药事管理学复习题一.docx

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药事管理学复习题一

药事管理学复习题一

一、名词解释：

1．OTC

2．GAP

3．执业药师

4．药品有效期

5．国家基本药物

二、填空题：

1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。

2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。

3．我国对注册商标的保护期限是年。

4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。

5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。

6．《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。

7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。

8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。

9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和

扣押的行政强制措施。

10．我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和

所需的药品检验工作。

11．我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和。

12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。

13．WHO的宗旨是。

14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。

15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。

三、单选题：

11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）

A．在限定条件下可以依法批准进口

B．不允许进口

C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D．只要有市场就可以进口

12．新药证书的核发部门是（）

A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．

C．国家卫生部　　　D．国家科技部

13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）

A．麻醉药品B．一类精神药品

C．二类精神药品D．放射性药品

14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

A．虎骨　　B．豹骨

C．梅花鹿茸　　D．羚羊角　

15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

A．中药材B．中药饮片

C．中成药D．道地药材

16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）

A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局

C．省级工商行政管理局D．省卫生厅

17．下列属于药品的通用名称的是（）

A．氟哌酸B．诺氟沙星

C．新康D．吗丁啉

18．药品广告批准文号的有效期是（）

A．1年B．3年

C．5年D．7年

19．主管全国药品不良反应监测的部门是（）

A．国家食品药品监督管理局B．国家中医药管理局

C．国家质量监督检验检疫总局D．国家卫生部

20．药品标签内容的依据是（）

A．药品的广告内容　　　B．药品的使用说明书

C．药品的包装　　　　D．药品的宣传材料

21．《药品生产许可证》的有效期为（）

A．2年B．3年

C．4年D．5年

22．我国现行的GMP的颁布部门是（）

A．国家卫生部B．国务院药品监督管理部门

C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门

23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）

A．处方药B．OTC

C．保健食品D．保健药品

24．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）

A．合理用药B．以病患者为中心

C．安全使用药品D．达到最佳疗效

25．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）

A．2年B．3年

C．4年D．5年

26．下列药品不能发布广告的是（）

A．中药B．处方药

C．保健药品D．医院制剂

27．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）

A．国务院药品监督管理部门　　B．国家工商行政管理局

C．省级药品监督管理部门　　D．县级以上药品监督管理部门

28．《专利法》规定，发明专利的期限为（）

A．10年B．15年

C．20年D．25年

29.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）

A．制售假药处罚B．制售劣药处罚

C．无证经营处罚D．超范围经营进行处罚

30.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）

A．出厂价B．批发价

C．最高零售价D．指导价格

四、多选题：

1．药事管理学科是（）

A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科

C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科

E．多门课程组成的学科体系

2．下列药品有效期的标注正确的是（）

A．有效期至2009年12月B．有效期至2009/12/01

C．有效期至2009．12．1D．有效期至2009/12．25

E．有效期至2009．12

3．有关处方药的广告管理，说法正确的是（）

A．处方药不得发布药品广告B．处方药可以发布药品广告

C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

D．处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告

E．不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

4．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）

A．保健药品B．保健食品

C．甲类OTCD．乙类OTC

E．处方药

5．根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（　）

Ａ．获得生产国的上市许可　Ｂ．取得《进口药品注册证书》

Ｃ．取得《进口准许证》D．取得《海关通关单》

Ｅ．取得药品生产批准文号

6．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（　）

A．未在中国境内生产过的药品Ｂ．未在中国境内上市销售的药品

C．改变剂型的D．改变给药途径的

E．增加新的适应症的

7．关于抽查性检验，下列说法正确的是（　）

A．抽查检验属于强制性检验B．抽查检验属于企业自愿申请的检验

C．抽查检验不允许收费D．抽查检验允许收费

E．抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公报

8．省级食品药品监督管理局的职能包括（）

A．负责GSP认证B．日常监督检查

C．审批医疗机构的制剂D．进口药品的注册

E．药品广告的审批

9．根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（　）

A．疫苗类药品　　B．血液制品

C．抗生素　D．抗肿瘤药

E．处方药

10．按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（　）

A．麻醉药品B．一类精神药品

C．二类精神药品D．医疗用毒性药品

E．医疗机构的制剂

11．下列属于药品的是（）

A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品

12．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）

A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域

D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域

13.药事组织的基本类型有（）

A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织C．药学教育组织

D．药品管理行政组织E．药事社团组织

14．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）

A．变质的药品B．被污染的药品

C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品

E．适应症超出规定范围的

15．药品生产企业必须（）

A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》

D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》

五、简答题：

1．药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？

2．目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？

3．根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？

六、问答题：

什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？

药事管理学复习题一

答案

一、名词解释

1．非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处

方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

2．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材

生产全过程。

３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领

域执业的药学技术人员。

４．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。

５．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

二、填空题

１．　医药储备　

２．2

３．　10

４．急救

５．　5

６．禁止　

７．　国家药品标准　

８．　海关总署

９．查封

10．药品质量监督检查

11．实用性　

12．健康人群

13．提高世界人民的健康水平

14．依法经过资格认定　

15．生产　

三、单选题

1．A2．A3．C4．A5．C

6．C7．B8．A9．A10．B

11．D12．B13．A14．A15．D

16．D17．C18．C19．C20．C

21－30答案略

四、多选题

１．ACDE２．ABE３．BCDE４．ABCD５．BCD

６．BCDE７．ACE８．ABCE９．AB10．AB

１1．ABCDE1２．BCD1３．ABCDE1４．ABDE1５．ADE

五、简答题

１．

（1）生命关联性

（2）高质量性

（3）公共福利性

（4）高度的专业性

（5）品种多，产量有限

２．

（1）重复给药

（2）合并用药不恰当

（3）用药不对症

（4）给药方案不合理

（5）用药不足

（6）使用无确切疗效的药物

（7）用药过分

（8）使用毒性作用过大的药物

任意答对五个均可

３．

（1）经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。

（2）处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。

（3）处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，OTC必须要有国家规定的专有标识

（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告，OTC可以在大众媒体发布药品广告。

（5）包装警示语和广告的警示语不同；

（6）处方药不能采用邮售的方式，OTC可以；

（7）处方药不能采用互联网销售的方式，OTC可以；

任意答对五个均可

六、问答题

⑴对药品分类管理的认识

药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂

量及给药途径的不同，对药品分别按处方药非处方药进行管理，包括建立相应的法规管理制度并实施监督管理。

⑵处方药、非处方药的概念

处方药：

必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买使用的药物。

非处方药：

是指不需要医师或助理医师处方消费者即可自行判断、购买、使用的药品。

⑶意义

对药品实行处方药非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药管

理，减少不合理用药，切实保证人民用药的安全有效。

有利于保证人民用药的安全；　有利于推动医疗保险制度的改革；

有利于提高人民自我保健意识；有利于促进医药行业与国际的接轨；

⑷自己的观点