产品质量先期策划控制程序.docx
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产品质量先期策划控制程序
批准：
产品质量先期策划控制程序
修改日期：
实施：
2008年06月01日
页码/页次：
1/17
1目的
对所确定的顾客要求，通过合理的引用资源，产品开发、工艺策划和实施产品制造过程，向顾客及时提供符合要求的产品。
2适用范围
适用于本组织新产品（包括更改产品）实现过程的策划与开发的控制。
3术语
3.1质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4职责
4.1工程部是本程序的归口管理部门，负责产品、过程策划与开发的组织策划工作；
4.2总工程师负责组织产品质量先期策划工作，负责确定项目小组成员及工作职责，监控策划的有效性；
4.2总经理负责新产品开发项目及《产品开发实施计划》的批准。
4.3项目组长：
a）组织先期策划小组，具体开展先期策划工作；
b）监督项目的进展，并及时组织召开小组会议，解决过程中存在的问题，对小组成员的工作质量进行考核；
c）负责先期策划工作涉及的所有内外部的沟通与协调；
d）在适当阶段，提出《控制计划》或《临时性培训计划》确保小组各阶段工作顺利实施。
4.4小组成员：
a）按《产品开发实施计划》分工开展工作；
b）小组成员对所承担的工作质量负责。
4.5行政部根据项目小组要求组织培训。
4.6相关部门在整个过程质量先期策划过程中，配合先期质量策划小组的工作，所有人员应确保正在开发的计划和有关信息的保密，并按照计划开展工作。
5工作内容和控制要求
5.1资源
a）为先期策划小组配备具有一定组织协调能力、技术经验丰富的人员担当项目组长；
b）为先期策划小组配备具有适当技能和经验的小组成员；
c）为先期策划小组提供适宜的工作环境和设施。
5.2输入
5.2.1来自市场和顾客的信息：
a）《工程图样、样机及工程规范、材料规范》；
b）市场调研情况；
c）《顾客的技术协议》；
d）《顾客制定的特殊特性》；
e）《顾客的业务计划和营销战略》；
f）《顾客反馈的产品质量信息》；
g）《外部故障产品分析记录》；
h）《产品退修记录》；
i）《国内外同类产品水平分析比较》；
k）政府的法规要求等。
5.2.2来自组织内部的信息主要有：
a.产品可靠性研究；
b．产品型式试验报告；
c．内部故障分析报告；
d．产品质量信息；
e．类似产品开发的经验等。
f.分析确定过程质量策划的总体方案；
g.过程所需新设备、工装和试验设备型号、规格、来源、价格；
h.采用新材料、新技术、新工艺及实现的可能性；
i.原辅材料的供应情况；
j.过程策划及生产周期；
k.本组织的生产能力；
l.投资费用、成本及利润预算等。
5.3过程
5.3.1确定项目阶段
5.3.1.1项目确立
营销部收集分析来自市场、顾客以及组织内部的产品开发信息，进行项目研究，提出《市场调研报告》或《项目意向书》，经工程部、财务部等部门实施评审后,交总经理（或董事长）批准后立项。
项目立项后营销部及时将《市场调研报告》或《项目意向书》及顾客提供资料包括工程规范一同交给工程部。
5.3.1.2工程部对于顾客提供的有关资料（设计输入），包括样机、工程规范，并按《工程规范管理办法》及时进行全面细致地识别、评审、记录并形成《顾客工程规范登记表》和《顾客设计输入（工程规范）评审表》。
5.3.1.3工程部负责编制《类似产品的历史资料》或根据《顾客设计输入（工程规范）评审表》编制《工艺过程示意图》。
5.3.1.4确定项目小组
项目确立后，由总工程师负责组建项目小组，确定小组成员并组织召开项目小组会议，并明确其职责；小组成员由工程部、品质部、财务部、行政部、制造部、营销部、生管部并
明确其职责；小组成员由工程部、品质部、财务部、行政部、制造部、营销部、生管部等代表组成，必要时可包括顾客及供方。
先期策划小组成立后，由项目组长主持首次小组会议，形成《多方论证小组会议记录》，具体应包含如下内容：
a）确定每一方代表的作用和职责；
b）确定顾客——内部和外部；
c）理解顾客的期望；
d）确定顾客要求；
e）对所提出来的设计性能要求和制造过程评审其可行性；
f）确定成本、进度和应考虑的限制条件；
g）确定所需来自顾客的帮助；
h）确定所采用的报告的过程或形式。
由工程部负责会议记录。
5.3.1.5工程部根据《顾客设计输入（工程规范）评审表》及顾客提供的有关资料和公司《类似产品的开发历史资料》制定《产品责任（任务）书》，明确产品的可靠性、质量目标、接收准则、生产件批准日期；同时确定是否符合有关法律法规要求等。
负责编制《主要零（部件）件清单》，必要时由工程部负责人负责组织策划和设计《产品图（草图）》或《产品设计草案》。
对于接收准则应注意：
a）当顾客要求时，必须由顾客批准；
b）对于计数型数据的抽样，必须是零缺陷。
5.3.1.6项目小组根据《产品草图》、《主要零（部）件清单》或《产品设计草案》,进行初始过程策划，编制《产品/过程特性初始明细表》，对此先期策划小组进行评审并形成《产品/过程策划评审表》。
5.3.1.7先期策划小组通过对顾客需求和期望的分析以及在《产品草图》、《主要零（部）件清单》或《产品设计草案》以及类似《产品的失效模式及后果分析》基础上，编制《初始材料清单》。
必要时编制《产品设计先行性试验计划》并根据《试验手册》进行先行性试验,提出《现行性能试验报告》。
5.3.1.8品质部对质量要求进行分析，对比类似产品的质量检测数据，编制《质量能力分析表》。
5.3.1.9生管部对原辅材料的供应、生产能力、交货时间及批量等进行分析，编制《生产能力分析表》，并提交给工程部。
5.3.1.10工程部根据《先行性试验报告》、《质量能力分析表》及《生产能力分析表》，对过程要求进行分析和评审，必要时与顾客进行协商，将结果形成《产品/过程可行性风险评审表》。
5.3.1.11财务部会同有关部门对产品生产成本、价格进行分析并评审，编制《产品成本分析评审表》，与顾客确定产品价格并形成《产品报价表》。
产品成本包括：
a）开发成本；
b）材料成本;
c）投资成本（包括硬件和软件）;
d）质量措施成本;
5.3.1.12由项目组组长依据《试验报告》、《产品设计方案》（或《工程图样》）、《工程规范》、《产
品/过程策划评审表》、《产品/过程特殊特性初始明细表》、《产品责任（任务）书》、《产品/
过程可行性风险评定表》、《生产能力分析表》、《产品成本分析评审表》，组织编制《产品开发可行性分析报告》，对项目目标的可行性和风险作出评估。
《产品开发可行性分析报告》的内容主要应包括：
a）分析确定产品/过程的总体方案及制造的可行性；
b）分析产品的主要技术参数和功能参数；
c）提出攻关项目并分析其实现可行性；
e）经济效果分析（产品成本预测，利润预测）。
5.3.1.13针对《产品开发可行性分析报告》或本阶段工作结果，由项目组组长组织相关部门进行评审并经总经理批准，对产品、过程设计与开发做出确定。
由工程部负责形成《产品开发可行性评审报告》、《产品开发项目评审会议记录》。
5.3.1.14制定产品开发实施计划
由项目组组长组织制定《产品开发实施计划》，经总经理或其授权人批准后实施，该计划必须明确以下内容：
a）计划中应列出任务、责任人，每一项的起始和完成日期；
b）制定项目实施计划时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望；
c）所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见；
d）计划的制定要使用同步技术；
e）每一阶段及重点过程的评审点或验证点；
5.3.1.15确定项目阶段输出
《项目意向书》或《市场调研报告》
《顾客工程规范登记表》
《顾客设计输入（工程规范）评审表》
《工艺过程示意图》
《类似产品的历史资料》
《项目小组名单》
《多方论证小组会议记录》
《产品责任（任务）书》
《产品图（草图）》
《主要零（部）件清单》
《产品/过程特殊特性初始明细表》
《过程策划评审表》
《初始材料清单》
《产品设计先行性试验计划》
《先行性能试验报告》
《质量能力分析表》
《生产能力分析表》
《产品/过程可行性风险评审表》
《产品成本分析表》
《产品报价表》
《产品开发可行性分析报告》
《产品开发评审报告》
《产品开发项目评审会议记录》
《产品开发实施计划》
以上输出作为下阶段输入
5.3.2产品设计和开发阶段。
产品设计和开发阶段的主要依据为计划和项目确定阶段的输出部分。
初步技术设计：
5.3.2.1针对新材料、新结构、新原理以及关键性和重要性的工艺方法，提出攻关项目，工程部编制《产品设计研究试验大纲》并组织研究和试验，出具《试验报告》。
5.3.2.2根据需要针对产品性能、主要结构和系统进行设计计算，编制《设计计算书》或《技术设计说明书》。
5.3.2.3绘制产品总图和主要部件、组件、零件草图。
5.3.2.4根据需要，编制《特殊外购件清单》和《特殊材料清单》。
5.3.2.5依靠多方论证的方法，以类似产品设计控制的经验为依据，编制《DFMEA》文件，进行潜在失效模式及其后果分析，当风险顺序数RPN≥100或当严重度S≥8且当RPN≥64时,必须采取措施,努力降低RPN值＜60。
5.3.2.6根据《工艺过程示意图》、《产品/过程特性初始明细表》、《产品总图》、《零件图》编制《初始过程流程图》。
5.3.2.7项目小组组织多方论证小组对新产品开发初步（技术）设计实施评审，工程部据此编制《初步（技术）设计评审报告》。
详细技术设计：
5.3.2.8根据需要，采用另一种计算方法，验证原计算结果和分析的正确性，输出《设计计算验证书》。
5.3.2.9修改并确认《产品总图》，绘制《装配图》并完成全部工程图样、《包装图样》及文件。
5.3.2.10工程部编制或明确产品标准，编制产品《明细表目录》、《产品零件明细（BOM）表》。
5.3.2.11工程部提请多方论证小组对产品特性进行识别、分析，修订《产品特性初始明细表》，编制《产品特性值重要度分级表》。
5.3.2.12工程部组织多方论证小组修订并确认《DFMEA》文件。
5.3.2.13（必要时）工程部以《初始过程流程图》、《产品特性值重要性分级表》和《DFMEA》等文件为依据编制样机阶段《控制计划》。
5.3.2.14针对本阶段工作结果，由项目组组长组织相关部门进行评审，对产品设计做出确定。
由工程部负责形成《产品技术评审报告》、《产品（技术）设计评审会议记录》。
5.3.2.15输出
《产品设计研究试验大纲》
《试验报告》
《设计计算书》
《产品总图和主要部件、组件、零件图》
《特殊外购件和特殊材料清单》
《初始过程流程图》
《明细表目录》
《明细表》
《DFMEA》
《初歩（技术）设计评审报告》
《设计计算验证书》
《产品特性值重要度分级表》
《样件控制计划》
《产品技术评审报告》
《产品（技术）设计评审会议记录》
以上输出作为下阶段输入
5.3.3过程设计和开发阶段
5.3.3.1工程图样、产品标准、材料规范、包装图样的评审
工程部组织相关部门对顾客提供的与本产品开发有关的规定、标准进行评审，填写《工程图样、规范及更改评审表》具体按《工程规范管理办法》执行。
5.3.3.2编制原材料清单
在《产品图样》、《过程流程图》的基础上，修订《初始材料清单》，编制《原材料清单》。
5.3.3.3编制《原材料技术条件》
工程部依据下述相关文件编制《原材料技术条件》：
a）《产品图样》；
b）顾客提供的《工程规范》、《材料规范》；
c）相关的国家标准及行业标准；
d）相关法律、法规要求。
《原材料技术条件》应包括入厂检验和试验要求，可作为采购指导书与进货检验指导书使用。
5.3.3.4编制标签/合格证/装箱单
必要时，工程部根据顾客需求和期望编制产品标签、产品合格证、装箱单和产品说明书。
5.3.3.5识别并确定过程特殊特性
依据《产品/过程特殊特性初始明细表》、《工程规范》及《过程流程图》，先期质量策划小组应识别并确定过程特殊特性，编制《过程特殊特性清单》，并应在相应的《控制计划》、
《作业指导书》、《检验指导书》、《原材料技术条件》等技术文件上标识。
如涉及供方，应
传递给供方，并要求其特殊控制。
具体按《产品和过程特殊特性控制办法》实施。
5.3.3.6确定新设备、新工装和新设施要求及监视测量装置要求
先期策划小组依据《工程图样》、《产品技术条件》、《初始过程流程图》、《顾客工程规范的评审》、DFMEA、《产品/过程特殊特性清单》等信息和结果，确定新设备和设施要求、新工装的要求及监视测量装置要求，制定《新增设备计划》、《工装开发计划》、《监视和测量装置
开发计划》，应确定其各阶段进度要求，项目组长要监视进度情况，确保这些工作在试生产前完成。
具体按《设备管理控制程序》、《工装管理控制程序》、《监视和测量装置控制程序》《基础设施策划和实施控制程序》执行。
5.3.3.7质量体系评审
小组可依据《产品/过程质量检查清单》对本组织的质量体系进行评审，完善质量体系，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在相应的质量体系文件中予以体现，并且还应包括在《控制计划》中。
5.3.3.8编制过程流程图
先期策划小组应对过程进行正式确定，并编制《过程流程图》。
编制依据：
a）《初始过程流程图》；
b）《原材料清单》；
c）《产品特殊特性清单》；
d）DFMEA或类似产品的PFMEA。
并依据《过程流程图检查清单》，对《过程流程图》进行评审。
5.3.3.9绘制场地平面布置图
先期策划小组应对生产现场进行有效策划，绘制《场地平面布置图》，具体考虑如下：
a）《市场调研报告》；
b）《过程流程图》；
b）设备资料；
d）检测点的可接受性
e）质量控制点位置；
f）目视辅具的应用；
g）中间维修站；
h）不合格材料及产品的贮存区；
i）相关法律、法规要求。
可根据《场地平面布置检查清单》，小组对《场地平面布置图》进行评价。
5.3.3.10PFMEA分析
小组应从初始过程策划开始，直至《试生产控制计划》或《作业指导书》、《检验指导书》完成，进行PFMEA分析，来帮助完善过程，预防缺陷发生，具体按《FMEA工作指导书》执行。
当发现新的失效模式时，应评审和更新PFMEA。
可采用《FMEA检查清单》协助小组评审PFMEA。
5.3.3.11编制《试生产控制计划》
先期策划小组应在试生产前完成《试生产控制计划》的编制，编制依据与5.3.3.6相同，
试生产计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制。
5.3.3.12编制《作业指导书》、《检验指导书》
小组应确保向所有对过程负直接责任的人员提供足够详细的、可理解的、文件化的《作业指导书》和《检验指导书》，编制根据如下：
a）FMEA；
b）《控制计划》；
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2008年06月01日
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c）工程图样、性能规范、材料规范、外观标准和工业标准；
d）《过程流程图》；
e）《场地平面布置图》；
f）《包装标准》；
g）过程参数；
h）生产者对过程和产品的专业技能和知识；
i）搬运要求；
j）过程的操作者；
《作业指导书》和《检验指导书》在现场应符合目视管理要求，使操作者易于得到。
5.3.3.13编制《包装规范》
策划中应将顾客要求的包装标准体现到包装规范中，如顾客未提供标准，则包装设计应保证产品在使用点的完整性。
工程部根据顾客提供的《包装标准》或要求，制定《包装规范》，保证单个的产品质量防护有效，包装应包括内部的分隔部分。
设计要求如下：
a）在任何情况下，包装设计应保证产品特性在包装、搬运和开包过程中不变；
b）包装应与所有的材料搬运装置，包括机器、人机匹配。
5.3.3.14编制《测量系统分析计划》
对《控制计划》中提出的监视和测量装置的分析，小组应编制《测量系统分析计划》，具体按《MSA工作指导书》执行。
5.3.3.15编制《初始过程能力研究计划》
以《控制计划》中被标识的特殊特性为基础，由小组编制《初始过程能力研究计划》并应在计划中明确以下要求：
对于能够使用X-R图研究的那些特性，短期的研究应根据取自重要的生产执行时的连续性生产零件中最少25组数据，并至少得到100个数据。
如果适用，应该使用能力或性能指数对初始研究进行总结。
且PPk〉1.67；生产零件中最少25组数据，并至少得到100个数据。
5.3.3.16阶段性评审
过程设计和开发阶段结束时，小组应安排正式评审，并促进管理者参与。
项目组长进行阶段性工作报告，及向管理者汇报存在问题，获得管理者承诺，并协助解决。
工程部负责记录，并编制《过程设计和开发评审报告》和《阶段性工作总结会议记录》。
5.3.3.17工程部根据《新产品开发计划进度表》及项目实施跟踪结果，适时编制《新产品试制通知单》并经项目组长批准后提交给生管部。
5.3.3.18过程设计和开发阶段输出
《工程图样、规范及其更改评审表》
《评审记录》
《原材料清单》
《原材料技术条件》
《合格单》
《装箱单》
《过程特殊特性清单》
《新增设备计划》
《工装开发计划》
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《监视和测量装置开发计划》
《过程流程图》
《场地平面布置图》
《PFMEA》
《试生产控制计划》
《作业指导书》
《检验指导书》
《包装规范》
《测量系统分析计划》
《初始过程能力研究计划》
《过程设计和开发工作总结报告》
《过程设计和开发评审表》
《新产品试制通知单》
以上输出作为下阶段输入。
5.3.4产品和过程确认阶段
5.3.4.1试生产前准备
a）生管部根据《新产品试制通知单》、《新产品开发计划进度表》要求编制《试生产计划》。
作好各项跟踪确认工作（如设备、工装是否就绪等）；
b）生管部按《采购控制程序》组织采购，保证原材料供应。
特殊采购由主管外协开发总经理助理负责组织实施。
c）品质部按《产品的监视和测量控制程序》执行入厂检验；
d）工程部试生产前实施培训工作，培训应考虑新技术、新工艺及应注意事项等。
5.3.4.2试生产
制造部通知项目小组相关成员到车间，按《试生产计划》组织试生产，包括工装样件和小批量生产。
小批量生产件数一般不得少于300件，具体按客户要求。
先期策划小组及工艺改进小组配合开展如下工作：
a）小组跟踪试生产全部过程；
b）负责解决试生产过程中的技术问题，及时处理发生的文件更改；
c）生管部负责组织开展《生产过程有效性评审》并出具《生产过程有效性评审报告》；
d）项目小组负责组织相关部门进行过程验证，在《过程测量（验证）表》中写下结论；
e）品质部按要求对产品/过程质量进行检验，出具《产品质量检验报告》；
f）依据《产品/过程质量检查清单》进行产品和过程审核，并出据报告。
g）试生产原则上不允许让步接收和例外转序。
5.3.4.3测量系统分析
品质部在生产车间配合下，按《测量系统分析计划》收集数据，进行测量系统分析，提出《测量系统分析报告》，具体按《MSA工作指导书》执行。
5.3.4.4初始过程能力研究在可接受的测量系统的前提下，品质部按《初始过程能力研究计划》
的要求，收集数据，工程部进行初始过程能力研究，出据《初始过程能力研究报告》。
当能
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力不足时，要启动反应计划，具体按《过程的监视和测量控制程序》实施。
5.3.4.5生产确认试验
必要时，项目小组进行生产确认试验，确认正式生产工装和制造过程的产品是否满足工程标准，品质部提出《产品检验/试验报告》。
5.3.4.6包装评价
项目小组组织工程部、营销部、品质部、生管部、制造部进行包装评价，确保产品在正常运输中和不利环境下受到保护。
评价方法可采用如下方式：
a）试装运（可行的情况）；
b）振动或破坏性试验，如采用适当的振幅和频率等方法，对包装进行评价。
5.3.4.7编制生产控制计划
小组修改完善并评审《生产控制计划》。
应还需考虑如下结果：
a）《测量系统分析报告》；
b）《初始过程能力研究报告》；
c）《过程确认报告》；
d）《过程审核报告》；
e）《产品审核报告》；
f）《包装评价报告》；
g）《产品质量检验报告》
5.3.4.8生产件批准
当完成上述工作后，工程部应收集资料，进行生产件批准，具体按《生产件批准办法》执行，至获得顾客批准后，首批产品方可发给顾客，并与顾客正式签定合同，正式批量生产。
营销部与工程部要做好首批样件的跟踪工作。
当顾客要求时，生产件批准后，营销部应与顾客签定《供货合同》，并定期进行顾客满意度调查工作。
5.3.4.9阶段性评审
先期策划小组通过试生产完成上述工作后，应组织项目小组会议对产品/过程策划结果
进行评审，并促进管理者参加，以协助解决未决议题，评审主要内容：
a）控制计划：
对于所受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；
b）作业指导书：
验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，表达了所有PFMEA的建议。
将作业指导书和过程流程图与控制计划进行比较是否一致；
c）量具和试验设备：
控制计划中特殊的测量装置，是否已进行了测量系统分析，并满足接
受标准。
评审后，小组应形成《产品/过程策划总结和认定表》及《阶段性工作总结会议记录》，如未满足接受准则要求，应制定改进措施，具体按《生产件批准办法》执行。
5.3.4.10营销部可根据产品/过程策划总结和认定合格后,适时与客户签订销售《合同书》。
5.3.4.11产品和过程确认阶段输出
《试生产计划》
《材料试验报告》
《过程（测量）验证表》
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《过程审核报告》
《产品审核报告》
《生产控制计划》
《产品/过程策划总结和认定表》
《产品质量检验报告》
《工厂设施、设备第二次有效性评价报告》
《测量系统分析报告》
《初始过程能力研究报告》
《性能试验报告》
《包装评价》
《合同书》
以上输出为下阶段输入
5.3.5反馈、评定和纠正措施阶段
5.3.5.1文件归档
生产件经顾客认可后，工程部将产品/过程质量策划所形成的文件进行整理汇总，按《文件控制程序》规定，对文件进行归档管理，为以后类似产品的开发提供参考。
5.3.5.2服务的反馈、评定
营销部负责收集与反馈顾客信息，并与生管部、制造部、工程部、品质部沟通，对顾客要求和期望进行分析并采取措施，具体按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行。
5.3.5.3减少变差和浪费
工程部应采用控制图或其它统计技术识别过程变差，寻找变差来源，采取纠正措施减少
变差（考虑成本因素），
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