热风循环烘箱验证方案4.docx

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热风循环烘箱验证方案4

热风循环烘箱验证方案

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3适用范围

1.4偏差分析要求

2、安装确认

2.1安装确定目的

2.2资料档案

2.3安装情况检查

2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸

2.3.2仪器、仪表安装及校验

2.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求

2.3.4公用工程配套

2.3.5安装图及线路标示

2.3.6环境状况及安全检查

2.4偏差情况及评估

3、运行确认

3.1目的

3.2运行确认所需文件

3.3运行确认所需仪器及其校验

3.4功能测试

3.5规程和培训

3.6偏差情况及评估

4、性能确认

4.1目的

4.2性能确认所需文件

4.3生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求

4.4性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5相应SOP、BPR和管理制度

4.6性能确认的过程

4.6.1方法和周期

4.6.2合格标准

4.6.3测试内容

4.7偏差情况及评估

5、验证结论评价

6、时间进度表

7、附件

1、引言

1.1概述

1.1.1设备工作原理：

我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。

1.1.2设备工艺用途

我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。

我公司对制丸机生产出来丸进行烘干及灭菌，一般采用干热灭菌方法。

干热灭菌器的冷点区域（FH值）必须保证其最小的FH值大于140℃，1小时，才能适用于生产工艺的需要。

本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干及灭菌。

1.1.3设备组成：

CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。

在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。

1.1.4技术参数：

烘车：

6台

烘盘：

144只

功率：

0.9KW

外形尺寸：

220*3240*2000

烘盘规格：

460*640*45（mm）

该设备主要用于丸剂的干燥、灭菌，其干燥灭菌的时间、温度、精度控制由系统电器控制，根据不同工艺要求来要求。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。

1.2.3验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。

1.3适用范围：

适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。

1.4偏差分析要求：

按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

2、安装确认

2.1资料档案

资料名称

存放地点

验证方法

使用说明书

设备档案柜

档案检索

装箱单

设备档案柜

档案检索

产品合格证

设备档案柜

档案检索

备品配件清单

设备档案柜

档案检索

2.2安装情况检查

2.2.1设备图纸

图纸名称

存放地点

验证方法

动力系统图

设备档案柜

档案检索

2.2.2仪器、仪表安装及校验

仪器名称

型号规格

数量

校正情况

压力表

Y100

标签、档案检查

2.2.3设备材质、焊接、维修、清洁等要求

部位

要求

验证方法

烘箱腔室内壁

不锈钢,内壁抛光

目测

干燥箱外壁

不锈钢,表面抛光

目测

托盆

不锈钢,表面抛光

目测

干燥进风

经过净化过滤

目测

排湿口

防倒流、过滤装置

目测

过滤器

金属过滤器应运离加热器；安装位置应易监测、易更换、易维修

目测

2.2.4公用工程配套

项目

设计要求

验证方法

电源

三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。

现场检查

蒸汽系统

具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力

现场检查

2.2.5安装图及线路、管道标示

项目

要求

验证方法

基础要求

水磨石地基，平整

现场检查

安装位置及形式

水平放置及水平安装

现场检查

2.2.6环境状况及安全检查

2.2.6.1环境状况

项目

要求

验证方法

湿度

45～65%

按有关资料查询

空气洁净度

30万级

按有关资料查询

操作室

耐腐蚀、易清洗、无脱落物

按有关资料查询

2.2.6.2安全检查

项目

要求

验证方法

机脚

平稳,桨叶转动轴水平

现场检查

蒸汽开关

方便操作，无泄露

现场检查

就位点

安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁和维护保养。

现场检查

2.3偏差情况及评估：

安装确认过程

发现的偏差

采取措施

评估意见

3、运行确认

3.1目的

通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。

以确认整体设备的性能。

3.2运行确认所需文件

文件名称

存放处

验证方法

热风循环烘箱使用操作规程

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱维修保养规程

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱运行记录

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱维修记录

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱润滑记录

设备档案柜

文件检索

3.3运行确认所需仪器及其校验（无）

3.4功能测试

项目

验证方法

标准要求

蒸汽系统

缓慢打开蒸汽进汽阀

蒸汽无泄露

烘箱门

关闭烘箱门，启动循环风机至稳定运行。

烘箱门无明显泄漏

排湿口、进风口

循环排湿操作、目视检查

进风排湿工作正常

干燥灭菌

空载情况运140℃×1h

系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作

3.5规程和培训

项目

验证要求

验证方法

文件记录

是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求

现场检查

操作人员及

管理人员培训

对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作

现场检查

3.6偏差情况及评估：

运行确认过程

发现的偏差

采取措施

评估意见

4、性能确认

4.1目的

评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。

热风循环烘箱的性能评价包括：

进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。

以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。

4.2性能确认所需文件

文件名称

存放处

验证方法

洁净度检测标准操作规程

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱清洁标准操作规程

设备档案柜

文件检索

热风循环烘箱清洁记录

设备档案柜

文件检索

4.3生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求

4.4性能确认需用的测试仪器及其检定

仪器名称

型号规格

数量

生产厂家

检定情况

留点温度计

4.5性能确认的过程

4.5.1空载热分布测试：

4.5.1.1准备阶段

△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。

4.5.1.2、测试方法：

选用标准的留点温度计10支做温度探头。

4.5.1.3.空载热分布温度计分布见图—1。

图1：

空载热分布温度计分布图

温度计分布位置

表—1

温度计编号

温度计位置

备注

1号

2号

3号

4号

5号

6号

7号

8号

9号

10号

每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内。

注意：

圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触。

用密封带和硅胶密封在灭菌腔内，记录温度计摆放位置。

（图—1）、（表—1）。

4.5.1.4设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。

4.5.1.5可接受标准：

热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1℃。

4.5.2负载热穿透试验：

进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。

4.5.2.1测试方法：

◇装载确定：

最大负载

◇装载类型：

按实际情况填写

◇灭菌程序：

按《丸烘干岗位标准操作规程》进行，记录于《丸烘干岗位生产记录》。

◇留点温度计安装于内腔室中，留点温度计应放在：

经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。

◇运行干热灭菌器，按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验的重现性试验结果记录于附件2。

4.5.2.2负载热穿透试验温度计安装见图—2

图2负载热穿透试验温度计安装图

温度计分布位置

表—2

温度计编号

温度计位置

备注

1号

2号

3号

4号

5号

6号

7号

8号

9号

10号

4.5.3热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验：

4.5.3.1方法：

开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按《洁净度检测标准操作规程》测器空气洁净度。

4.5.3.2用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程，烘箱内各不同部位的尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。

4.5.4异常情况处理程序：

性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

——待系统稳定后，重新检测。

——必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

——若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

4.6、偏差分析

5、验证结论评价

评价人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

6、时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

2004.12.1～2004.12.2

运行确认

2004.12.2～2004.12.4

性能确认

与产品验证同步完成

完成验证报告

性能验证后3个工作日内完成

7、附件

《热风循环烘箱空载热分布试验记录》

《热风循环烘箱装载热穿透试验记录》

热风循环烘箱空载热分布试验记录

设备编号

设备名称

型号

装载形式

灭菌程序

温度计

时间

控制探头

平均

灭菌腔冷点

冷凝水排放口

冷点温度

结论

验证

结果

评定

检验人：

年月日复核人：

年月日

热风循环烘箱装载热穿透试验记录

设备编号

设备名称

型号

装载形式

灭菌程序

温度计

时间

控制探头

平均

灭菌腔冷点

冷点温度

结论

验证

结果

评定

检验人：

年月日复核人：

年月日

1.CT-C-O型热风循环烘箱验证方案

制订人

制订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

本公司验证小组

1验证目的：

确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够满足工艺要求。

2验证范围：

本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。

3设备概述：

设备名称：

热风循环烘箱规格型号：

CT-C-O

生产厂家：

台州春江制药机械有限公司出厂日期：

2010年02月

公司设备编号：

YS-12安装位置：

直接口服饮片车间烘干间

主要用途：

适用于直接口服饮片的烘干灭菌。

原理与结构：

利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。

主要技术参数

每次干燥量（kg）

50～100

功率/电压（kw/v）

0.45/380

散热面积（m）

电热型功率（kw/v）

风量（m/h）

3450

上下温差（℃）

±2

配用烘盘（只）

配用烘车（辆）

外型尺寸（mm）

1500×1200×2100

重量（kg）

600

4验证内容：

4.1安装确认：

4.1.1目的：

保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。

4.1.2文件资料：

下列文件资料齐全，并符合GMP要求

资料名称

存放地点

保管人

使用说明书

生产部

装箱单

生产部

产品合格证

生产部

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.1.3设备材质

部位

要求

检查结果

外表

不锈钢

箱内

不锈钢

烘盘

不锈钢

烘车

不锈钢

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.1.4公用介质

项目

设计要求

安装情况

电源

三相，380V交流，50Hz

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.1.5安装情况

项目

标准

检查结果

地基安装

机器放置平稳

安装位置

易操作、易清洗、易维修

控制系统

电气动作正常

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.1.4仪表校正情况

仪表名称

标准

检查结果

温度显示器

校准合格，并在有效期限内

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.2运行确认：

4.2.1确认目的：

按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。

4.2.2试验条件：

在不使用任何试品的前提下，确认该设备是否达到设计要求。

各连续试验二次。

CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。

确认项目

确认指标

确认结果

电源

接通380V电源后，电源指示灯亮

温度

显示器出现读数

设置

具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.3性能确认：

4.3.1确认目的：

评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。

4.3.2空载热分布：

4.3.2.1试验方法：

热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。

所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。

设定好工作参数（50℃，5.5小时），按照《热风循环烘箱操作规程》操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

4.3.2.2评价标准：

热风循环烘箱内各温度差应不超过±2℃。

CT-C-O型热风循环烘箱空载热分布验证记录表

验证

项目

操作

热

分

布

留点温度测试结果/℃

第一次

位置1

位置2

位置3

位置4

位置5

位置6

位置7

位置8

位置9

——

第二次

位置1

位置2

位置3

位置4

位置5

位置6

位置7

位置8

位置9

——

第三次

位置1

位置2

位置3

位置4

位置5

位置6

位置7

位置8

位置9

——

结论

记录人：

复核人：

日期：

年月日日期：

年月日

4.3.3负载热分布

4.3.3.1试验方法：

方法同空载热分布试验，不同处是：

将待烘干物料，装载方式同正常生产所采用，温度计同上图放置，进行最大装载试验。

4.3.3.2评价标准：

热风循环烘箱内各温度差应不超过±2℃。

CT-C-O型热风循环烘箱负载热分布验证记录表

第次：

验证

项目

操作

热分布

（本次放入

g，均匀平铺于各个待测位置点的烘盘中。

）

留点温度测试结果/℃

位置1

位置2

位置3

位置4

位置5

位置6

位置7

位置8

位置9

——

结论

操作者：

复核者：

日期：

5验证结果与评价：

验证小组综合所有验证资料，对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

填写“验证结果评价及建议报告表”，报验证小组组长批准。

6最终批准：

验证小组组长签发“验证合格证”。

7再验证：

7.1验证每年进行一次。

7.2结构如有重大改变，应进行验证。

7.3关键配套件、元器件更换时，也应进行验证。

2.CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案

1.概述

2.验证目的

3.验证小组成员职责及验证工作进度计划

4.确认和验证内容

5.再验证计划

6.公司验证委员会意见及签名

7.附件

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案

文件类别

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案

文件编码

WS-SBYZ001O2

目的：

建立一个完善的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱再验证方案，用来确保设备在使用一年后各项指标均能达到GMP要求，使符合生产工艺要求的合格设备继续投入生产使用。

适用范围：

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱。

责任人：

设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。

1．概述

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是利用蒸汽或电作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。

本公司需干燥的饮片均利用该设备进行烘干。

设备基本情况见附件1。

2.验证目的

设备运行一年后，为保证CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱符合生产车间使用的标准要求，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行运行确认和性能确认，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱满足生产工艺的需要，保证中药饮片的生产质量，符合GMP的要求。

3.验证小组成员职责及验证工作进度计划

3.1验证小组成员职责

部门

人员

职务

职责

公司总经理

主任

组织指导验证工作，保证验证方案的实施。

质量受权人

组长

组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。

生产负责人

副组长

组织对再验证方案及验证报告的审核。

车间主任

组员

参与验证方案、报告的起草，组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。

化验室主任

组员

组织整理、分析检验基本数据；参与验证报告审核。

组员

监督监控数据收集及批生产记录的审核。

组员

组织检验，统计整理检验数据。

3.2验证工作进度计划

项目

开始时间

完成时间

计量器具、仪表校验情况再确认

年月日

验证所依据的文件确认

年月日

设备验证

年月日

4.确认和验证内容

4.1文件

4.1设备使用说明书、设备合格证；

4.2饮片生产工艺规程及干燥岗位的SOP和记录；

4.3饮片质量标准及检验操作规程等。

4.4设备使用SOP，清洁SOP和记录；

4.5设备维护、保养SOP和记录；

4.6其它有关文件和记录等。

文件确认情况见附件2。

4.2验证内容

4.2.1运行确认

4.2.1.1目的：

在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能是否正常。

4.2.1.2按设备标

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