医疗不良事件报告制度范文6篇.docx

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医疗不良事件报告制度范文6篇

医疗不良事件报告制度范文

根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。

1意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。

重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。

2医疗不良事件（medicaladverseevent）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

分级：

0级：

事件又发生趋势，但在执行前被制止。

1级：

事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级。

轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：

中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。

4级：

重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。

5级：

永久性功能丧失。

6级：

死亡。

3医疗不良事件范围

3.1医疗隐患。

软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2各类差错。

用药、用血错误、手术部位错误。

3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床

3.5医源性损伤：

医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6手术相关并发症。

肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。

3.7非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4医疗不良事件的报告程序

4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。

4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：

4.30-3级不良事件可口头上报，

2、3即不良事件鼓励作登记。

4.4单个病人发生的4级不良事件必须需在____小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。

5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科（____分钟内），____小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。

5医疗不良事件后续措施

5.1医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。

5.2对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。

5.3对于所发生的

4、

5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》（死亡病人可用死亡讨论记录替代），上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。

5.4医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。

5.5不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。

5.6科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。

5.7发现

4、

5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分____分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。

4.5

医疗不良事件报告制度范文

（二）

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立____：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：

科室或个人以书面方式为主，应以____，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即____人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

医疗不良事件报告制度范文（三）

为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗不良事件报告的内容

（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；

（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；

（三）、不符合临床诊疗规范的操作；

（四）、可能引起患者额外经济损失的事件；

（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；

（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；

（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件分级

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分____个等级：

（一）、i级事件（警告事件）—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）、ii级事件（不良事件）—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

（三）、iii级事件（未造成后果事件）—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）、iv级事件（隐患事件）—由于及时发现错误，未形成事实。

三、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）、Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行。

（二）、Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。

四、报告流程

（一）、报告形式

1、书面报告

发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件登记表》，报至办公室。

2、紧急电话报告

仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。

夜间及节假日统一上报中心总值班人员。

（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室。

（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导

五、监管

（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。

（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。

对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。

（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《医疗安全（不良）事件登记表》，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。

办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。

六、奖惩

（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例____元奖励。

（二）、当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚。

（三）、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我中心《管理规定》执行。

（四）、对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。

医疗安全（不良

医疗不良事件是指。

临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件可分为____类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

麻醉不良事件包括。

喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。

不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。

同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。

科主任每季度____讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程

措施：

1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。

2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。

医疗器械不良事件

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：

是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：

是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：

1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、____不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：

发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：

发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。

对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。

主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。

设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现____例，扣使用科室绩效考核____分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗不良事件报告制度范文（四）

为更好的保障患者安全，减少医疗不良事件，特制定我院医疗不良事件及隐患报告制度。

一、本制度所称不良医疗事件是由于医疗干预而不是患者疾病本身造成，或可能造成患者发生损害的事件。

二、报告范围：

1、可能导致患者残疾或死亡的事件；

2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件；

3、不符合临床诊疗规范的操作；

4、有助于预防严重医疗差错的发生事件；

5、其他可能导致不良后果的隐患；

三、报告接收部门：

1、医疗不良事件报告医务科；

2、护理不良事件报告护理部；

3、感染相关事件报告感染管理科；

4、药品不良事件报告药剂科；

5、器械不良事件报告院办办公室；

6、设施、设备不良事件报告院办公室；

7、服务及院风院貌事件报告院办公室；

8、安全不良事件报告院办公室。

四、报告形式：

发生不良事件后，一律以书面形式上报相关部门。

不良事件可能迅速引发严重后果的科立即电话报告，但科室做好记录。

五、报告内容：

不良事件报告人应详细说明以下内容：

1、不良事件受累及患者身份资料；

2、不良事件发生时段；

3、不良事件类型（药物、跌倒、手术、输血、医疗过程、公共意外、治安其他事件）；

4、患者目前状态。

六、分析、反馈、制度整改措施：

职能科室在接到报告后应及时____对不良事件的调查和合适，合适情况上报院领导，根据分管领导的指示，积极制定整改措施，整改相关科室限期整改，消除隐患。

三台县芦溪中心卫生院三台县第二人民医院二____年____月

医疗不良事件报告制度范文（五）

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立____：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：

科室或个人以书面方式为主，应以____，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即____人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

医疗不良事件报告制度范文（六）

为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗不良事件报告的内容

（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；

（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；

（三）、不符合临床诊疗规范的操作；

（四）、可能引起患者额外经济损失的事件；

（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；

（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；

（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全（不良）事件分级

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分____个等级：

（一）、i级事件（警告事件）—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）、ii级事件（不良事件）—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

（三）、iii级事件（未造成后果事件）—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）、iv级事件（隐患事件）—由于及时发现错误，未形成事实。

三、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）、Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行。

（二）、Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。

四、报告流程

（一）、报告形式

1、书面报告

发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件登记表》，报至办公室。

2、紧急电话报告

仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。

夜间及节假日统一上报中心总值班人员。

（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室。

（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导

五、监管

（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。

（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。

对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。

（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《医疗安全（不良）事件登记表》，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。

办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。

六、奖惩

（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例____元奖励。

（二）、当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚。

（三）、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我中心《管理规定》执行。

（四）、对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。

医疗安全（不良

医疗不良事件是指。

临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件可分为____类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

麻醉不良事件包括。

喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。

不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。

同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。

科主任每季度____讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程

措施：

1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。

2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。

医疗器械不良事件

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：

是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：

是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：

1.危及