年产43015万件医疗器械用品项目可行性研究报告.docx
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年产43015万件医疗器械用品项目可行性研究报告
年产43015万件医疗器械用品项目
可行性研究报告
第一章总论
1.1项目名称及建设单位
1、项目名称
项目名称：
某某益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目
建设性质：
新建工程
项目选址：
某某省进贤县工业园区青岚大道
2、建设单位简介
公司名称：
某某益康医疗器械集团有限公司
注册资本：
人民币壹亿零捌佰万圆整
公司地址：
某某省南昌市进贤县李渡大道23号
法人代表：
某某
公司简介：
某某益康医疗器械集团有限公司创建于1989年，是经国家药品监督管理局审核批准，专业生产一次性使用无菌医疗器械的大型企业。
公司占地面积100000平方米，建筑面积60000平方米，其中十万级净化车间面积15000平方米。
注册资金1.08亿元人民币，固定资产8000万元。
公司现有员工1800人，拥有专业技术人员137人，其中高级职称6人，中级职称38人，初级职称93人。
主要产品有：
一次性使用输液器、无菌注射器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器、输液针、注射针、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用无菌医疗器械产品。
本公司秉承“科技创新，以一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客及法规要求”的质量方针，建立并保持了一整套完善的质量管理体系，从原材料的采购到成品的最终投放市场全程执行有效的质量控制，确保了产品的安全有效。
2003年6月以优异的成绩一举通过了ISO9001：
2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485：
2003质量管理体系认证和CE产品质量认证。
历年来曾荣获国家质量技术监督局和中国质量万里行五年回顾荣誉企业、中国工商银行南昌市分行AAA级优良信用企业、质量管理先进企业、执行标准优秀企业等称号。
近期又被批准为全国首批“放心产品贴标企业”，某某名牌产品、某某省著名商标。
随着我国加入WTO，特别是我公司获得了欧盟CE产品质量认证标志以来，在稳定国内市场的基础上，该公司加大了开拓国际市场的投入，申请获得了《自营进出口权资格证书》，生产的产品远销欧洲、南美洲、非洲及广大亚洲国家和地区，深受国外客户的好评。
1.2项目可行性研究编制的原则、依据和范围
1、编制原则
（1）合法性原则；
（2）社会、生态、经济综合效益原则；
（3）实事求是、科学性原则；
（4）实用性、可操作性原则；
2、编制依据
（1）《中华人民共和国土地管理法》（中华人民共和国主席令第28号）；
（2）《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）；
（3）《中华人民共和国城市规划法》（中华人民共和国主席令第23号）；
（4）《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第22号）；
（5）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
（6）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（2004-08-09）；
（7）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）（2004-08-09）；
（8）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）（2004-07-20）；
（9）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（2004-07-08）；
（10）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（2004-01-17）；
（11）《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）（2002-01-04）；
（12）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）（2000-05-22）；
（13）《医疗器械新产品审批规定》（试行）（局令第17号）（2000-04-10）；
（14）《医疗器械分类规则》（局令第15号）（2000-04-05）；
（15）《建设工程勘察质量管理办法》（中华人民共和国建设部令第115号）；
（16）《某某省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
（17）《某某省工业园区“十二五”专项规划》；
（18）2011年某某省人民政府《政府工作报告》；
（19）《某某省卫生事业发展"十二五"专项规划》
（20）《南昌市国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
（21）《进贤县国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
（22）2011年进贤县人民政府《政府工作报告》；
（23）某某省进贤县工业园区域规划资料；
（24）某某省建设用地指标；
（25）投资项目可行性研究报告编制指南；
（26）编制报告的委托合同；
（27）项目承办单位提供的其他相关资料。
3、编制范围
本可行性研究报告主要对某某益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目可行性问题进行了分析评价，主要包括项目市场供求分析、建设规模和目标、产品方案、选址、工艺流程、节能环保、资金筹措以及成本与效益分析、风险分析等内容。
1.3项目提出的理由
（1）据中国医疗器械行业协会统计，全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%，5年内超过2000亿元。
国外医疗消费中器械与药的比例为1∶2，而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1∶5，这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。
（2）2010年前三季度，我国医疗仪器设备及器械制造业行业规模继续扩大，资产扩张和销售收入增长速度都超过上年同期水平。
1～8月，累计实现产品销售收入685.34亿元，同比增长23.87%，增速比上年同期上升了7.19个百分点。
8月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为911.67亿元，同比增长19.11%，增速比上年同期上升了0.32个百分点；企业数为1247个，比上年同期增加了91个；从业人员年均人数为23.93万人，比上年同期增加了8.67%。
前三季度，行业产销情况继续好转，累计工业销售产值增速比上年同期有所加快，产成品资金占用增速同比有所下降。
2010年1～8月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业销售产值为692.87亿元，同比增长21.88%，增速比上年同期上升了3.13个百分点。
8月末，产成品资金占用为46.05亿元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96个百分点。
2010年1～9月，我国医疗仪器及器械累计出口额为39.49亿美元，同比增长20.6%，增速比上年同期上升了19.8个百分点；累计进口额为32.99亿美元，同比增长0.0%，增速比上年同期下降了24.3个百分点；实现贸易顺差6.50亿美元，比上年同期的贸易顺差7.19亿美元，顺差减少了0.69亿美元。
（3）2008年中央决定在已下达中央预算内投资27亿元的基础上，从新增1000亿投资中再安排48亿元，专项用于农村卫生基础设施建设。
预计这48亿中将有15亿用于医疗设备的购买，这样对医疗器械行业起到直接的拉动作用。
（4）本项目所在的某某省进贤县医疗器械产业园，现已形成以洪达医疗器械集团有限公司、益康医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等企业为主的医疗器械产品生产的产业体系。
（5）某某益康医疗器械集团有限公司是有着20年医疗器械产品生产经验的企业，专注生产一次性使用无菌医疗器械，主要产品“两器一针”，年产值二亿多元。
目前在“两器一针”产品市场日益竞争激烈的情况下，企业为了自身的竞争能力，增强企业实力，急需开发新产品，寻找新的市场增长点。
血管支架、一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管等医疗器械产品，属于国家鼓励发展项目，且某某益康医疗器械集团有限公司具备生产这些产品的生产技术条件。
在加上一次性使用针尖生产项目，更是某某益康医疗器械集团有限公司生产和提高自动化生产水平、提高产品质量的优势项目，因此提出建设本项目。
（6）本项目符合资源合理配置和有效利用、区域规划、行业发展规划要求，符合国家技术政策和产业政策、保护环境、节能节水、可持续发展的要求。
1.4项目概况
1、项目名称
某某益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目
2、拟建地点
项目选址位于某某省进贤县工业园区青岚大道。
3、建设期限
项目建设时间期限为2011年8月至2014年12月，总的建设周期为3.5年左右。
项目拟分三期进行开发，第一期建设时间期限为2011年8月至2012年12月；第二期建设时间期限为2013年1月至2013年12月；第三期建设时间期限为2014年1月至2014年12月。
4、建设规模与目标
本项目为某某益康医疗器械集团有限公司年产43015万件医疗器械用品项目，主要新建血管支架生产线、心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线、精密过滤输液器生产线和静脉留置针生产线四条。
项目建设竣工投入生产后，在达产年份内将实现年产5万套血管支架、年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管、年产2.2亿支精密过滤输液器和年产2.1亿支静脉留置针的生产规模目标。
本项目总规划用地面积200000平方米（合300亩），建筑总占地面积为98500平方米，容积率为1，建筑密度为49.25%。
总建筑面积为200000平方米，生产性用房建筑面积为161000平方米，其中1万级洁净车间20000平方米、10万级洁净车间21000平方米、30万级洁净车间20000平方米、血管支架生产车间20000平方米、扩张导管生产车间20000平方米、过滤输液器生产车间20000平方米、静脉留置针生产车间20000平方米、原材料仓库10000平方米、成品仓库10000平方米；非生产性必要设施建筑面积为39000平方米，其中综合大楼24000平方米、职工宿舍12000平方米、职工食堂2000平方米、其他配套设施1000平方米。
项目分三期进行建设，其中一期工程为非生产性必要设施的建设，二期工程为年产5万套血管支架生产线和年产2.1亿支静脉留置针生产线的建设，三期工程为年产10万支心脏二尖瓣球囊扩张导管生产线和年产2.2亿支精密过滤输液器生产线的建设。
5、主要建设条件
（1）符合地区规划要求。
本项目符合进贤县总体规划与某某进贤医疗器械产业园产业发展规划。
（2）产品市场前景好。
本项目产品主要均为一次性医疗器械产品，属于损耗品，使用频率高、消耗量大。
因此，本项目市场前景广阔。
（3）交通运输条件优越。
拟建厂区位于进贤县医疗器械科技园区，该区位于进贤县城东南角，东起高速公路入口进贤至梨温公路，西止进贤到白圩公路，南邻梨温高速公路，北抵浙赣铁路，交通便利，有利于产品、设备和原材料的运输。
（4）原材料供应有保障。
本项目主要原材料树脂、橡胶、摩擦性能调节剂、钢材等在省内及周边省市均有供应，可以就近采购。
其中厂房建设所需的原材料钢材等，可通过南昌钢铁厂及新余钢铁厂等就近取得，原材料供应有保障。
（5）医疗器械工业园依托条件好。
第一，区域水、电等资源供给充足，可满足项目实施后正常生产需求；第二，该项目可依托工业园区成熟的公用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及低廉的劳动力资源、完善的社会化服务体系；从而加快项目建设进度，降低成本，节约投资，提高综合效益；第三，某某省进贤县医疗器械产业园现已形成以洪达医疗器械集团有限公司、益康医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等知名企业为主的医疗器械产品生产的产业体系。
6、项目总投资与资金筹措方式
本项目总投资46693.88万元，其中建设投资44693.88万元，铺底流动流动资金2000万元。
资金来源全部为企业自筹资金。
（详见下文投资估算与资金筹措章节）。
7、项目效益情况
项目建成后，预计达产期年均销售收入为261000万元，年利润总额为21109.1万元，年创税达6046.6万元。
8、项目主要经济技术指标
（1）总体设计指标
序号
项目
单位
数量
备注
1
总用地面积
㎡
200000
300亩
2
总建筑面积
㎡
200000
2.1
生产性用房面积
㎡
161000
占总建面比例为80.5%，大于70%
①
1万级洁净车间
㎡
20000
1栋2层
②
10万级洁净车间
㎡
21000
1栋2层
③
30万级洁净车间
㎡
20000
1栋2层
④
血管支架生产车间
㎡
20000
1栋2层
⑤
扩张导管生产车间
㎡
20000
1栋2层
⑥
过滤输液器生产车间
㎡
20000
1栋2层
⑦
静脉留置针生产车间
㎡
20000
1栋2层
⑧
原材料仓库
㎡
10000
1栋1层
⑨
成品仓库
㎡
10000
1栋1层
2.2
非生产性用房面积
㎡
39000
①
综合大楼
㎡
24000
1栋6层
②
职工宿舍
㎡
12000
2栋6层
③
职工食堂
㎡
2000
1栋2层
④
其他配套设施
㎡
1000
3
建筑占地
㎡
98500
3.1
生产性用房建筑占地
㎡
90500
3.2
非生产性用房建筑占地
㎡
8000
占地比例为4%，小于7%
4
容积率
1.0
大于等于1.0，符合要求
5
建筑密度
49.25%
大于35%，符合要求
6
建筑耐久年限
年
50
7
建筑结构安全等级
级
二
8
耐火等级
级
一
9
建筑结构
框架、钢构、砖混
（2）主要财务评价指标
财务评价指标汇总表
指标名称
单位
数值
备注
财务基准收益率
%
12
项目投资财务内部收益率（所得税后）
%
28.06
项目投资财务净现值（所得税后）
万元
39474.82
投资回收期（含建设期/所得税后）
期
5.7
总投资收益率（平均）
%
39.3
资本金财务内部收益率
%
28.06
资本金净利润率（平均）
%
29.5
盈亏平衡点
%
52.5
项目总投资
万元
46693.88
流动资金
万元
2000
达产期销售或营业收入
万元
261000
达产期营业税金及附加
万元
769.3
达产期总成本
万元
239121.7
达产期经营成本
万元
236190.0
达产期利润总额
万元
21109.1
达产期所得税
万元
5277.3
全员劳动生产率
万元
52.2
人均创利率
万元
4.22
资金利润率
45.21%
资源利用率
1.15
1.5项目研究结论及建议
经分析，本项目建设符合国家产业相关政策，有利于医疗器械产业的良好发展，项目建设及投产的各项指标均表现较好，达产年份内产业利润总额为21109.1万元，经营期年平均投资收益率为39.3%，全员劳动率为52.2万元，人均创利率为4.22万元，资金利润率为45.21%，资源能源利用率为1.15，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。
建议在项目的融资及生产管理上，把握融资渠道，加强生产管理，拓展产品市场，营造企业品牌。
第二章项目建设的必要性与市场分析
2.1项目建设的必要性
1、随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。
2010年，中国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。
2010年1～9月，我国医疗仪器及器械累计出口额为39.49亿美元，同比增长20.6%，增速比上年同期上升了19.8个百分点；累计进口额为32.99亿美元，同比增长0.0%，增速比上年同期下降了24.3个百分点；实现贸易顺差6.50亿美元，比上年同期的贸易顺差7.19亿美元，顺差减少了0.69亿美元。
这些均表明国内、国际医疗器械需求市场量大，因此本项目的建设是非常必要的。
2、据中国医疗器械行业协会统计，全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%，5年内超过2000亿元。
国外医疗消费中器械与药的比例为1∶2，而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1∶5，这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。
2010年前三季度，我国医疗仪器设备及器械制造业行业规模继续扩大，资产扩张和销售收入增长速度都超过上年同期水平。
1～8月，累计实现产品销售收入685.34亿元，同比增长23.87%，增速比上年同期上升了7.19个百分点。
8月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为911.67亿元，同比增长19.11%，增速比上年同期上升了0.32个百分点；企业数为1247个，比上年同期增加了91个；从业人员年均人数为23.93万人，比上年同期增加了8.67%。
前三季度，行业产销情况继续好转，累计工业销售产值增速比上年同期有所加快，产成品资金占用增速同比有所下降。
2010年1～8月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业销售产值为692.87亿元，同比增长21.88%，增速比上年同期上升了3.13个百分点。
8月末，产成品资金占用为46.05亿元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96个百分点。
3、中央决定在2008年已下达中央预算内投资27亿元的基础上，从新增1000亿投资中再安排48亿元，专项用于农村卫生基础设施建设。
其中这48亿中将有15亿用于医疗设备的购买，对医疗器械行业起到直接的拉动作用。
4、某某省卫生事业发展“十一五”专项规划期间，2007年年底，全省建立社区卫生服务中心90个，社区卫生服务站350个，在全省设区市和有条件的县级市基本建成社区卫生服务网络；到2010年，全省建立社区卫生服务中心150个，社区卫生服务站450个，在全省设区市和有条件的县级市建成较为完善的城市社区卫生服务体系，使城市社区卫生服务网络覆盖95%以上城市街道和95%以上的城市居民。
这些卫生服务机构均为医疗器械产品的需求者，因此某某省医疗器械产品需求量存在巨大的市场。
5、进贤县医疗器械产业经过二十多年的发展，已初具规模，现有医疗器械生产企业65家，生产的医疗器械产品包括一次性注射器、输液器、输血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余个注册品种，并逐步形成了以洪达医疗器械集团有限公司、锦胜医疗器械有限公司等知名企业、上下游产品基本配套的产业体系。
6、某某益康医疗器械集团有限公司经济实力与技术力量强，符合项目开发生产要求、省市招商引资条件；并且对提高我省工业现代化进程，促进当地财政收入，解决劳动力就业问题等方面将发挥重要作用。
2.2医疗器械产业发展现状
全国医疗器械每年市场总额已达1000亿元，年增长率14%，5年内超过2000亿元。
国外医疗消费器械与药的比例为1∶2，而中国目前医疗消费中器械与药的比例为1∶5，这种严重失调的比例预示着医疗器械有着巨大发展空间。
2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。
尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
但高端产品仅占25%，中低端产品则占75%。
这表明，我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。
某某进贤县城是中国目前独一无二的医疗器械产业园。
28000平方米的医疗器械城专业大市场正在兴建，作为3万医疗器械营销大军的采购基地，和中国1.2万家医疗器械生产厂商展销场地，进贤的中国医疗器械城集天时、地利、人和于一身。
为规范管理，镇里还设有医疗器械行业协会、中共李渡镇医疗器械行业协会委员会。
如今，进贤的白圩、长山晏、李渡三镇已形成“进贤医疗器械长廊”，经营医疗器械企业林立，产业迅猛发展。
洪达医疗器械集团、中外合资某某庐乐医疗器械有限公司、益康医疗器械集团等一大批产品成为中国品牌产品，全国有40%以上医院使用进贤医疗器械城的产品。
进贤的医疗器械营销大军以往主要以销售进贤生产的一次性器械和卫生材料为主，这些产品已经供过于求进入微利时代，进贤的销售大军迫切需要销售利润空间大的医用仪器设备。
因此，在国内医疗器械生产企业和进贤的销售大军之间，需要一个相互沟通产品信息和医院需求信息并且进行贸易的大平台。
在进贤，中国医疗器械城成为国内医疗器械生产企业和进贤销售大军所需要的大平台—厂商到这里来展销寻求代理经销商，商铺来代理经销，进贤的营销人员来这里采购医院需要的各种器械，营销网络几乎覆盖全国各大医院。
而本项目靠近进贤医疗器械城，作为园区内产业链条的一环节，其边际生产成本和销售渠道均较好，为保证项目建成投产后的市场竞争力提供的重要的支撑。
2.32010年中国医疗器械市场运作特点分析
我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。
尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
但高端产品仅占25%，中低端产品则占75%。
这表明，我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。
2010年是我国“十
五”规划的最后
年，尽管遭遇了许多意想不到的困难，但我国医疗器械业却取得了不俗的市场业绩。
虽然如此，2010年我国医疗器械产业存在的问题仍不小，如小型企业数量太多（占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入，多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。
总之，我国医疗器械行业必须正视存在的问题，加大投入，开发国际国内市场急需的新产品，才能保持产业的有序发展和潜力。
2010年我国医疗器械产业主要呈现以下特点：
一、目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。
尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、
次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等）方面，我国的产量均居世界第一。
去年我国医疗器械市场首次突破1000亿元人民币大关。
在经历了经济危机寒流和需求不振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。
在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。
其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。
据了解，去年我国出口数量较多的医疗器械产品主要是：
电子和水银血压计、B超、CT、MRI、病员监护仪、
次性医院耗材（如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医用敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品（如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）。
二、仍以低技术含量产品为主
2010年我国医疗器械市场的基本构成如下：
高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。
反观国际医疗器械市场，高端产品
般占55%的份额，中低端产品仅占45%。
这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。
在我国出口的高端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国本土企业高端产品制造力不足。
虽然我国在
次性耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等大路货产品的产能已居世界第一，但毫无疑问，这些产品均为低附加值、高耗能产品。
由于去年下半年以来我国棉价猛涨，导致国内数百家从事出口卫生材料加工业务的企业不敢接外商发来的订单（接单意味着亏损）。
这反映了多年来我国众多企业长期从事低端产品加工出口业务所隐藏的巨大风险，长期依赖低原料价格、低人力成本走加工贸易之路，再也不能继续下去了。
我国卫生材料中棉织品和无纺布类低档卫生材料仍占多数，国际市场热销的透明薄膜敷料、液体绷带、藻酸型敷料、海绵型敷料、硅酮敷料和银离子抗菌敷料等高档医用敷料产品我国仍不能生产，而这类产品的出口价格要比传统棉制卫生材料高出几倍到十几倍。
大力开发新型医用敷料势在必行。
一次性耗材的情况与卫生材料非常相似。
由于进口PE、PP等塑料粒子价格猛涨，而
次性耗材多为塑料加工制成品，故受进口原料涨价的冲击最大。
早在20年前，我国即已成为全球最大的一次性注射器等医
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