安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表.docx

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安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

安徽省食品药品监督管理局制

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明

一、标准说明

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。

评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。

各部分内容和分值为：

1．机构与人员40分，3个否决项；

2．经营场所90分，3个否决项；

3．仓库与仓储设施90分，6个否决项；

4．技术培训和售后服务30分，无否决项；

5．质量管理与制度150分，8个否决项。

二、适用范围

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。

新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。

企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。

三、评分方法

1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、缺项（条）的处理：

缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：

得分率=实得分／（该部分总和一缺项分）×l00％

3、合格标准：

“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。

“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；

四、验收记录

审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。