国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系试行_精品文档.doc

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国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系

（试行）

国家中医药管理局科技司

二〇一二年十二月十一日

—13—

国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系提纲

验收项目

二级指标

三级指标

分数

组织领导

组织保障

是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；

省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜

100分

经费保障

匹配经费是否按计划落实

编制落实

科研编制是否按计划落实

基本建设

项目建设

新建及改扩建工程建设进展情况

300分

项目资金

中央财政专项投入、地方财政投入、单位自筹资金执行进度

业务用房

科研用房、科研辅助用房是否按照相关标准建立

支撑科研的设备配置

诊断设备、信息设备、中医特色设备

重点

病种

研究

重点病种研究任务落实

按照基地业务建设方案，逐一落实各个方面的具体任务，完成业务建设各项考核指标

400分

关键问题的研究

重点病种临床诊疗急需解决的关键问题研究进展

疗效水平提高情况

重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据

诊疗方案、技术

创新诊疗方案、技术方法，切实解决一批临床诊疗中的实际问题，提高重点病种临床疗效，并提供相应循证医学证据

新药研发

研发与重点病种相关的院内制剂、新药、产生较好的经济效益、社会效益

相关标准

完成诊疗方案的比较研究，形成可供推广的临床诊疗路径/指南/标准（草案）

科研立项

获得与重点病种研究相关的科研立项情况；基地科研专项完成情况

论文著作及专利

在国内、外核心学术期刊发表论文；发表著作；发明专利情况

标准规范研究

接受相关培训，具有中医药标准规范制定的能力

验收项目

二级指标

三级指标

分数

传承研究

整理、传承、创新名老中医临床经验和学术思想

应用基础研究

开展中医药理论基础及作用机制等方面的研究

国际交流与合作

开展国际合作、在高水平期刊上发表中医临床研究论文、举办或参加国际学术交流会议

对临床服务的带动与支撑

住院病人数、年门诊量、年出院人数、门诊中医治疗率、住院中医治疗率及均次与基地建设初期对比

基地

能力

建设

临床能力

培养名中医

培养了纳入国家级相关计划的名中医、各级名中医及有关荣誉称号

500分

临床服务能力

三级查房制度、会诊制度完善，记录完整；疑难病症、急危重症诊治能力较基地建设初期提高比例

均次费用

门诊及住院均次费用较基地建设初期对比

院内制剂

制剂室面积不少于3000平方米，达到GPP标准；院内制剂不少于100个品种

医学检验中心

通过ISO15189医学实验室认证情况

科研能力

科研领军人物

拥有在国内影响较大的科研领军人物和一批学术带头人

科研队伍

重点病种带头人，技术骨干参加国家规定的相关培训；科研人才队伍梯度结构合理

文献信息

全面收集与重点病种研究相关的国内、国外诊疗及研究资料，建立可及时更新的文献信息数据库

伦理审查平台

具有完善的伦理审查体系，通过国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查平台建设评估

临床研究方法团队

拥有专业化的临床方法学研究团队，承担或完成重大临床研究设计与管理

通过SFDA认定

重点病种所在专业是否通过SFDA资格认定

实验室/研究室

建立中医科研三级实验室、重点实验室；重点病种相关的重点研究室通过国家中医药管理局验收

验收项目

二级指标

三级指标

分数

临床研究数据

管理与质量控制平台能力

共享系统建设

重点病种术语规范；结构化模板及采集系统；开展相关研究

质量管理

建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，有专门的组织机构、管理制度和质量控制操作规范

数据管理

重点病种数据库管理体系的构建和应用

成果应用及推广能力

引进和推广有中医特色的诊疗技术和诊疗方案

基地运行

模式和机制

创新的中医临床科研模式

支撑中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业规律的临床科研模式方面，提出新的思路、进行新的探索

100分

基地内部运行机制

科研协调机制、协作机制、激励机制

基地管理制度、科研项目管理制度、科研人员管理制度、科研经费管理制度

可持续运行保障机制

领导重视

建立合理的领导体系，制定相关领导制度，出台相关政策和文件支持基地发展

发展规划

制定中长期的基地发展规划

科研协作

形成1-3个以上相对固定的协作单位，开展实质性合作

人才引进

建立高水平人才引进和培养机制

专职科研人员

配备足够的专职研究人员、明确科研人员的编制、有稳定的科研队伍

基地办公室

设立专门的基地办公室、配备专职人员和经费

文化建设

关于基地建设的文化宣传（展板、画册、简报等）、定期向国家局科技司基地办简报投稿

标志性成果

基地建设的标志性成果

5分以上的SCI、国家级科技奖励、国家创新团队等能够突出体现基地建设的载体

100分

否决指标

匹配经费未到位、科研编制未落实、共享系统未应用、伦理审查未通过国家中医药管理局评估、重点病种所在专业未通过SFDA资格认定实行一票否决

备注：

否决指标中共享系统建设与伦理审查实行单独考核；两个病种的基地单位重点病种研究项目取平均分。

表1

国家中医临床研究基地组织领导验收指标体系

验收项目

验收指标

验收要点

验收细则

审查方式

标准分

实际得分

组织领导

（100分）

组织保障

（30分）

是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜

1、基地建设工作纳入本省相关发展规划满分10分；

2、省、厅局、校级领导小组运转良好，相关工作有总体部署满分8分；

3、省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持满分7分；

4、省级中医药管理部门在政策方面予以倾斜满分5分。

查看政府下发相关文件及会议记录

30分

经费保障

（40分）

匹配经费是否按计划落实

1、按计划全部落实满分40分；

2、按计划部分落实满分20分；

3、未落实一票否决。

查看财务账目及

相关文件

40分

编制落实

（30分）

编制是否按计划落实

1、全部落实满分30分；

2、部分落实满分15分；

3、未落实一票否决。

查看相关文件

30分

表2

国家中医临床研究基地基本建设验收指标体系

验收项目

验收指标

验收要点

验收细则

审查方式

标准分

实际得分

基本建设

（300分）

项目建设

（60分）

进展情况

1、项目建设已完工并投入使用满分60分；

2、项目建设基本完工满分40分；

3、项目在建满分20分；

4、项目未开工不得分。

实地考查

60分

项目资金

（60分）

执行进度

1、中央财政专项投入按进度执行满分20分；

2、地方财政投入按进度执行满分20分；

3、单位自筹资金实际已投入使用满分20分。

实地考查

60分

业务用房

（90分）

科研用房

1、科研用房建筑面积达到《中医医院建设标准》要求满分10分；

2、拥有研究型门诊、受试者接待室满分20分；

3、拥有研究型病房、Ⅰ期临床研究病房（床位20张以上）满分20分；

4、拥有研究室、实验室满分20分；

5、其他辅助用房基本设置与构成：

科研用房、数据中心、科技档案室、图书馆、学术报告厅建设符合相关要求满分20分。

实地考查

90分

支撑科研

的设备配置

（90分）

诊断设备

1、现代医学诊断设备已购置并投入使用满分10分；

2、中医疾病诊断设备已购置并投入使用满分10分。

实地考查

90分

信息设备

1、医疗业务信息系统已购置并投入使用满分10分；

2、临床研究信息共享与开发系统已购置并投入使用满分10分；

3、远程会诊教学示范系统已购置并投入使用满分10分。

实地考查

中医特色设备

1、中医特色诊疗设备已购置并投入使用满分10分；

2、中医特色康复设备已购置并投入使用满分10分；

3、专用科研设备已购置并投入使用满分10分；

4、中医临床教学人体模型已购置并投入使用满分10分。

实地考查

表3

国家中医临床研究基地重点病种研究验收指标体系

验收项目

验收指标

验收要点

验收细则

审查方式

标准分

实际得分

重点

病种

研究

（400分）

重点病种研究任务

落实

（50分）

对照《中医临床研究基地业务建设方

案》，是否达到既定的目标

1、达到既定研究目标满分10分；

2、达到既定研究目标50%以上满分9分；

3、未达到既定研究目标50%不给分。

听取汇报

查阅相关材料

10分

对照《中医临床研究基地业务建设方

案》，是否完成既定的主要研究内容

1、完成既定研究内容满分10分；

2、完成既定研究内容50%以上满分9分；

3、未完成既定研究内容50%不给分。

听取汇报

查阅相关材料

10分

对照《中医临床研究基地业务建设方

案》，是否达到既定的预期成果

1、达到预期成果目标满分10分；

2、达到预期成果目标50%以上满分9分；

3、未达到预期成果目标50%不给分。

听取汇报

查阅相关材料

10分

对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否达到既定的具体考核指标

1、达到预期制定的具体考核指标满分10分；

2、达到预期制定的具体考核指标50%以上满分9分；

3、未达到预期制定的具体考核指标50%不给分。

听取汇报

查阅相关材料

10分

建设方案内容改动及报批情况

1、无改动或者有改动但是已经报批满分10分；

2、有改动，没有报批不给分。

查阅相关文件

10分

关键问题的研究

（20分）

重点病种研究临床诊疗急需解决的关键问题研究进展

1、基本得到解决，研究成果已经在临床应用满分20分；

2、正在进行研究，部分成果已经应用到临床满分10分；

3、关键问题不明确或者没有任何进展不给分。

听取汇报

查阅相关材料

20分

疗效水平

提高情况

（30分）

重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据

1、重点病种治疗有效率与基地建设初期相比提高情况满分15分；

2、中医药使用率与基地建设初期相比提高情况满分10分；

3、住院天数与基地建设初期相比减少情况满分5分。

查阅病历及相关医疗、论文及公开报告数据

30分

诊疗方案

（20分）

形成与重点病种研究相关的诊疗方案

1、重点病种规范化诊疗方案成为行业标准满分20分；

2、形成重点病种规范化诊疗方案并实际应用满分10分。

听取汇报

查阅相关材料

20分

验收项目

验收指标

验收要点

验收细则

审查方式

标准分

实际得分

重点

病种

研究

（400分）

诊疗技术

（20分）

创新与重点病种研究相关的

诊疗技术

1、形成新的中医诊疗技术并应用满分10分；

2、引进或研发新的中医诊疗设备满分10分。

查阅相关材料

实地考查

20分

新药研发

（20分）

研发与重点病种研究相关的院内制剂、新药，产生较好的

经济效益、社会效益

1、完成研发，目前已经获得新药证书满分20分；

2、目前已经获得临床批件满分18分；

3、目前已经获得院内制剂批文满分15分；

4、完成临床前研究满分5分；

5、刚开始重点病种新药研发满分1分；

6、未进行关于重点病种新药的研发不得分。

查看与新药相关的证书、批件以及院内制剂的批文