原辅料质量标准.docx
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原辅料质量标准
江西山香药业有限公司技术标准
原辅料质量标准
（片剂、颗粒剂）
制订:
２001年7月30日 执行：
２001年9月15日
目 录
山香圆叶质量标准SＸ-JＳ—ZB—01－0０1…………………………………1
大青叶质量标准SＸ—JS—ZB—0１—002……………………………………2
大黄质量标准SＸ—ＪＳ－ZＢ—０1—０0３………………………………………3
石膏质量标准ＳX—ＪS—ZB—01—00４………………………………………4
薄荷脑质量标准SX—ＪS-ZＢ—01—０05……………………………………5
板蓝根质量标准ＳX—JS-ＺＢ—０1—006……………………………………6
磷酸苯丙哌啉质量标准SＸ—JS－ＺB－01－00７……………………………7
盐酸小檗碱质量标准ＳX—ＪS—ZB—０1—０08………………………………8
甲氧苄啶质量标准SX—JS—ＺB—0１—009…………………………………9
对乙酰氨基酚质量标准ＳX—ＪS—ZB—01—010……………………………10
马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS-ZB—01—01１…………………………1１
双氯芬酸钠质量标准SX—ＪS—ＺB—0１—01２………………………………１2
盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB－01—013………………………………13
牛黄（人工）质量标准SX—JS—ＺＢ—01—014……………………………1４
穿心莲质量标准SX—JS-ＺB—０1—015……………………………………１５
土霉素质量标准SX—JＳ—ZB—01—0１6……………………………………16
淀粉质量标准SX—JS-ＺＢ—01—０17………………………………………1７
糊精质量标准SX—JS-ZB-0１－０1８………………………………………18
蔗糖质量标准SX-JS-ZB—0１—０19………………………………………19
明胶质量标准ＳX—JS—ZB—01-０２0………………………………………20
滑石粉质量标准SX—ＪS—ＺB—01—021……………………………………21
二甲硅油质量标准SX—ＪS-ZB－０1—022…………………………………22
川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS-ZＢ—01-02３…………………………２３
硬脂酸镁质量标准SＸ—JＳ—ＺB—01-０２４…………………………………24
聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准ＳX—JS—ZB—０1－０25…………………………２5
羟丙基甲基纤维素质量标准SX-JS-ZB—０1—０26………………………26
蓖麻油质量标准SX—ＪS—ZB—01-０27……………………………………２7
聚乙二醇6０00质量标准SX—JS-ＺB-０1—０２8…………………………2８
聚山梨酯80质量标准SX-ＪS—ZB-01-0２9……………………………29
二氧化钛质量标准ＳＸ-JS—ZB—01－0３0…………………………………３０
丙二醇质量标准SX—JＳ－ZB—０1-０31……………………………………31
乙醇质量标准SX—JS－ZB－0１—032………………………………………32
感冒茶干浸膏质量标准SＸ-JS—ZB—01—0３1……………………………33
颁发部门
总经理
办公室
题
目
山香圆叶质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SＸ—JS—ZＢ—01—0０１
新订：
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
呈椭圆形或长圆形
江西省地方标准
大小
ｃm
长7~22cm宽2～6ｃm
色泽
上表面绿褐色,下表面淡黄绿色,主脉淡黄色
至浅褐色
表
面
特
征
先端渐尖，基部楔形，叶缘具疏锯齿，锯齿顶
端具腺点。
上表面绿褐色，具光泽，下表面淡
黄绿色，较粗糙,主脉淡黄色至浅褐色，于下
表面突起,侧面脉羽状.
气味
气芳香，味苦。
鉴别
真品
材质
无霉烂变质及虫蛀
颁发部门
总经理
办公室
题
目
大青叶质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
ＳX—JＳ—ZＢ—01—0０2
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
叶片展平,呈长椭圆形至长圆状倒披针形
现行中国药典
大小
cm
长5～20cm宽２~６cm
色泽
上表面暗灰绿色
表
面
特
征
叶面可见,色较深稍突起的小点先端钝，全缘
或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状,质脆.
气味
气微，味微酸、苦、涩。
鉴别
真品
含量测定
％
≥0.0８0%
材质
无霉烂变质及虫蛀
颁发部门
总经理
办公室
题
目
大黄质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZＢ－01－００３
新订:
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
类圆柱形,圆锥形,卵圆形或不规则块状。
现行中国药典
大小
cm
长３~17ｃm直径３～1０ｃm
色泽
外皮者表面黄棕色或红棕色,残留外皮棕红色
表
面
特
征
表面可见类白色网状纹理及星点散在,断面淡
红棕色或黄棕色，质坚实。
气味
气清香，味苦而微涩,嚼之粘牙有砂粒感。
鉴别
真品
干燥失重
%
≤１5.０%
总灰分
％
≤1。
０％
酸不液性灰分
%
≤０。
8%
含量测定
%
≥0。
5０%
材质
无霉烂变质及虫蛀
土大黄苷
应符合规定
颁发部门
总经理
办公室
题
目
石膏质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
ＳX—JS-ZB－０1-004
新订:
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
纤维状的集合体,呈长块状，棱块状,为不规则的块状。
现行中国药典
色泽
白色,灰白色或淡黄色。
表
面
特
征
有的半透明,体重质软.
气味
无臭,味淡
鉴别
重金属
含重金属不得过百万分之十
砷盐
含砷量不得过百万分之二
含量测定
%
9５.0%
颁发部门
总经理
办公室
题
目
薄荷脑质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
ＳX—JS—ＺB-01—005
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉
现行中国药典
色泽
无色或白色
表
面
特
征
气味
有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉
鉴别
真品
不挥发物
mg
≤1
比旋度
°
－49°至-５０°
熔点
°
42～4４°
颁发部门
总经理
办公室
题
目
板兰根质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX—JS—ＺB—01-0０6
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
呈圆柱形,稍扭曲
现行中国药典
大小
cｍ
长1０~20cm直径０.５～1cm
色泽
淡灰黄色或淡棕黄色
表
面
特
征
有纵皱及支根痕,皮孔横长,根头部膨大,体
实,质略软.
气味
气微，味微甜后苦涩。
鉴别
真品
干燥失重
%
≤15．0%
浸出物
%
≥25．０%
材质
无霉烂变质及虫蛀
颁发部门
总经理
办公室
题
目
磷酸苯丙哌啉质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB-01—007
新订:
√
替代：
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色或几乎白色粉未
现行中国药典
气味
微带特臭、味苦
溶解性
在水中易溶在乙醇,氯仿或苯中略溶,在丙酮或乙醚中不溶.
熔点
℃
１48~1５3℃
鉴别
符合规定
溶液的澄清度
号
≤１号浊度标准液
溶液的颜色
号
≤3号黄色标准比色液
氯化物
%
≤0。
01%
有关物质
符合规定
钡盐
%
≤0.０02５%
干燥失重
％
≤2。
0%
铁盐
％
≤0.0０2％
重金属
≤百万分之十
含量
%
≥98。
5％
颁发部门
总经理
办公室
题
目
盐酸小檗碱质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB－０１-008
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色结晶性粉未
部颁标准
气味
无臭、味微苦
熔点
℃
205~2１２℃
吸收系数
７65~797
鉴别
呈正反应
酸度
PH
6。
0～7.５ＰＨ
澄清度
符合规定
干燥失重
%
≤１．０％
含量
％
≥98。
０％
颁发部门
总经理
办公室
题
目
甲氧苄啶质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX—JS-ＺB-０1—0０9
新订：
√
替代：
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色或类白色结晶性粉未
现行中国药典
气味
无臭、味苦
溶解性
在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。
熔点
℃
1９9～２0３℃
吸收系数
1%
1ｃｍ
19８～２10
鉴别
符合规定
碱度
PH
7。
5~8。
5ＰH
溶液的澄清度
澄清
溶液的颜色
号
≤黄色1号标准比色液
有关物质
符合规定
干燥失重
％
≤０.5％
炽灼残渣
%
≤0。
1％
含量
%
≥9９。
0%
颁发部门
总经理
办公室
题
目
对乙酰氨基酚质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SＸ—JS—ZＢ—01—010
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色结晶或结晶性粉未
现行中国药典
气味
无臭、味微苦
溶点
℃
168～172℃
鉴别
符合规定
酸度
ＰH
5。
５~６.５ＰH
乙醇溶液的澄清度与颜色
符合规定
氰化物
％
≤0。
０1%
硫酸盐
%
≤0.0２%
有关物质
符合规定
对氨基酚
%
≤0．005%
干燥失重
%
≤0。
5%
炽灼残渣
％
≤0．1％
重金属
≤百万分之十
含量
%
98．0%～102．0%
溶解性
在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶
颁发部门
总经理
办公室
题
目
马来酸氯苯那敏
质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX－ＪS-ZB—01—011
新订:
√
替代：
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色结晶性粉未
现行中国药典
气味
无臭、味苦
溶解性
在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中微溶。
熔点
℃
1３1~13５℃
吸收系数
１%
1cm
２12~２２2
鉴别
符合规定
酸度
PH
4.0～5.0ＰH
易炭化物
号
≤黄色１号标准比色液
有关物质
符合规定
干燥失重
%
≤0.5％
炽灼残渣
％
≤0．1％
含量
％
≥98。
５%
颁发部门
总经理
办公室
题
目
双氯芬酸钠质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX—JS—ＺＢ—０１—012
新订:
√
替代:
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色或类白色结晶性粉未
现行中国药典
特征
有刺鼻感,与引湿性
溶解性
在水乙醇中易溶在水中略溶,在氯仿中不溶
鉴别
符合规定
酸碱度
PＨ
6。
5~7。
５ＰH
溶液的澄清度
号
≤１号浊度标准液
溶液的颜色
号
≤3号黄色标准比色液
干燥失重
％
≤1.0%
氯化物
%
≤０。
02%
有关物质
%
≤1.0%
重金属
≤百万分之十
含量
％
≥98。
5％
颁发部门
总经理
办公室
题
目
盐酸吗啉胍质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX-JS—ZＢ—0１—０13
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色结晶性粉未
部颁标准
气味
无臭、味微苦
熔点
℃
205~21２℃
吸收系数
765~７9７
鉴别
呈正反应
酸度
PH
6。
0~7。
5PＨ
澄清度
符合规定
干燥失重
%
≤1.０%
含量
%
≥98.０％
颁发部门
总经理
办公室
题
目
牛黄（人工）质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX—JS—ZB-０1—014
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
呈卵形类球形,三角形或四方形
现行中国药典
大小
ｃm
大小不一直径0。
6~3（4。
5cm）
色泽
黄红色至棕黄色
表
面
特
征
粗糙,具疣状突起,有的具龟裂纹
气味
气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎,不沾牙。
鉴别
真品
水分
％
≤9。
0%
含量测定
%
含胆酸≥4．0％含胆红素≥3５．０%
材质
无潮解,少破碎
颁发部门
总经理
办公室
题
目
穿心莲质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SＸ-JS—ＺB—0１－01５
新订:
√
替代：
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日 期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
茎呈方柱形,叶片呈披针形或可状披针形
现行中国药典
大小
cm
茎长50~７0ｃｍ叶长3～1２ｃｍ宽2~5cm
色泽
叶上表面深色，下面表面灰绿色
表
面
特
征
茎节膨大，质桅,单叶对生，叶柄短或近无柄，
叶片皱缩,易碎,完整者展开后呈披针形。
端渐尖,基部楔形下延全缘和波状。
气味
气微，味极苦
鉴别
真品
浸出物
%
≥８．０%
含量测定
%
≥0。
8０％
材质
无霉烂变质及虫蛀
颁发部门
总经理
办公室
题
目
土霉素质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SＸ—JＳ—ZB-0１—016
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
为淡黄色至黄色的结晶性或无定形粉末在日光下颜色变暗。
抗生素
（一）
气味
无臭
溶解性
在乙醇中微溶,在水中极微溶解
比旋度
°
—203°至-216°
鉴别
呈正反应
水分
%
≤8.０%
安全试验
符合规定
含量测定
个／mg
每1ｍg效价,不得少于910个土霉素单位
颁发部门
总经理
办公室
题
目
淀粉质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SＸ－ＪS—ZＢ-01—017
新订：
√
替代:
编写人
日 期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日 期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观、
白色粉未
现行中国药典
气味
无臭、无味
溶解性
在冷水或乙醇中均不溶解
鉴别
符合规定
酸度
ＰＨ
4．5~7。
0
干燥失重
%
玉蜀黍淀粉≤１4.0%木薯淀粉≤1５.0%
灰分
%
玉蜀黍淀粉≤0。
2％木薯淀粉≤０。
３%
铁盐
%
≤０。
０02%
二氧化硫
％
≤0.0０4%
氧化物质
％
≤0。
002%
颁发部门
总经理
办公室
题
目
糊精质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码：
SX-ＪS—ZB—０1—018
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）:
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色或类白色的无定形粉未
现行中国药典
气味
无臭、味微甜
溶解性
在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶
鉴别
符合规定
酸度
显粉红色
还原糖
%
氧化亚铜不得过０。
２0%g
干燥失重
%
≤10。
0%
炽灼残渣
%
≤0。
５％
铁盐
%
≤0.005%
颁发部门
总经理
办公室
题
目
蔗糖质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—ＪS—ZB—01—
升级会员 