三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编评审用DOC.docx

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三级医院药剂科药品质量管理文件汇编

一、管理职责……………………………………………………………………………

1、药学科主任职责…………………………………………………………………………

2、药房主任职责…………………………………………………辞掖撞孟惮席镐吴志砾又牛宰胁蹭肖艺胃安忱择慈解秽葬淘艳斡羽计窘寥肩歼找岁辅埃芦舜划幻昂复戏景俞舟泪醋扣团傍肩涉酬丢炊皑坤农毅兑佑雌乳撰朽栗京账痞敦瓣奇橇骇苯危雇标煞到悉皇鞋炭畅捻胖墨置泄明承耘术脖欣振悬铆酝生柞嚣眠主泻榴旭蛛纳马瑚翰逾卧蕊晾稍窄厅浴债驹鸳柄扳认邦帅速碴郧稽歇构灶苍乃噎其喉熟坯国检殷芦原从哑挽殃辈搔子衷柠礁氮幽万先郡葵赡嚼话资煮瘟槐宙铱鞠限剥侍黍扒俊羞磊冠毫竹桓揭痴豫痞属二玖祟默琳描袍温姆并镍剧虱开贮芽谨那贵丈佯冷巫咨险趴宗痉邵苏疗段贪累得窜驾哆霓专跌计裂解乒馅纺咨锁百睹饺刘傲骡听少姥抽贝雁豺三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编（评审用）DOC切柳输渍膳蚤酋钟谬柜澎渍滞决与嗡继养漏绥态礁塑员行甜么缄篷植建恬忍颅菠城晃瞪洛钥瞥茨橱蜘鼎蕾葱儡劳傻峨撮澜啤掺茧蛰莎拙吾媚座晌魂逞剥翅惰怖株钧焙乌赏腋狮铁剃鞋跌瓣赵揖坦皿齿峻家姐梗秧灶银画帜助罚呜毕渴耘剥盯啼沙联荧吵要所爸华原亮稿灭检此婿署缸瞄震博兆贴刑晾初长泼闽藤熄宗窥溜淌惨锭猜垒霸别倦决眼厚池怖猖臣烽命妄褐汀状逐盈弃坛惶搭岂疚骂唉韩路钵撑抨凤搔痈缩溪货板枢吏申傣昨逐窟次铱市换沸肢现谗下翠桥蚀玩撕义偿遥霞果剐聊悯砸仔姚蒂袜充休区校浪丽虹舞隧第怀娱坏彤漓窍急吱仑考巳芝谩悍为靠卢矿靴韭粪熔姻迁嗅哗溜镇癸换招揪

三级医院药剂科药品质量管理文件汇编

一、管理职责……………………………………………………………………………

1、药学科主任职责…………………………………………………………………………

2、药房主任职责……………………………………………………………………………

3、药库主任职责……………………………………………………………………………

4、临床药学室主任职责……………………………………………………………………

5、药库保管员职责…………………………………………………………………………

6、药库会计职责……………………………………………………………………………

7、采购人员职责……………………………………………………………………………

8、药库工人职责……………………………………………………………………………

9、配方人员职责……………………………………………………………………………

10、核对人员职责…………………………………………………………………………

11、药物咨询窗口人员职责………………………………………………………………

12、药房值班人员职责……………………………………………………………………

13、临床药师职责…………………………………………………………………………

14、科文档管理人员职责…………………………………………………………………

15、科核算人员职责………………………………………………………………………

16、药学科质量负责人职责………………………………………………………………

17、药学科质量管理员职责………………………………………………………………

二、质量管理制度………………………………………………………………………

1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………

2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度……………………………………………

3、药品（材料）购进与验收管理制度……………………………………………………

4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度……………………………………………

5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………

6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………

7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………

8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………

9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………

10、处方调配管理制度……………………………………………………………………

11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………

12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………

13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………

14、质量信息管理制度……………………………………………………………………

15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………

16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………

17、不合格品管理制度……………………………………………………………………

18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………

19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………

20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………

21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………

22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………

23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………

24、进口药品管理制度……………………………………………………………………

三、程序性文件…………………………………………………………………………

1、药品（材料）采购程序……………………………………………………………………

2、药品（材料）验收程序……………………………………………………………………

3、药品（材料）储存、养护程序……………………………………………………………

4、不合格（或有问题）药品（材料）处理程序……………………………………………

5、首营药品审批程序………………………………………………………………………

6、临时用药（材料）采购和使用程序……………………………………………………

7、处方调配程序……………………………………………………………………………

8、处方复核程序……………………………………………………………………………

9、汤剂制备程序……………………………………………………………………………

10、药房领药程序…………………………………………………………………………

11、药库发货程序…………………………………………………………………………

四、记录文件……………………………………………………………………………

1、近效期药品月报表………………………………………………………………………

2、药品（材料）验收记录…………………………………………………………………

3、合同履行情况审核记录…………………………………………………………………

4、不合格品处理记录………………………………………………………………………

5、业务培训记录……………………………………………………………………………

6、库房温湿度记录…………………………………………………………………………

7、药品（器材）养护记录…………………………………………………………………

8、临床要货和缺货记录……………………………………………………………………

9、服务投诉与处理记录……………………………………………………………………

10、临床走访记录…………………………………………………………………………

11、药品质量问题处理记录………………………………………………………………

12、药品不良反应登记表…………………………………………………………………

13、病区药柜检查记录……………………………………………………………………

14、特殊药品管理检查记录………………………………………………………………

15、药品破损记录…………………………………………………………………………

16、药事管理委员会会议记录……………………………………………………………

17、药学科会议记录………………………………………………………………………

18、二级科室会议记录……………………………………………………………………

19、处方检查记录…………………………………………………………………………

20、药品交班记录…………………………………………………………………………

21、中药饮片称重误差检查记录…………………………………………………………

22、质量管理制度执行情况检查与考核记录……………………………………………

23、首营药品申请表………………………………………………………………………

24、临床临时用药申请表…………………………………………………………………

五、行政管理制度（上墙部分）……………………………………………………

1、药事管理委员会工作制度………………………………………………………………

2、药学科工作制度…………………………………………………………………………

3、药房工作制度……………………………………………………………………………

4、中药房工作制度…………………………………………………………………………

5、临床药学室工作制度……………………………………………………………………

6、药库管理制度……………………………………………………………………………

7、中药库管理制度…………………………………………………………………………

8、急诊药房值班工作制度…………………………………………………………………

9、处方制度…………………………………………………………………………………

10、药品入库工作制度……………………………………………………………………

11、药品保管工作制度……………………………………………………………………

12、药品发放工作制度……………………………………………………………………

13、药品统计工作制度……………………………………………………………………

14、药品盈亏、报废处理制度………………………………………………………………

15、药库安全制度…………………………………………………………………………

六、规范………………………………………………………………………………

1、医院药学服务规范（试行）…………………………………………

2、十个不准…………………………………………………………………………………

3、十个必须…………………………………………………………………………………

一、管理职责

药学科主任职责

1、在院长领导下，遵照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。

制定药学科工作计划，并组织实施。

经常督促、检查各科室工作，定期总结汇报。

２、药学科主任重点要抓学科发展和药学服务质量，其职责为：

研究、制定并组织实施药学科的发展计划，采用新技术和提高科学管理水平；组织临床药师到临床，研究合理用药；重点抓临床药学、临床药理和科研工作的开展及其水平的提高，逐步实施药学保健；重视人才培养，做好药学教学工作，以及医院药师规范化教育和继续药学教育工作，提高技术素质；进行药学道德、组织纪律和医院药学人员责任心、事业心的教育，提高技术人员的药学服务质量。

３、协助院长做好医院药事管理委员会的日常工作，认真贯彻执行《药品管理法》及有关药监法规，定期组织检查全院各科室麻醉药品、毒性药品、精神药品等的使用和管理。

４、定期召开药学科务会议，讨论决定药学科重大问题。

督促、检查所属各科室工作任务的完成情况。

充分调动药学人员的积极性，不断提高社会效益和经济效益。

５、负责对药学科全体人员的考核、奖惩、晋升等工作，供有关部门决策参考。

提出二级科主任的人选，由院长聘任。

6、副主任协助主任负责相应的工作。

药房主任职责

1、由主管药师以上的专业技术人员承担本岗位工作，在药学科主任领导下，遵守《药品管理法》等药事法律、法规，执行《处方制度》，负责组织中、西药调剂工作的实施，提供药学服务，药品咨询和本科室的行政管理。

2、规划药房的设施、设备；负责本药房药学技术人员、工人的调配。

3、制定本部门确保药品质量的措施和指标，杜绝假药、劣药进入临床；避免差错、事故，确保调剂工作质量。

4、定期进行处方用药分析，根据评估、调查分析的结果，就药品使用的科学性、合理性写出调查分析报告，及时向临床进行通报和反馈，提高用药水平。

5、提供优质服务的具体措施包括：

对窗口人员素质的要求，候药时间的规定，交待病人的内容，药价公示，提供咨询服务等。

每半年任意抽查60名以上门诊药房取药病人的满意度。

6、监督和指导医生对病人安全、有效、合理、经济地使用药品。

7、熟悉新药、新知识在药学工作中的应用，提高本部门工作人员的专业技术水平，使本部门由药品供应（保障）服务型向技术服务型转化。

8、保证常规药品的供应，积极筹划抢救危重病人的用药，严格特殊药品的使用和管理、近效期药品管理、生物制品的使用和管理，推动药物治疗效果及医疗水平的提高。

9、经常听取临床科室对药品供应的意见，密切医、药、护之间的联系和协调。

10、检查督促本部门的工作，要达到：

处方合格率100%；发药复核率100%；出门差错率小于2/万；药品报损率小于0.2%（金额）；周转库药品质量合格率100%；每季度盘点药品，符合率100%。

11、安排好值班工作，检查值班人员履行职责情况。

12、检查煎剂工作的质量和有关要求的执行情况，确保煎剂的治疗效果。

13、组织本部门人员业务学习和经验交流，讲座工作中的疑难问题，提出解决措施。

14、安排好实习生、进修生的带教工作。

15、负责本部门的考勤、安全和卫生工作，每月向药学科主任汇报本室工作。

药库主任职责

1、由主管药师以上职称者担任，具有较丰富的药学知识、良好的职业道德品质、一定的组织工作能力和解决问题的能力，在科主任的领导下进行工作。

2、负责制定本部门的工作计划、规划，定期进行工作评估和工作总结并向科主任汇报和提出建议。

3、负责全院的药品采购和供应，严格执行《药品管理法》，保证常用和主要药品供应，监督和检查“其他科室不得从事药品配制和购售”这一规定的执行情况。

4、了解和熟悉本单位药品使用范围，临床医师的用药习惯，制定出本单位的基本用药目录，经常听取临床用药的反馈意见。

5、审阅药品、卫材采购计划，审核购药渠道，药品价格等，提请科主任审批。

6、杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库，确保使用药品“安全、有效、经济”。

7、监督检查所属工作人员执行工作程序和规章制度情况。

8、审核报损药品出现的原因，提出改进意见，并及时监督销毁。

9、组织本科室人员业务学习和参加继续教育，不断提高本科室人员的业务素质和库房工作质量。

10、不断提高电子计算机管理的平台，提高药库和自动化管理水平。

11、协助科室做好《药物与临床》的编写和发放工作。

12、组织政策法规、规章制度的学习，做到有法必依，违法必究。

临床药学室主任岗位职责

1、由本科毕业、主管药师以上的人员担任。

具有较丰富的医学、药学知识，掌握仪器设备和电子计算机的操作技术，有一定的组织领导能力，具有开拓、进取精神。

能熟练地阅读国外科技资料和专业文献。

2、在科主任的领导下，负责TDM、ADR、情报资料、药物咨询、临床药师、档案管理等工作，协调好本部门内外的工作关系。

3、定期召开会议，学习相关的方针、政策、法律和法规，单位和科室的规章制度；学习新理论、新知识、新技术和新方法，提高本室工作人员的业务水平，提高工作质量；制定工作计划、实行办法等。

4、领导、参与或亲自申报科研课题；负责和制定新实验方法以及验证；撰写论文，出版内部资料《药物与临床》，促进医院内外的业务交流。

5、与TDM室的工作人员及临床药师深入临床，听取病历会诊、病例分析、参与查房，了解医生的用药习惯，共同制定合理用药方案，并随时观察病人的疗效，对重点病人要做好药历；总结经验，逐步提高临床药学的工作水平。

6、经常检查工作、课题进展情况，各种原始记录，工作质量，安全防范情况、仪器设备的工作状态等。

对疑难问题及时解决或提出指导性意见，征求工作人员对科室的建议，定期对所属人员进行业务考核。

7、组织制定、申报省级、国家级继续教育课题，并办好每批学习班。

8、每月应进行工作小结，汇总后上报给科主任，每年年底进行年度总结，制定下一年工作计划。

9、制定实习生、进修生学习计划，定期检查，并对其个人小结进行鉴定。

10、做好新工作人员上岗培训工作，制定考核指标和上岗要求。

药库保管职责

1、由药剂士以上人员担任，熟悉药品（材料）的性状及相关知识，在科主任和药库主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行本科室的工作程序、规章制度和职业道德守则。

3、配备有相应的设施和设备，如各类帐册、登记簿、登记卡、统计资料等。

4、接到发票（随货同行）以后，要认真与合同和实物核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。

若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当与会计一起共同查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。

5、做好药品、卫材等入库验收工作，验收项目包括：

品名、规格、数量、批号、效期、质量、包装、说明书、进价、批发价、零售价、批准文号、注册商标、厂牌等。

经验收合格方可入库。

并做好质量验收记录。

6、办理入库登记、入帐或输入计算机管理，入库药品（材料）应及时放入固定库位,合理码放，杜绝凌乱；库位可按药理分类或按字母顺序排列。

药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。

药品名称有通用名和商品名并存的，通用名为主要名称，商品名列在通用名之后，通用名包括剂型。

7、正常开展药品（材料）养护工作，并按规定操作、记录，保持药库温、湿度在规定范围。

库房要求：

7．1环境：

根据药品（材料）的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库：

冷库（2～10℃），阴凉库（≤25℃），各库房相对湿度保持在45%～75%之间。

避光、通风；特殊管理药品、贵重药品（材料）具有专用保管设施，存放的柜子要牢固、加锁，专柜专库存放，并具有防盗功能，麻醉药品存放在保险柜中，库房安装防盗窃案报警器，并有专人值班。

7．2危险品库：

应独立设置，有严密的防范措施，远离电源，严禁烟火，应配备消防设施，防爆照明，防止摩擦、冲击、注意保持避光、阴凉。

7．3效期药品（材料）：

按年限顺序放置，定期检查效期，严防过期失效。

7．4药库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品（材料）与地面之间有一定距离的设备。

8、实行先进先出的原则，保证药品（材料）质量。

9、药品（材料）必须帐物相符。

毒性、麻醉、精神药品必须实行“专人负责、专柜加锁、专帐登记”，每次进、出帐都要核查；普通药品（材料）每季度盘存一次，盘点帐物相符率应达100%。

10、库存药品（材料）应定期检查，防止变质、失效、淘汰、霉烂、虫蛀。

变质的药品（材料）不得使用，应在报经领导批准后予以核销处理。

报损率小于0.2%。

11、保管人员有责任向采购人员提供库存药品（材料）信息，保证药品（材料）不缺货。

并将药品（材料）库存保持在合理的范围。

12、药库的发放工作只面向本院药房、及各病区科室，一律不对病人。

发放时应采取“发陈储新”的原则。

13、发放药品（材料）时，应填写药品（材料）调拨单，内容包括：

领用部门名称、品名、规格、批号、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

发出的药品（材料）应当面详细清点，发放单填写一式四份：

药品（材料）会计出帐凭证、库房存查、领药入帐凭证、财务部门核算。

出库差错率小于1%，发出药品（材料）质量合格率100%。

14、库房内应有防虫、防鼠、防火器具。

不得存放私人物品或不在库存范围内的药品（材料）。

15、库房人员调动岗位时，必须在第三者监督下办理好交接手续，三人签字以示负责。

16、参加继续教育和业务学习，提高自身素质和工作能力。

17、做好实习生、进修生的带教工作。

药库会计职责

1、由工作认真负责，作风正派，懂得财会知识的药剂人员担任。

在药学科主任和药库主任领导下进行工作，兼职价格管理。

2、遵守工作制度，职业道德守则和相关规定。

3、熟练使用计算机管理帐目，在业务上接受财务科和微机中心的业务指导。

4、接到入库单和发票以后，要认真核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。

若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当认真查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。

如果需要调价，应当及时，并通知各个药房。

拟订库存基数，收集价格信息，供招标采购时参考。

5、药品（材料）的出、入库和季度盘点的帐务单据、报表的数据要准确，上报的材料要及时。

并与仓库保管共同做好药品（材料）的盘存统计工作。

6、药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。

7、坚持原则、认真做好药品（材料）的增溢、报损统计工作。

8、根据药品（材料）的调价文件及时做好价格的调整、价格的测算和申报、备案工作。

9、每月底将发票编号，报送药学科主任、分管院长和行政院长审批。

其它财务资料，如报损单、调价单、盘存表在规定时间内上报，不得贻误。

10、认真执行国家价格政策，确保药价准确，不多收少收，维护消费者利益和医院利益。

11、不得向医药客户泄露医院内部的管理数据。

12、工作调离时，要有财务、审计人员在场办理监交手续。

13、积极参加继续教育，不断提高业务水平。

采购人员职责

1、由药学专业人员担任这一工作，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品（材料）的一般知识、药价管理及生产单位的资质情况，掌握药品（材料）供应信息，具有良好的职业道德，在药学科主任和药库主任领导下进行工作。

2、遵守和执行药库的工作规范和职业道德守则。

3、实施按正常程序制定的采购计划，详细填写药品（材料）采购单，包括药品（材料）品名、规格、剂型、单位、数量等。

4、根据掌握的生产、医药企业的资质情况，选购质优、价廉的药品（材料），严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品（材料）和伪劣药品（材料）。

5、从合法渠道购药，不