最新医用耗材采购管理制度.docx

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最新医用耗材采购管理制度

济南市第四人民医院

医用耗材采购管理制度

为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及济南市人民政府令第233号《济南市医疗器械使用管理若干规定》等文件的要求，结合我院实际，制定本制度。

一、成立医用耗材委员会

医院成立医用耗材委员会，负责全院医用耗材计划的审核,监督医用耗材采购过程。

医用耗材委员会职责：

（一）贯彻执行国家和济南市有关医用耗材集中招标采购工作的方针、政策及相关规定，结合医院实际，制定有关规范性措施。

（二）审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。

（三）明确招标、采购过程中各部门的工作职责，督促各参与部门认真履行职责，促进招标工作规范、有序进行。

（四）规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项活动。

医用耗材委员会人员组成：

主任：

副主任：

成员：

二、医用耗材采购管理

（一）常规医用耗材采购

临床科室使用常规医用耗材，即以往卫生局招标网目录内的医用耗材和已经通过院内谈判招标，进入医院网下产品目录的医用耗材，由临床科室向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况和临床需求，编制常规医用耗材采购计划，提交设备管理科主任审批通过，由采购员按照既定招标结果进行采购。

（二）新增医用耗材采购

科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的网下医用耗材，须临床科室负责人填写《济南市第四人民医院新增医用耗材申请表》，交由设备管理科汇总，设备管理科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。

定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，设备管理科审核技术准入情况、医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求、相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定本月新增医用耗材采购目录，并送医院耗材委员会审核。

审核通过后，根据医院有关规定，对产品进行议价，以会议记录的形式确定供货价格以及优惠条件。

议价结果由设备部主任签字，以书面的形式通知计算机中心，由计算机中心按照相关手续，输入医院物价系统。

最后列入网下采购目录，按照常规医用耗材进行采购。

三、库存管理

采购员、库管员、耗材管理员必须认真履行各自的职责，严格把关,严格按照医院仓库管理制度,将库存压缩到最低限度,对部分高值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率,防止物品库存过期或产品积压造成损失或浪费现象。

四、供应厂商管理

根据临床科室或各部门的需要,通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较,选择合适的供方,由设备部组织相关临床科室以及职能部门对供方评审,评审通过后，列入合格供方名录,报医用耗材管理会批准。

对于提供物品的供方,要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：

供方的营业执照、医疗器械经营许可证（要有年检记录）、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。

每月定期检查供货商档案，如果有证件快过期，立即通知厂家更新。

证件过期，供货商没有及时更新或提供相关证明，立即通知临床，暂停进货。

附件：

济南市第四人民医院新增医用耗材申请表

附件：

济南市第四人民医院供货商档案证件过期处置表

附件：

济南市第四人民医院一次性卫生耗材网下申请表

济南市第四人民医院新增医用耗材申请表

申请科室

耗材名称

推荐厂家

供货单位

产品性能

申请理由

科室负责人：

年月日

设备管理科受理时间：

年月日受理人：

设备管理科

意见

职能部门

论证意见

医院医用

耗材委员

会意见

年月日

济南市第四人民医院高值

（包括植入性）医用耗材管理规定

为加强对高值医用耗材采购、保管、发放、使用、不良事件报告等环节的控制，配合临床合理使用，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据济南市人民政府令第233号《济南市医疗器械使用管理若干规定》的要求，做出以下规定。

一、管理范围：

心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、采购流程：

1、高值医用耗材使用首先由科室填写一次性耗材卫材购置申请表，有科室主任和护士长签字，设备管理科作为依据采购并存档。

2、原则上采购政府招标或上级主管部门中标的网上品种。

如有特殊情况，因临床需求而需要网下采购时，使用科室必须提前7天提出申请，由设备管理科做市场调查，以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

然后进行谈判，结果逐级上报耗材委员会，审核批准后方可采购使用。

3、高值耗材实行零库存管理。

耗材采购到货之后，先由设备管理科专管人员根据产品的注册证、生产批号等信息如实填写购进验收记录。

然后直接送到手术室和介入室，由手术室和介入室指定人员根据手术实际使用情况进行验收复核。

术后，临床科室必须认真填写植入性医用耗材质量跟踪记录三联单，粘贴产品的合格证标签（必须有中文标识），病历联进病历存档，设备管理科和临床科室各保存一联存档。

急症手术作为特殊情况，手术结束后立即补办以上手续，并说明情况。

跟踪记录必须保留2-3年，市药监局每年将进行督查。

4、网下采购进入医院的产品，经临床使用成熟后，必须到卫生局信息中心备案或参加下一次招标，纳入网上管理。

三、结算方式：

设备管理科根据出库记录、对照购进验收记录、质量跟踪记录、一日清单和发票清单进行审核。

设备管理科审核后，交财务科审核小组再进行审核。

全部审核通过，才能办理结算手续。

否则不予受理。

四、监督管理：

设备管理科每月抽取存档的质量跟踪记录单和验收单10份，到临床或病案室抽查病历，核实所用高值（植入）耗材的情况。

并把检查结果报医务科，由医务科根据相关制度对所抽查病历进行奖惩处理。

同时设备管理科每月到临床或病案室抽取2-3份病历，根据病历中的质量跟踪记录单，返回设备管理科核实验收记录，确保高值（植入）耗材的朔源管理。

不按以上规定办理的，引起的一切后果和责任，由当事人和使用科室承担。

附件：

济南市第四人民医院设备管理科植入耗材监管登记表

济南市第四人民医院设备管理科植入耗材监管登记表

济南市第四人民医院植入医疗器械购进验收记录济南市第四人民医院一次性

无菌医疗器械管理制度

一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院采购一次性使用无菌医疗器械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产许可证》。

《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品。

三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及购货发票应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标示。

四、仓库保管负责建立登记账册，记录每次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和采购部门。

八、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

九、一次性使用无菌医疗器械用后，需由总务科统一收集、集中由相关部门处理。

一十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品使用的监督检查职责。

十一、设备管理科每月不定期到临床科室抽查一次性无菌医疗器械的使用情况，填写“无菌医疗器械抽查记录表”。

检查一次性使用无菌医疗器械的外包装有无破损，是否在有效期内等。

同时根据所抽查产品的批号，到设备管理科核实进货验收记录。

确保一次性使用无菌医疗器械的朔源管理。

附件：

无菌医疗器械抽查记录表

济南市第四人民医院耗材采购流程图

网上申请单

出库新增产品申请单

在用不

采购计划网下通

申请单过

通不

货过

物

验通过

通

通通

收过

过通过

书面过

递交

通过

济南市第四人民医院医用耗材

仓库管理制度

一、认真贯彻执行国家的经济政策和各项规章制度，遵守财经纪律，任何人不能以权谋私，假公济私，损害国家集体利益。

二、加强计划管理，通过会计核算，正确的反应计划执行情况。

每月根据库存情况报计划，由领导批准，方可采购。

保证全院供应工作，防止积压。

三、物资入库时，必须在规定时间内办理验收入库手续。

入库前，必须检验数量、质量、规格、型号、合格后方可入库，并做好详细的验收记录：

每次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。

四、仓库管理要做到三清、两齐、四号定位和九不，即⑴三清：

规格清、材质清、数量清；⑵两齐：

库容整齐、摆放整齐；⑶四号定位：

按物类或设备的库号、架号、格号、位号存放；⑷九不：

不锈、不潮、不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆。

五、发放按计划执行，不符合手续不得发放，并保存好原始单据。

每周一三五下午固定发放，每月初按计划给临床科室配送。

临床有特殊需要，可以按相关规定给与发放。

临床科室使用的一切物资要有专人领取和专人管理，严格领用制度，出入库手续要齐全，建立台账，做到合理使用，杜绝浪费。

六、库存物资必须按国家规定合理损耗。

仓库低值易耗物报废需每月或每季度一报，经国资办、审计科等部门查看、审核后上报分管院长审批。

报废后由财务科处理账务。

如有损耗，查明原因后写出报告，经院长审批后做财务处理。

七、实行仓库岗位责任制，无关人员不得进入库内，库内禁止烟火。

因工作玩忽职守造成物资损坏、仓库被盗者，视情节轻重给予处理。