药品质量监管工作制度.docx
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药品质量监管工作制度
药事管理委员会工作职责
根据《医疗机构药事管理委员会办法》规定,设立我院药事管理委员会,协调和处理全院计划合理用药以及加强药品的科学管理。
一、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，执行《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》，制订我院药品管理规章制度并组织实施，经常检查相关法律、法规的执行情况。
二、根据“医院用药品种目录”，制订、调整我院基本用药目录和处方集；建立新药引进、评审制度；制定我院新药引进规则，建立评审专家库，由评审专家库专家审定我院需变更药品的品种、规格、剂型等。
三、定期组织检查药品采购、调价、使用和管理情况以及自制制剂的质量；指导监督临床各科合理用药；加强对抗菌药物、激素类药物和贵重药物的临床用药管理；分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，及时处理用药重大问题，确保安全有效用药。
四、定期组织检查各种毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。
对违反相关规定的责任人严肃处理，及时上报。
五、做好处方点评工作，对处方的规范性和合理性定期进行检查和点评，并将点评结果及时反馈各临床科室，以促进我院处方质量的提高，推进临床合理用药。
六、支持医院药学工作。
组织药学知识教育和培训。
七、药事管理委员会不定期召开会议。
八、药剂科为药事管理委员会的常设机构，负责药事管理委员会的日常工作。
药品质量管理人员主要工作岗位职责及主要责任
一、药品质量管理负责人
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。
在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。
2、负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。
3、负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。
4、负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。
5、负责药品验收的管理。
6、负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。
每月检查药品质量和效期管理工作。
7、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督
8、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
9、负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。
按规定上报药品不良反应。
10、负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。
11、及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。
二、采购员
1、掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。
了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。
2、严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。
3、负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。
未经质量审批程序不得自行采购进货。
4、负责按需采购，保证供应，避免积压。
5、负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。
6、负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。
7、负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。
对当年供货企业作年度药品质量进行评估。
8、对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定
进行。
三、验收员
1、掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。
努力学习药品验收业务
知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。
2、负责药品质量验收。
严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库。
3、对特殊管理药品实行双人验收。
4、负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。
5、负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。
6、参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。
四、药库管理（养护）员
l、掌握有关药品储存养护管理法规和制度。
努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。
2、负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。
3、负责准确规范使用色标管理。
4、负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。
保持清洁卫生，防止人为污染。
注意防火和安全工作。
5、负责定期检查储存药品的质量并记录。
对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。
对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。
6、发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。
五、药品调配和处方审核
1、认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。
2、严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。
3、严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。
4、熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。
5、负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。
6、发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。
7、按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。
药品的质量和包装、标签符合规定。
8、药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。
保持清洁卫生，防止人为污染。
药事管理委员会管理制度
随着医疗卫生体制改革的不断深入，药品收支两条线管理制度的落实和药品集中招标采购工作的不断拓展，药事管理工作的内容也发生了较大变化。
依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施办法和《医疗机构药事管理暂行规定》，并结合本院实际工作情况，特制定本制度。
1、药事管理委员会的重要任务是根据《药品管理法》等法律法规，以病人为中心，以临床药学为基础，对医院的药事工作进行管理，并促进临床科学、合理用药，以保证病人用药的安全、有效和经济。
2、药事管理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，主任委员由院长担任，分管院长任副主任委员。
3、药事管理委员会的主要职责是：
（1）大力宣传认真执行和落实《药品管理法》及其《实施细则》，按照有关法律、法规，制定配合医院工作实际的有关药事管理工作规章制度并监督其实施。
（2）确定我院临床用药目录和处方手册，制定《抗生素使用管理规范》、《生物制品使用规范》。
（3）按照公开、公平、公正、择优的原则，审核医院拟购入药品的品种、规格、剂型和生产厂家。
（4）建立新药引进评审制度，制定医院新药引进标准，并负责对新药的引进和评审工作。
（5）定期分析医院的药物使用情况，组织专家评价医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见，以保证临床合理用药，合理治疗，保障病人的用药安全。
（6）依法加强对毒、麻、精神药品的管理，组织检查毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。
（7）监督医院药品收支两条线制度的落实以及药品集中招标采购品种和价格的执行。
（8）组织药学教育、培训，促进临床工作和药学工作的结合，制定临床药师培养计划，监督药品不良反应监测上报和处置。
4、医院药事管理委员会委员应具有专业技术职称，熟悉药事管理规定，掌握医院临床用药情况，定期向全体委员会议汇报，并参与讨论和决策。
5、药剂科作为药事管理委员会的日常工作机构，其主要职责是建立以病人为中心的药学管理模式和以合理用药为核心的药学工作制度，落实和执行药事管理委员会的各项决议，组织实施各项具体管理规定，为临床提供药学技术服务，并积极开展相应药学研究和教学，以提高药事管理水平和临床医疗质量 。
6、药事管理委员会每年召开2次全体委员会议，年初集中讨论年度的工作计划和安排，布置和落实各项工作任务，审核本年度用药计划，年终结束前总结一年来的工作情况，分析和讨论一年来所发生的重大用药问题，提高进一步改进措施。
不合格药品管理制度
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二、本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》的假药、劣品范围，均属不合格药品。
有下列情形之一的药品属不合格药品：
1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。
2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。
3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。
三、发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。
质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
四、凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。
其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。
五 、特殊药品销毁事先报告县药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。
六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。
七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。
不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。
八、本制度责任人为质量负责人。
特殊药品管理制度
1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
2、购用精神药品必须经卫生行政部门批准。
药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。
入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录
4、药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。
严格按规定控制使用范围和用量。
对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。
医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。
6、建立完善的特殊药品报废销毁制度。
原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。
旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。
药品不良反应监测工作管理制度
为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：
我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：
药品不良反应监测小组。
内容：
一、报告制度
1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义：
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：
1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。
2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。
四、处理流程
1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
对患者及其家属进行相关的解释。
药学技术人员培训教育管理制度
为了加强业务学识，提高业务能力，更好地为患者服务，按照《药品管理法》以及医院的总体部署和院长的要求，制定本制度。
一、指导思想
1、按照医院的总统部署和要求，提高我科全员的业务素质，更好地为患者服务。
2、按照国家对各级各类人员的不同要求，达到掌握较宽的知识面，熟悉掌握药学业务知识，做好药学工作。
二、具体安排和要求
1、参加医院组织的业务学习：
全院认真参加医院安排的业务学校，了解临床医学发展动态，扩大知识面。
2、全科集中组织学习：
按照医院的要求，药剂科全体人员包括上下夜班的人员全部参加，重点安排大专以上学历、中级以上职称的专业人员讲授药学知识，提高本专业水平。
全科组织学习时，记录参加人员的名单，保存备查。
3、各组组织学习：
药剂科安排业务学习时，各组科根据情况自行安排学习，学习药学相关知识，做好记录，将主讲人、讲课题目、讲稿留存备查。
4、个人自学：
个人抽时间安排学习，记录自学笔记，这也是自学的主要形式。
个人应该根据不同学历、不同职称层次以及不同年龄层次自行安排学习。
5、要求：
全科人员必须认真参加医院组织的业务学习，参加药剂科以及各组组织的讲座，同时搞好自学。
药剂科组织学习时，各组将参加学习的人员名单当日上报。
三、检查与奖惩
1．检查：
年末集中统计职工参加医院学习情况，统计学分卡；统计参加药剂科组织的学习情况，统计出勤情况；检查各组的学习记录；检查个人自学笔记，统计科研以及发表论文情况。
2．奖惩：
对学习主动性高、积极向上的班组和个人提出表扬及奖励；对缺乏学习主动性的人员提出批评；对无故不参加学习的人扣发奖金；以便督促改正。
卫生和人员健康管理制度
1.目的:
对药房环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。
2.范围:
适用于药房营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。
3.职责:
质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药房环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理：
营业场所应明亮、整洁、安静。
资料、样品陈列应整齐、合理。
有禁烟标志的场所严禁吸烟。
4.1.3仓库的环境卫生管理：
应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。
办公、生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。
库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。
人员卫生管理：
员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括药房的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.6 上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。
4.2.7 质管员负责《职工健康档案》和《职工健康状况汇总表》的建立和管理。
4．3 从业人员必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药房将严肃处理。
芍药山卫生院设施设备使用和维护管理制度
1、设置与本院用药用械规模相适应的药品、医疗器械库和药房，并布局合理。
2、设置的药品、医疗器械库和药房应相对的独立，并与诊疗区严格分开，药房应对内设置，不得对外销售。
3、药品、医疗器械库和药房周围环境整洁，无污染源、内墙壁、顶棚和地面应平整光洁，门窗结构严密，并应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施。
4、药品、医疗器械库应合理分区、有明显色标：
合格品区、发货区——绿色，待验区和退货区——黄色；不合格区——红色。
5、药品、医疗器械库及药房应根据药品、医疗器械质量管理要求，配备以下保证药品质量的设施设备。
避光、通风、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；并做好这些设备的使用记录。
保持药品、医疗器械与地面有一定距离的设备。
符合药品、医疗器械贮藏要求的常温、阴凉和冷藏设施设备。
特殊管理药品的保管设备。
符合安全用电的周明设施。
中药代煎场所环境应整洁卫生，周围无污染源；墙体内壁、顶棚和地面应平整光洁，与办公区、生活区公开或有隔离措施。
7、中药代煎应配备与之相应的的煎药设备。
8、对所用的设施、设备应确定专人定期进行检查、维修和保养，并建立相应的记录和档案。
药品相关票据、原始凭证管理制度
一、为加强医院药品相关票据、原始凭证、记录、档案的管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。
二、票据和原始凭证指证明所使用药品购进、销售合法性的原始证明材料，包括发票、随货同行单据等。
发票联由相关人员签字后交财务科保管备查，随货联由库房保管备查。
三、从药品生产企业、药品批发企业购进药品时，应当索要标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
四、药品的相关记录、档案等由医院统一审定、印制、下发，使用部门负责使用、保存及管理。
五、相关记录、档案由各岗位人员负责填写，字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处划线后在旁边填写，并在更改处签字。
六、各种票据、记录、档案等应及时收集、整理，分类妥善保管，至少保留3年备查，超过保存期的票据、记录、档案等，经科主任同意后，统一销毁并应有记录。
药品的购进与验收管理制度
一、为规范本中心药品购进和验收管理的工作，确保从合法企业购进合法、质量可靠的药品，根据《药品管理法》、《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》，并结合本院实标，特制定本制度。
二、药品采购员负责本中心所有药品的购进工作，严禁临床科室或者医务人员擅自采购、推销药品。
药品采购员必须根据中心药事管理小组审批的采购方案实施网上采购相应药品。
三 、药品质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作。
向供货单位索取如下资料并建立档案备查：
（一）加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以及营业执照复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；
（三）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（四）企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）除集中招标药品外，对首营品种，还需索取该品种的药品批准文号、药品的包装、标签、说明书等资料。
四、购进进口药品时，药品采购员应索取加盖供货单位公章的以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件，《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药口检验报告书》复印件。
上述资料由药品采购员负责定期整理，归档备查。
五、药品质量管理员对首营企业（或首营产品）审核合格后报中心主任进行审批，审批合格后，药品质量管理员将其列入合格供应商名录，并建立合格供应商档案。
六、药品采购员临时需要从其他药品供应商采购药品的，需要向供应商索取本制度所列的相关材料，报药品质量管理员和中心主任审批合格后方可购进。
七、购进的药品应有合法票据，做到票、帐、货相符，单位的财务人员负责原始购进票据的保管，应按月装订成册，原始票据保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
八 、药品采购员须建立真实完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产日期、批准文号、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。
药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
九 、在购进药品时不得有下列行为：
（一）未经有关部门批准购进其他医疗机构配制的制剂；
（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；
（三）从药品经营企业购进其超范围经营的药品；
（四）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；（五）伪造药品购进记录；
（六）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
十 、严格遵守国家规定，对购进药品实行检查验收，由药品验收员负责购进药品的验收工作。
十一 、药品验收员应根据原始凭证逐批验收并记录，做到票、帐、物相符。
药品验收员验收药品后需做出验收结论并签字。
药品质量验收应包括查验药品外观性状、药品内外包装、标签、说明书、药品合格证明文件等内容。
必要时应抽样送检验机构检验，对不符合规定的药品，不得购进和使用。
验收按照如下原则进行：
（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（三）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上需标明中药材品名、产地、供货单位、质量合格标志；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片注明药品批准文号。
药品储存、养护陈列质量管理制度
1、药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
2、坚持“预防为主”的原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风，配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，保证药品质量。
3、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存2年。
定期对储存药品进行检查和养护，防止药品变质、失效造成损失。
对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
4、发现药品质量问题，及时与
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