医疗机构制剂注册申报资料要求_精品文档.doc
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序号
制剂名称
功能主治
1
清鼻丸
清热燥湿，排脓解毒。
用于鼻渊、鼻塞等症。
2
苦参祛风丸
祛风除湿，杀虫止痒。
用于疥癣瘙痒，汗斑湿疹，荨麻疹。
3
牛黄利咽丸
清热解毒，凉血利咽。
用于口疮，扁桃体炎。
4
清咽甘露丸
润肺生津，养阴清热。
用于喉痹、声哑、失音。
5
升角丸
凉血疏风，清热解毒。
用于痤疮、酒糟鼻子。
6
蜈蚣托毒丸
清热泻火，消肿托毒。
用于疔疮肿毒。
7
茴风丸
温经散寒，活血疏风。
用于白癜风。
8
解毒百令丸
解毒散瘀，清里攻下。
用于痈疽、疔毒、疔疮溃疡，发颐，痔疮等一切里实毒盛者皆可。
9
连败丸
清热解毒，解表疏风。
用于过敏性皮炎。
10
决明退障丸
补肝养血，明目退障。
用于阴虚头痛，目障昏花。
11
理血还光丸
清肝明目，凉血止血。
用于目赤翳障，视物昏花，眼底出血。
12
运脾养胃丸
健脾调胃，养阴化滞。
主治腹胀嗳气，吐食酸臭等。
13
消风丸
凉血疏风，止痒祛湿。
用于湿疹、皮炎、荨麻疹等。
14
大安丸
消食导滞。
用于胃肠积滞，腹胀嗳气。
15
内障丸
滋阴补肾，消障退翳。
用于肝肾阴虚，视物昏花。
16
通气散
理气散结，消肿排脓。
用于痈肿疮毒，乳痈乳核。
17
疏解散
疏表散风，解毒清热。
用于风热感冒，咽喉肿痛，瘟病。
18
清热泻脾散
清热泻火。
用于心脾积热，口唇肿裂，口腔溃烂，鹅口白屑。
19
化痰清肺散
润肺止咳，清热化痰。
用于肺热咳嗽，痰多粘稠。
20
醒脾养肺散
扶正润肺，止咳化痰。
用于肺热燥咳，喉中痰鸣，睡眠露睛。
21
三黄止痒散
清热燥湿，收敛止痒。
用于湿疹瘙痒，过敏性皮炎。
22
消胀保和散
健脾和胃。
主治腹胀嗳气，吐食酸臭，大便失调，舌苔白厚。
23
消瘀软膏
活血化瘀，消肿止痛。
用于痈、疽、疮、乳痈流注等症，初肿、闪挫、扭伤、肌腱劳损等。
24
紫草生肌搽剂
活血消肿，止痛生肌。
用于疖疔痈肿，轻度溃疡烫伤。
25
疏风软膏
凉血疏风，止痒祛湿。
用于荨麻疹，湿疹，皮炎，癣证等。
26
全蝎软膏
息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。
用于疮疡瘰疬，皮炎溃疡，渗出性炎症。
27
调经助孕颗粒
疏肝行气止痛，补血活血，养血调经。
用于月经不调，经闭，痛经，乳核，乳痈等。
28
百部止咳糖浆
宣肺平喘。
用于百日咳，咳嗽。
29
清热抗炎口服液
清热解毒，镇惊。
用于感冒发热、肺炎、惊风。
30
参芪归脾糖浆
补气养血，健脾安神。
用于心脾两虚，气血不足，食欲不振，崩漏便血。
31
小儿保元丸
疏风镇惊，化痰导滞。
用于小儿感冒风寒，咳嗽痰多，惊悸抽搐。
32
盘肠散
温中散寒，理气止痛。
用于初生儿哭叫不休，肠鸣失气，曲腰蜷足，大便水样或黏稠。
33
扶脾止泻散
健脾利湿，止泻。
用于脾虚湿热内蕴所致的泄泻急迫、泻而不爽、腹痛不适，或大便溏泻、小便不利、食少倦怠、水肿腹胀。
34
加减升降散
降热镇惊。
用于伤寒温病，头痛身热，痰雍气促，大便秘结。
医院现有制剂品种及功能主治
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色； （3）功能主治。
3．临床前申报资料项目为1－16项。
其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。
见以下模版。
三、目前制剂室所能生产的剂型
蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏
蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。
以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。
医疗机构中药制剂
申报资料项目1
******胶囊
制剂名称及命名依据
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
制剂名称：
******胶囊
（Jiaonang）
本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。
依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：
*******胶囊。
医疗机构中药制剂
申报资料项目2
*******胶囊
立题目的以及该品种的市场供应情况
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院********胶囊
立题依据以及市场供应情况
一、立题依据
粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。
有关粉刺的记载，最早见于《素问·生气通天论》：
“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。
”晋代葛洪《肘后备急方》：
“年少气充，面生皰疮”，已认识到青少年多发。
本病为青春发育期常见的皮肤病，因肺主皮毛，故《医宗金鉴·外科心法》又称其为“肺风粉刺”。
中医学认为，肺胃湿热蕴蒸，上熏颜面或胸背，是本病的主要病机特点。
青春发育期男女血气方刚，阳热易盛，故多发粉刺。
本病多因饮食不节，过食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，湿热内蕴于胃肠，循经上蒸，郁阻肤腠；或外感风热未解，内蕴于肺，熏蒸颜面胸背而发于皮肤，阻滞毛腠所致。
正如《医宗金鉴·外科心法》所说：
“此证由肺经血热而成，每发于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁。
”总之，本病之发多因肺胃湿热蕴蒸，热邪上熏肌肤，故见面红；湿热郁阻肤腠，故生丘疹红肿、焮痛作痒；胃热消谷耗津，故多食善饥、喜冷饮而便秘；腑气不通，浊气上逆，故口臭。
若湿热蕴积日久，化火成毒，波及血分，腐败血肉则成脓疱；邪聚不散，气滞血瘀，则成囊肿、结节。
舌红苔黄或腻、脉滑数，也皆肺胃湿热内蕴之象。
故本病治疗，应重在清降肺胃之热，针对其病因病机，治宜清泻肺胃，祛湿解毒，佐以凉血活血。
本方由《医宗金鉴·外科心法》“枇杷请肺饮”加减而成。
药用枇杷叶、黄连、***********。
其中以枇杷叶为君，***88、生石膏为臣，余药皆为之佐。
君药枇杷叶，味苦、性微寒，归肺、胃经，功能清降肺胃之热。
《神农本草经疏》言其：
“入手太阴、足阳明经，性凉，善下气，气下则火不上升”，清肺下气可治肺热咳嗽，清胃下气可治胃热呕逆，但本方则用之清降已上熏之肺胃之热，即“气下则火不上升”。
故枇杷请肺饮也用之为君，以除“肺风粉刺”，《食疗本草》也记载：
“煮汁饮之，止渴，偏理肺及肺风疮，胸面上疮。
”正因本品既能清降肺热，也能清降胃热，故以之为君。
臣药AA、BB，皆味苦、性寒，寒能清热，苦能燥湿。
A善清降胃热，B善清降肺热，此外还有燥湿、泻火解毒之功，为治湿热疮疡之要药。
生石膏性味辛、甘，大寒，归肺胃经，能清泻肺经胃经火热，与芩、连合用，共同辅助君药以清降肺胃之热。
佐药金银花、野菊花、蒲公英、地丁，皆为清热解毒之品；丹皮、赤芍药、槐花、白茅根，皆有凉血活血之效；栀子苦寒，既能清热利湿，又能凉血解毒；薏苡仁淡渗利湿，又能清热排脓，尤适于脓疱已成者。
诸佐药在方中与君臣相伍，既能加强清泻肺胃之功、助芩连祛湿热之力，还能凉血活血、清解毒邪。
综上所述，本方诸药相互配伍，肺胃之热邪得以清降，蕴阻之湿热得以祛除，血得以凉，毒得以解，共奏清肺热，泻胃火，祛湿解毒，凉血活血之功。
二、市场应用情况
本处方是黑龙江中医院大学附属第二医院的多年临床经验方剂，在传统中药汤剂的基础上，又经多年的临床实践、整理提高。
由于疗效显著，深受患者的欢迎，本产品是在此基础上，经过大量药学、药理学和毒理学实验研究开发而成的医院制剂。
本项目申报前在医院临床以汤药的形式，已经治愈千余例痤疮患者，并未在医院外销售应用，仅限于本院临床使用。
医疗机构中药制剂
申报资料项目3
证明性文件
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院专利权属说明
本方系我院专家******多年临床实践总结出的经验方剂，具有*******的功效。
用于*******。
本品的配方和制备工艺研究完全具有自主知识产权，并未侵犯他人的知识产权，本品决不含化学药品及激素类药物，特此声明。
黑龙江中医药大学附属第二医院
2013年1月10日
医疗机构中药制剂
申报资料项目5
*********胶囊
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
********胶囊
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
一、处方组成：
二、处方来源：
本方由《医宗金鉴·外科心法》“枇杷请肺饮”加减而成，是在此基础上，经过大量实验研究开发而成。
三、理论依据：
粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。
有关粉刺的记载，最早见于《素问·生气通天论》：
“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。
”晋代葛洪《肘后备急方》：
“年少气充，面生皰疮”，已认识到青少年多发。
本病为青春发育期常见的皮肤病，因肺主皮毛，故《医宗金鉴·外科心法》又称其为“肺风粉刺”。
中医学认为，肺胃湿热蕴蒸，上熏颜面或胸背，是本病的主要病机特点。
青春发育期男女血气方刚，阳热易盛，故多发粉刺。
本病多因饮食不节，过食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，湿热内蕴于胃肠，循经上蒸，郁阻肤腠；或外感风热未解，内蕴于肺，熏蒸颜面胸背而发于皮肤，阻滞毛腠所致。
正如《医宗金鉴·外科心法》所说：
“此证由肺经血热而成，每发于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁。
”总之，本病之发多因肺胃湿热蕴蒸，热邪上熏肌肤，故见面红；湿热郁阻肤腠，故生丘疹红肿、焮痛作痒；胃热消谷耗津，故多食善饥、喜冷饮而便秘；腑气不通，浊气上逆，故口臭。
若湿热蕴积日久，化火成毒，波及血分，腐败血肉则成脓疱；邪聚不
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