医疗高风险技术制度_精品文档.docx

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3.3.2.1墨玉县妇幼保健院对二、三类技术和高风险技术管理制度及技术规范

按照卫生部《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。

医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。

五、医疗技术分为三类：

    第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

 2、高风险； 

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 

4、需要使用稀缺资源； 

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。

医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。

技术能力审核由我院医疗质量管理委员会会负责，院长为组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。

医疗质量管理委员会会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。

医务科、考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。

第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。

第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科初审后向医疗质量管理委员会会申请医疗技术临床应用能力技术审核。

符合下列条件的才可申请：

1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 

3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查； 

6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近3年相关业务无不良记录； 

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。

七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再由医疗质量管理委员会审核同意后方实行。

第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再有医疗质量管理委员会和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。

科室提交的材料包括：

1、医疗技术临床应用可行性研究报告：

2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 

3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 

4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 

5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。

八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用：

 1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 2、该项医疗技术未列人相应目录的； 

3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。

九、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。

经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

十、医务科负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗质量管理委员会会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医务科建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

十二、医院严格执行手术分级管理制度。

根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术：

风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：

有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术：

风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术：

风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

十三、医院建立不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术的规定，由科主任对各级医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限，并报医务科备案。

十四、各科自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十五、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 

5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

 7、上级卫生行政部门规定的其它情形。

十六、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

墨玉县妇幼保健院第一类医疗技术目录

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，    第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

  第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

  第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；   

（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 

  （四）需要使用稀缺资源；   （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

  结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录如下：

   项目名称   

（一）医学影像   X线检查   X线透视检查   普通透视   食管钡餐透视 

  床旁透视与术中透视   X线摄影 

  数字化摄影（cR）  

（二）超声检查   B超 

  各部位一般B超检查   B超常规检查 

  胸、腹水B超检查及穿刺定位 

  胃肠充盈造影B超检查   浅表组织器官B超检查   床旁检查 

  术中B超检查 

  临床操作的B超引导   胆囊和胆道收缩功能检查   膀胱残余尿量测定   彩色多普勒超声检查   普通彩色多普勒超声检查   彩色多普勒超声常规检查   浅表器官彩色多普勒超声检查 

  彩色多普勒超声特殊检查   颈部血管彩色多普勒超声   门静脉系彩色多普勒超声   腹部大血管彩色多普勒超声   四肢血管彩色多普勒超声   临床操作的彩色多普勒超声引导 

（三）检验   临床检验   

血液一般检查   血红蛋白测定（Hb）   红细胞计数（RBC）   红细胞比积测定（HCT）   网织红细胞计数（Ret）   异常红细胞形态检查   红细胞沉降率测定（ESR）   白细胞计数（WBC）   白细胞分类计数（DC）   嗜酸性粒细胞直接计数   嗜碱性粒细胞直接计数   淋巴细胞直接计数   单核细胞直接计数   血小板计数血细胞分析或血常规   

尿液一般检查   尿常规检查   尿酸碱度测定   尿比重测定   尿蛋白定性   尿蛋白定量 尿肌红蛋白定性检查   尿糖定性试验   尿糖定量测定   尿酮体定性试验   尿三胆检查   尿浓缩稀释试验   尿妊娠试验   尿沉渣镜检   尿三杯试验   尿液分析+镜检   

粪便检查粪便常规 

  粪便隐血试验（OB） 粪便隐血试验（OB）（化学法）   

体液与分泌物检查   

胸、腹水常规检查   胸、腹水特殊检查   

 阴道分泌物检查   痰液常规检查 

  各种穿刺液常规检查   

临床血液学检查   凝血检查 

  血浆凝血酶原时间测定（PT）   活化部分凝血活酶时间测定（APTT） 

  临床化学检查   蛋白质测定   血清总蛋白测定   血清白蛋白测定 

  超敏C反应蛋白测定 

  超敏C反应蛋白测定（定性）   超敏C反应蛋白测定（定量）  

 糖及其代谢物测定   

葡萄糖测定 糖化血红蛋白测定   

血脂及脂蛋白测定   血清总胆固醇测定   血清甘油三酯测定 

  血清高密度脂蛋白胆固醇测定 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 

  无机元素测定   

钾测定   钠测定   氯测定   钙测定   无机磷测定   

肝病的实验诊断   血清总胆红素测定   血清直接胆红素测定   血清间接胆红素测定   血清总胆汁酸测定   血浆氨测定 血清丙氨酸氨基转移    酶测定 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定 血清γ-谷氨酰基转移酶测定   血清碱性磷酸酶测定   血清胆碱脂酶测定   血清肌酸激酶测定   乳酸脱氢酶测定 血清乳酸脱氢酶同工酶电泳分析 血清α羟基丁酸脱氢酶测定   血清肌钙蛋白T测定   血清肌钙蛋白Ⅰ测定   血清肌红蛋白测定   肾脏疾病的实验诊断   尿素测定   肌酐测定 内生肌酐清除率试验   血清尿酸测定   尿微量白蛋白测定   尿蛋白电泳分析   尿碱性磷酶测定   其它血清酶类测定   淀粉酶测定   血清脂肪酶测定   激素测定 

  血清促甲状腺激素测定 

血清游离甲状腺素（  FT4）测定 

  血清游离甲状腺素（FT4）测定 

  血清游离三碘甲状原氨酸（FT3）测定 

  血清游离三碘甲状原氨酸（FT3）测定 

  血清胰岛素测定   血清胰岛素测定   血清C肽测定   血清C肽测定 

  自身免疫病的实验诊断   抗核抗体测定（ANA） 

  类风湿因子（RF）测定（定性）   类风湿因子（RF）测定（定量）   感染免疫学检测 

  甲型肝炎抗体测定（HAV）   乙型肝炎五项 

  乙型肝炎表面抗体测定（Anti-HBs） 

  乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）   乙型肝炎e抗体测定（Anti-HBe） 

  乙型肝炎核心抗原测定（HBcAg） 

  乙型肝炎核心抗体测定（Anti-HBc） 

  乙型肝炎核心IgM抗体测定（Anti-HBcIgM） 

  丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV） 

  人免疫缺陷病毒抗体测定（An