新材料及二次料验证流程精知识讲解.docx
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新材料及二次料验证流程精知识讲解
2014年技术工作规划
—新材料及二次料验证
一、新材料的认证
1目的
为了规范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。
2适用范围
医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3定义
新材料:
生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术（工艺,装备,使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。
4职责
总则:
成立项目小组,指定有资格和经验的人员担任项目负责人,并对项目任务进行分解,根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员,并负责项目的策划和监督。
4.1采购管理部职责:
4.1.1负责样品及相关资料的收集;
4.1.2与技术部门共同开发物料供应商,并对其进行能力评价;
4.2工艺技术部职责:
4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定;
4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改;
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;
4.2.4新材料检验标准的制定;
4.2.5新材料试用过程中的异常解决;
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立;
4.3.3对质量体系文件的完整性负责;
4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护;
4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检,并跟踪检测结果;
4.3.6配合技术部门进行技术验证。
4.4产品技术部/研发部职责:
4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估;
4.4.2外购物料技术标准的制定;
4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
4.5分公司参与验证方案的制定,协同验证小组组织实施验证方案,收集验证资料,会签验证报告。
负责验证工作的现场实施,安排验证过程所必需的物质资源等,为开展好验证提供必要的环境条件。
5主要流程
5.1新材料验证流程如下:
原因分析
申请相关新材料
申请评审
寻找新材
料
确定目标参数
参数是否合理
开发供应
商
供应商是否合格
参数验证
提供样品
型式试验
质量检测
临床确认
中试
Y
N
N
Y
Y
N
Y
N
通过
不可行（终止
中试评审
不可行（终止
可以改进
量产规划
变更相关技术文件
风险管理
通过
5.2流程说明
5.2.1关键节点1:
原因分析
相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源,向采购部提出新材料需求申请。
5.2.2关键节点2:
开发供应商
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。
开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。
如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。
5.2.3关键节点3:
参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一《新材料的验证报告》。
5.2.4关键节点4:
质量检测
采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的数量由技术部确定。
5.2.5关键节点5:
临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。
5.2.6关键节点6:
中试
中试时,生产车间派人协助项目小组成员进行中试;中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验,并对检测设备确认;中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题,反馈至项目小组。
5.2.7关键节点7:
中试评审
中试评审应就一下问题进行解决:
①中试产品是否存在材料问题?
如有采取何种措施?
②工艺准备是否充分?
如何完成工艺准备?
③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。
中试评审后应将所有问题分类,分发给各责任部门采取纠正预防措施;中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门,相关部门配备所需资源,培训相关人员准备批量生产。
5.2.8关键节点8:
量产规划
量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺,直至稳定。
5.2.9关键节点9:
变更相关技术文件
产品质量稳定后,把生产所需的相关技术资料转交给技术部门。
所需的技术资料（包括电子版包含以下内容:
①产品标准、包装标准及验证;
②产品图纸或配方;
③工艺文件及工装模具图纸;
④产品外购件及材料采购清单及采购标准
⑤产品的风险管理报告;
⑥各种检测、检验以及确认报告,设计评审报告;
⑦测量装置的确认。
5.2.10关键节点10:
风险管理
产品正常批量生产后,根据市场使用情况,由技术部按《风险管理控制程序》进行风险管理。
二、对ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加进行验证
1目的
为了规范二次料添加的作业流程,提高二次料的利用率,降低成本。
2适用范围
医用制品公司ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加过程。
3定义
二次料是相对新料（一次料来说的,即塑料新料经过一次（两次至三次注塑成型后的回用料。
按使用次数和塑料被污染程度不同,二次料可以分为以下几个级别。
一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料,且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染;
二级料包括:
①经过二次、三次注塑后所得的回收料;②被油污、灰尘等杂志（不包括金属削轻微污染的回收料;
杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合在一起的回收料;
机头料是指在注塑开始时,不经过模具成型而直接从机头射出的长时间储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件（前10件的回收料。
机头料不能回收再利用。
4职责
4.1工艺技术部职责:
4.1.1负责二次料的分类及试用计划的制定;
4.1.2配料比例的设定、变更和修改;
4.1.3负责二次料添加所需的相关工程文件的制作发行;
4.1.4二次料试用过程中的异常解决;
4.1.5负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2配合技术部门进行评审。
4.4分公司参与验证方案的制定,协同验证小组组织实施验证方案,收集验证资料,会签验证报告。
负责验证工作的现场实施,安排验证过程所必需的物质资源等,为开展好验证提供必要的环境条件。
5流程说明
流程图如下所示:
整理分类
配料
试验
检测
评审
添加应用
Y
N产品能否添加
二次料
终止
Y通过
5.1整理分类按使用次数和塑料被污染程度不同,将二次料进行分类,做好标识方便再次使用。
5.2配料
产品不同,对二次料的添加比例要求也不同,针对不同产品,
按照不同比例进行合理配料。
配料方法:
①所有型号的原材料在不影响颜色、强度、尺寸等性能的情况下,可加入15%（具体参考生产作业指导书的同牌号的二次料（一级料;②二次料用量超过15%的零部件必需通过技术部确认,并注明二次料的比例。
同时,母料用量应根据二次料的比例相应减少;③二次料中的二级料只能用于对颜色要求不高的非外观件。
5.3检测
技术人员需参照产品的标准规范对产品进行全面、综合性的检验,确保产品的质量、性能等方面完全符合质量要求。
如果达不到质量要求,需要重复配料,确保配料比例的准确性。
5.4评审
根据检测结果,评审各零部件配料比例是否合理,生产出来的产品能否符合全部质量要求。
5.5添加应用
评审过后,须经技术部经理批准后,方可对二次料进行添加使用。
在添加使用过程中,要时刻做好检验工作,确保产品质量达到标准要求。
如若出现差异,须立即停止使用,寻找原因,分析改进,直至差异为零。
新材料的验证报告产品名称新材料名称验证目的验证起止日期验证结果序号1234567……验证结论：
检测项目实际检测值标准值备注产品编号新材料的供应商验证人评审人
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