医疗药品管理中医药科研思路与方法.docx
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医疗药品管理中医药科研思路与方法
（医疗药品管理）中医药科研思路与方法
中医药科研思路与方法
（讲义）
天津中医药大学：
徐宗佩博士，博导、教授、研究员
第一篇概论7
一、进入研究生学习阶段的几个转变7
二、科学研究7
三、科学研究的方法与过程7
四、医学科学研究7
1．特点：
7
2．类型8
3．要求14
五、中医科研的特点14
六、中医科研的注意事项14
第二篇医学研究层次的基本方法15
一、观察法15
1.科学观察的任务15
2.科学观察的研究方法15
3.直接观察常常是科学发现的源泉15
二、实验法15
1.比较实验16
2.预初实验16
3.断决实验16
4.正式实验16
5.模型实验：
16
第三篇医学科学研究选题的种类17
一、调查研究性质17
二、实验观察性质17
三、实验研究性质17
四、资料分析性质17
五、经验体会性质17
第四篇选题18
一．选题的产生与来源18
1．来自自身实践的课题18
2．来自他人实践的课题18
3．来自客观要求的课题18
4．来自协作要求的课题18
5．来自上级指定的课题18
6．来自公开招标的课题18
二．选题的途径19
三．选题的方法19
1.假说形成法19
２.移植法19
３.旧题发挥法19
四．初选、筛选19
１.指导思想19
２.方法适当19
五．定题19
六．选题的注意事项20
七．研究题目的表述20
第五篇中医科研的假说21
一．假说的定义21
二．假说的性质21
三.假说的作用21
四．假说的形成21
1．孕育阶段21
2.形成阶段22
五．假说的检验22
六、假说的类型22
七、中医学中的假说23
八、确定假说的注意事项23
第六篇医学文献的检索24
一、文献检索的意义24
二、医学文献的特点24
三、医学文献基本情况24
1.级别24
2.类型24
四、医学文献检索25
1.检索工具25
2.检索方法25
3.检索步骤25
4.检索途径25
五、计算机检索26
六、中医文献检索26
第七篇中医文献综述的撰写27
一、概论27
二、目的和意义27
三、特点27
四、内容分类27
五、结构27
1.题目27
2.作者27
3.内容提要,关键词28
4.前言:
28
5.正文28
6.总结28
7.参考文献28
六、写作步骤28
1.确定题目28
2.搜集文献—检索28
3.阅读文献28
4.制定、修改提纲28
5.再次查阅文献28
6.正式写作28
7.修改---反复修改28
七、注意事项28
第八篇科研设计29
一、概论29
第九篇常用实验设计方法38
一、配对设计38
1.自身对照设计38
2.异体配对对照38
二、交叉（配对）设计38
三、完全随机设计38
四、随机区组设计38
五、拉丁方设计38
六、正交设计39
七、析因设计40
八、序贯设计40
第十篇几种常见场合的科研设计41
一、调查研究41
（一）调查研究使用范围41
（二）要求41
（三）设计要点41
二、病因学研究41
1、几个基本概念41
2、病因学研究方法42
三、诊断试验46
金标准：
46
研究目的：
46
研究方法：
46
界值确定：
46
结果分析：
47
四、临床研究49
（一）临床流行病学调查和回顾性病因学研究49
（二）前瞻性病因学研究49
（三）临床评价研究50
五、动物实验51
（一）实验动物51
（二）对照全面51
（三）指标丰富51
（四）实验结果的解释留有余地51
第十一篇中医科研发展思路54
一、总体思路：
54
（一）中医科学研究要满足中医学科自身发展的需求。
54
（二）适应和满足现代社会的需求54
二、中医科研方法学54
问题：
54
科研思路：
54
避免54
三、中医基础理论55
1．中医语言55
2．中医生命观55
四、中医诊断技术55
五、中医辨证理论56
六、病因病机理论56
七、中医医史研究57
八、方剂理论57
九、中医治疗方法57
十、针灸推拿学科57
1、经络的研究57
2、腧穴的规范化研究58
3、针灸推拿机理研究58
4、针灸推拿学临床研究58
十一、中医临床疗效评价体系研究58
十二、中医药疗效机制研究59
十三、几点想法59
第十二篇开题报告60
一、概念60
二、主要内容60
三、注意事项60
四、课题论证60
第十三篇医药科技论文的写作61
一、撰写科技论文的目的61
二、对科技论文的要求61
三、资料的处理61
四、材料的表现方法62
五、撰写论文62
（一）医药科技论文的种类62
（二）对医药科技论文的评价63
（三）医学论文的一般格式63
（四）撰写过程63
（五）临床病例分析67
观书有感
半亩方塘一鉴开
天光云影共徘徊
问渠那得清如许
为有源头活水来
------朱熹
第一篇概论
一、进入研究生学习阶段的几个转变
由学习型向创新型的转变
1由学习知识（输入）型转为创造知识（输出）型
2由知识积累型转为能力掌握与提高型
能力包括：
思路新颖独特，方法正确可行；逻辑（科学）思维能力，实验动手能力，语言文字表达能力，人事组织协调能力，应变能力和忍耐力等。
3知识增长方式的转变：
知识增长由算术均数增长型转变为几何均数增长型。
4由封闭型人才向开拓型人才的转变
开拓型人才的特点：
--竞争性；
--外向性（善于表达，善于交流）；
--经济性（市场化）;
--资源配置合理性;
--创造性。
5由注重智商向注重智商和情商的全面发展
由“高智商型”转变为“高智商+高情商型”
二、科学研究
科学研究是一种探索未知，创造新知识和新技术的活动。
三、科学研究的方法与过程
选题→形成假说→定题→文献检索→科研设计→实验→数据收集→数据整理统计→分析、总结→科研论文、报告、答辨、发表、专利、推广→奖励→下一个选题。
四、医学科学研究
1．特点：
--对象特殊
--方法困难
--内容复杂
2．类型
2.1根据研究性质分
一般可分为基础性研究、应用性研究和开发性研究。
2.1.1基础性研究
2.1.1.1定义：
在医学科学领域中是指阐明人体内在运动的基本规律以及健康与疾病相互转化的规律等。
2.1.1.2特点：
所研究的课题着重于知识的深度；特异性及针对性不明显；所需研究时间较长；研究成果短期内效益不显著；但对学科的根本性进步影响深远。
2.1.1.3细胞结构的研究，核酸性质的研究；血液动力学的研究，中医藏象研究；证的研究；诊法、治法研究等。
2.1.2应用性研究
2.1.2.1定义：
在医学科学领域指解决防病治病中有待解决的各种实际问题或具体问题的研究。
2.1.2.2特点：
研究的课题着重于应用的广度；特异性和针对性较强；课题研究周期较短；效益显著或立竿见影地解决问题；需要基础理论研究成果做为指导，形成新方法和产品，如新药，新仪器等。
2.1.2.3如：
某种疾病诊断的研究；一种新疗法的研究；某病发病率的调查；中药栽培、炮制等，新药的研制及研究。
2.1.3开发性研究
2.1.3.1定义：
对应用研究成果的进一步扩大或转化，它是运用基础研究和应用研究及实验知识，为推广新材料、新产品、新设计，新流程与方法等进行研究。
2.1.3.2特点：
推广新的应用。
2.1.3.3举例
探索核酸本质及其结构——基础性研究；进一步探索基因重组，基因调控、基因移植的可能性，达到改变遗传性状的目的——应用性研究；将上述基因工程技术引入不同学科领域，如用于农业转基因农作物，植物品种改良，中药新品种的诞生，转基因动物等——开发性研究。
颜色的数值化——色度学研究——基础性研究；颜色测定的研究——应用性研究；舌色测定仪——开发性研究。
2.2根据创新程度的不同分
一般可分为探索性研究和发展性研究
2.2.1探索性研究
2.2.1.1定义：
在现有知识的基础上开拓新的研究领域。
2.2.1.2特点：
这种研究是在众多实践的基础上产生的，但又较少有前人的系统经验可资借鉴；需要良久的独立思考，思维活动水平较高；探索的时间也许是漫长的，而且风险较大；一旦成功可获得重大成果或突破性进展，常可为一个新的学科领域奠定基础；但亦可以一无所得而告终。
2.2.1.3举例：
（最早的）细胞膜受体的研究；（当初的）胃肠道激素的研究；（目前的）人体经络实质的研究。
2.2.2发展性研究
2.2.2.1定义：
深化探索性研究或其他研究的初步成绩，进一步验证、巩固、发展和扩大已有的成果。
2.2.2.2特点：
有前人的研究基础，或多或少都有成功的经验可资借鉴；研究的周期较短，把握性较大；基本上都能获得结果，但创造性不大；仅有探索性研究而无发展性研究也难以推动科学的不断进步，因而后者是前者的“继往开来”。
2.2.2.3举例：
（与前述探索性研究举例相对应的）细胞膜受体分类的研究，又一种胃肠道激素的检出等。
不少发展性研究题目中均带有“进一步评价”、“深入探讨”、“理论验证”、“内容补充”、“方法改良”之类的字样。
2.3从认识的深度分
一般可分为描述性研究和阐述研究两大类
2.3.1描述性研究
2.3.1.1定义：
提供现象与事实。
2.3.1.2特点：
收集与积累事实材料，描述现象的外部联系，解决感性认识问题。
2.3.1.3举例：
对一种新的疾病或综合征的临床记述，如近年发现的军团菌肺炎、艾滋病的初期报告等；偶然发现的药物适应证在其作用机制未被阐明前的记述，如心血管药物噻吗心安对单纯性青光眼有缓解作用的报告，亦属此类。
2.3.2阐述性研究
2.3.2.1定义：
正确阐明某一事物的本质及其规律性。
2.3.2.2特点：
运用既有知识，对大量的描述性资料进行深入加工，去粗取精，由此及彼，通过思考或必要的实验而建立理论；解决理性认识问题，由表及里，指出某一事物外部现象或特征之间的内在联系的本质。
2.3.2.3举例：
某病的病因学或发病机理的研究；某种药物或疗法的疗效机制研究；某一学说或理论的建立。
2.4根据研究方式的不同分
一般可分为经验性研究和理论性研究两大类，前者重在实践，后者则以推论为主。
2.4.1经验性研究
2.4.1.1定义：
亲手进行某一项科学实验或直接观察某一种现象，从而获取经验性的事实材料。
2.4.1.2特点：
从单一的问题出发，实验一项证实一项，为系统理论研究提供基础；实验或观察的内容较为集中，思维活动的领域及概括范围小；周期较短，易出成果，结论可靠。
2.4.1.3举例：
石炭酸杀菌效能的研究；四环素抑菌作用的研究；中西医结合治疗某病的研究；病床设置分科比例的研究（并参照比较下述理论性质研究举例）。
2.4.2理论性研究
2.4.2.1定义：
根据已有的经验事实，研究者通过自己的思维，从中探索与发现普遍原理或在总结他人实验结果的基础上建立系统理论。
2.4.2.2特点：
综合众多的经验事实，通过融会贯通，深入进行思维加工；要求有广泛的知识基础与高度的判断推理能力；需要大量的资料与较长的时间；所付出的劳动比之经验性研究更加艰辛，但所取得的成果对指导实践更具有普遍意义；除个别问题需进一步验证外，一般不再需要亲自动手进行实验或观察。
2.4.2.3举例：
（对照前述经验性研究的四个举例，此时可相应为）消毒灭菌法的研究；抗生素疗法的研究；创立中西医结合的新医学的理论研究；医院管理学的研究。
2.5根据研究范畴的大小分
一般可分为分解性研究和综合性研究两大类，前者重在局部，后者着眼于总体。
2.5.1分解性研究
2.5.1.1定义：
将研究的范围局限化，研究对象是从总体联系中分解出来的一个系统、局部或层次，并可随着认识的深入进行再分解，如人体（总体）→系统→器官→组织→细胞→亚细胞→分子→亚分子等。
2.5.1.2特点：
研究的重点集中，认识的深度较大，便于横向扩展（如细胞研究中对不同种类的细胞相互比较）：
所认识的事物往往是局限的、孤立的、片面的、总体观念常不够完整；可为综合性研究提供更深刻的基础。
2.5.1.3举例：
脾的生理功能研究；柱状上皮细胞超微结构的研究。
2.5.2综合性研究
2.5.2.1定义：
将研究对象的范围总体化，或将一些分解性研究结果组合起来给予系统认识，提示系统与系统局部与局部或层次与层次之间的相互关系。
2.5.2.2特点：
与分解性研究逆向而行，但往往又需要大量分解性研究结果作为基础；研究范围广泛，总体观念性强；便于纵向联系（如各个系统、局部、层次之间的相互对立与统一的关系，而非其简单之总和）；研究对象通常是一个进行着复杂调节的庞大控制系统，常需着重研究每一个局部与整体的关系、全过程的信息效应及其运动规律。
2.5.2.3举例：
人体某些机能相互关系的研究，医学控制论（medicalcybernetics）或控制论医学（cyberneticmedicine）的研究。
2.6从研究的时间上分
一般可分为回顾性研究与前瞻性研究两大类，以事件发生的时间划分两者的界限。
2.6.1回顾性研究
2.6.1.1定义：
事件发生以后探讨导致该事件发后的可能因素，即从结果来分析和认识其原因，如某病之发生与某因素有否联系以及联系的程度等。
2.6.1.2特点：
以已有的事实为基础，逆向探索其因果关系；为了突出和印证其最大的可能原因，常需比较仅单一因素不同其他条件完全相同的两个观察对象的结果，因此需要“配对”；配对之间的可比因素常不易控制，因而结果误差可能较大，所得结论的可靠程度较低；研究所需之时间较短，耗费较小。
2.6.1.3举例：
×××例畸形儿与母亲服用避孕药的关系的研究；肺癌病人与吸咽的关系——×××例肺癌患者的分析研究。
2.6.2前瞻性研究
2.6.2.1定义：
与回顾性研究恰好相反，指有计划有步骤地观察某一因素可能导致事件发生的频度，以明确其因果关系，亦即从原因追踪结果。
2.6.2.2特点：
主动性强，可预先作好计划，进行周密安排，有条不紊进行；容易比较和突出某一作用因素，可按理想要求进行配对；常以各种条件基本相同的“一代人”作为观察研究对象，经长期随访最后取得资料；所需时间较长，人力物力消耗较大，但误差较小，所得结论可靠性高；多用来验证回顾性研究所得出的初步结论。
2.6.2.3举例：
服用与不服用避孕药母亲所产婴儿畸形发生率的比较，一代人吸烟与不吸烟肺癌发病率的研究；接触肝炎病人群体与无接触群体肝炎发病率的比较。
2.7据研究对象与场地的不同分
通常分为实验研究、临床研究、调查研究三大类。
2.7.1实验研究
2.7.1.1定义：
通过实验手段，主动变革某一事物的自然状态或其过程，暴露出隐蔽在事物内部的真实情况，从而能较精确地回答或解释某一问题。
改变某一事物的本质而创造出一种新的事物。
2.7.1.2特点：
研究的场地主要在实验室内；使用的工具与材料主要为仪器、设备、动物、试剂或其他物品；可事先作好计划，能严格控制实验条件和各种影响因素；允许进行细致观察、多次重复、反复比较，因而自由度较大；涉及到有关人体问题，实验研究结果只具有参考价值。
2.7.1.3举例：
新药的合成及其临床前研究；医学动物模型的建立；各种动物实验、细胞培养、组织观察以及各种检验方法等的研究。
2.7.2临床研究
2.7.2.1定义：
通过临床观察、病例分析或讨论以及各种临床试验等手段，了解疾病发生与发展的规律，深入探索疾病的本质，创建最佳的诊断治疗方法等所进行的认识活动。
2.7.2.2特点：
研究的场地主要是病房或门诊，亦包括家庭随访；所获得的数据资料皆来自真实的研究对象——人体，此为其最大之优点；人的个体差异性及环境因素对疾病状态或治疗效果所产生的影响不易控制，乃其缺点；由于控制条件难以达到严格的程度，所得结果的精确度相对较小；若未能做到随机抽样并设立合理的对照，其意义将更加局限；在实验研究中，动物可全部服从实验要求的一切条件；而在临床研究中，各种试验和观察都必须服从病人的利益。
2.7.2.3举例：
病例分析或讨论；疗效观察；诊断方法研究；临床试验报告。
2.7.3调查研究
2.7.3.1定义：
对客观自发的现象或状态进行考察和记录，以揭示其在人类群体中或一定区域内存在的形式或程度。
2.7.3.2特点：
研究的场地常常是一定地区范围内的现场或社会；研究的对象主要为人群，包括健康人群或以健康人为基础的群体；亦包括其他的考察对象，如环境、食品、医学昆虫等；研究的主动性较强，可预先做好计划，有步骤地进行；调查和记录为取得资料的主要手段。
2.7.3.3举例：
流行病学调查，社会医学调查；劳动作业环境调查；血型分布调查；某种医学昆虫的种属分布或密度调查。
2.8其它
--多学科研究
--边缘学科研究
--跨学科研究或称科际研究
3．要求
--科学、道德、有用、可能
--严谨、严格、严肃、标准
--广泛、广阔
五、中医科研的特点
--文献丰富。
--经验性研究数量多。
--植物药应用广泛。
--注重社会性。
--涉及多种学科（哲学、文学、气象学、数学等）。
六、中医科研的注意事项
--正确处理继承与发扬的关系。
--正确处理中医与西医的关系。
第二篇医学研究层次的基本方法
•观察法
•实验法
一、观察法
•定义:
•观察法是对自然现象在自然条件下进行考察的一种方法,它是从自然发生的现象中索取事实资料。
•不施加任何因素,不改变客体的内外环境的自然条件,直接观察人体生理现象与病理现象。
科学观察的特点
•有明确的目的性,同解决一定的科学问题相联系。
•有严密的组织性和计划性,严格按照科研设计进行。
1.科学观察的任务
•系统、全面、客观地考察人体的生命活动和疾病过程,客观地描写记录研究对象的某些现象特征,积累感性经验,搜集事实资料。
•避免主（研究者）、客（研究对象）观的心理暗示和偏倚。
2.科学观察的研究方法
•是古老的方法,基本的方法,历史以来,是医学形成、发展和检验医学理论的主要科学实践基础。
•实验方法不能取代观察法。
3.直接观察常常是科学发现的源泉
二、实验法
•定义:
实验法是研究主体主动变革研究客体的一种科学活动,研究者对自然现象在实验条件下进行考察的一种方法,是从人为地发生在实验条件下的现象中索取科学资料的一种重要手段,为揭示隐蔽在事物内部的现象和现象之间的联系而采用的一种活动方式。
实验方法的特点
•能动性质
•它对事件的自然过程进行干涉
实验研究的基本构成
•实验的主体及其科学活动
•进行实验的手段（仪器设备,工具,试剂,药品等）
•实验研究的客体（患者或实验动物）
•实验研究的成熟程度取决于以上三方面的成熟程度
实验研究的目的
•绝对实验:
研究对象的某个特征在某个实验条件下的绝对值的变化。
•相对实验:
两个或两个以上的实验组,给与不同的处理,观察不同处的效应,每组绝对值与他组决对值比较才有意义。
实验研究的分类
1.比较实验
2.预初实验
–①导向性实验
预先对少数研究对象进行小规模实验,初步掌握结果走向.
–②观测性实验
在少数实验单位中搜集若干数据,以作正式实验设计的参考.
–③筛选性实验
用简单的方法从众多的研究对象中选出值得深入研究的对象.
–④练习实验
3.断决实验
在分解性研究之前,先用一些简单的方法在总体上判断一下研究因素的作用和假说是否成立.
4.正式实验
必须有严格的实验设计,必要的实验手段和成熟的实验技术.
重复再现是实验成功的最基本条件.
周密的对照对实验非常重要.
5.模型实验：
疾病及中医证侯模型
第三篇医学科学研究选题的种类
一、调查研究性质
多属于流行病、地方病、卫生学及社会卫生学等方面的研究。
二、实验观察性质
多用于解剖学、组织学、胚胎学、病理学、职业病及劳动卫生等方面的研究。
三、实验研究性质
四、资料分析性质
可用于人口死因分析、恶性肿瘤的种类分布等。
五、经验体会性质
老中医经验总结,临床病例讨论等。
第四篇选题
提出问题是选题的第一步
提出问题是科学研究的关键
提出问题的同时就思考解决问题的方法
一．选题的产生与来源
1．来自自身实践的课题
实践中发现的难以解决的问题
难以解释的现象
提出：
为什么？
怎么办？
2．来自他人实践的课题
别人提出的问题
他人的咨询
文献中的问题等
3．来自客观要求的课题
4．来自协作要求的课题
5．来自上级指定的课题
6．来自公开招标的课题
国家级课题
–国家基础研究规划项目（973）[几千万]
–攀登计划[几百万]
–攻关计划[1百万以下]
–国家自然科学基金
重点；面上项目；青年基金
部级课题（行业）
–卫生部；国家中医药管理局
省级课题
厅局级课题
单位招标
二．选题的途径
单位或国家的任务
与现代科学结合选题
用现代科学理论和技术，解决中医药存在的问题。
或用中医药理论和方法，解决其他学科的问题。
依据中医优势中选题
从中西医结合中选题
从中西医认识矛盾中选题
从单方验方中选题
从文献中选题
三．选题的方法
1.假说形成法
假说是研究者对欲研究的事物、现象的本质和发生发展规律所作出的推测性的说明或假定性的理论解释。
２.移植法
–某一学科或领域所发现的新技术、新原理，应用或移植到其他学科或领域，开拓思路，解决这一领域所研究的问题。
３.旧题发挥法
–①改变原来课题的组合，寻找新的课题。
–②深化研究
–③重新用一种方法进行研究
四．初选、筛选
１.指导思想：
新颖．恰当．科学．可行（从易到难,从小到大）
２.方法适当：
方向正确．社会需求．行情（本学科的进展情况）清楚．条件具备
五．定题
建立假说
科研构思
预实验
方案论证
六．选题的注意事项
选题要恰当，不能大而无当，力求解决一个问题。
水平要高，杜绝低水平重复。
七．研究题目的表述
包含科学研究的三个要素：
研究对象．处理因素．效果反映，越具体越好。
含蓄地体现假说容
附加限定成分
动名词结尾：
研究．探讨．商榷．分析．调查抱告等。
如:
XX方对XX药引起的XX动物XX脏器损伤的保护作用（研究）
第五篇中医科研的假说
一．假说的定义
假说是研究者对欲研究的事物、现象的本质和发生发展规律所做出的推测性的说明或假定性的理论解释。
是联系已知和未知的纽带。
二．假说的性质
相容性:
与已知的科学原理和基本事实相符合。
完备性:
能解释已有的有关事实与现象。
推演性:
可以根据不完全、不充分的经验、事实推导出来，允许有一定的想象与推测。
即推测性、假定性、或然性。
三.假说的作用
提出新的理论和新的实验目的，帮助研究者明确目的，发挥主观能动性，避免盲目和被动，促进科学理论的建立和发展。
一种指导研究实践的理性的认识。
建立新理论的桥梁，通向新理论的必由之路。
四．假说的形成
三个阶段：
孕育阶段，形成阶段，检验阶段
1．孕育阶段
解决问题的初步设想阶段，是最富创造性的阶段。
----要充分发挥想象力和创造性思维的作用
此阶段应遵寻四个原则
解释性原则：
即假说与事实的关系，假说不与事实冲突。
应对事实做出统一的说明与解释（完备性）
但在开始提出假说时,可以不要求它说明全部事实,也可以回避一些难点,留以后解决。
对应性原则：
即假说与已知理论的关系，假说不与已知理论矛盾（相容性）。
若发生矛盾，可通过增加辅助性假说或限制性条
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