TS16949 MSA管理程序范本.docx

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TS16949MSA管理程序范本

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1.目的

规定测量系统分析和评价的方法，以及明确测量系统的接收准则，从而确保测量数据的有效性。

2.范围

控制计划中规定使用的测量系统并且离最近一次MSA评价六个月以上者。

3.权责

由品质部负责测量系统分析。

4.定义

4.1MSA：

测量系统分析；

4.2EV：

重复性——设备变差；

4.3AV：

再现性——评价人变差；

4.4XYR：

重复性和再现性；

4.5PV：

零件变差；

4.6TV：

总变差；

4.7ndc：

测量系统分辨率。

5.作业内容

5.1工作流程

测量系统分析流程

责任单位

质量记录表单

各单位

各使用单位

品质部

使用单位

品质部

品质部

各使用单位

各使用单位

各使用单位

品质部

测量系统分析计划

重复性和再现性数据表

重复性和再现性X-R分析报告

量具极差法分析表

稳定性分析报告

偏倚分析报告

线性分析报告

计数型量具小样法分析报告

X–R控制图

5.2流程说明

序号

流程块

工作标准

1

测量系统分析需求

当出现以下情况时，原则上应进行测量系统分析：

1）新检具的投入使用；

2）检验人员发生了变化；

3）所测量的零件公差变小时。

4）重要测量系统、质量控制点和控制计划中涉及的所有测量系统定期进行测量系统分析

研发中心按新产品开发计划的要求，做出《新开发产品测量系统分析计划》，并组织实施

除新开发产品的测量系统外，品质部制定《测量系统年度分析计划》，并组织实施

2

测量系统分析准备

品质部开展符合规定环境要求的测量系统分析活动：

1）制订测量系统分析方案；

2）确认测量系统是否有足够的分辨率；

3）计量器具是否需要校准，如果需要则按要求进行较准；

4）测量人员必须是该测量系统的操作人员。

3

数据资料采集

品质部组织收集测量系统分析各项活动的有关数据：

1）样件要随机抽样；

2）测量采用盲测；

3）数据必须客观、真实、准确；

4）运用统计控制技术对数据进行分析。

4

数据计算、分析

4.1稳定分析

1、选取一个样本并确定其相对可追溯的基准值。

如果不能得到，则选取一个落在产品测量中程数的生产零件。

2、对该零件进行精密测量，作为基准样本。

3、定期（天、周）测量基准样品3至5次。

样本的容量和频率根据测量系统的实际情况来确定，（如测量系统的使用频率，操作条件，需多长时间重新校准或维修等）。

读数应在不同时间读取以代表测量系统实际使用的情况，包括预热、环境或其它在一天内可能变化的因素。

4、在《均值极差控制图》中填写每次测量的数据，计算总体平均值和极差，并绘制均值极差曲线。

5、确定每个曲线的控制限并按标准曲线图判断系统失控或不

稳定状态。

稳定性判定接受准则：

a）若控制图中无超差点，证明该系统的稳定性适于应用；

b）控制图中出现下列情况者，表明该测量系统不稳定：

·控制图中出现超差点；

·连续7点在平均值一侧；

·7点连续上升或下降。

6、填写《稳定性分析报告》。

7、如通过控制图判断测量系统不稳定，其原因可能是量具松动、磨损或仪器故障。

需采取纠正措施：

对量具进行修理、校准、缩短检定周期。

合格后应重新对量具进行稳定性分析。

4.2偏移分析

1、取一样件,在计量室或全尺寸检验设备上对其进行精度测量,将其值作为基准.

2、让一位评价人用正被评价的量具测量基准件或零件至少10次。

3、计算n次读数的平均值。

4、计算偏倚值，并填写《偏倚分析报告》：

偏倚=观测测量平均值-基准值

5、计算重复性标准偏差：

（

在MSA参考手册第三版附录C中可查到）

6、确定偏倚的t统计量：

=

7、如果0落在围绕偏倚值的1-α置信区间内，偏倚在α水平内可接受

（g=1，m=n，

在标准t表中可查到。

）

如果α水平不是用默认值0.05（95%置信度）则必须得到顾客的同意。

8、如果偏倚非0，其原因可能是：

a）标准或基准值误差，检验校准程序；

b）仪器磨损，主要表现在稳定分析上，应制定维护或重新修理计划

c）制造的仪器尺寸不对；

d）仪器测量了错误的特性；

e）评价人操作不当，复查检验说明书；

f）仪器修正计算不正确。

仪器校准不正确，复查校准方法；需采取纠正措施.

4.3重复性和再现性分析（简称%R＆R或%GRR）

1、选择3个操作员，在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性重复测量2-3次。

2、被测量的产品由进行%R＆R测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的评价人知道和看到。

3、让评价人A以随机的顺序测量10个样品，将测量结果填入《量具重复性和再现性数据表》；

4、让评价人B和C测量同样的10个零件，而且他们之间不能看到彼此的结果。

5、用不同的随机测量顺序重复该循环。

7、负责组织此项测量系统分析研究的工作人员，依据《量具重复性和再现性数据表》上的数据和产品质量特性/规格

进行计算，并将其记录于《量具重性和再现性报告》上。

8、结果分析：

A）当重复性大于再现性时，可采取下列措施：

a）增强量具的设计结构。

b）改善量具的夹紧或被测量产品定位的使用方式（检

验点）。

c）对量具进行维护和保养。

B）当再现性大于重复性时，可采取下列措施：

a）再明确订定或修改作业标准，加强评价人对量具

的操作方法和数据读取方式的技能培训。

b）可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作

量具的一致性。

c）量具经维修校准合格后再进行%R＆R分析。

9、量具的重复性和再现性的接受准则：

a）%R&R小于10%时，测量系统可接受；

b）%R&R在10%～30%之间时，测量系统处于临界状态，应对测量系统进行分析改进，如结果仍在10%～30%之间，应根据应用的重要性，测量装置的成本，维修费用等进行分析，可能是可接受的，必要时报告顾客并获得批准；

c）%R&R大于30%时，该测量系统不能接受，应采取措施改进，改进后应重新做测量系统重复性和再现性分析。

说明：

当该测量系统用于a）检验和试验特殊特性时，b）

检验和试验成品时，R&R%必须小于10%方可使用。

（除非

顾客另行批准）。

10、计算数据分级数（1.41×Pv/R&R），确定量具的有效分辨率，然后根据分级数判断该测量系统是否用于过程控制。

a）分级数小于2的，用于控制过程无任何意义，不可接受；

b）分级数为2的，此类量具可用于计数型的过程控制；

c）分级数大于或等于5的，可用于计量型的过程控制。

4.4线性分析

1、选取测量范围内的5个零件，送计量处或全尺寸检验设备测量每个零件的基准值,由一位评价人用被评价的量具测量每个零件12次。

2、计算每次测量的零件偏倚和偏倚平均值。

偏倚i.j=xi.j-（基准值）i

偏倚i=

m

3、在线性图上标绘出偏倚平均值和基准值。

4、用公式计算和画出最佳拟合线和置信带。

对于最佳拟和直线，用公式:

yi=axi+b

式中：

Xi=基准值

yi=偏倚平均值

a=斜率

对于给定的X0,α水平置信带是:

低值:

高值:

5、在线性图上画出拟和置信带和“偏倚=0”线，如“偏倚=0”线完全在拟合置信带以内，则系统线性可接受；否则，测量系统线性不可接受。

测量仪器不可接受。

6、填写《线性分析报告》

4.5计数性测量系统数据采集、计算、分析

1、随机地从过程中抽取50个零件作为样本，并且样本是覆盖过程范围的零件。

让三个评价人对每个零件评价三次。

2、将每个评价人的测量结果输入《计数性研究数据表》中，当可接受判断时记录为“1”，当不可接受判断时记录为“0”。

3、用交叉表确定每个评价人之间意见一致程度，用科恩的kappa来测量俩个评价人对同一目标评价值的一致程度。

“1”表示完全一致，“0”表示不一致。

（kappa是个评价人之间一致性的测量值）

po=对角线单元中观测值的总和

pe=对角线单元中期望值的总和

则：

kappa=（po-pe）/（1-pe）

4、大小用一个渐进的标准误差构成的t统计量决定，kappa大于0.75表示一致性好，小于0.4表示一致性差。

5

结果判定

品质部依据计算、分析结果对测量系统做出判定结论，然后将判定结论通知研发中心或测量系统使用单位

6

制订测量系统改进计划

对需要改进的测量系统，品质部组织相关单位进行原因分析，制订改进计划。

必要时采取以下措施：

1、研发中心或车间对工艺及计量器具配置的合理性进行原因分

析，并采取相应的措施；

2、品质部对测量系统操作程序或作业指导书的合理性进行原因分析，并采取相应的措施；

3、相关部门对操作人员的素质进行评价，并采取相应的措施；

4、各测量系统使用单位对执行操作规程情况进行分析，并采取相应的措施。

7

可接收测量系统应用及维护

各单位接到测量系统分析报告后，使用并维护测量系统。

8

实施改进

各责任单位根据改进计划和措施组织实施。

9

可接收测量系统的监控

品质部根据测量系统分析报告的结论，对该测量系统的使用过程进行监控。

5.3计数性测量系统接受准则及评价：

A．计算3个评价人两两之间的一致性Kappa=（p0-pe）/（1-pe）（p0=对角线单元中观测值的总和，pe=对角线单元中期望值的总和）；

B．再计算3个评价人与基准之间的一致性Kappa=（p0-pe）/（1-pe）（p0=对角线单元中观测值的总和，pe=对角线单元中期望值的总和）。

C.Kappa的接收准则是：

大于0.75表示好的一致性（Kappa最大为1）；小于0.4表示一致性差。

D.测量系统的有效性及漏发和误发接收准则：

判断测量系统

有效性

漏发警报的比例

误发警报的比例

评价人可接受

≥90%

≤2%

≤5%

评价人可接受的边缘——可能需改进

≥80%

≤5%

≤10%

评价人不可接受——需改进

﹤80%

﹥5%

﹥10%

E.研究人员根据上述计算编制“风险分析法报告”。

6.相关文件化信息

6.1外来文件-测量系统分析（MSA）教材

6.2QP7.1.7监测资源控制程序

6.3QR7.1.5-06量具重复性和再现性数据收集表

6.4QR7.1.5-07量具重复性与再现性报告

6.5QR7.1.5-08计数型数据小样法分析表

6.6QR7.1.5-09风险分析法数据记录

6.7QR7.1.5-10风险分析法报告

6.8QR8.3-33测量系统分析计划