ISO17025程序文件范本建筑.docx

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ISO17025程序文件范本建筑

××××××单位

程序文件

第版第次修订

主题：

封面

受控文件

程序文件

批准人：

2018年月日颁布2018年月日实施

编写：

审核：

程序文件

第1页共2页

第版第0次修订

主题：

目录

目录编号

1.保密和保护所有权的程序—C-0401

2.比对试验与能力验证—C-0501

3.质量体系文件控制程序—C-0502

4.现场检验工作程序—C-0503

5.允许偏离程序或标准规范控制程序—C-0504

6.出现偏离方针、程序时

采取反馈和纠正措施的程序—C-0505

7.开展新检验项目控制程序—C-0506

8.质量审核和管理评审程序—C-0507

9．检测工作程序—C-0508

10.人员培训程序—C-0601

11．实验室内务管理控制程序—C-0701

12.仪器设备管理与维护程序—C-0801

13.仪器设备检定程序—C-0901

14.计算机和自动化设备使用与管理程序—C-1001

程序文件

第2页共2页

第版第0次修订

主题：

目录

目录编号

15.样品抽样与管理程序–C-1101

16．质量记录及档案的控制程序–C-1201

17．报告的编写与控制程序–C-1301

18．分包工作管理程序–C-1401

19．外部支持服务和供应程序–C-1501

20．抱怨处理程序–C-1601

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第1页共12页

质量体系文件控制程序

1编写目的：

本程序规定了本中心质量体系文件的控制和维护，以确保各相关部门能及时得到并使用相应文件的有效版本。

2.适应范围

本程序适用于对本中心质量体系文件的管理、控制和维护。

3职责

3．1质量手册由质量负责人组织编写，技术负责人审核，中心主任批准发布，办公室发放。

3．2程序文件、通用作业指导书由各相关部门负责编制，质量负责人审核，中心主任批准，办公室发放。

3．3其它作业指导书由检测部门负责编制，技术负责人批准、办公室发放。

3．4办公室是本中心质量体系文件的主管科室，负责质量体系文件的归口管理，包括质量体系文件的编制、编目、更改控制等综合管理。

负责质量体系文件、各类标准、规程、规范、图纸（图集）、检验方法、计

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第2页共12页

算机与自动化设备应用软件、操作细则、指导书等技术文件的收集、发放、回收、使用确认、控制和管理；并报技术负责人批准。

3．5办公室负责质量体系文件的刊印、装订和正本、原稿的归档工作；

并负责法律、法规、行政文件资料的管理。

4．工作程序

4．1质量体系文件的分类及内容：

4．1．1质量体系文件分为：

质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和外来文件资料五类。

4．1．2质量手册是阐明本中心的质量方针、目标并描述其质量体系的文件，它的内容范围涉及本中心的全部检测活动。

4．1．3程序文件是规定本中心质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。

质量体系所选定的每个要素或一组相关的要素一般都应该形成书面程序文件。

4．1．4作业指导书分为通用指导书、检测细则、仪器设备操作维护规程和仪器设备检验规程等。

4．1．5质量记录应能反映质量活动和质量体系运行的实际情况，是质量活动追踪和预防的依据。

大量的质量记录是以表格的形式表述的。

程序文件

文件编号：

-C-0502

第版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第3页共12页

4．1．6外来文件资料包括技术标准（含委托方提供的技术资料）、法律和法规、文件（含会议和交流资料）等。

4．2手册的管理、控制，见本中心《质量手册》第5章“质量手册的

管理”。

4．3程序文件和作业指导书

4．3．1编制、审核、批准、

4．3．1．1程序文件和作业指导书根据《质量体系文件编写指南》有关规定格式和内容编写。

4．3．1．2程序文件由各相关部门编写，由质量负责人审核、由中心主任批准。

4．3．1．3检测细则由检测室编写，检测室主任审核，技术负责人批准，由办公室编号、备案。

《质量文件备案登记表》。

4．3．1．4仪器设备操作维护规程办公室拟定编写目录，检测室编写，检测室主任审核，技术负责人批准，由办公室编号、备案。

4．3．1．5通用型作业指导书，由相关职能部门编写，质量负责人审核，中心主任批准，由办公室编号、备案。

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第4页共12页

4．3．2修订

4．3．2．1程序文件和作业指导书的修订由原编制部门进行，提出《质量文件修改申请单》报办公室。

《质量文件修改申请单》。

4．3．2．2程序文件的修改由原编写人填写《质量文件修改通知单》，办公室在组织按修改通知单的要求进行修改并将修改页发给持有者；持有者应及时换页。

《质量文件修改通知单》。

4．3．3归档、发放和回收

4．3．3．1程序文件和作业指导书的原件和正式下发（有分发号）的一份由办公室归档保存。

4．3．3．2程序文件和作业指导书由办公室编制分发号，加盖"受控"印章，发放至有关部门及有关人员，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。

《质量文件发放和回收登记表》

4．3．3．3重新颁布新版本时，旧版本作废。

已作废的文件应由办公室收回，统一销毁。

如需当作历史资料或参考资料时，应加盖"作废"章。

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第5页共12页

4．4技术标准

4．4．1购买

4．4．1．1检测部门需要购买或复制专业技术标准，应先向办公室提出申请，经批准后，再行购买或复制。

4．4．1．2办公室资料员应建立标准查新系统，及时收集国内外各类产品的最新标准，与标准资料出版、发行、管理部门建立直供关系，以确保供应渠道畅通。

4．4．1．3各部门协助资料员收集新标准或提供信息。

4．4．2管理

4．4．2.1资料员对购买的或复印的标准建立帐目，分类登记后上架。

《技术标准归档登记表》

4．4．2.2资料员应及时剔除作废标准，应加盖"作废"章。

合订本中的作废标准应在目录和该标准首页盖"作废"章。

4．4．2.3检测部门不得有过期作废标准，所用标准应有"受控"章。

标准修订后，资料员应通知检验部门以废换新，并登记。

4．4．2.4资料室严禁烟火，室内保持安静、做好防火、防潮、防虫、防鼠，保持室内卫生，确保受控文件完好。

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第6页共12页

4．4．3借阅和发放

4．4．3．1本中心人员借阅应在资料室现场阅读，不得带出资料室，阅读后放归原处。

4．4．3．2外单位人员不予借阅。

4．4．3．3本中心开展的检验项目所用的技术标准发到检测室主任，由资料员加盖"受控"章，并登记。

在标准更新时以旧换新。

4．4．3．4标准复印须经办公室批准,由资料员复印。

如领用应加盖"受控"章并登记。

4．4．4委托方提供的技术资料若为企业标准，经委托方同意资料室按技术标准登记归档。

4．5法律、法规和文件资料由办公室管理。

办公室档案员应及时将与检测工作有关的法律、法规、文件资料复印件发送给相关部门，便于执行。

4．6质量记录的管理

质量记录由办公室日常管理。

各类表格由使用部门领用、整理，执行《质量记录的控制程序》，并按《档案管理工作程序》提交办公室归档。

程序文件

文件编号：

-C-0502

第A版第0次修订

主题：

质量体系文件控制

第7页共12页

5．记录格式

（1）质量文件备案登记表

（2）质量文件修改申请表

（3）质量文件修改通知单

（4）质量文件发放和回收登记表

（5）质量标准归档登记表

6.生效日期：

2018年3月1日

编写：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

程序文件-C-0502第8页共12页

表1：

质量文件备案登记表

登记日期：

登记人：

.表1：

质量文件备案登记表

程序文件-C-0502第9页共12页

质量文件修改申请表

申请部门

申请日期

文件编号

文件名称

原编写部门

原编写人

办公室

批准

备注

表2：

质量文件修改申请表

程序文件QZGJ—C—0503第9页共11页

表3：

质量文件修改通知单格式

程序文件-C-0502第10页共12页

质量文件修改通知单

（文件名称）

第次修改通知单

本修改通知单于年月日以秦众工检（）号

文批准，自年月日期实施。

（修改内容）

批准人员：

日期：

4．2．3业务办公室审查方案，必须时组织有关人员评审或验证。

经技术负责人批准后执行。

4．3当遇到4.1条c）、d）、项二种情况时，执行下列程序。

4．3．1检测室负责人提出偏离申请，填写申请表,申请由外单位进行相应的检测，在申请表"偏离理由与措施"栏内提出拟委托检测单位、检测项目及仪器设备名称、检定证书编号、交办公室。

程序文件

文件编号：

-C--0504

第A版第0次修订

主题：

允许偏离程序或标准规范

第3页共7页

4．3．2委托检测单位选择的最低原则是该检测项目通过省级计量认证，且检测用的仪器设备应在计量检定或自校周期内、并能提供相关证明。

4．3．3偏离申请经技术负责人批准后执。

4．3．4拟委托外单位检测的项目应通报办公室，并由办公室征得客户同意，在委托单上签字;在情况不允许时，办公室应用电话或其他方式通知用户，但应清楚受话人的身份，并记录在申请表中。

4．4当遇到4.1条e）项情况时，执行下列程序。

4．4．1检测室负责人提出申请，填写申请表，交办公室审查。

4．4．2申请报技术负责人批准后，可再继续试验。

4．4．3检测结束后，办公室应立即协同检验室对该设备进行检定或校准。

4.4.4如检定合格，检验数据有效；如检定不合格，检验数据无效，

由业务室通知客户进行再检验。

4．5当遇到4.1条f）项情况时，执行下列程序。

4．5．1检测室负责人提出偏离申请，填写申请表，交业务办公室。

4．5．2办公室同检测室协商决定，可选用下述方法之一：

（1）时借用有资格的检测人员，经技术负责人批准。

该人员检测

程序文件

文件编号：

-C--0504

第版第0次修订

主题：

允许偏离程序或标准规范

第4页共7页

（2）工作经历应记录在申请表"偏离理由与措施"栏内；

（3）托其它具备相应资格的检测单位检验，按本程序3.3条执行。

4.6办公室应对偏离申请的原因核对质量体系的有关文件和要求，确认需要实施偏离的，对一般的偏离，可同意实行例外许可并实施跟踪，特殊重大情况应拟定一个实施跟踪和善后处理措施的建议，交技术负责人或质量负责人审批。

4．6．1偏离例外允许后，应安排跟踪计划，收集和反馈有关偏离后的影响。

一旦发现这种偏离可能影响检测结果的科学性和公正性时，应立即终止，采取相应措施，予以改进。

4．6．2客户确认及资料保存

（1）对检测方法的偏离，应征得客户同意，并在委托单上签字（有可能时）。

（2）偏离的例外许可批准文件、委托单位的检测原始记录和报告及客户同意的书面意见或口头意见的记录，应附在原始记录后随检测报告一并存档保管。

（3）《申请表》和《允许偏离检验登记表》在允许偏离期间，由检测室保管。

程序文件

文件编号：

-C--0504

第版第0次修订

主题：

允许偏离程序或标准规范

第5页共7页

（4）检测室在允许偏离解除后，应把在允许偏离期间所出具的报告数量汇总，记录在《申请表》"执行情况与解除时间"一栏，经检测室主任签字，同《允许偏离检验登记表》交办公室审查、签字，由办公室归档保存。

5．报告和记录表式

（1）允许偏离程序或标准规范申请表

（2）允许偏离检验登记表

6.生效日期：

2018年月日

编写：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

允许偏离程序和标准规范申请表

编号：

申请部门

申请时间

允许偏离的理由及措施

偏离项目：

偏离内容：

偏离理由：

（1）中没有规定□规定不明确□规定不合理

（2）时间紧迫，无法履行正常程序

i.的服务或供应无法履行

ii.等客观原因无法克服

iii.

措施：

允许

偏离

后果

分析

是否：

有法律要求□；影响完成委托单（合同）质量□；涉及质量方针□；影响本中心公证性□；有严重的社会影响□；对仪器或样品构成影响□；对人身和财产构成危害□；其他不良的连带影响□；追溯结果□。

是：

请在□中打“√”；

否：

请在□中打“ⅹ”。

检验室负责人：

年月日

执行情况与解除时间

实施跟踪和善后处理措施的建议

检测室负责人：

年月日

批准：

办公室

审查意见

主任：

年月日

技术负责人审批意见

技术负责人：

年月日

程序文件—C—0504第6页共7页

程序文件ZLQJ—C—0504第7页共7页

允许偏离检测登记表

申请部门

部门负责人

申请时间

偏离项目

偏离内容

偏离措施

检测部门

检测日期

检测编号

操作人员

事后验证

备注

填表人：

检测室主任：

程序文件

文件编号：

-C--0505

第A版第0次修订

主题：

偏离方针、程序时反馈和纠正措施

第1页共7页

出现偏离方针、程序时的反馈和采取纠正措施的程序

1.目的

为了及时处理和纠正违反有关“技术标准”和《质量手册》及《程序文件》等质量文件的现象，消除不合格因素，预防质量问题的发生，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于检测过程中出现偏离质量方针、违反程序文件及对检测结果存有异议时应采取的纠正和预防措施。

3.职责

3.1各科室出现偏离方针、程序时及时办公室。

3.2业务办公室负责收集各科室出现偏离方针、程序以及受理客户抱怨汇总不符合项或偏离，组织协调各科室对不符合项或偏离的原因进行调查分析，监督纠正措施的制定与落实，并验证效果。

并报质量负责人

3.3质量负责人对不符合项或偏离作出评价，组织协调纠正措施的制定与实施。

程序文件

文件编号：

-C--0505

第A版第0次修订

主题：

偏离方针、程序时反馈和纠正措施

第2页共7页

4.工作程序

4.1应采取纠正措施的不符合项或偏离包括:

a）质量体系运行和检验工作中出现偏离程序、标准；

b）检测物品损坏、有异常或委托单不符；

c）客户抱怨、异议成立；

d）质量、设备事故；

e）日常质量监督考核发现的规律性、集中分布、经常性的不符合或偏离；

f）检验结果不合理或各项结果相互矛盾；

g）规定的方法不合理、不适用；

h）检验过程中的异常现象；

i）仪器设备、环境条件偏离标准要求；

j）质量体系审核发现的不符合或偏离；

k）员工能力不足。

4.2信息收集与反馈

程序文件

文件编号：

-C--0505

第A版第0次修订

主题：

偏离方针、程序时反馈和纠正措施

第3页共7页

4.2.1业务办公室收集客户的投诉、抱怨、异议和期望等信息，并进行分析。

4.2.2各科室收集质量职能范围内的原始记录，不符合记录和质量数据等偏离方针、程序等问题时报办公室。

4.2.3业务办公室收集质量审核、管理评审日常质量监督出现的不符合信息，并进行统计分析。

4.3纠正措施

4.3.1当出现不符合或偏离时，检测室应立即向办公室反馈，由办公室会同当事人确认偏离事实填写《偏离情况报告》。

报质量负责人

4.3.2质量负责人主持业务办公室组织有关人员和当事人调查分析发生不符合或偏离的根本原因办公室的监督协调制定纠正措施，在限期内实施完成。

4.3.3纠正结果由业务办公室组织确认。

4.3.4由客户抱怨的不符合或偏离时处理意见应及时转发给客户。

4.3.5办公室组织对纠正措施的实施效果进行追踪、验证、确保措施有效。

4.4预防措施

4.4．1通过对潜在不符合或偏离原因的分析，提前采取必要的预防措施，防止不符合或偏离造成事实，使质量体系和检验工作在受控状态下有效运行，

并不断提高。

程序文件

文件编号：

-C--0505

第A版第0次修订

主题：

偏离方针、程序时反馈和纠正措施

第4页共7页

4.4．2办公室针对潜在不符合或偏离、向相关科室发出《预防措施通知单》。

4.4．3相关科室对潜在不符合或偏离进行全面分析，制定预防措施并在期限内完成。

4.4．4责任科室在质量负责人的指导和办公室的监督协调下制定预防措施并实施。

4.4．5办公室组织对预防措施的实施效果进行追踪验证，确保预防措施有效。

4.5办公室将采取纠正措施、预防措施的有关信息汇总，提交后续的管理评审。

4.6采取的纠正措施、预防措施涉及到质量文件的修订、更改，执行《质量体系文件控制程序》。

4.7对本所的方针目标、质量体系运行有重大影响的不符合或偏离，在实施纠正措施后，应按《质量审核和管理评审程序》要求，安排对相应的活动和领域进行附加审核，以确认相应纠正措施的有效性。

5．报告和记录表式

程序文件

文件编号：

-C--0505

第A版第0次修订

主题：

偏离方针、程序时反馈和纠正措施

第5页共7页

（1）偏离情况报告及纠正情况表

（2）预防措施通知单及采取措施情况表

6．实施日期：

2018年月日

编写：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期

程序文件—C—0505第6页共7页

偏离情况报告及纠正情况表

编号

报告部门

报告人

报告日期

不合格项或偏离内容：

检测室

信息收集及偏离原因分析：

室

纠正措施及反馈：

室

纠正结果

确认

办公室

年月日

质量负责人

意见

年月日

预防措施通知单及采取措施情况表

编号：

下达部门

接收人

接收时间

潜在不符合或偏离

办公室

年月日

原因分析

室

预防措施及完成期限：

室

办公室

意见

年月日

质量负责人

意见

年月日

备注

程序文件—C—0505第7页共7页

程序文件

文件编号：

-C--0506

第A版第0次修订

主题：

开展新检验项目的控制

第1页共6页

开展新检验项目的控制

1.编写目的

本程序规定了开展新的检验项目的申请、论证、准备、试验测试、评审等，保证新开展的检验项目有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。

2.适应范围

本程序适用于开展新的检验项目的控制。

3.职责

3.1检测室负责提出开展新的检验项目申请书，进行开展新的检验项目的准备工作，进行试运行试验，编写检验报告。

3.2业务办公室负责根据检验技术进展情况向中心主任提出开展新的检验项目的建议，组织检测室有关人员进行调研提出技术报告。

3.3技术负责人主持新检验项目技术论证会。

3.4中心主任根据新检验项目论证情况批准新检验项目的筹建实施工作并保证人力物力资源。

3.5检测室在技术负责人的指导下根据产品（技术）标准的要求进行技

程序文件

文件编号：

-C--0506

第A版第0次修订

主题：

开展新检验项目的控制

第2页共6页

术准备工作。

3.6质量负责人负责完善质量体系文件并在条件成熟后准备提交开展新项目申请计量认证或实验室认可。

4.工作程序

4.1论证

4.1.1检测室根据产品（技术）标准要求和工程需要，提出开展新检验项目申请书，报业务办公室。

《新检验项目申请表》

4.1.2业务办公室审查新检验项目申请书并组织论证。

4.1.3技术负责人主持论证会，对新检验项目进行充分论证和可行性研究。

4.1.4所长根据论证结论决定是否批准新检验项目申请书。

4.2准备

4.2.1检测室根据中心主任的指令及授权，对开展新检验项目的各方面进行准备并认真学习相关检验标准，编制检验大纲，包括测试方法、操作规程等。

4.2.2业务办公室和检测室根据检验项目有关技术标准要求配备必要的设施、环境条件、仪器设备，并对环境条件、仪器设备进行检定和测

程序文件

文件编号：

-C--0506

第A版第0次修订

主题：

开展新检验项目的控制

第3页共6页

试并编制原始记录表格格式，并确定检验报告格式。

4.2.3业务办公室组织有关检测室检验人员进行培训。

4.2.4各科室按相应规定程序配合检测室，进行各方面的准备。

4.3实验及调试

4.3.1检测室根据标准规范，检验大纲进行试运行实验，并编写检验报告交业务办公室审查交技术负责人批准。

4.3.2技术负责人主持办公室组织有关人员，对照标准要求，初评审新项目技术准备情况，提出改正意见。

4.3.3检测室总结试运行试验全过程，并根据提出的改正意见，进行再实验。

4.3.4质量负责人负责完善质量体系文件并在条件成熟后准备提交新开展项目申请计量认证或实验室认可。

4．4评审

技术负责人主持业务办公室组织有关人员对新检验项目进行评审，给出评审结论和意见。

“新检验项目审批表”。

评审结论和意见经技术负责人和质量负责人签署意见报中心主任批准。

《新检验项目审批表》

4.5计量认证或实验室认可

4.5．1质量负责人根据技术准备和在完善补充体系文件情况向技术监督局提

程序文件

文件编号：

-C--0506

第A版第0次修订

主题：

开展新检验项目的控制

第4页共6页

交新开展项目计量认证或实验室认可申请书

4.5．2办公室负责与技术监督局联系至到计量认证,经计量认证后负责实施。

4.6新检验项目通过计量认证或实验室认可后，即可作为正式检验项目投入运行。

4.7资料整理开展新检验项目工作的所有文件资料由办公室整理并存档。

5.记录表式

（1）新检验项目申请及