质量管理体系手册版.docx
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质量管理体系手册版
质量体系管理手册
（依据ISO9001：
2015标准）
有限公司
（XX省XX市XX区XX路XX号）
起草/日期：
评审/日期:
批准/日期：
生效日期：
0。
1目录
章节号
标题
0.1
0.2
发布令
0.3
任命书
0
总则
1
术语和定义
2
食品安全管理手册管理
3
企业概况
4
组织环境
4。
1
理解组织及其环境
4。
2
理解相关方的需求和期望
4。
3
确定质量管理体系范围
4.4
质量管理体系及其过程
5
领导作用
5。
1
领导作用和承诺
5.1。
1
总则
5.1.2
以顾客为关注焦点
5.2
方针
5。
2。
1
质量方针制定
5.2。
2
质量方针沟通
5.3
组织的岗位、职责和权限
6。
策划
6.1
应对风险和机遇的措施
6.2
质量目标及其实现的策划
6.3
变更的策划
7。
支持
7。
1
资源
7。
1.1
总则
7。
1.2
人员
7。
1.3
基础设施
7.1。
4
过程运行环境
7。
1。
5
监视和测量资源
7。
1。
5。
1
总则
7。
1.5.2
测量溯源
7.1.6
组织的知识
7.2
能力
7。
3
意识
7.4
沟通
7。
5
形成文件的信息
7。
5。
1
总则
7。
5。
2
创建与更新
7.5。
3
形成文件的信息的控制
8。
运行
8。
1
运行策划和控制
8.2
产品和服务的要求
8。
2.1
顾客沟通
8。
2.2
与产品和服务的要求的确定
8。
2。
3
与产品和服务的要求的评审
8。
2。
4
产品和服务要求的更改
8.3
产品和服务的设计和开发
8。
3.1
总则
8.3.2
设计和开发策划
8。
3。
3
设计和开发输入
8。
3。
4
设计和开发控制
8。
3.5
设计和开发输出
8.3。
6
设计和开发更改
8。
4
外部提供过程、产品和服务的控制
8。
4。
1
总则
8。
4.2
控制类型和程度
8。
5
生产和服务提供
8。
5。
1
生产和服务提供的控制
8.5。
2
标识和可追溯性
8。
5。
3
顾客或外部供方的财产
8.5。
4
防护
8.5.5
交付后的活动
8.5.6
更改控制
8。
6
产品和服务的放行
8。
7
不合格输出的控制
9。
绩效评价
9。
1
监视、测量、分析和评价
9。
1。
1
总则
9.1。
2
顾客满意
9.1。
3
分析与评价
9.2
内部审核
9。
3
管理评审
9。
3。
1
总则
9.3.2
管理评审输入
9。
3。
3
管理评审输出
10.
持续改进
10.1
总则
10。
2
不合格和纠正措施
10。
3
持续改进
附件一
公司组织结构图
附件二
管理体系过程职能分配表
附件三
标准条款与文件对照表
附件四
质量方针
附件五
质量目标及实施方案
发布令
本公司依据ISO9001:
2015《质量管理体系--要求》编制完成了《质量体系管理手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行ISO9001：
2015《质量管理体系-—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命兼任我公司管理者代表。
管理者代表的职责是：
1.按照ISO9001:
2015标准要求建立、实施和保持质量管理体系；
2.确保各过程获得其预期输出；
3.报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者告；
4.确保在整个公司推动以顾客为关注焦点
5.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性
6.负责质量管理体系的有关事宜的外部联络。
总经理：
年月日
0总则
本质量体系管理手册依据ISO9001：
2015《质量管理体系-—要求》的要求,结合本公司实际情况编制而成。
本质量体系管理手册规定的质量管理体系,是公司全体员工必须坚持贯彻执行的指令性文件，它对内是协调和保证公司质量管理体系有效运行的基本文件，是对质量管理体系过程相互作用的表述;对外是表征公司有能力履行质量保证,提升质量绩效，达成质量管理预期结果的证实文件.
质量管理体系覆盖范围：
位于XX省XX市XX区XX路XX号的XX有限公司的XX产品的生产和服务。
1术语和定义
本公司质量管理体系引用ISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》。
2质量体系管理手册管理
2。
1质量体系管理手册的编制、评审、批准发布
质量体系管理手册由质量部编制，管理者代表评审,总经理批准发布。
2.2质量体系管理手册的管理
质量体系管理手册由质量部统一管理，包括质量体系管理手册的发放、更改、换版、作废、回收和解释.
2。
3质量体系管理手册的发放、回收、更改、换版和作废留存
具体按《文件控制程序》进行作业。
当发生下列情况时，质量部提出换版申请，办理更改手续
1）质量体系管理手册经多次更改或需作重大更改。
2）ISO9001：
2015标准发生变化。
3）本公司的组织机构或产品结构、覆盖范围发生重大变化时。
4）在合同情况下,合同中提出特殊要求，原质量体系管理手册不能满足要求。
公司简介
4组织环境
4。
1理解组织及其环境
公司通过《质量体系SWOT分析控制程序》,确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素,并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
4。
2理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此,公司通过《质量体系相关方控制程序》，确定:
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围
公司通过明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时,应考虑:
a）各种内部和外部因素，4.1；
b）相关方的要求，见4。
2;
c）组织的产品和服务。
本公司的质量管理体系的范围:
位于XX省XX市XX区XX路的XX产品的生产和服务.针对ISO9001：
2015《质量管理体系——要求》标准条款无删减。
4。
4质量管理体系及其过程
4。
4.1公司按ISO9001：
2015的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。
公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和预期的输出;
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源;
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程,实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;
h）改进过程和质量管理体系.
4。
4。
2必要时,公司应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行;
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息.
5领导作用
5。
1领导作用和承诺
5。
1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过:
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致;
c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果;
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5。
1。
2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对影响产品和服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c）始终致力于增强顾客满意。
5。
2方针
5.2.1质量方针制定
最高管理者应制定、实施和保持质量方针.质量方针应：
a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向;
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5。
2.2质量方针沟通
质量方针应:
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在公司内部得到沟通、理解和应用；
c）适当时，可向有关相关方提供。
5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保整个公司内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解.最高管理者应分配职责和权限,以:
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者告;
d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性.
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1。
1策划质量管理体系时,公司应考虑4.1所描述的因素和4。
2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其期望结果;
b）增强有利影响;
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1。
2公司应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施;
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;
2）评价这些措施的有效性.应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
公司通过《质量风险识别与评价控制程序》，识别、评价、控制质量风险，强化质量机遇。
6.2质量目标及其实现的策划
6。
2.1公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标.质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑到适用的要求;
d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;
e）予以监视；
f）得到沟通;
g）适时更新。
公司应保留有关质量目标的形成文件的信息.
6。
2。
2公司策划如何实现质量目标时，应确定:
a）采取的措施;
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6.3变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。
公司应考虑到：
a）变更的目的及其潜在后果;
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分配和再分配。
7支持
7.1资源
7。
1。
1总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
公司应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7。
1.3基础设施
公司通过《基础设施控制程序》确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
基础设施可包括：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源;
d）信息和通讯技术。
7.1。
4过程运行环境
公司确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：
a）社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）;
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。
7。
1。
5监视和测量资源
7.1。
5。
1总则
公司通过《监视和测量设备控制程序》,确保所提供的资源:
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）得到适当的维护，以确保持续适用其用途。
公司保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息.
7。
1。
5。
2测量溯源
当要求溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应:
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）.当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以识别，以确定其校准状态;
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不适合其预期用途时,公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施.
7。
1。
6组织的知识
公司通过《知识管理控制程序》,确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到.为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获得更多必需的知识，并进行更新。
7。
2能力
公司通过《人力资源控制程序》，以：
a）确定公司内从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所应具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具备所需的能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
7。
3意识
公司应确保其控制范围内的相关工作人员了解：
a）质量方针；
b）相关的质量目标；
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）偏离质量管理体系要求的后果.
7。
4沟通
公司通过《沟通控制程序》，以确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求,包括：
a）沟通什么；
b）沟通时机；
c）与谁沟通；
d）如何沟通;
e）由谁负责。
7。
5形成文件的信息
7.5.1总则
公司的质量管理体系应包括：
a）ISO9001：
2015标准要求形成文件的信息;
b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息.
7。
5.2创建与更新
在创建与更新形成文件的信息时，应确保适当的：
a）标识和说明（如：
标题、日期、作者、索引编号等）;
b）格式（如：
语言、软件版本、图示）和媒介（如:
纸质、电子格式）；
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性.
7。
5。
3形成文件的信息的控制
7.5.3。
1公司通过《文件控制程序》、《记录控制程序》，控制质量管理体系和ISO9001：
2015标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。
7。
5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，应关注下列活动:
a）分发、访问、检索和使用;
b）存储和保护，包括保持可读性；
c）变更的控制（比如版本控制）；
d）保留和处置.
对确定策划和运行质量管理体系所需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改.
8运行
8。
1运行策划和控制
公司通过《产品策划控制程序》，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程,并实施第6章所确定的措施,通过：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立以下内容的准则:
1）过程；
2）产品和服务的接收;
c）确定符合产品和服务要求所需的资源;
d）按照准则实施过程控制;
e）在需要的范围和程度上,确定并保持和保留形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行;
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司应控制策划的更改,评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。
公司应确保外包过程得到控制（见8.4）。
8。
2产品和服务的要求，公司通过《业务控制程序》，以确保:
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a）提供的产品和服务的有关信息；
b）处理问询、合同或订单，包括变更;
c）获得有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;
d）处置和控制顾客财产；
e）关系重大时，制定特定的应急措施。
8。
2。
2与产品和服务的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务要求时，公司应确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求;
2）公司认为的必要要求;
b）对其所提供产品和服务的要求,能够满足公司声称的要求。
8。
2。
3与产品和服务的要求的评审
8。
2.3。
1公司应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求.在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对以下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）公司规定的要求；
d）适用产品和服务的法律法规要求;
e）与先前表述存在差异的合同或订单的要求;若与先前合同或订单的要求存在差异,公司应确保有关事项已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求,公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.
8。
2.3。
2适用时，公司应保留下列形成文件的信息：
a）评审结果;
b）针对产品和服务的新要求。
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务的要求发生变更,公司应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3产品和服务的设计和开发,公司通过《设计开发控制程序》,以确保：
8。
3。
1总则
公司应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8。
3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，公司应考虑：
a）设计和开发活动的性质、周期和复杂程度；
b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所要求的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责与权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
h）后续产品和服务提供的要求;
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3。
3设计和开发输入
公司应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。
公司应考虑:
a）功能和性能的要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息
c）法律法规要求；
d）公司承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的，失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3。
4设计和开发控制
公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
8。
3。
5设计和开发输出
公司应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c）包含或引用监视和测量的要求,适当时，包括接收准则;
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性.
公司应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息.
8。
3。
6设计和开发变更
公司应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的变更，以避免不利影响,确保符合要求.
公司应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响所采取的措施。
8。
4外部提供过程、产品和服务的控制,公司通过《供应商控制程序》、《采购控制程序》，以确保：
8.4.1总则
公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求.在下列情况下，公司应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:
a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分;
b）外部供方代替公司直接将产品和服务提供给顾客；
c）公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司应基于外部供方提供符合要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，公司应保留所需的形成文件的信息.
8.4。
2控制类型和程度
公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生潜在影响.
公司应:
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c）考虑:
1）外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；
2）外部供方自身控制的有效性。
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8。
4。
3外部供方的信息
公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的.公司应与外部供方沟通以下要求：
a）所提供的过程、产品和服务；
b）对下列内容的批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行。
c）能力，包括所要求的人员资质；
d）外部供方与组织的接口；
e）公司对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动.
8.5生产和服务提供
8.5。
1生产和服务提供的控制
公司策划并执行各工序SOP，在受控条件下进行生产和服务提供.适用时，受控条件应包括:
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;
2）拟获得的结果。
b）可获得并使用适宜的监测和测量资源；
c）在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员,包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认;
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
8。
5.2标识和可追溯性
需要时，公司应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
公司应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯，公司应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息.
8.5
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