湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范.docx

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湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范

1目的

为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。

2范围

本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。

也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。

3引用文件及技术资料

1）《全国艾滋病检测工作管理办法》

2）

3）《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》

4）

5）《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）

6）

7）《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》

8）

9）《实验室资质认定评审准则》

10）

11）《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:

2006/ISO15189:

2007）》

12）

13）《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录（试行）>的通知》

14）

4艾滋病检测实验室的类型：

分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。

5组织管理

5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。

5.2各级验收工作组

5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。

5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。

5.2.3县（市、区）卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。

5.3评审组

5.3.1评审员管理

5.3.1评审员的基本条件：

从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。

5.3.2评审员的基本素质要求

5.3.2.1熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:

2006/ISO15189:

2003）》；

5.3.2.2掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》；

5.3.2.3有较强的责任心，坚持原则，保证评审的客观、公正；

5.3.2.4有合作精神，有口头交流和沟通协调能力；

5.3.2.5有时间参加评审工作。

5.3.3评审组长的要求：

评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求外，还应有较强的组织能力和综合协调能力，有过组织开展各类检测实验室评审的经历，经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。

5.3.4评审员的培训、考核和发证：

各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专家并审核，报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核，考核合格者统一发证，作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。

5.3.5评审员的监管

省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核，对不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。

如果因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故，省卫生厅将追究其评审员的连带责任。

5.3.6初审组：

分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员组成，人数一般控制在3名以内。

5.3.7现场评审组：

实行评审组长负责制，原则上由省、市验收工作组办公室指定具有评审经验的评审员为组长，另组织1-2名评审员库的评审员（就近原则，回避本市州）会同当地评审员开展现场评审。

5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名，会同市、州级评审员1-2名，评审员总人数一般不超过5名。

5.3.7.2市（州）现场评审组由市级验收工作组安排相关人员1－2名，会同县级评审员1名，总人数一般控制在3名以内。

6任务计划安排

各类艾滋病检测机构根据自身业务工作的需要向当地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室的统一管理。

每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区的任务计划，1月底和7月底各计划一次，并报上一级验收工作组。

各级验收工作组根据职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。

7资质认定管理程序

7.1  艾滋病检测实验室的申请

具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》（以下简称“《评审标准》”见附件1）的各类艾滋病检测实验室根据工作需求，由艾滋病检测实验室设置单位（法人单位）提出申请。

已获得证书的单位必须在证书到期前6个月向当地卫生行政部门（艾滋病检测实验室验收工作组）提出申请。

申请时间限定按《评审标准》条款6的要求进行。

申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及以下相关资料一式两份：

1）法律地位的证明文件，组织机构代码证书，检测实验室为非独立法人的应提交上级法人的授权文件；

2）

3）上级或有关部门批准机构设置的证明文件和医疗机构行医许可证；

4）

5）艾滋病检测实验室资质认定申请书（见附件2）；

6）

7）实验室检测人员经上级业务指导机构业务培训的证书/证明和从事艾滋病检测的上岗证复印件；

8）

9）实验室平面布局图；

10）

11）包含艾滋病检测实验室工作的《质量管理手册》、《程序文件》和作业指导书》或SOP；

12）

13）近期典型检测原始记录和报告格式（1份），有多种形式（如门诊日常检测报告和艾滋病专项监测报告）的一并提交；

14）

15）获证周期内参加能力验证试验的证明材料；

16）

17）本单位满足相应评审标准的自查表；

18）

19）其他证明资料：

20）

7.2     受理根据各类艾滋病检测实验室的类型分层次受理。

省验收工作组负责确证实验室和筛查中心实验室的受理；市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室的受理。

县级验收工作组负责艾滋病检测点的受理；（见附件3受理工作流程图）

7.3      资料的审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5的分级管理要求在15个工作日内完成资料的审查，确保资料的符合性、完整性和规范性。

资料审核时应注意以下内容：

申请单位合法地位和资质，申请的实验室类型（检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室），申报的项目与检测人员、设备和实验环境是否相适应。

如果不符合者应及时退回并提出书面的退回意见（见附件4）。

7.4  初审

对符合申请受理条件，并对资料审核合格的，由各级验收工作组在15个工作日内组织安排初审组完成初审。

评审按同类实验室的评审标准进行，评审内容可参考同类现场评审报告，记录各条款符合与否，提出存在的问题和整改要求，并对存在的问题进行跟踪，确认已经达到要求后，将各单位的申请书、初审资料和整改资料一同于10个工作日内报上一级验收工作组。

7.4.1艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室：

由省验收工作组办公室负责组织初审。

7.4.2艾滋病筛查实验室：

由市级验收工作组负责组织初审；

7.4.3艾滋病检测点：

由县级验收工作组负责组织初审；

7.5现场评审

各类实验室由负责受理的验收工作组完成受理、资料审核和初审后，报上一级验收工作组，于10个工作日内完成资料审查，确认初审资料合格后，安排现场评审。

7.5.1艾滋病确证实验室：

由省验收工作组组织有国家专家参加的省艾滋病检测实验室验收专家组完成现场评审。

7.5.2艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室：

由省验收工作组负责组织安排评审员，会同市级验收工作组派出的评审员进行现场评审。

7.5.3艾滋病检测点：

由市级验收工作组负责安排现场评审；

7.6  现场评审的工作程序

7.6.1首次会议：

评审组长主持，所有评审员、被评审单位负责人及相关人员，签到（附件5）。

评审组介绍现场评审的目的、依据、范围，说明评审的方法、日程和分工情况，相关的注意事项。

实验室领导介绍单位的基本概况，管理体系建立，自查情况与评审前的准备工作情况。

主要应明确的内容：

1）评审范围：

被评审单位申请的项目范围内所涉及的部门和《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》对应的条款要求。

2）评审任务：

评审实验室基本条件、相关管理体系文件及运行情况，检测能力的确认（参加能力验证结果的利用和安排现场试验）。

查阅申请资质认定的相关资料：

质量体系文件、各项工作程序或制度，各类记录、报告，相关的技术标准、人员档案和仪器设备档案等。

并对所有评审条款进行正、反描述，尽可能使现场评审情况能够复现。

3）评审结论有四种形式：

符合、不符合、基本符合（需要现场复核）、基本符合（整改后不需要现场复核）

4）评审安排及人员分工：

内容

参加人员

预备会（由组长根据评审员组成情况自行安排）

评审员

1首次会议：

1.1    评审组长主持，简介评审要求及安排

1.2    被评审单位介绍实验室的基本情况

所有评审员、被评审单位负责人及相关人员。

2现场参观、检查

评审员及陪同人员。

3查资料

评审员按分工检查

4汇总检查情况、给出评审意见

评审员

5反馈检查结果

所有评审员、被评审单位负责人及相关人员。

6签字、留整改意见

被评审单位及评审员

5）对被评审单位的要求：

实验室负责人、相关管理人员和检测人员需要密切配合，提供现场评审所必须的资料，按预定时间内完成各项检查评审工作。

如果不能及时提供相应的资料和展示现场，则视为不符合要求。

指定联络员联络，提供必要的办公条件。

7.6.2现场参观、检查：

按照《评审标准》的要求，了解艾滋病检测实验室布局和环境设施、设备状况。

7.6.3安排现场试验：

未参加过能力验证或能力验证不合格的单位需要安排现场试验（带未知样），技术评审员可根据对评审单位的检测能力了解情况酌情安排现场试验或部分环节的操作演示；

7.6.4查资料：

查检测技术标准、仪器设备档案、人员档案、检测技术资料和相关质量管理工作的记录。

7.6.5汇总检查情况，写出评审意思和评审结论；

7.6.6反馈检查结果，完成评审报告（见附件6）及签字。

8现场评审后的整改及资料上报

各被评审单位根据评审组现场评审的要求对存在的问题进行原因分析，制定纠正措施，在规定的限时内完成整改，将整改报告和证据材料报现场评审组组长审核。

报送资料清单如下：

8.1评审报告（一式两份）

8.2整改报告及相应的整改证据材料；

8.3评审组留下的申请书及相关资料。

9资料审核、评定及报批

现场评审组长负责对整改符合要求的资料进行审核签字交省艾滋病检测实验室验收工作组办公室管理员，同时负责对各评审员进行评价。

省验收工作组专家集中或分别对上报的现场评审资料进行评定，对符合要求的评审资料签字确认。

对不符合要求或有疑问的退回请组长予以解答或处理，当发现严重不符合的请示省艾滋病检测实验室验收工作组组长安排现场复核，并将复核结果及出现问题的情况报告验收工作组办公室作相应处理，最终评审结果以复核为准，再履行本条款规定的“资料审核、评定”程序。

经评定合格的资料，报送省卫生厅审批。

10资质证书的审批

省卫生厅收到评审报告后，对其评审结果进行审批，并签发文件和资质认定证书（见附件7证书）。

11监督评审

11.1实验室在获证有效期内每年应接受当地艾滋病验收工作组的监督评审，以保证其持续满足资质认定的要求。

11.2监督评审以定期监督评审和不定期监督评审相结合的形式。

1）定期监督评审

定期监督形式与现场评审相同。

主要检查相应实验室对申请的检测能力与管理是否与评审标准持续符合，参加能力验证的情况，实验室变更情况，环境、设备、方法等的变化，人员变化及持续培训情况，样品检测及样本管理情况，实验室安全等。

2）不定期监督评审

各级验收工作组应对认定有效期内的各类艾滋病检测实验室实施不定期监督评审。

当出现以下情况时（但不限于），应安排监督评审：

a）涉及认定能力范围的投诉或争议；

b）

c）已认可机构发生的变化足以影响其服务和运作，如：

组织结构；主要政策；关键岗位发生变化；工作环境变化；重要仪器、设备变化；采用新技术、新方法从事认定项目的检测；依据的技术标准变化等；

d）

e）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或拒绝参加实验室能力验证的；

f）

g）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；

h）

i）使用不符合本办法所规定试剂的；

j）

k）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；

l）

m）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；

n）

o）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；

p）

q）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的；

r）

s）违反《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》所规定其他有关条款的。

t）

不定期监督评审的方式可包括：

现场评审，文件评审。

不定期监督评审可以不预先通知被评审实验室。

11.3监督评审的结果

所有监督评审活动完成后，评审组长应及时将最终评审报告提交同级验收工作组负责人，负责人在接到并完成审查实验室监督评审报告及有关材料后报告卫生行政部门。

对存在重大问题的，由卫生行政主管部门作出相应的处罚决定。

12复评审

12.1资质认定证书期满前6个月向原受理机构提出复审申请，逾期不提出申请的，由省卫生厅注销资质认定证书。

12.2未通过验收评审者整改后可重新提出申请。

迁移艾滋病检测实验室、变更艾滋病检测项目或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请、评审。

12.3复评审申请、受理和评审程序与本规程规定的首次评审工作程序相同。