7产品实现.docx

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7产品实现

1目的

策划、开发和管理产品实现所需的过程，确保产品符合规定要求。

2范围

所有产品实现所需的过程策划、控制和管理。

3职责

3.1制造部负责；

3.2技术开发部负责；

3.3质管部负责；

3.4营销部负责；

4工作内容

4.1产品实现的策划

4.1.1技术开发部负责组织策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

在进行策划时应确定以下方面的适当内容并使策划的输出形式适合于公司的实际情况：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

4.1.2技术开发部负责制定和组织实施《产品实现策划控制程序》，成立多方论证小组（APQP小组），采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术或能达到同样效果的类似技术为新产品或更改产品进行策划以满足顾客要求。

4.1.3接受标准

技术开发部负责规定产品的接受准则，当顾客有要求时，提交给顾客批准。

对计数型的抽样方案，接受标准必须规定为零缺陷。

4.1.4保密

技术开发部和相关责任部门必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。

4.1.5产品和制造过程的变更控制

技术开发部负责制定和组织实施《工程变更控制程序》来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）必须评估，并在适当时进行验证和确认，以确保符合顾客要求。

变更在执行前必须被确认。

对有专利的设计，技术开发部必须同顾客共同确定对外形、装配和功能（包括性能和/或耐久性）的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。

当顾客有要求时，必须满足额外的验证／确认要求。

任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意，参见《产品和过程批准程序》。

4.2与顾客有关的过程

4.2.1营销部负责制定和实施《顾客要求识别和评审控制程序》以确定和评审顾客的要求，如顾客指定特殊特性时，应在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。

4.2.2确定与产品有关的要求，包括：

4.2.2.1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动（包括产品的售后服务）的要求；

4.2.2.2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

4.2.2.3与产品有关的法律法规要求（包含所有适用于材料采购、贮存、搬运、回收、销毁或处理的政府、安全和环境法规）；

4.2.2.4公司确定的任何附加要求。

4.2.3与产品有关的要求的评审

4.2.3.1在向顾客作出提供产品的承诺（如：

提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前，对与产品有关的要求进行评审，以确保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；

c）公司有能力满足规定的要求；

保存评审结果及评审中所确定的措施的记录。

若顾客提供的要求没有形成文件，在接受顾客要求前营销部应对顾客要求进行确认。

产品要求有改变时，应对相关文件重新修订，并确保相关的人员知道改变的要求。

4.2.3.2组织的制造可行性评估

在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、风险分析、确认和文件化。

4.2.4与顾客的沟通

4.2.4.1营销部负责对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客投诉、退货。

4.2.4.2确保有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通。

详细的规定见《服务管理程序》、《顾客要求识别和评审程序》和《纠正和预防措施控制程序》。

4.3设计和开发

4.3.1设计和开发策划

技术开发部负责对产品的设计和开发进行策划和控制。

设计和开发的策划必须确定：

设计和开发过程的阶段、适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动、设计和开发活动的职责和权限。

对参与设计和开发的不同小组之间的接口必须加以管理，明确职责以确保有效的沟通。

设计和开发计划必须随设计和开发的进展在适当时予以更新。

4.3.1.1多方论证

技术开发部负责制定和组织实施《设计和开发控制程序》，使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：

—开发／确定特殊特性并对其进行监控。

—实施和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。

—制定和评审控制计划。

4.3.2产品和过程设计和开发输入

4.3.2.1产品设计小组/人员负责识别、确定和记录与产品设计输入要求，包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律和法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其它要求；

e）顾客要求（合同评审），例如特殊特性、标识、追溯性和包装；

f）以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息；

g）产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标等。

对这些输入的适宜性和充分性进行评审，确保产品设计输入要求是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。

4.3.2.2制造过程设计输入

APQP小组负责识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：

—产品设计输出资料；

—生产力、过程能力和成本目标；

—顾客要求；

—以前的开发经验等。

对这些输入的适宜性和充分性进行评审，确保制造过程设计输入要求是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。

4.3.2.3特殊特性

APQP小组应确保所识别的产品特性和过程参数的特殊特性：

—在控制计划中包含所有的特殊特性；

—符合顾客规定的定义以及符号；

—在过程控制的文件中（包含图纸、FMEA、控计计划、作业指导书等），使用顾客规定的特殊特性符号或公司相应的符号或记号进行标识。

4.3.3产品和过程设计和开发输出

设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证和确认的方式形成文件。

设计和开发输出文件在发放前必须按规定由授权人员予以批准。

设计和开发输出必须：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；

c）包含或引用产品验收准则；

d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。

e）

4.3.3.1产品和过程设计输出必须以能针对产品和过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：

—设计FMEA，可靠性结果；

—产品特殊特性和规范；

—适当时，产品的防错；

—图纸、零件名细表、技术条件；

—产品设计评审结果。

4.3.3.2制造过程设计输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达，制造过程设计输出必须包含：

—规范和图纸；

—制造过程流程图／场地平面布置图；

—过程FMEA；

—控制计划；

—作业指导书；

—批准的过程接受标准；

—质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；

—适当时，防错活动的结果；

—产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。

4.3.4设计和开发评审

技术开发部负责制定和组织实施《设计评审、验证和确认控制程序》，在适当的阶段，按计划的安排对设产品和制造过程计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发结果满足要求的能力；

b）识别问题并提出必要的措施。

评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。

评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录。

4.3.4.1监视

确定、分析在设计和开发的特定阶段的测量（包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它）并报告简要结果，作为管理评审的输入。

4.3.5产品和制造过程设计和开发验证

必须按计划的安排实施设计和开发验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求，验证的结果及任何必要的措施必须予以记录。

4.3.6产品和制造过程设计和开发确认

技术开发部必须按计划的安排实施设计和开发确认，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。

确认过程必须包含类似产品的领域分析报告。

确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行，并在产品交付或产品实施之前完成。

确认的结果及任何必要的措施必须予以记录。

4.3.6.1当顾客有要求时，控制计划核心小组必须制定和实施样件计划和控制计划，并尽可能使用和批量生产相同的供方、工装和制造过程制造样件。

技术开发部负责监视所有的性能试验活动及时完成并符合要求。

当服务被外包时，APQP小组必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。

4.3.6.3产品批准过程

技术开发部负责制定和组织实施《产品和过程批准程序》以符合顾客认可的产品和过程批准程序，并对供方实施产品和制造过程批准程序。

4.3.7设计和开发更改的控制

产品项目周期中的所有设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前由授权人员进行批准。

设计和开发更改的评审应包括更改对交付产品及其组成部分的影响。

必须保持更改评审的结果及任何必要的措施。

4.4采购

4.4.1采购控制

4.4.1.1营销部负责制定和实施《供应商管理程序》、《采购管理程序》，确保所采购的产品符合规定要求。

应根据供应商提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则，保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。

4.4.1.2法规符合性

营销部负责确保用于零件生产的所有采购材料均满足适用的法规要求。

4.4.1.3供应商质量管理体系开发

必须以供应商符合ISO/TS16949为目标，进行供方质量管理体系的开发。

根据供应商的质量业绩和所提供产品的重要性确定供应商开发的优先顺序。

除非顾客有其他方面的要求，否则所有的供应商都必须在公司规定的期限内取得认可的第三方认证机构的ISO9001:

2000的认证证书。

4.4.1.4顾客批准的来源

当合同（例如：

顾客图纸、标准、技术协议）有规定时，营销部必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。

使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供方，不能免除公司确保采购产品质量的责任。

4.4.2采购资料

采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括：

a）技术协议；

b）采购合同、采购计划、采购订单。

采购文件经过授权人员审批后才可发放。

4.4.3采购产品的验证

质管部负责按《进货检验和试验控制程序》对采购的产品进行检验或验证以确保满足规定的采购要求。

如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识，并做好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。

当顾客或其代表要求在供应商处和本公司处对供应商的产品是否符合规定要求进行验证时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。

4.4.3.1进料产品质量控制

必须规定确保采购产品质量的过程，可采用下列一个或一个以上的方法：

—接收、评估统计数据；

—依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；

—当有可接受的质量性能数据时，在供应商现场进行的第二方或第三方的评估或审核。

—由认可实验室进行的零件评估。

—顾客所同意的其它方法。

4.4.3.2供应商的监控

质管部、营销部必须通过下列指标对供应商的业绩进行监控：

—交货产品的质量；

—顾客的停止订货包含现场退货；

—交期期间成绩（包含额外的运费）；

—顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。

公司必须促进供应商监视其制造过程的业绩。

4.5生产和服务的运作

4.5.1生产和服务运作控制

制造部负责制定和组织实施《生产过程控制程序》，确定并策划直接影响质量的生产过程，确保这些过程在下述受控状态下进行：

a）获得规定产品特性的信息；

b）使用作业指导书；

c）使用适宜的生产设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

4.5.1.1控制计划核心小组必须针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上并结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。

控制计划必须：

—列出用于生产过程控制的控制方法；

—包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法；

—包含顾客要求的信息；

—包括当过程不稳定或能力不够时实施的反应计划。

当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。

如顾客要求，应提供控制计划给顾客批准。

4.5.1.2作业指导书

为所有影响产品质量的过程操作人员准备文件化的作业指导书，并在工作场所易于得到。

4.5.1.3作业准备验证

无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。

作业准备人员必须易于得到作业指导书。

4.5.1.4制造部负责制定和实施《生产设备管理程序》以保持过程能力，标识关键设备，为机器/设备的保养提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面的预防性和预测性保养体系，该体系必须包括：

计划性保养活动、对设备/工装提供包装和防护、关键生产设备备件的可获得性、文件化/评估和改进保养的目标。

必须使用预测性的保养方法以持续改进生产设备的效率和有效性。

4.5.1.5工装管理

制造部负责制定和组织实施《工装管理程序》，规定工装设计及设计更改、制造、验收、贮存、准备、使用、保养、易损工具的更换计划、维护及修理设施与人员等管理要求。

必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验。

如果这些工作中任何一项被分包，必须实施跟踪这些活动的体系。

4.5.1.6生产排程

生产排程必须符合顾客要求，可在过程中的关键阶段取得生产信息，且是订单导向的。

4.5.1.7服务信息的反馈

营销部负责制定和组织实施《服务管理程序》，确保规定的服务要求得以实施、验证和报告，并使服务满足规定要求。

为确保公司了解外部所发生的不符合情况，必须建立和保持对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程。

4.5.1.8和顾客的服务协议

当和顾客之间有服务协议时，必须验证下列的有效性：

—公司的任何服务中心；

—任何专用的工具或测量设备；

—服务人员的培训。

4.5.2对所有生产过程和服务的提供过程进行确认，确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。

必须规定确认的安排，这些安排包括：

a）规定评价和认可过程的准则；

b）设备能力和人员资格的认可；

c）使用规定的方法和程序；

d）质量记录的要求；

e）再确认。

4.5.3标识和可追溯性

质管部负责制定和组织实施《标识和可追溯性控制程序》，在接收、生产、装配和交付的各阶段对产品进行唯一性标识和状态标识，以确保在必要时对生产及服务的形成过程实现追溯。

4.5.4顾客财产

4.5.4.1质管部负责制定和组织实施《顾客财产管理程序》以识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。

如有丢失，损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。

4.5.4.2顾客所有的工具

顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见。

4.5.5产品防护

4.5.5.1营销部负责制定和组织实施《产品防护控制程序》确保在产品的内部处理直到最终交付到预期的目的地期间，保持产品符合顾客的要求。

4.5.5.2必须按适当的时间间隔检查库存品的状况，以便及时发现变质情况。

4.5.5.3必须使用库存管理体系以优化库存周转时间，并确保货物按“先进先出”的原则进行周转，废旧产品必须以类似不合格产品的处理方式进行控制。

4.6测量和监控装置的控制

4.6.1质管部负责制定和组织实施《检验、测量和试验设备控制程序》，控制证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件），以确认产品符合特定要求。

应：

a）在规定的周期或使用前，对照可溯源到国际或国家标准的设备，对测量和监控装置进行校准和调整。

当不存在上述基准时，将记录用于校准的依据；

b）妥善防护以免因调整不当而使其校正失效；

c）在搬运、维护和储存时应加以保护以避免损伤和变质；

d）标识校准状态，记录校准的结果；

e）确保校准、测量、检验和试验有适宜的环境条件；

g）当发现装置偏离校准状态时，评价以前检验和试验结果的有效性，并采取适当措施；

为特定要求而使用的测量和监督的软件在使用前应予以确认。

当现有的设备没有合格的实验室可校验时，校验服务可以委托设备制造厂进行。

4.6.2测量系统分析

质管部负责制定和组织实施《测量系统分析管理办法》，对在控制计划中规定的测量系统的测量结果变差进行统计研究分析，采用测量系统分析参考手册中规定的分析方法及接受准则。

如顾客批准，可采用其它分析方法及接收准则。

4.6.3校验记录

所有量具、测量和试验设备的检定、校准活动记录必须包括：

—设备标识，包括校验时所使用的测量标准；

—按工程更改进行的修订；

—当接受校准时，任何偏离规范的读数；

—对超出规格状态时的影响的评估；

—在校准／验证后，符合规范的说明；

—如果可疑材料或产品已被发运，必须通知顾客。

4.6.4实验室要求

4.6.4.1内部实验室

质管部负责制定和实施《实验室管理程序》，规定内部实验室设施的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务。

实验室必须至少规定和实施下列的技术要求：

—适当的实验室程序；

—实验室人员的资格；

—产品的试验；

—正确执行这些测试的能力，应能追溯到相关的试验标准；

—相关质量记录的评审。

4.6.4.2外部实验室

用于检验、测试或校验服务的外部／商业／独立实验室的设施在使用之前，由质管部确认其规定的实验室范围（包括完成所要求的检验、测试或校验的能力），或者取得顾客接受这个外部实验室的证明。

如外部实验室按ISO/IEC17025或相当的国家标准进行认可，则直接可使用。

5支持文件

5.1《产品实现策划控制程序》

5.2《工程变更控制程序》

5.3《顾客要求识别和评审程序》

5.4《产品设计和开发控制程序》

5.5《设计评审、验证和确认控制程序》

5.6《供应商管理程序》

5.7《采购管理程序》

5.8《生产过程控制程序》

5.9《生产设备管理程序》

5.10《工装管理程序》

5.11《服务管理程序》

5.12《标识和可追溯性控制程序》

5.13《顾客财产管理程序》

5.14《产品防护控制程序》

5.15《检验、测量和试验设备控制程序》

5.16《实验室管理程序》

5.17《测量系统分析管理办法》