一次性手术衣和一次性手术包包装确认分析报告.docx
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一次性手术衣和一次性手术包包装确认分析报告
.
公司
一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告
文件编号
KN-JS-A/0-31
文件版本
A/0
生效日期
2013年12月1日
文件分发明细
副本：
□总经理□管理代表□副总经理
□技术开发部□生产部□质量部
□供销部□总经办
正文：
文控中心盖受控章
制订
审核
批准
制订日期
2013年12月1日
审核日期
2013年12月1日
批准日期
2013年12月1日
修改记录
版号
修改状态
修改内容
制订/日期
审核/日期
批准生效/日期
A
首次发行
2013.12.1
2013.12.1
2013.12.3
一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告
1.目的
1.1建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。
1.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。
2.适用范围
本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。
3.参照标准及文件
3.1ISO11607-1：
2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:
Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.
3.2ISO11607-2：
2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:
Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.
3.3GB2828.1-2003计数抽样检验程序。
3.4ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.
3.5GB/T458—2002纸和纸板透气度的测定。
4.设备及材料
4.1设备
4.2多功能塑料薄膜封口机（DBF-580（600）800、900系列
4.3材料
生产厂家：
生产批号：
20131015
材料名称：
灭菌指示袋
5.确认前准备工作
5.1最终灭菌口罩包装概述
根据灭菌一次性手术衣及一次性手术巾包外形，将一次性手术衣及一次性手术巾包包装设计成为无菌屏障系统，包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；包装则主要是关于产品在其寿命期内的仓储流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及铜板纸盒、标签和印刷内容。
包装成品由外公司按我们设计图纸加工而成，包装形式如图1所示，手术衣包装由一个透析纸袋组成包装，铜板纸盒作为包装，标签印刷内容贴于包装。
一次性手术衣及一次性手术巾包最终灭菌包装结构见图.1
次性手术衣及一次性手术包图片
一次性手术衣（图片）
一次性手术包图片
5.2确认验证小组
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
验证方案的设计
监督系统正常供水
系统安装维护及跟踪系统正常运行
封口检验
验证方案的审批
检验
6包装材料确认
6.1物理性能确认
包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，透析材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见附件ISO11607安保包装材料性能要求试验（与EO灭菌相适应部分）、包装袋物理性能；
6.2化学和生物相容性确认
材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合ISO10993对I类灭菌医疗器械材料要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。
详细检测报告见ISO11607对包装材料性能要求试验（毒理学特性和化学成分部分）、包装生物学评价。
6.3微生物屏障确认
透析袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械2年内不被外界有害微生物污染，详细信息ISO11607对包装材料性能要求试验、包装袋2年灭菌保质期试验。
6.4与环氧乙烷灭菌相适应性确认
透析袋是包装行业中比较成熟的包装材料，大量实验和事实证明，它们适用于环氧乙烷灭菌的包装材料，灭菌剂及灭菌过程不会对包装的无菌屏障性能产生不利的影响，不会使封口强度失效。
6.5与标签系统相适应性确认
标签系统是粘贴于外包装上，对产品信息、产品追溯和相关图标的信息系统，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。
详细报告见成品检验报告。
6.6与贮存、运输过程的适应性确认
在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。
7.包装成形工艺确认
7.1安装确认（IQ）
a）确认设备技术资料：
检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。
b）仪表的校准：
经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运行，有校准编号。
c）设备安装环境确认：
经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。
d）设备动力输入确认：
经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。
e）夹具确认：
经检查，夹具设备的紧固和松动部件安装无误，位置已经固定。
项目
描述
检查结果
完成
未完成/不需要
1
记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
OK
2
随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序
OK
3
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等
OK
4
确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流
OK
5
检查设备的紧固和松动部件安装无误
OK
6
检查模具是否符合生产要求
OK
7
确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确
OK
8
确认主电路开关存在、有标识并运行正常
OK
9
确认设备预维修保养方案已准备完毕
OK
10
确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录
OK
11
确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
OK
12
确认加热控制器存在、有标识并运行正常
OK
13
确认热电偶存在、有标识并运行正常
OK
7.2运行确认（OQ）
运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装和封口的最佳工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。
7.2.1包装机确认方法：
滚轮封口机确认
a）参数预设：
封口速度和温度封面的平整度是热封关键工艺参数，透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响，根据经验和包装材料信息，预设定封口参数范围如下：
温度：
225℃-255℃（公司规定为中速）
b）最优工艺验证：
将这个参数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表5所示，通过正交试验，确定达到包装性能最佳的包装工艺参数。
表5．封口机封口参预设值
水平
温度℃
低值
T1（225.0）
中值
T2（240.0）
高值
T3（255.0）
c）试验：
通过设计的试验来确定封口机日常操作的封口条件参数，试验表如表6所示，共需9次实验，实验中每一个参数组合实验3个样品，详细封口强度数据见封口机封口强度记录中正交试验部分，最后取热封强度平均值计算，确定最佳参数组合和影响因素重要程度。
表6.封口参数正交试验表L9
试验号
温度（℃）
封口强度平均值
N/15mm
1
225
3.6
2
230
3.4
3
232
3.5
4
238
3
5
240
4.2
6
242
3.1
7
248
3.7
8
250
3.6
9
255
4.5
d）最终封口工艺：
实验结果显示温度为T（240℃）时，包装的样品易开启，开启时包装封口不被撕破和产生毛边，中包装系统完整，封口强度较大，其中温度是影响包装的最主要参数，封口强度总结见封口机封口强度记录中正交试验部分，所以最终包装工艺参数范围为：
温度范围：
230~250度（速度为中速）
注：
设备技术参数在一定的范围内波动。
e）封口样品小批量生产：
在热封参数目标值、上限值和下限值条件下封口样品，共三种条件，各做3批包装实验，每批9件分别对样品的包装封口强度、包装完整性、便捷/洁净开启性和包装外观检查，结果总结见表7，详细结果见检验记录中小批量生产试验封口强度记录部分。
表7.小批量封口试验结果
包装工艺参数
批量大小
性能检查
包装封口强度
包装完整性
便捷/洁净开启性
包装外观
目标值
9
﹥1.5N/15mm
完整
洁净/便捷开启
符合
上限值
9
﹥1.5N/15mm
完整
洁净/便捷开启
符合
下限值
9
﹥1.5N/15mm
完整
洁净/便捷开启
符合
7.2.3结果总结
用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片。
吸塑盒成型完整，表面平滑，无明显的褶皱和起筋的现象，产品放入后无压头、歪斜和松动情况出现，包装样品封口强度值大于1.5N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀，开启过程不行成污染，包装结合边无撕破现象发生。
7.3性能确认（PQ）
性能确认的目的是通过流动性的大批量生产包装系统，对包装系统进行抽样评价和试验，确认包装过程的稳定性。
7.3.1包装系统的大批量生产
在最终工艺的目标值、上限值和下限值条件下连续生产3批，每批运行150周期，记录生产工艺数据，并按抽样方法抽样确认包装过程的稳定性，同时满足工艺稳定的要求和包装质量的要求。
表8.抽样检查方法
性能项目
抽样水平
批量大小
抽样数量
AQL质量水平
判别标准
Ac
Re
封口强度
Ⅱ
150
32
0.4
0
1
包装完整性
S-3
150
20
0.65
0
1
便捷/洁净开启性
S-3
150
20
0.65
0
1
注：
Ac接受数
Re拒绝数
7.3.2性能确认内容
7.3.2.1包装系统完整性确认
a）目的：
确认内包装系统已经构成一个密封系统，对各类有害微生物形成阻隔屏障。
b）方法：
根据ISO11607的方法，在包装系统结合处加染色溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15min，以确保染色溶液干燥，取出观察包装系统的热封面是否被染色溶液贯穿。
c）结果：
所有封结合处均没有被染色溶液贯穿，详细报告见包装系统完整性确认报告
7.3.2.2包装系统便捷/洁净开启确认
a）目的：
确认包装系统材料机械强度合格，各封口边热合强度适中，开启便捷/洁净。
b）方法：
由检验员用手从包装“V”字形封口或开口处均速撕开。
c）结果：
封口开启洁净顺畅，力度均匀，开启便捷，包装系统中热合材料之间不被撕破和形成毛边，开启洁净，不形成粉尘和细小纸屑。
7.3.2.3包装系统保护性确认
a）目的：
确认包装系统各材料具有一定的机械强度，构成包装系统各材料间结合处有一定的强度。
b）方法：
查找供应商提供的材料报告，找出包装材料的拉伸强度、戳穿强度、缺口撕裂强度和耐破强度；将包装系统各材料间结合强度测试方法是将各热合边剪成宽15mm的样品，用拉力机取拉伸速度200mm/min，测试角度为180度，测试包装系统各材料间热合强度。
c）结果：
包装袋按ISO11607性能确认（无菌屏障性部分）。
包装系统的各边热合强度均大于1.5N/15mm，详细报告见确认报告
7.3.2.4包装系统与灭菌相适应性确认
a）目的：
确认包装系统对已经确认的灭菌方法有效，同时灭菌过程不会对包装系统材料和材料间结合处强度的影响。
b）方法：
进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定，再按以确定的EO灭菌方法进行灭菌后，再次进行包装内表面和产品的无菌试验（通过灭菌确认报告来验证EO气体是能通过灭菌包装的）；分别按抽样数量，抽取灭菌前及灭菌后的包装系统，对灭菌前和灭菌后的包装系统材料及结合处进行机械强度测试，将包装系统各材料间结合强度测试方法是将各结合边剪成宽15mm的样品，用拉力机取拉伸速度200mm/min，测试角度为180度，测试包装系统各材料间结合强度。
c）结果：
灭菌前包装系统及样品所有的生物负载经灭菌后完全被杀灭，灭菌前后包装系统封口及材料的机械强度均无变化，详细见灭菌确认报告和ISO11607对包装材料性能要求试验（灭菌前后封口强度比较试验和与EO灭菌相适应部分）。
8过程异常及方案修改
无
9结论
一次性手术衣和一次性手术包最终灭菌包装系统所用包装材料安全，包装系统能较长时间保持产品无菌状态，所建立的包装工艺参数和包装过程符合标准ISO11607要求，开启便捷/洁净。
10批准
经过验证，参数符合工艺要求，准予进行生产！
批准人：
日期：
2013年12月1日
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