的结论”。
1987年，Cochrane等根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价，肯定了糖皮质激素治疗有早产倾向的孕妇有效，仅此一举，减少了欧洲新生儿死亡率的30%～50%，从而成为RCT和系统评价方面的一个真正里程碑，并指出其他专业也应遵循这种方法。
1991年加拿大McMaster大学医学与临床流行病学和生物医学系GordenGuyatt教授首次在JAMA上提出“循证医学”一词，随着临床医学和社会的飞速发展，短短18年，对循证医学内涵的认识在不断升华，并已远远超出了循证医学专家当初的预想，正悄然地发生着变化。
发端于解决临床问题的循证医学的理念、方法已被广泛应用于临床医学以外的学科领域，如预防医学、诊断医学、补充医学、基础医学、医学教育学、医学信息学、管理学、经济学等、工程技术等领域。
2.相关概念
2.1.1.安慰剂效应
我们从婴儿哇哇落地开始就活在经验里。
经验教我们如何谋生，经验教我们如何交友，还有攻略式泡妞，经验甚至教会我们如何投资和管理。
可我们也发现经验并不稳定，成功往往难以复制。
1，霍桑效应 美国芝加哥郊外的霍桑工厂是一个制造电话交换机的工厂，具有比较完善的娱乐设施、医疗制度和养老金制度等，但工人们仍愤愤不平，生产状况也很不理想。
为探求原因，1924年11月，美国国家研究委员会组织了一个由心理学家等多方面专家参加的研究小组，在该工厂开展了以生产效率与工作物质条件之间的相互关系为课题的一系列试验研究，这一研究课题的中心是“谈话试验”，专家们用两年多的时间，找工人谈话两万余人次，并规定在谈话过程中，要耐心倾听工人对厂方的各种意见和不满，做详细记录对工人的不满意见不准反驳和训斥。
这一“谈话试验”收到了意想不到的结果，霍桑工厂的产量大幅度提高。
这是由于工人长期以来对工厂的各种管理制度和方法有诸多不满，无处发泄，“谈话试验”使他们这些不满都发泄出来，从而感到心情舒畅，干劲倍增。
社会心理学家们将这种奇妙的现象称之为“霍桑效应”。
2，安慰剂效应 所谓安慰剂，是指既无药效，又无毒副作用的中性物质构成的、外形似药的制剂。
安慰剂多由葡萄糖、淀粉等无药理作用的惰性物质构成。
安慰剂对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任或崇拜的病人，能在心理上产生良好的积极反应，出现希望达到的药效。
这种反应就称为安慰剂效应（placeboeffect）。
医务人员可以利用安慰剂，以激发病人的安慰剂效应。
当对某种药坚信不移时，就可增强该药物的治疗效果，提高医疗质量。
当某种新药问世，评价其疗效价值时，要把药物的安慰剂效应估计进去。
如果某种新药的疗效与安慰剂的疗效经双盲法试用后，相差不大，没有显著的差异时，这种新药的临床使用价值就不大。
这也就是为什么一些新药刚刚问世时，人们往往把它们当作灵丹妙药，而经过一段时间的使用后，其热潮消失、身价下降的原因。
安慰剂效应在药物使用过程中比比皆是。
甚至如心绞痛这样严重的器质性疾病，使用安慰剂也有1/3以上的患者获得症状的改善，许多镇痛剂都具有明显的安慰剂效应。
还有一些病人，在使用安慰剂时，也可出现恶心、头痛、头晕及嗜睡的药物副反应，这也属于安慰剂效应。
3，反安慰剂效应 使用安慰剂时容易出现相应的心理和生理效应的人，被称为安慰剂反应者。
这种人的人格特点是：
好与交往、有依赖性、易受暗示、自信心不足、好注意自身的各种生理变化和不适感、有疑病倾向和神经质。
安慰剂效应是一种不稳定状态，可以随疾病的性质、病后的心理状态、不适或病感的程度和自我评价，以及医务人员的言行和环境医疗气氛的变化而变化。
所以，就出现了安慰剂效应有时明显，有时不明显，或根本没有的现象。
我们应当记住，在病人中安慰剂效应是较易出现的，大约有35%的躯体疾病病人和40%的精神病病人都会出现此种效应。
也正由于病人有此心理特点，才使江湖医生和巫医术士得以有活动市场，施展其术。
4，亨利效应 多年前的一个傍晚，一个叫亨利的青年移民，站在河边发呆。
这天是他30岁生日，可他不知道自己是否还有活下去的勇气。
因为亨利从小在福利院长大，身材矮小，长相也不漂亮，讲话又带着浓重的乡土口音，所以一直自卑，连最普通的工作都不敢去应聘，没有工作也没有家。
就在亨利徘徊于生死之间的时候，他的好友约翰兴冲冲地跑过来对他说：
“亨利，告诉你一个好消息！
我刚从收音机里听到一则消息，拿破仑曾经丢失了一个孙子。
播音员描述的特征，与你毫不相差！
”“真的吗？
我竟然是拿破仑的孙子！
“亨利一下子精神大振，联想到爷爷曾经以矮小的身材指挥着千军万马，用带着泥土芳香的法语发出威严的命令，他顿感自己矮小的凶狠也同样充满力量，讲话时的法国口音也带着几高贵和威严。
就这样，凭着他是拿破仑的孙子这一“美丽的谎言”，30年后，他竟然成了议价大公司的总裁。
后来，他请人查证了自己并非拿破仑的孙子，但这早已不重要了。
被事接受虚假的信息或其他刺激产生了盲目的自信或积极的态度，从而在反应上表现出异乎平常的正面效果。
巫医、神棍、各种宗教之所以能够广泛传播，一般源于传播者坚信经验的意义和效果（比如，跳个神把病治好。
事实上，这些错误经验也验证了它们的信仰）。
要是鲁迅还活着，有意无意的骗子绝不止中医一家。
所谓的专家，总会告诉你该怎么做，书店总有成排的成功学、大师的教材，可实用效果总差强人意。
不能说经验是错误的，就像反中医一样指定挨拍，毕竟偶然的神奇疗效有目共睹，但中医只能用来医死马，救命一般靠不上。
恰恰经验里这些波动因素，导致了我们经验中不可靠。
同样的事情可以发生在生活和工作的任一环节，上次有效的经验，莫名其妙失效。
从别的公司偷学回来的宝贵经验，让我们大栽跟头。
2.1.2.经验公式
人体是一个生命体，在大多数情况，通过机能调节和代偿措施，疾病能够自愈。
自愈是指疾病未采取治疗措施，自动消失。
包括人类在内的高等级生物，自愈系统包含免疫系统、应激系统、修复系统（愈合和再生系统）、内分泌系统等若干个子系统。
这些子系统能够替我们解决绝大部分疾病，包含了断裂骨骼的接续、粘膜的自行修复或再生、皮肤和肌肉以及软组织愈合、通过免疫系统杀灭肿瘤和侵入人体的微生物、通过减食和停止进食的方式恢复消化道机能、通过发热的物理方式辅助杀灭致病微生物等等诸多的与生俱来的能力，呕吐、腹泻和咳嗽等也是自愈力发挥作用的表现形式。
各种疾病的自愈率水平不一，假设疾病平均自愈率是50%，换而言之叠加安慰剂效应之后有效率远远超过无效率。
（注，企业也是如此，投入足够的资金，人力，加上稳定的制度环境，即使中间有很多貌似正确的错误决策，它可能按照一定规律“成功”。
）随便地上抓一把黑土，再配上一点狗尾巴草，磨成粉，最后取个好听的药名“万灵丹”。
我们会发现，它能很神奇的“治愈”大多数疾病。
千万别以为这是虚构，《本草纲目》中记载有更多离谱的咚咚，如“坟上土”、“粪坑底泥”、“立春雨水”。
如《本草纲目》中“立春雨水”记载，主治夫妻各饮一杯，还房，当获有子，神效。
等待，经验不是这么告诉我们的。
当经验是“有一定效果”的，我们就应该大胆的尝试。
为什么我们还要反对它？
假设我们生活中有以下几条经验：
１，cisco公司通过兼并迅速获得成功。
２，通用采用六西格玛之后绩效大大提高。
３，小王的冠心病吃“万灵丹”后明显好转。
４，小王在家面前种一颗发财树不久，真就发财了。
５，小王送给大伯吃的“黄金搭档”，让大伯显得“精神好、精力足、吃嘛嘛香”。
6，小明觉得义务鲜血后，身心舒畅。
这些表面上全是有效经验，所以大家忍不住借鉴一下。
“兼并”成了中国企业最热门的话题，“六西格玛”成为一个企业是否合格的标志，“万灵丹”大获成功，“发财树”供不应求，“黄金搭档”赚的数钱数不过来，参加“义务鲜血”的人越来越多。
当然，事实和预期总是有差距的，效果总不那么理想：
一个又一个企业在兼并中倒下，小王有一天忘记吃“万灵丹”好像也没什么差别，小张鲜血后感觉不适。
一部分人以为经验水土不服或个体差异，更多的甚至撞了南墙也不回头。
不管如何，毕竟有可能有效，尝试一下无妨，反对它似乎就显得不合情理。
所以鲁迅说：
中医是有意无意的骗子并非虚构。
但在中国反对中医只有一个目的，找抽。
因为所有经验告诉中国人，中医是有效的。
我们暂且假设“经验”是错误的，看一下这个错误但貌似有效的经验带来什么问题：
1，错误的经验带来不必要投入。
错误的经验本身没有创造价值，却需要投入（尽管有时很轻微）。
2，错误的经验耽误了最佳时机，按照“早发现、早诊断、早治疗”原则，问题和疾病越早处理，成本及危害越低。
3，错误的经验带来不必要的副作用甚至是反作用。
4，错误的经验对其它经验造成影响。
我们很早就发现经验和经验之间相互影响。
再分析一下我们刚刚创造出来的新药“万灵丹”的药效。
可以得出关于“万灵丹”效果的一个简单的公式（最差效果条件下，各效果不重合）：
表面效果 ＝自愈率 ＋伪效应＋实际效应
相对于其它领域，自愈率可以替换成原始效应（如按照一定规律，经济本身所能产生的价值等等）。
这个公式可以写成：
表面效果 ＝ 原始效应 ＋ 伪效应 ＋ 实际效应
从这个公式可看出，“万灵丹”这个东西，即使效果为零，甚至是反作用，其表面疗效很可能也会达到50%以上，甚至90%以上，称之为“万灵丹”并不为过。
但是，错误上述中错误经验的反作用，它全占了。
2.1.3.随机对照试验
公元4世纪，古希腊出了个高人希波克拉底，发明了“四体液说”，分别是血液、黏液、黄胆汁和黑胆汁。
他认为这四种体液相互作用，构成整体，如果体液失去平衡，人就会生病。
只要恢复这个平衡病就好了，平衡体液的办法包括呕吐、排汗、通便或放血等。
后来，放血变成欧洲民众养生健身的办法，许多健康人每年都要放几次血，就像中国人定期进补一样。
有人曾在苏格兰的一座古老的寺庙旁边发现了一个倾倒废弃鲜血的大坑，据估计里面的血足有15万升之多！
原来那座寺庙里的僧侣们每年都要定期互相放血几次，竟然成了一个传统。
放血疗法的寿命很长，体液说倒下，它依然大行其道。
甚至现在的义务献血有益说也不能不说是放血疗法的一个回归，现在换了个马甲代谢说、排毒说。
1799年12月12日，68岁的乔治·华盛顿冒着大雪骑马巡视其种植园，上午10点出门，到下午3点才回家。
第二天，华盛顿感到喉咙疼痛，但仍然继续冒雪骑马外出。
14日上午，华盛顿的病情加重，呼吸困难，便找来了管家，命他给自己放血治疗。
华盛顿深信放血是一种包治百病的疗法，自己曾经用它给他的黑奴们治好过多种疾病。
华盛顿令管家给他放8盎司血，但根据医生后来的报告，管家实际放了12～14盎司的血（1盎司＝0.03升）。
与此同时，华盛顿也派人去叫他的私人医生，并请两位名医一起会诊。
私人医生到达后，先后放了三次血，前两次各放20盎司，最后一次放了40盎司。
两名名医稍后赶到，又给华盛顿放了32盎司的血。
当天下午4点半，华盛顿呼吸越来越困难。
晚上10点10分，华盛顿抬手给自己把了把脉，停止了呼吸。
1816年法国Hamilton医生首次报道了爱丁堡的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果。
这是迄今为止有关采用交替法产生对照组的最早记载之一。
不能说华盛顿之死导致了对放血疗法被禁起到作用，但Hamilton医生如果早16年做这个试验，华盛顿很可能就捡回一条小命。
上面我们说过，实际效应 ＝表面效果 ―（原始效应 ＋ 伪效应）。
假如暂时不考虑伪效应，那么只需要解决个体因素及环境因素带来的波动，就能算出实际效应。
Hamilton医生和林德医生的对照试验就是解决原始效应的最佳方式。
对照试验需要大量的样本，但方法很简单寻找出在（个体因素和环境因素）近似的两组样本，一组使用经验、方法、药物，对照组不使用。
如下表，我们模拟关于一个放血疗法的对照试验结果，通过这个试验结果，就可以很简单看出放血疗法实际效应是负效应。
放血疗法 不使用放血疗法
德国人（各50人） 26 32
法国人（各50人） 23 36
英国人（各50人） 28 39
美国人（各50人） 27 34
男人 （各100人） 50 71
女人 （各100人） 54 70
15世纪时，欧洲的昌险家们为了追求香料和黄金，纷纷乘帆船横渡海洋去争夺殖民地。
可是，在航行途中，海员们常常被一种瘟神似的坏血病侵袭，丧失了成千上万条生命。
1593年，英国死于坏血病的海员有10000多人，西班牙、葡萄牙等国的水手则有五分之四死于坏血病。
18世纪中叶，他国医生林德试用新鲜蔬菜、水果和药物等，对患坏血病的水手进行医疗试验。
有一次，他在治疗英国“船海五”号船上水手的坏血病时，挑选出一些水手分成6组，采用不同的方法进行治疗，如不同的食品、药物和理疗方法等等。
结果出乎意料之外的是，服药的病员竟毫无起色，相反的，食用柠檬一组病员却象服了“仙丹”那样，病魔顿除，很快恢复了健康。
这种对照试验被发现试验者会有意选择样本（很多时候也处于治疗需要）。
为了更真实反应事实，后来加入随机因素。
也就是设计好样本后随机抽样，用于避免试验者刻意选择样本，称为随机对照试验。
搞定了了原始效应（自愈率），接下来对付伪效应（安慰剂效应）。
对付伪效应似乎更为简单：
盲法，即参与者不知道自己是实验组还是对照组。
给对照组吃“安慰剂”（一种无毒无害无任何作用，最主要颜色、气味、口感一样的物质）的方法。
这样，两组人并不知道他们所吃的究竟是药物，还是“安慰剂”，因而他们受到的心理影响或精神作用是一样的。
最早对于某种疗法的最早的盲法（蒙面）评估是由路易十六所委任的一个调查委员会来实施的，目的是调查安东·梅斯梅尔（AntonMesmer）声称的“动物磁力说”（皇家委员会1784）。
该委员会负责评估这种新的治疗方法传说中的疗效，到底是由于任何“真正”的力量，还是由于“精神幻觉”。
被蒙住眼睛的人会被告知他们正在接受或没有接受磁力，但有些时候事实上发生的情况却恰恰相反。
受试者只有当得知他们正在接受治疗时才会感觉到“动物磁力”，而不是其他情形（Kaptchuk1998；Schulz等2002）。
在进行动物磁力效果试验后数年，约翰·海加斯（JohnHaygarth）利用一种假冒装置（一种安慰剂）进行了一次实现盲法的实验（Haygarth1800）。
珀金斯声称他的“牵引器”——小金属杆——通过“电物理作用力”治愈了各种疾病。
约翰·海加斯进行公平试验：
在不知道其评估细节的众多患者身上，他采用一种交叉研究方法，比较了已获得专利的金属牵引器（这意味着通过“电物理作用力”起作用）和看起来完全相同的木制“牵引器”（“安慰物牵引器”）。
他没有发现金属牵引器有任何益处（Haygarth1800）。
此后，主流医学界持有更加怀疑的态度，只有采用盲法评估和安慰剂来来评估自我说法（经验、方法、药物）的真实性和有消息。
德国的研究人员主要受到药理学家的启发，逐渐采用了盲法评估。
在第二次世界大战期间，为感冒患者使用了一种称为棒曲霉素的药液，这与只使用了溶有药物的液体的其他患者进行了对比（MRC1944）。
结果分析显示，该药物不具有任何有益效果。
这就出现了一个问题，即可能是用来溶解药物的液体使得药物失去了效力。
也就是说盲法不仅能评估问题，还能找出问题的真正原因。
但是，单盲也有缺陷。
因为医生知道实验组和对照组，会表现出对实验组的强烈关注，而忽视对照组。
这种清楚往往会导致实验人员在实验中自觉不自觉地去“发现”或者“观望”新药具有某种“效果”，就像教师自觉不自觉地“看到”那些学生“特别聪明”一样。
这个时候试验的“安慰剂效应”尤其是“霍桑效应”甚至更为严重。
因此，必须排除这种期待的影响，更严格的实验设计中，往往会考虑采用双盲实验。
为了排除研究者的“期望”对实验过程和结果解释的影响，双盲实验中，作为实验对象的病人和作为实验参与者（或观察者）的医务人员都不知道（双盲）谁被给予了新药，谁被给予了“宽心丸”。
这样，医务人员对病人服药以及服“宽心丸”这两种结果的观察就会更加客观，因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学。
总结得出，严格的评价治疗方案的试验主要是采用随机对照试验（RandomizedcontrolledtrialRCT）,也称对照临床试验（controlledclinicaltrialCCT），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组给予对照措施，即给予安慰剂（placebo），前瞻性观察两组转归结局的差别。
RCT的设计要遵循三个基本原则：
设置对照组（control）。
研究对象的随机化分组（Randomization）和盲法试验（blind）。
盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲（doubleblinded）试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。
双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。
当然，完整的RCT试验并不适宜所有环境。
“双盲”的实验设计能使研究人员进一步从其他一些变量中孤立出新药的效果来。
在20世纪40年代初，曾有一项试验，对接受了当时的标准疗法（卧床休息）的肺结核患者和另外还接受了链霉素药物注射的患者进行比较。
研究者认为，向仅仅卧床休息的分组患者注射无活性安慰剂，达到对患者和诊疗医生设盲的目的是不道德的。
逮谁也不愿意被做实验品，还是双盲的试验？
拿个人试验还有道德问题，拿企业或国家经济试验问题就更大了。
更大的问题是很多时候“安慰剂”本身难以设计，比如对企业采取某种管理措施、泡妞手段等等。
2.1.4.META分析
完整的RCT在医学界也存在伦理问题，如：
拿病人生命做实验是否符合人类道德。
似乎RCT只适用于新药研究（如艾滋病、癌症、sars、甲型H1N1,等等死马当活马医）。
但并没有难倒doctor们，他们发明了meta评价方法。
让任何一个企业开展500个实验组和对照组做一次，都不靠谱。
可大家往往都忽略了，全球各地至少已经存在50000个以上的案例。
meta评价方法首先假设有办法收集足够多的样本（meta评价得益于互联网的发展），用RCT的思想对已有资料进行科学理性评价。
所以，meta评价方法至少包括四部分：
1，收集足够多的样本，包括可获取的企业内外资料、互联网资料、期刊杂志，还有问卷调查。
2，形成对照，收集A、B、C...N组对照信息，通过对照还原真相。
3，控制偏倚，设计出能模拟RCT效果的偏倚控制。
4，分析出它（经验）的成分、特征、适应症、用法、副作用、禁忌。
举个例子，某个管理理论，由A/B/C/D/E/F组成，用于X/Y/Z个因素的管理实践（这是中国式管理最擅长的，用模糊的措施对付多变的环境，得到难以验证的结果。
有效居功，无效赖环境。
）。
当我们有足够案例是，
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