质量管理工作材料.docx

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质量管理工作材料

质量管理部门

岗位及岗位职责：

为了加强药品质量管理，确保人民群众用药安全，企业必须建立完善、适宜和有效的质量管理体系，系统地组织和协调质量管理工作，按照企业质量方针的要求，努力实现质量目标的各项任务，严格按照GSP各项要求,确保体系运行的适宜性、有效性和充分性。

同时充分调动质量工作人员的工作积极性，以及敬业爱岗、努力进取的精神，使得每一位质量工作人员能够得到公平，公正提升与发展，发挥出自己最大的潜能，更好地为企业服务，特制定以下岗位及岗位职责：

质量副总经理质量职责

1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；

3.负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

4.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核：

5.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

6.协助总经理研究、部署、检查质量工作和重大质量事故的分析处理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

质管部部长岗位职责

1、在质量副总的直接领导下，负责质量管理部门的日常管理工作；

2、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

3、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；

4、负责组织起草、编制质量管理制度、质量管理职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

5、定期组织召开质量分析会、质量管理人员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见；

6、负责对首营企业、首营品种审批；

7、负责协调部门之间质量管理工作的有序开展；

8、协助办公室对职工质量方面培训教育工作的实施；

9、负责对用户资质合法性的审核；

10、每年元月份组织相关人员对采购部上年药品购进工作进行质量评审、

每年协助采购部对供货方进行评审，确定合格的供货方名录，并建立档案。

11、每半年进行一次质量制度执行情况的检查与考核并存档。

12、每年年底进行一次内部质量评审，质量方针检查与考核并存档。

13、经常与市、省药监局取得联系，及时处理有关事情况。

执业（中）药师岗位职责

1、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品监督管理的法律、法规及行政章程。

执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。

2、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保征人民用药安全有效为基本准则。

3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。

4、执业药师熟悉与医药相关的综合知识；提供用药咨询与信息、开展治疗药物不良反应监测活动。

5、掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验；具有独立依法执行业务的能力

6.不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准；善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制；

7、按照企业经营目标，科学地组织经营活动，对药品经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。

8、每年协助采购部对供货方进行评审，确定合格的供货方名录，并建立档案。

9、协助质管部每半年进行一次质量制度执行情况的检查与考核并存档。

10、协助质管部每年年底进行一次内部质量评审，检查考核存档。

11、经常与市、省药监局取得联系，及时处理有关事情况。

中药师岗位职责

1、严格执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好中药材质量管理工作.

2、在质管部长的直接领导下，具体负责公司中药材的购、销、调、存各环节质量管理工作，及时向领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议。

3、负责对中药材质量的监督与管理，参与制定、实施中药材全面质量管理工作，对违反规定的行为进行处理，具有独立依法执行业务的能力。

4、具体负责在库中药材的储存与养护工作技术指导，指导养护员根据特殊的气候，环境的变化（如高温、霉雨季节），结合药品特性，采取相应的养护措施。

5、定期进行养护情况的分析记录，摸索规律，提供养护分析报告。

6、加强对毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的管理工作，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

7、应具备一定的专业知识和技能，熟悉药品知识、性能、用途等有关知识，掌握最新医药信息，保证消费者用药安全，对自己的工作质量负责任。

药师岗位职责

1、贯彻实施药品管理法和GSP保证公司质量体系运行正常负责公司的质量管理具体实施，负责在库药品的养护和质量检查工作，负责公司购进和销退药械的出入库验收复核，收集入库药品、器械质量相关证明文件并扫描存档，确保公司合法经营质量服务满足需求。

严格执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好药品的质量管理工作。

2、在质管部长的直接领导下，具体负责公司药品的购、销、调、存各环节质量管理工作，及时向上级领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议。

3、负责对药品质量的监督与管理，参与制定、实施药品全面质量管理工作，对违反规定的行为进行处理，具有独立依法执行业务的能力。

4、具体负责在库药品的储存与养护工作技术指导，指导养护员根据特殊的气候，环境的变化（如高温、霉雨季节），结合药品特性，采取相应的养护措施。

5、定期进行养护情况的分析记录，摸索规律，提供养护分析报告。

6、加强对毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的管理工作，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

7、负责公司计量器具的综合管理工作及使用的指导工作，按要求建立计量器具管理台帐。

8、应具备一定的专业知识和技能，熟悉药品知识、性能、用途等有关知识，掌握最新医药信息，保证消费者用药安全，对自己的工作质量负责任。

9、协助行政部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训。

质量管理组长岗位职责

1、在质管部长的领导下，具体负责公司药品的购、销、调、存各环节质量管理工作，及时向上级领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议。

2、协助部长负责质量体系文件的制定、完善和更新、收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。

2、指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。

3、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。

4、负责所有公司所经营品种的齐全资质文件及每批次出厂检验报告等资料的存档保管以及更新工作。

5、负责经营品种、首营企业、客户资料及采购协议、采购合同的初审。

6、负责对首营企业、供货单位、购货单位、新品首营信息的系统输入及其合法性的审核并对上述资质进行监控、更新保证其持续合法、有效。

7、负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入有关信息变更的报告。

8、负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。

9、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁对不合格药品的处理过程实施监督。

10、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

11、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。

12、负责与各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查；

13、定期对公司GSP认证体系及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查14、负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作；

15、完成上级领导交待的其它工作。

质量管理员岗位职责

1、在质管部长的领导下，负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入有关信息变更的报告。

2、每天填写首营企业、首营品种、审批表，经审核后输入电脑，建档保存。

3、负责进口药品质检单收集、归档、保存。

4、负责收集国家药品质量标准，建立质量档案。

5、负责公司证照提供、复印、开具委托书等。

6、负责对上报有质量问题的药品进行复查、确认、处理、追踪、记录分析上

报工作。

7、负责药品质量查寻和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告，及时

查出原因，让客户满意。

8、负责收集分析汇总企业所售药品的不良反应信息，按规定每季未向省药品

不良反映检测站报告。

9、每月对不合格药品进行确认、报损、销毁、存档。

10、每月做好药品效期管理工作，近效期催销表。

11、每季做一次药品质量信息汇总。

12、负责对药品养护员工作业务技术进行指导。

13、每年制定年度培训计划，开展公司员工质量教育培训和考核工作，每季对

全体员工进行一次培训，建立员工教育培训档案。

14、每年制定健康计划，建立员工健康检查档案。

15、负责公司计量器综合管理工作，按要求建立计量器管理台帐。

16、负责对重要仪器（天平、澄明度检测仪、水份测定仪）进行管理，定期检查，定期联系主管部门进行检定核验，经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，存档；

17、负责有电子监管码的药品出入库与国家、省、市上传数据以及编码的维护。

18、服从质管部长分配的其他任务。

药品养护组长岗位职责

1坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，带领养护组成员负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对药品养护质量负直接责任：

负责在库药品和医疗器械的养护工作定期对库存药品进行质量养护检查负责建立验收、养护信息档案。

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；

6、结合库存养护管理的实际，报质量管理部批准后，确定重点养护品种；

7、养护检查中发现质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质管部处理；

8、养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。

如果库房温湿度超出规定范围，及时采取调控措施，并有记录。

9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案：

10、每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息：

11、做好药品的效期管理工作，一年内近效期药品按月填报效期药品催销表。

12、协助质管员对不合格药品实行严格控制

13、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

药品养护员岗位职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2、养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。

如果库房温湿度超出规定范围，及时采取调控措施，并有记录。

4、对库房药品实行定期和不定期检查制度。

对所有库存药品每季度循环检查一次（即3、3、4、养护检查）并按规定做好《库存药品养护记录》发现可疑（如该货不动或储存时间过长等）及时查对电脑,避免药品遗漏,过期失效.

5、有计划有目的开展重点药品专项养护活动，总结药品养护规律，按规定建立《重点药品品种确定表》及《药品养护档案》并进行养护跟踪,直到该品种专题养护活动结束。

每月循环检查、并有记录，存档，一年装订备查。

（重点药品：

异常范围可能出现可疑药品，已出现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，近效期的药品）应不定期的进行重点检查，必要时应进行抽样送质管部交当地药检所进行内在质量检查。

6、养护检查中发现有疑问的药品，应挂黄牌，及时填报《药品质量复检通知单》报质管部。

7、对库存药品应采取适当的养护措施。

（1）根据季节气候的变化，按药品性能对温湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封，避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法。

调控温湿度、预防药品发生质量变异。

（2）采取的养护措施应《库房温湿度记录》有关栏中详细做好养护工作记录，如启用养护设备应认真《养护设备使用记录》。

8、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存药品等质量信息。

9、每年对库房的温湿度情况进行汇总分析，绘制图表，装订成册，为做好养护工作提供历史资料。

10、负责各库养护仪器设备的使用，维护、管理工作，做好记录。

（1）养护仪器主要包括：

空调、温湿度检测仪、除湿机、排风扇、冷风机等。

（2）养护设备的使用，根据库内的温湿度情况进行开启和关闭。

（3）空调和除湿机每次使用前后应检查是否正常，并按规定做出《养护设备使用记录》。

（4）排风扇每月进行一次检查，检查情况记录在《养护设备检修维修记录》。

（5）温湿度自动检测仪。

每年进行一次校准做好记录。

（6）冷风机每月检查一次，做好养护设备使用记录，正常进行—挂绿牌、暂停运行—挂红牌、修理期间—挂黄牌。

11、每月汇总，分析和上报（质管部）检查近效期或长期储存药品质量信息。

12、每季对库存药品养护质量做出分析统计报告。

13、每年开展重点品种专题养护活动，并进行综合分析。

14、指导保管员和搬运工对药品进行合理储存，按药品性能分区，分类、分批号。

按要求堆放。

15、对不合格品填写清单，审批表报质管部确认。

16、完成上级领导交给的其它工作。

验收组长岗位职责

1、在质量管部长的领导下，树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2、带领验收组的成员严格执行药品质量验收制度，严格执行药品入库验收程序，负责药品验收入库工作。

3、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

4、验收员凭药品入库验收通知单所列项目对药品逐批进行质量验收，验收合格开具商品验收单。

验收员对药品的漏检、错检负具体质量责任。

5、负责销货退回药品的入库验收工作，并做好退货验收记录。

6、对有电子监管码的药品入出库要及时进行扫描上传。

7、完成上级领导交给的其它工作。

药品验收员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；严格执行药品质量验收制度，严格执行药品入库验收程序，负责药品验收入库工作；

2、验收员凭采购部门开具的药品请验单所列项目对药品逐批进行质量验收，并将验收情况如实进行填写（输入电脑）。

验收员对药品的漏检、错检负具体质量责任；

3、坚持质量原则拒绝不合格药品入库有效行使否决权，凭《验收单》、《随货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，负责并做好销后退回药品的入库验收工作,并做好退货验收记录。

4、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的药品不得入库；

5、验收药品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；验收中药饮片时应查包装是否完好，是否在包装上印有或者贴有注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期的标签。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

10、验收生物制品，到货应放在冷库，在规定的时限内及时验收。

一般生物制品应在到货后1个小时内验收完毕。

验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。

11、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录每月初装订成册并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

13、对有电子监管码的药品入出库要及时进行扫描上传。

14、负责药品质检单复印，发送，保存；保存仓库里各种质量记录。

15、完成上级领导交给的其它工作。