审核通过高秀芳化学发光项目检测.docx
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审核通过高秀芳化学发光项目检测
文件编号
内容
版本号
页号
DYJYK-MYXM-SOP-04
化学发光项目作业指导书目录
B.1
1
DYJYK-MYXM-SOP-04
糖类抗原CA125检测
B.1
2
DYJYK-MYXM-SOP-04
糖类抗原CA153检测
B.1
10
DYJYK-MYXM-SOP-04
糖类抗原CA199检测
B.1
17
DYJYK-MYXM-SOP-04
癌胚抗原CEA检测
B.1
24
DYJYK-MYXM-SOP-04
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）检测
B.1
31
DYJYK-MYXM-SOP-04
游离甲状腺素（FT4）检测
B.1
38
DYJYK-MYXM-SOP-04
孕酮（PRGE）检测
B.1
45
DYJYK-MYXM-SOP-04
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测
B.1
52
DYJYK-MYXM-SOP-04
促甲状腺素（TSH3UL）检测
B.1
60
版序控制
版本号：
B．1
批准人签名：
日期：
编制人签名：
日期：
审核者签名：
日期：
存放组室：
副本数：
保管责任人：
文本终止日期：
终止批准人：
年度审核记录
（参见质量手册目录及各篇程序文件）
年度
审核者
签名及日期
备注
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
CA-125检测
12.目的
测定血清中CA125的含量。
2.简介
CA125是一类混合型肿瘤标记物，其分子量为200000道尔顿。
在胎儿组织中其水平升高，在卵巢癌细胞和腺癌组织中也见升高。
2.实验原理
采用双抗体夹心法原理
3.120μl标本、生物素化的抗CA125单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA125单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
3.2加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
3.3反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
3.4检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂
条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4.标本种类
血清
6.采集要求
抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。
6.所需的仪器
6.1名称：
电化学发光免疫分析仪
6.2生产厂商：
西门子公司
6.3型号：
ADVIACentaurXP
7.所需的试剂
7.1品牌：
西门子
7.2规格：
100人份
7.3试剂内容物
7.3.1.CA125试剂条：
25ML
8.校正品
8.1名称：
西门子CA125校正品
8.2来源：
西门子公司；
8.3测量的可追溯性：
Inhousereferencesystem（commerciallyavailableCA125radiobindingimmunoassay）
9.校正程序的操作步骤
9.1将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
9.2在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA125，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。
9.3将CA125校正品低值C1529L和高值C1529H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。
9.4按start健开始定标。
9.5定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibrationresult查看定标结果。
10.质控品
来源：
西门子公司
11.质量控制程序的操作步骤
11.1质控品使用前用蒸馏水复溶，分装置-20℃冰箱保存，不可反复冻融。
当天使用时从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
11.2将质控品等同于标本检测。
在主菜单Worklist选择Schedule界面中选择Patient子菜单，输入ID号与架子号，选择需做质控的项目CA125，点击save保存。
11.3将放置质控品的样品架放入进样轨道中。
11.4按start健开始质控品检测。
11.5检测结束后在主菜单Worklist界面中选择Summary查看质控结果，并将结果通过ID号传输至LIS系统中并以检验报告的格式打印出来，在患者姓名中注明为质控品。
5.质控结果分析
质控品检测结束后将结果输入质控软件中，自动绘制质控图，以Westgard多规则作为失控判断规则，观察是否有失控，如无失控，则开始标本检测；如有失控，则进行失控分析，并予以纠正措施，待纠正措施验证有效后，方可进行标本检测。
13.检测操作步骤
13.1样本编号，离心，在主菜单Worklist界面上选择Schedule在子菜单Patient上输入样品架子号及病人编号，注意定架定位，输入项目，点击save保存。
13.2样品放入固定编号的架子上，按start健开始检测
13.3检测结束后结果自动传输到LIS系统，经审核后发送报告
14.干扰
该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<3.2g/dl）、脂血（脂质<2000mg/dl）和生物素（<35ng/ml）干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（<1200U/ml）。
（来源于试剂说明书）
15计算结果的原理
仪器自动通过标准曲线将检测到的发光值换算为样本的浓度。
5.参考区间及来源
0-30.2U/ml，《全国临床检验操作规程》（第三版）。
6.超出可报告范围的处理
经验证的检测范围为0~600U/mL.
7.危急值及来源
不适用
19.实验室的结果解释（临床意义）
CA125对于卵巢癌，灵敏度很高，其水平升高与肿瘤复发有关。
并有助于病情随访，为第二次治疗提供重要参考依据。
在许多良性妇科肿瘤和感染过程中也会升高。
在孕期的前三月、自身免疫性疾病、肝炎、慢性胰腺炎、肝硬化时也可升高。
20.注意事项
20.1试剂应存放在2-8℃，切莫倒置。
未开封，可稳定至标明的保质期。
开封后，2-8℃3周；放置在ADVIACentaurXP仪器试剂槽内可稳定2周。
20.2样品分离后血清必需清晰，防止纤维蛋白混入堵塞探针。
20.2仪器每天基本冲洗保养一次，二周加强系统清洁保养一次。
21.参考文献
21.1西门子公司ADVIACentaurXP操作手册
21.2《实验室诊断与基础治疗常规》江西省卫生局编
21.3《全国临床检验操作规程》（第三版）
21.4试剂盒使用说明书
编写人：
高秀芳
审核人：
鲍桂乐
批准人：
程申远
版本号：
B
修订号：
1
生效日期：
2016.01.01
文件修改控制
修改页码
修改章节号
原内容
修改后内容
修改人及日期
批准人及日期
培训记录
人员
签名
人员
签名
人员
签名
程申远
揭青松
鲍桂乐
熊俊娥
梁淑芳
殷佳玲
徐华芝
吴慧琴
邓足梅
周域
黄雪旺
王攀燕
谢丹娜
王云娟
龚鸣希
邓婷
董丽
陈瑶
王广霞
危素莲
黄小宁
魏华贵
高秀芳
江伟芳
傅红峰
罗小风
魏玲静
徐灵敏
版序控制
版本号：
B．1
批准人签名：
日期：
编制人签名：
日期：
审核者签名：
日期：
存放组室：
副本数：
保管责任人：
文本终止日期：
终止批准人：
年度审核记录
（参见质量手册目录及各篇程序文件）
年度
审核者
签名及日期
备注
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
CA153检测
1.目的
测定血清中CA15-3的含量。
2.简介
CA15-3是一种杂化肿瘤标记物。
其分子量为300000道尔顿，是一种血清粘糖蛋白。
3.实验原理
采用双抗体夹心法原理
3.120μl标本、生物素化的抗CA15-3单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA15-3单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
3.2加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
3.3反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
3.4检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂
条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4.标本种类
血清
5.采集要求
抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。
6.所需的仪器
6.1名称：
电化学发光免疫分析仪
6.2生产厂商：
西门子公司
6.3型号：
ADVIACentaurXP
7.所需的试剂
7.1品牌：
西门子
7.2规格：
100人份
7.3试剂内容物
7.3.1CA15-3试剂条：
25ML
8.校正品
8.1名称：
西门子CA15-3校正品
8.2来源：
西门子公司
8.3测量的可追溯性：
Inhousereferencesystem（commerciallyavailableCA153radiobindingimmunoassay）
9.校正程序的操作步骤
9.1将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
9.2在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA153，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。
9.3将CA153校正品低值C4347L和高值C4347H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。
9.4按start健开始定标。
9.5定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibrationresult查看定标结果。
10.质控品
来源：
西门子公司
11.质量控制程序的操作步骤
11.1质控品使用前用蒸馏水复溶，分装置-20℃冰箱保存，不可反复冻融。
当天使用时从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
11.2将质控品等同于标本检测。
在主菜单Worklist选择Schedule界面中选择Patient子菜单，输入ID号与架子号，选择需做质控的项目CA153，点击save保存。
11.3将放置质控品的样品架放入进样轨道中。
11.4按start健开始质控品检测。
11.5检测结束后在主菜单Worklist界面中选择Summary查看质控结果，并将结果通过ID号传输至LIS系统中并以检验报告的格式打印出来，在患者姓名中注明为质控品。
6.质控结果分析
质控品检测结束后将结果输入质控软件中，自动绘制质控图，以Westgard多规则作为失控判断规则，观察是否有失控，如无失控，则开始标本检测；如有失控，则进行失控分析，并予以纠正措施，待纠正措施验证有效后，方可进行标本检测。
13.检测操作步骤
13.1样本编号，离心，在主菜单Worklist界面上选择Schedule在子菜单Patient上输入样品架子号及病人编号，注意定架定位，输入项目，点击save保存。
13.2样品放入固定编号的架子上，按start健开始检测
13.3检测结束后结果自动传输到LIS系统，经审核后发送报告
14.干扰
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<3.0g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素（<100ng/ml）干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（<1500U/ml）。
28种常用药物经试验对本测定无干扰。
CA15-3浓度高达20000U/ml也不出现钩状效应。
接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。
（来源于试剂说明书）
15计算结果的原理
仪器自动通过标准曲线将检测到的发光值换算为样本的浓度
8.参考区间及来源
0-30.4U/ml，《全国临床检验操作规程》（第三版）。
9.超出可报告范围的处理
经验证的检测范围为0~300U/mL
10.危急值及来源
不适用
19.实验室的结果解释（临床意义）
在CA15-3是监测乳腺癌的首选标记物，对于早期发现的乳腺癌患者，灵敏度仅为30％。
对于乳腺癌的原位复发，其灵敏度也仅为30％，但是对于远端转移，灵敏度达到70～90％。
20.注意事项
20.1试剂应存放在2-8℃，切莫倒置。
未开封，可稳定至标明的保质期。
开封后，2-8℃3周；放置在ADVIACentaurXP仪器试剂槽内可稳定2周。
20.2样品分离后血清必需清晰，防止纤维蛋白混入堵塞探针。
20.2仪器每天基本冲洗保养一次，二周加强系统清洁保养一次。
21.参考文献
21.1西门子公司ADVIACentaurXP操作手册
21.2《实验室诊断与基础治疗常规》江西省卫生局编
21.3《全国临床检验操作规程》（第三版）
21.4试剂盒使用说明书
编写人：
高秀芳
审核人：
鲍桂乐
批准人：
程申远
版本号：
B
修订号：
1
生效日期：
2016.01.01
。
文件修改控制
修改页码
修改章节号
原内容
修改后内容
修改人及日期
批准人及日期
培训记录
人员
签名
人员
签名
人员
签名
程申远
揭青松
鲍桂乐
熊俊娥
梁淑芳
殷佳玲
徐华芝
吴慧琴
邓足梅
周域
黄雪旺
王攀燕
谢丹娜
王云娟
龚鸣希
邓婷
董丽
陈瑶
王广霞
危素莲
黄小宁
魏华贵
高秀芳
江伟芳
傅红峰
罗小风
魏玲静
徐灵敏
版序控制
版本号：
B．1
批准人签名：
日期：
编制人签名：
日期：
审核者签名：
日期：
存放组室：
副本数：
保管责任人：
文本终止日期：
终止批准人：
年度审核记录
（参见质量手册目录及各篇程序文件）
年度
审核者
签名及日期
备注
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
文件号
组长审核
主任审核
CA199检测
1.目的
测定血清中CA19-9的含量。
2.简介
CA19-9是表达在一高分子量（>400000）粘蛋白上的糖类位点，是一种单涎酸神经节苷酯。
与其他蛋白抗原相似，CA199并非器官特异性，在多种腺癌中都可升高。
3.实验原理
采用双抗体夹心法原理
3.110μl标本、生物素化的抗CA19-9单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA19-9单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
3.2加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
3.3反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
3.4检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂
条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4.标本种类
血清
5.采集要求
抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。
6.所需的仪器
6.1名称：
电化学发光免疫分析仪
6.2生产厂商：
西门子公司
6.3型号：
ADVIACentaurXP
7.所需的试剂
7.1品牌：
西门子
7.2规格：
50人份
7.3试剂内容物
7.3.1CA199试剂条：
25ML
8.校正品
8.1名称：
西门子CA19-9校正品
8.2来源：
西门子公司
8.3测量的可追溯性：
Inhousereferencesystem（commerciallyavailableCA199radiobindingimmunoassay）
9.校正程序的操作步骤
9.1将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
9.2在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA199，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。
9.3将CA199校正品低值C984L和高值C984H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。
9.4按start健开始定标。
9.5定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibrationresult查看定标结果。
10.质控品
来源：
西门子公司
11.质量控制程序的操作步骤
11.1质控品使用前用蒸馏水复溶，分装置-20℃冰箱保存，不可反复冻融。
当天使用时从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
11.2将质控品等同于标本检测。
在主菜单Worklist选择Schedule界面中选择Patient子菜单，输入ID号与架子号，选择需做质控的项目CA199，点击save保存。
11.3将放置质控品的样品架放入进样轨道中。
11.4按start健开始质控品检测。
11.5检测结束后在主菜单Worklist界面中选择Summary查看质控结果，并将结果通过ID号传输至LIS系统中并以检验报告的格式打印出来，在患者姓名中注明为质控品。
12.质控结果分析
质控品检测结束后将结果输入质控软件中，自动绘制质控图，以Westgard多规则作为失控判断规则，观察是否有失控，如无失控，则开始标本检测；如有失控，则进行失控分析，并予以纠正措施，待纠正措施验证有效后，方可进行标本检测。
13.检测操作步骤
13.1样本编号，离心，在主菜单Worklist界面上选择Schedule在子菜单Patient上输入样品架子号及病人编号，注意定架定位，输入项目，点击save保存。
13.2样品放入固定编号的架子上，按start健开始检测
13.3检测结束后结果自动传输到LIS系统，经审核后发送报告
14.干扰
该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素（<100ng/ml）干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（<1500IU/ml）。
（来源于试剂说明书）
15计算结果的原理
仪器自动通过标准曲线将检测到的发光值换算为样本的浓度
16.参考区间及来源
0-37U/ml，《全国临床检验操作规程》（第三版）。
17.超出可报告范围的处理
经验证的检测范围为0-700U/ml.
18.危急值及来源
不适用
19.实验室的结果解释（临床意义）
CA19-9在胰腺癌时，具有82％的灵敏度，但不能早期诊断胰腺癌，CA19-9完全通过胆汁排泄，即使轻度胆囊炎都会引起CA19-9水平的巨升。
其水平的增高也可见于胃肠道、肝脏的良性疾病。
CA19-9对于肝胆癌症的灵敏度为50～75％。
对于胃癌，仅次于CEA，两者联合检测可以提高筛选胃癌的敏感性及特异性。
20.注意事项
20.1试剂应存放在2-8℃，切莫倒置。
未开封，可稳定至标明的保质期。
开封后，2-8℃3周；放置在ADVIACentaurXP仪器试剂槽内可稳定2周。
20.2样品分离后血清必需清晰，防止纤维蛋白混入堵塞探针。
21.参考文献
21.1西门子公司ADVIACentaurXP操作手册
21.2《实验室诊断与基础治疗常规
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