医舟新版GSP操作程序.docx

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医舟新版GSP操作程序

医舟质量管理系统操作程序

编号：

QPGSP201314-2/0

编写：

GSP 领导小组

审阅：

批准：

标识：

 GSP/受控版本

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医舟质量管理系统操作程序

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QPGSP201314-2/0

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1、 目的

建立计算机医舟质量管理系统操作程序，以满足药品经营质量管

理全过程及质量控制的有关要求。

2、 引用文件

质量保证体系制度文件

3、 适用范围

本程序适用于公司各岗位人员。

4、职责：

4.1每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作

活动能追踪到相应的责任人。

4.2各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。

4.3行政管理部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。

5、程序

5.1首营供货单位审核

5.1.1采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首

营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”

按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击

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【首营审批】。

采购员根据收集到的供货单位资料信息，详细

完整填写《首次经营企业审批表》，填写时将供应商提供的附件的图

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片可点击对应的附件后面的按钮“图”上传对应的图片，如图：

点击增加图片，查找电脑中的附件图片信息

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采购员需要收集的供应商的信息包括：

印章印模，销售样表，发票样

表，药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、

法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红

章），组织机构代码证等 ，税务登记证等。

采购员填写完首营企业审

批表后审核无误后点击右下角按钮“提交审批”，弹出如下提示框：

点击 “是” 会自动提交到采购经理审批。

采购经理用对应的工号和密码登陆软件后会有对应的需审批的提示

如下图：

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双击待办事项对应的栏目会自动弹出需要审批的单位信息，

计算机会自动锁定操作人员的姓名和审核日期，不允许修改。

基础数

据库在审核时不允许修改，如果采购经理发现资料填写不完整或者

有误时点击 按钮 “审批退回”，可返回采购员重新填写和审批。

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采购经理审批无误后点击按钮“审批通过”，系统自动将审批工作流传

给质管部长，质管部长在用自己的工号和密码登陆后软件会自动提示

需要他审批的信息，如下图：

质管部长点击待办事项的审批信息自动进入对应的审批界面，

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如果质管部长审批时发现有资料不全或者相关信息不准确时可以点

击按钮“审批退回”，系统自动退回采购部重新填写和审核。

质管部长

审核无误后点击按钮“审批通过”后自动传递给质量副总，质量负责人

打开电脑登陆自己的工号后会弹出对应的待办事项如下图：

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双击待办事项，进入对应的审批界面：

质量副总签署意见后选择对应的审批结论，如果有部门意见为不合格

时，审批结论不能选择合格。

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5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：

“生

产”或“经营”。

生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围

和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾

选。

生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，

如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截

止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。

5.1.3 流程图

采购员收集首营

企业相关资料，进

入医舟质量管理

系统质量版，录入

首营企业基本资

料信息。

采购部经理审核            质量管理部审核

计采部打印《首次经营企业审批表》

存档

质量负责人审批

并下结论

5.2 首次品种审核

5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→

【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记

录，输入品种的基础信息后存盘。

再点击【首营审批】按钮，根据收

集到的资料信息，认证逐一填写《首营品种审批表》，录入完成后点

击存盘。

采购员将生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质

量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印

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件（盖红章），一并交给下一个审核者。

经计采部主管、财务部经理、

质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选

择合格后，药品信息的颜色会发生改变。

合格为绿色，不合格为红色。

5.2.2 如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。

药品

质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购订单。

5.2.3  流程图

采购员收集首营品种

相关资料，进入医舟管

理系统质量版，录入首

营品种基本信息。

采购部经理审核            财务部审核

计采部打印

《首营品种审批表》存档

质量负责人

审批

质量管理部

审核

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5.3 采购程序

5.3.1 采购订单

5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→

【采购订单】，采购员填写完整的采购订单

采购员检索供货单位时点击供货单位后面的小按钮可以查

看供货单位的详细信息。

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如果需要查看供货单位的附件的图片信息，如 印章印模 ，销售

单样表等可直接点击对应的  附件后面的  按钮“图”可直接查看供应

商的对应附件的图片信息。

输入检索出供应商后 填写购货日期，承运单位等信息后在商品编

码处检索需要采购的产品信息，选择产品后录入数量和价格信息后确

认无误后存盘。

存盘后通知采购部经理审批签字。

采购经理审批完成

后点击审核上账。

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订单制定过程中如果有药品有超出供货单位的经营范围情况时

会被系统自动拦截，供应商的证照缺少或者证照过期时系统也会自动

拦截。

5.3.1.2 企业可以根据自己情况 制定参与订单审批的部门。

5.3.1.3  流程图

采购员进入医舟管

理系统经营版，填

写采购计划单。

采购经理审批              审核上账

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计采部打印

《采购定单》存档

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5.3.2 收货单

5.3.2.1 收货员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→

【采购收货单】系统自动弹出收货信息，收货单自动调出采

购订单的信息

收货员根据订单 进行收货。

收货员 勾选订单信息后点击确认返回

按钮，然后按照收货的信息在收货单上录入数量，批号 ，生产日期，

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效期等信息，收货数量和订单数量不相符时不能收货，需联系采购

部人员重做订单。

如果是冷链品种还需录入起运时间，在途温度，

到货时间，到货温度，发运地点，温控方式，温控状况等信息。

收货单的货位默认为“待验区”，收货员确认无误后点击审核上账和生

成送验的按钮通知验收员进行验收

5.3.2.2 查询采购记录

经营版：

【经营分析】→【质量相关记录】→【采购记录】

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5.4 药品入库验收程序

5.4.1 购进药品入库验收登记

5.4.1.1 验收员接到采购员的验收通知后，凭借供货方的随货同行联和

保管员的收货单进行现场验收完毕后，进入“医舟经营版”，

点击【进货管理】→【购进验收登记】，依次登记抽验数量、

批号、生产日期，有效期等信息。

验收结论选择合格/不合格。

5.4.1.2 验收药品数量不同时 要通知收货员拒收

5.4.1.3 验收药品有批号不同时，实收数量填写第一种批号药品数量，

批号、有效期等信息，回车，弹出对话框，选择“否，差额部分另起一

条记录”，将另起一条记录，再填写第二种批号药品数量，批号、有效

期等信息。

直到所有批号的药品都填写完成。

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5.4.1.4  验收药品全部合格时：

只需点击“验收确认”。

5.4.1.5 验收药品部分不合格时：

“实收数量”填写验收合格的药品数量，

验收结论选择“合格”，点回车，弹出如图对话框，选择“否”，

将另起一条记录，“实收数量”填写验收不合格药品数量，验收

结论为“不合格”，不合格记录将自动标记为红色。

入库验收

登记填写完成后点击存盘。

5.4.1.6 查询验收记录

登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【入库验收】→【购

进药品验收记录查询】→验收记录

5.4.2 购进验收单

验收员选择验收结论后点击存盘按钮，然后点击按钮“返验收

”

单自动打开对应的验收单据，

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点击按钮审核上账后通知保管员收货转仓。

5.4.3 验收有疑问品种的处理

5.4.3.1 验收员在验收登记时发现有异常的状况时可点击 按钮“编辑”

选择质量复查的按钮

会弹出以下提示：

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选择“是”，自动会生成一张质量复查通知单给质管部，

质管部长登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【不合格药品管理】→

【药品质量复查通知单】

5.4.3.2 验收认定为不合格药品

验收员在验收登记时确定不合格的药品可选中该批次，验收结论

”

选择不合格，然后点击 按钮“编辑”选择“拒收通

知的按钮弹出以下提示：

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点击“是”直接生成拒收通知单：

验收员登录质量版点击【入库验收】→【药品拒收通知单】点击

向前翻单会调出对应的拒收通知单

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验收员填写拒收原因和意见后存盘，提交给质管部和采购经理审

批后打印，采购部办理进货退出单连同拒收通知单一起返给供应商的

送货人员。

如果供应商是通过委托运输时验收员通知保管员将验收不

合格药品从待验区移到不合格品库（区），并通知采购员及时办理退

货手续。

5.4.4 转仓

5.4.4.1 保管员在验收员验收完毕后，核查数量、批号、有效期和外包

装等情况后，按照药品的存储条件进行转仓。

登陆“医舟经营

版”，点击【库存管理】→【商品转仓单】→点击批量开票按

钮，选择存货仓库为待验区

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点击检索库存，弹出库存明细

点击全选，然后点击确认返回按钮，系统返回到转仓单的主页面，

软件会按照产品在基础数据库维护好的货位信息自动转入对应的货

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位。

保管员确认无误后点击审核上帐。

验收合格药品转入相应库房合

格品区，验收不合格药品转入不合格品区。

。

5.5 进货退出程序

5.5.1 进货退出

5.5.1.1 采购员登陆“医舟质量管理系统经营版”，点击【进货管理】

→【进货退出】

5.5.1.2 进货退出的药品数量为负数。

5.5.2 进货退出复核

5.5.2.1 复核员登陆“医舟经营版”，点击【进货管理】→【进货退出复

核】→【复核登记】

点击单据检索选择需要复核的单据后 确定 点击复核确认，

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存盘后返回

5.6 首次经营客户审核

5.6.1 销售员收集首营客户的药品经营企业许可证、营业执照、GSP

证书、医疗机构执业许可证等复印件（盖红章）。

登陆“医舟

GSP 管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首次经营客户

审核】按【Ctrl+I】或增加记录按钮增加一个记录，输入

单位名称等信息，点击【首营审批】，根据收集到的资料信息

填写首营客户审批表，录入完成点击保存后，需经由销售部、财务部、

质量管理部、业务经理签署意见，审批结论为合格后方能向其供货。

5.7 销售出库程序

5.7.1 开票员根据发货通知单，登陆“医舟质量管理系统经营版”，

点击【销售管理】→【销售出库】→选择药品、规格、批号、

填写数量、金额，审核无误后上帐→通知仓库保管员打印“商

品销售单”发货。

5.7.2 复核员现场出库复核合格后，登陆“医舟经营版”，点击【销售

管理】→【出库复核登记】

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共 37 页                 第 26 页

点击单据检索，弹出的界面选择需要复核的单据，点击确定。

然后点击复核确认，确认后点击存盘返回。

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5.8 销售退回收货程序

5.8.1 销售退回通知单

销售开票员登陆“医舟经营版”，点击【销售管理】→【销退通知

单】

输入退货单位，商品编码处输入商品编码检索出产品后，系统自动会

找到原销售记录，调用后选择，输入退货的数量，确认无误后点击审

核通过。

5.8.2 销售退回通知药品数量为负数。

5.8.3 销售退回收货单

收货员登陆“医舟经营版”，点击【销售管理】→【销售退回收

货单】

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共 37 页                 第 28 页

系统会自动调用没有执行的销退通知单，选择品种后点击确认返

回，确认无误后点击审核上账，然后点击生成送验通知验收员

5.8.4 查询销退记录

质量版：

【入库验收】→【销退药品验收记录查询】→销退记

录

5.8.5  销售退回验收

5.8.5.1 验收员根据现场验收结果，登陆“医舟经营版”，点击【销售管

理】→【销退验收登记】会自动弹出待验品。

依次对抽验数

量、外包装、质量状况、批号、有效期、运输情况等进行

登记。

验收结论选择合格/不合格，系统会根据验收结论自动判断是否

合格并以色标区分。

验收员销退验收登记选择验收结论时点击按钮

“返验收单”系统会自动打开对应的销售退回验收单

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共 37 页                 第 29 页

确认无误后点击审核上帐→打印验收清单（同时通知保管员转仓）。

5.8.5.2 查询销退验收记录

质量版：

【入库验收】→【销退验收记录查询】→验收记录

5.8.6 销后退回药品转仓

5.8.6.1 保管员在验收员验收完毕后，核查数量和外包装等情况后按照

验收结论和药品的存储条件进行转仓。

保管员登陆“医舟经营

版”，点击【库存管理】→【商品转仓单】→输入品种转仓信

息（也可以批量转仓）→审核上帐。

5.8.6.2 验收合格药品转入相应库房合格品区，验收不合格药品转入不

合格品库。

5.9  药品养护程序

5.9.1  库存药品养护记录

5.9.1.1 养护员在养护日登录自己的工号后系统会自动弹出养护提醒

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共 37 页                 第 30 页

双击养护提醒，弹出如下提示：

选择按钮“是”

系统自动按养护计划生成需要养护的品种信息

养护员打印养护单，按照系统生成的品种进行养护，养护完成后在电

脑中进行登记，遇到疑问品种时选择质量状况为异常 然后点击编辑

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共 37 页                 第 31 页

菜单中的疑问锁定

自动弹出需要锁定的疑问品种

选择疑问品种后点击按钮锁定疑问。

弹出对话框：

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共 37 页                 第 32 页

选择“是”系统自动停售疑问药品。

养护员锁定疑问药品后点击编辑菜单中的 “质量复查”按钮

选择需要质量复查的品种后点击质量复查，系统自动弹出以下信息

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共 37 页                 第 33 页

选择是，自动生成质量复查通知单给质管部。

5.9.1.2 养护计划和制度是由质管部提前订好，养护员到期执行即可。

5.9.2 重点养护品种的养护

5.9.2.1 重点养护品种确定

养护员登陆“医舟质量管理系统经营版”，点击【商品养护】→

【重点养护品种确定】

按照制度要求输入近效期品种和特殊存储的冷链品种，输入

养护时间和截止时间  ，养护次数，养护重点，确定理由等信息后点

击审核通过。

5.9.2.2 重点品种养护记录

养护员登陆软件后需要做重点养护时，系统会给予重点养护的提醒，

双击提醒，进入重点养护记录表按照制度要求进行记录后点击审核完

成。

5.9.3 库房温湿度纪录

预留温湿度监控设备记录信息查询

5.10 近效期药品催销表

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共 37 页                 第 34 页

5.10.1 保管员登陆“医舟质量管理系统经营版”，点击【经营分析】

→【库存报警分析】→设定效期预警的时间（默认为 180 天）→

【近效期报警】→打印（仓库、质量管理部、销售部各一

联）

5.11不合格药品报损审批

5.11.1保管员登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【不合格处理】→

填写【不合格药品报损审批表】→报仓储部主管、业务经理、

质管部、财务部、质量负责人审批→生成报损→打印。

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共 37 页                 第 35 页

5.11.2 流程图

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共 37 页                 第 36 页

保管员进入医舟质量

管理系统质量版，填

写不合格药品报损审

批表。

仓储部主管签

署意见。

业务经理审核             质量管理部

审核

打印存档总经理审批财务部审核

5.11.3 药品报损单

保管员登陆“医舟经营版”，点击【库存管理】→【商品报损单】→

向前翻单（或者单据清理）→审核上帐→打印

5.12商品运输

5.12.1运输记录

销售员或者售后服务人员确认客户收到货物后登记运输记录进

入经营版系统，点击辅助系统——商品运输——运输记录登记

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