固体口服制剂批生产记录_精品文档.doc
《固体口服制剂批生产记录_精品文档.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《固体口服制剂批生产记录_精品文档.doc（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
记录编码：
08RO10004-00
固体口服制剂批生产记录
品名：
规格：
批号：
包装规格：
成品数量：
生产车间：
固体制剂车间
整理人签名：
QA审核签名：
生产记录填写要求：
1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。
2、字迹清晰，内容真实，数据完整。
3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写详细，时间采用24小时制。
4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。
5、操作如执行，填写记录在“执行情况”栏中用“√”表示；如未执行则用“—”表示。
6、有选择的在被选择项上中用“√”表示。
7、需填写具体内容时，应将内容填写详细。
8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写。
执行规程编码：
08SM01012-00
目录
名称
序号
备注
批生产指令
01
批包装指令
02
主配单
03
配料岗位称量记录
04
配料、冻干岗位操作记录
05
配料、冻干岗位清场记录
06
外加辅料称量记录
07
整粒总混岗位操作记录
08
整粒总混岗位清场记录
09
胶囊充填、抛光岗位操作记录
10
胶囊充填、抛光岗位清场记录
11
塑料瓶包装岗位操作记录
12
塑料瓶包装岗位清场记录
13
批生产物料结料单
14
成品收率计算记录
15
附页
16
生产指令
序号：
01
下发日期：
生产车间
固体制剂
包装规格
品名
生产批量
万粒
规格
生产日期
批号
完成时限
生产依据
物料编号
物料名称
规格
多肽
含量：
mg/ml
D-核糖含量：
μg/ml
单位
指令
数量
备注
L
——
——
kg
——
——
kg
——
——
kg
F027
空心胶囊1#
药用辅料
——
——
kg
BN011
塑料瓶
——
——
——
只
备注：
编制
生产部：
审核
质量部：
批准
生产部：
执行
生产车间：
分发部门：
总工办、质量部、物料部、工程部
序号：
02
包装指令
下发日期：
生产车间
固体口服制剂
包装规格
品名
生产批量
万粒
规格
包装日期
批号
完成时限
生产依据
物料编号
物料名称
规格
单位
实际数量
指令数量
BY000
说明书
张
BY000
小盒
24粒/盒
只
BW000
纸箱
24粒×200盒
只
备注：
批号：
生产日期：
有效期至：
编制
生产部：
审核
质量部：
批准
生产部：
执行
生产车间：
分发部门：
总工办、质量部、物料部、工程部
序号：
03
主配单
操作日期：
品名
批号
含量
含量
规格
生产数量
万粒
物料编号
物料名称
规格
单位
数量
编制
车间主任：
执行
配料人员：
计算记录：
（根据生产工艺处方和实际生产数量计算）
计算人：
复核人：
QA检查员：
序号：
04
配料岗位称量记录
序号：
04
操作日期
年月日
指令批量
万粒
品名
规格
批号
操作内容
执行情况
1、核对品名与实物编号无误。
原辅料名称
物料编号
化验单号
2、执行称量复核操作。
容器重量
总重量
净重量（体积）
3、核对物料结存情况
1、核对品名与实物编号无误。
原辅料名称
纯化水
（粘合剂）
物料编号
化验单号
2、执行称量复核操作。
容器重量
总重量
净重量
3、核对物料结存情况
备注：
操作人
复核人
QA检查员
配料、冻干岗位操作记录
序号：
05
操作日期
年月日
班次
指令批量
万粒
品名
规格
批号
环
境
参
数
时间
温度（18～26℃）
相对湿度（45～65%）
静压差（>5Pa）
℃
%
Pa
℃
%
Pa
操作内容
执行情况
1、生产前检查：
检查是否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。
生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。
生产设备、各种容器已清洁，状态标志明显。
挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录及原辅料检验报告单齐全。
该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。
检查人：
复核人：
QA检查员：
2、检查原辅材料质量，称取处方量充分混匀，加至处方量的搅拌均匀，分装到平底广口的不锈钢器皿中。
开始时间：
结束时间：
3、配料记录：
项目
分类
物称编号
物料名称
单位
数量
原料
内加辅料
4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。
5、将平底广口的不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。
开始时间：
结束时间：
操作人：
复核人：
配料、冻干岗位操作记录
序号：
05
续前表
操作日期
年月日
班次
指令批量
万粒
品名
规格
批号
操作内容
执行情况
6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。
冻干后粉末重量：
kg
检查结果：
合格□不合格□QA检查员：
7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。
8、物料平衡情况：
（指标≥100%）
冻干后粉末重量＋取样量
物料平衡=×100%
配料后物料重量
=×100%=%
衡算人：
复核人：
偏差处理：
处理人：
复核人：
QA检查员：
备注：
操作人
复核人
工序负责人
QA检查员
配料、冻干岗位清场记录
序号：
06
操作日期
年月日
班次
指令批量
万粒
品名
规格
批号
清场项目
清场要求
执行情况
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定处理。
2、文件记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。
3、状态标志
撤除本批生产状态标志。
4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。
5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级□万级□十万级
□三十万级□一般生产区
区域、设施清洁消毒规程
6、设备
按设备
清洁规程进行清洁。
7、容器、工用具
容器具：
用□饮用水□纯化水□注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。
工用具：
用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。
8、地漏
刷洗：
□纯化水□饮用水
消毒：
□75%乙醇□0.2%新洁尔灭
水封：
□消毒剂□纯化水□饮用水
9、洁具
清洗：
□纯化水□饮用水
消毒：
□75%乙醇□0.2%新洁尔灭
灭菌：
121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）
定置：
使用区域洁具间
10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。
结论：
时间
清场人员
检查人
QA检查员
外加辅料称量记录
序号：
07
操作日期
年月日
指令批量
万粒
品名
规格
批号
操作内容
执行情况
1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。
外加辅料名称
物料编号
2、执行称量复核操作
容器重量
总重量
净重量
3、核对物料结存情况
备注：
操作人
复核人
QA检查员
整粒总混岗位操作记录
序号：
08
操作日期
年月日
班次
指令批量
升级会员 