申办《消毒产品生产企业卫生许可证》.docx

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申办《消毒产品生产企业卫生许可证》

申办《消毒产品生产企业卫生许可证》

申报受理服务指南

一、设定依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条

2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第 412 号）第200项

3、《消毒管理办法》第二十条、第二十五条

二、受理范围

河北省境内从事消毒产品生产的单位和个人。

消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。

三、申请条件

生产企业的卫生条件必须符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定.

四、需提交的资料

申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：

（一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

（五）生产工艺流程图

（六）生产和检验设备清单

（七）质量保证体系文件目录

（八）拟生产产品目录

（九）生产环境和生产用水检测报告

（十）省级卫生计生行政部门要求提供的其他材料

五、需提交资料的填报要求、说明

（一）申请材料的总体要求

1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字,申请表用钢笔（水笔）填写或打印.

2、申请材料内容完整、清楚，无涂改,申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

5、申请材料每页加盖申请单位公章。

6、申请材料根据目录顺序装订成册。

7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。

（二）申请材料规范格式要求

1、申请表

（1）单位名称：

已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书"一致。

（2）注册地址：

填写工商行政管理部门依法登记注册的地址.

（3）生产地址:

填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。

（4）生产车间使用面积：

指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和.不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积.

（5）经济性质：

按照工商政管理部门核定内容填写。

（6）职工人数：

与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。

（7）从业人数:

指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。

（8）生产方式：

根据实际申报情况填写生产、分装。

（9）生产项目：

根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械.

（10）生产类别:

按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等,不能填写确切产品名称；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正大牌抑菌洗液（净化）.

（11）需说明的有关问题:

如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期,申请延续”并注明原卫生许可证号;如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”.如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。

（12）申报日期:

填写实际申报的日期。

（13）邮编：

填写注册所在地址的邮政编码。

2、生产厂区、车间布局平面图：

两层含义:

一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。

（1）生产厂区及周围环境平面图:

标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。

如各功能分区在同一幢楼的不同楼层,应进行文字说明。

（2）车间布局平面图：

在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。

生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。

3、生产工艺流程图

（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序,注明每道工艺的时间、温度等参数。

申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。

（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。

（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤.

4、生产和检验设备清单

以下面表格的形式将生产产品所用的生产和检验设设备一一列出。

××××单位生产设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

××××单位检验设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

5、质量保证体系文件目录：

仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。

（1）消毒产品生产标准操作规程

（2）人员岗位责任制度

（3）生产人员个人卫生制度

（4）设备采购和维护制度

（5）卫生质量检验制度

（6）留样制度

（7）物料采购制度

（8）原材料和成品仓储管理制度

（9）销售登记制度

（10）产品投诉与处理制度

（11）不合格产品召回及其处理制度

6、拟生产产品目录：

××××单位产品目录

序号

产品名称

使用对象或范围

剂型/型号

产品名称：

应符合卫生部健康相关产品命名规定，包括商标名、通用名、属性名。

如“＃#牌三氯异氰尿酸消毒片"。

7、生产环境和生产用水检测报告

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（1）卫生用品生产企业检验项目：

１）生产车间环境：

有净化要求的生产车间：

检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌.

无净化要求的生产车间：

检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌.

２）紫外线灯辐射强度：

采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

３）消毒灭菌效果验证：

自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

４）生产用水:

隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（2）消毒剂生产企业检验项目：

１）有净化要求的生产车间：

检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

２）紫外线灯辐射强度：

采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业.

３）生产用水：

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

六、注意事项

1、与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据，申请单位及有关人员应认真仔细阅读，确知其享有的权利和应承担的义务并依照执行。

2、申报单位在填写单位名称时，应使用工商行政部门依法核准的名称全称;产品名称应符合”健康相关产品命名规定"，申报资料中产品中英文名称、申报单位名称前后要完全一致。

3申报资料按目录顺序排列装订成册，提交原件、复印件各一份。

4、申请表需微机打印填报，填报内容应完整、清楚、不得涂改,不需申明的事项请注明“无”,不得空项;申请人使用从河北卫生信息网或河北卫生监督网下载申请表填报。

网址：

http：

//

http:

//www。

hebeijd。

com

5、申报资料中同一项目的填写应前后一致；申报单位名称应与其公章一致。

七、收费项目、标准及依据：

无

八、审批时限：

省卫生行政许可审办大厅自收到申报材料之日起五个工作日内作出是否受理或要求对申报材料补正的决定.自受理之日起20个工作日内完成审批。

九、基本流程

十、审批决定证件

消毒产品生产企业卫生许可证

十一、年检要求

不需年检，卫生许可证到期后申请延续。

十二、受理部门及地点

地点:

河北省卫生和计划生育委员会综合监督执法局卫生行政许可审办大厅

地址：

石家庄市和平西路428号

邮编：

050071

网址:

http//:

www.hebeijd。

com

十三、咨询电话、监督电话

:

0311-********

：

0311-********

十一、消毒产品生产企业卫生许可申报资料示范文本

XX市XXXX纸制品公司

生产项目、生产类别、产品目录

一、生产项目：

卫生用品

二、生产类别：

纸巾纸

三、产品目录：

产品目录

序号

产品名称

使用对象或范围

剂型/型号

1

XX牌手帕纸

—

-

2

XX牌盒抽纸

-

-

生产厂区周围环境平面图北

街道

公居

XXXX卫生材料厂民

楼门

路区

农田

注：

XXXX卫生材料厂为两层楼结构，一层为办公区，二层为卫生用品生产车间.

生产车间平面布局图（二层）北

裁剪车间（36m2）过缝纫车间（80m2）

外包间（20m2）内包间（18m2）

通往一楼楼梯更衣室（18m2）

成品库（90m2）道

原料库（80m2）

注：

为紫外线灯；1为电动裁剪刀；2为切割机；3为卷纸机;4为缝纫机;5为打包机；6为封口机;7为洗手池；8为衣架鞋柜；紫外线灯每盏45瓦；车间室内静高2.8米。

XXX有限公司

XXX消毒剂生产工艺及流程图

一、生产工艺：

称（量）取原料XXX、XXX,混合后投入搅拌锅加温至X0C,搅拌X分钟,冷却降温至X0C加入XXX后，搅拌X分钟……，出料，半成品检测合格后分装，成品检测合格后入库。

二、生产工艺简图：

加温至X0C降温至X0C

X分钟

X分钟

XXX公司卫生湿巾生产工艺流程图

××××公司

生产和检验设备清单

生产设备清单

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

检验设备清单

设备编号

设备、仪器名称

型号规格

数量

用途

制造商

委托检验协议书

委托单位:

＃#＃##有限公司（以下简称甲方）

被委托单位:

#＃＃＃疾病预防控制中心（以下简称乙方）

甲乙双方就甲方委托乙方对其生产的“＃#牌面巾纸”，按GB15979-2002标准进行微生物检验有关事宜达成如下协议：

一、甲方严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》组织生产。

二、甲方按照产品生产按批次逐批进行送检.

三、乙方负责承担甲方送检产品的微生物指标检验任务，检验项目为：

细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌），且如期提交检验报告，并对样品检验结果负责。

四、甲方负责乙方检验所需费用，乙方依照《河北省卫生防疫、卫生监督检验收费标准》收取费用.

五、未尽事宜，双方协商解决.

委托单位：

（盖章）被委托单位:

（盖章）

##＃＃＃有限公司#＃＃＃＃疾病预防控制中心

年月日年月日