制药用水专题资料_精品文档.doc

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制药用水专题资料

制药用水贮存与分配系统的设计

一、配管的坡度

配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度，以利于管道的排水。

即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净。

这个要求应作为设计参数确定在系统中。

制药用水系统管道的排水坡度一般取1%或1cm/m。

这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用。

配管系统中如有积水，还必须设置积水排泄点和阀门。

但应注意，排水点数量必须尽量少。

二、配水管道参数的计算

制药工艺过程用水的量是根据工艺过程、产品的性质、制药设备的性能和药厂所处地区的水资源情况等多种条件确定的。

通过分析对每一个用水点注射用水的使用情况来确定。

通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。

一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。

无论采用哪一种算法，应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展。

。

。

为满足工艺过程的各种需要，制药工艺过程的设计用水量是根据具体的药品品种在生产工艺过程中的直接用水量和辅助过程间接用水量之和决定的。

即在考虑生产的具体品种和生产安排诸方面因素后，根据上述工艺分配输送管道的设计形式和要求原则来具体确定。

而其计算用水量则由一天中生产过程的高峰用量与平均用量综合确定。

不同药品生产过程，其用水量的情况相差很悬殊。

2.1生产工艺用水点情况和用水量标准

工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。

通常，工艺用水的变化比较大。

一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善，每天中用水的不均匀性就越小。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。

如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。

因此，用水点的用水情况很难简单地确定。

必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。

然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。

工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定，确定用水量的过程中应考虑所设置的工艺用水贮罐的调节能力。

2.2系统设计流量的确定

设计工艺用水管道，需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失。

其主要的设计依据就是工艺管道所通过的设计秒流量数值。

设计秒流量值的确定需要考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等。

通常，按照全部用水点同时使用确定流量。

按照生产线内用水设备的完善程度，设计的秒流量为：

q=Σnqmaxc

式中q——工艺因素的设计秒流量，m3/s；

n——用水点与用水设备的数据；

qmax——用水点的最大出水量，m3/h；

c——用水点同时使用系数，通常可选取0.5-0.8。

2.3管道内部的设计流速

制药用水是流体的一种类型，它具有流体的普遍特性。

流体在管道中流动时，每单位时间内流经任一截面的体积称为体积流量。

而管道内部流体的速度是指流体每单位时间内所流经的距离。

制药用水管道内部的输送速度与系统中水的流体动力特性有密切的关系。

因此，针对制药用水的特殊性，利用水的流体动力特性，恰当地选取分配输送管道内水流速度，对于工艺用水系统的设计至关重要。

制药用水系统管道内的水力计算与普通给水管道内水力计算的主要区别在于：

制药用水系统的水力计算应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求。

具体就是在制药用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施；并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。

这些区别给制药用水系统流体动力条件的设计与安装带来了一系列意义深刻的变化：

例如，为控制管道系统内微生物的滋留，减少微生物膜生长的可能性等。

为此，美国药典对制药用水系统中的水流状态提出了明确的要求，希望工艺用水处于“湍流状态”下流动。

这就需要通过对流体动力学特性的了解，来理解美国药典要求使用“湍流状态”概念的特殊意义。

通常，流体的速度在管道内部横断面的各个具体点上是不一样的。

流体在管道内部中心处，流速最大；愈靠近管道的管壁，流速愈小；而在紧靠管壁处，由于流体质点附着于管道的内壁上，其流速等于零。

工业上流体管道内部的流动速度，可供参考的有以下的经验数值：

（1）普通液体在管道内部流动时大都选用小于3m/s的流速，对于粘性液体选用0.5~1.0m/s，在一般情况可选取的流速为1.5~3m/s；

（2）低压工业气体的流速一般为8~15m/s，较高压力的工业气体则为15~25m/s，饱和蒸汽的流速可选择20~30

m/s，而过热蒸汽的流速可选择为30~50m/s。

流体运动的类型可从雷诺实验中观察到。

雷诺根据以不同流体和不同管径获得的实验结果，证明了支配流体流动形式的因素，除流体的流速q外，尚有流体流过导管直径d、流体的密度ρ和流体的黏度ц。

流体流动的类型由dqρ/ц所决定。

此数值称为雷诺准数，以Re表示。

根据雷诺实验，可将流体在管道内的流动状态分为平行流（滞流）和湍流两种情况。

应注意，雷诺准数为一个纯粹数值，没有单位，因而是无因次数。

在计算之中，只要采用的单位一致，对于任何单位都可得到同样的数值。

例如在米·千克—秒制中雷诺准数的单位为：

dqρ/ц=（m）（m/s）（kg·s2/m4）/（kg·s/m2）

=（m）0（kg）0（s0）

式中所有单位全可消去，所剩下的为决定流体流动类型的数值。

而采用尺-磅-秒英制时也能得到同样的结果。

雷诺实验表明，当Re数值小于2300时，流体为滞流状态流动。

Re数值若大于2300，流体流动的状态则开始转变为湍流。

但应注意，由于物质的惯性存在，从滞流状转变为湍流状态并不是突然的，而是会经过一个过渡阶段，通常将这个过渡阶段称之为过渡流，其Re数值由2300到4000左右，有时可延到10000以上。

因而只有当Re等于或大于10000时，才能得到稳定的湍流。

由滞流变为湍流的状况称为临界状况，一般都以2300为Re的临界值。

须注意，这个临界值系与许多条件有关，特别是流体的进入情况，管壁的粗糙度等。

由此可见，在制药用水系统中，如果只讲管道内部水的流动，尚不足以强调构成控制微生物污染的必要条件，只有当水流过程的雷诺数Re达到10000，真正形成了稳定的湍流时，才能够有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件。

由于微生物的分子量要比水分子量大得多，即使管壁处的流速为零，如果已经形成了稳定的湍流，水中的微生物便处在无法滞留的环境条件中。

相反，如果在制药用水系统的设计和安装过程中，没有对水系统的设计及建造细节加以特别的关注，就会造成流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的结果，或者选用了结构不利于控制微生物的阀门等等，微生物就完全有可能依赖于由此造成的客观条件，在工艺用水系统管道的内壁上积累生成微生物膜，从而对制药用水系统造成微生物污染。

（1）滞流

流体在管道内部流动时，其每个流体质点稳定地沿着与管轴中心平行的方向有条不紊的流动。

此种流动称为平行流动（层流）或粘滞流动，简称滞流。

流体处于滞流状态下时，流速沿导管直径依抛物线的规律分布。

此时管道中心的速度最大，沿曲线渐近管壁，则速度渐小至等于零，其平均速度为管中心速度之一半。

（2）湍流

流体在管道内部流动时，流体质点不按同一方向移动，而是作不规则的曲线运动，各质点的运动速度在大小和方向上都随时间发生变化，流体质点间的运动迹线极其紊乱而流线很易改变的流动称为紊流或湍状流动，简称湍流。

当流体处于湍流状态时，曲线形状与抛物线相似，但顶端稍宽。

由于在湍流中流体质点的相互撞碰，其流速在大小和方向上均时有变化，并趋向于一个平均值。

因此，湍流的状态愈明显，其曲线的顶端愈平坦，当处于十分稳定的湍流状态时，其平均速度为管中心最大速度的0.8~0.9倍左右。

按照上述对流速在管道内部分布的描述可知，即使流体确为湍流，其接近管壁处仍可能存在一层滞流的边界层。

这个边界层实际上包括真正的滞流层与过渡层。

在真正的滞流层中，流体速度近似地成直线下降，到管壁处速度趋于零。

过渡层则介乎真正滞流层与流体主体之间。

边界层的厚度为Re数的函数。

因此，在流体流动中并不存在单纯的湍流，也没有纯粹的滞流。

实际上，在湍流中同时有滞流层存在；而在滞流中也可能有湍流的存在，这是因为部分流体质点在滞流时有变形和旋转的现象。

流体边界层的存在，对其传热和扩散过程都会产生很大的影响。

上述流速分布情况系指流体的流动已达稳定状态而言。

流体在进入管道后需要流经一定距离，其稳定的状态才能真正形成。

对于湍流，实验证明，其流经的直管距离达到40倍管道直径以后，稳定的状态才方可获得。

另外，流速的分布规律只有在等温状态下才是成立的，即要求流体中各点的温度是一致的、恒定不变的。

2.4制药用水系统管道的阻力计算

工艺用水管道的水力计算，通常，根据各用水点的使用位置，先绘出系统管网轴测图，再根据管网中各管段的设计秒流量，按照制药用水的流动应处于湍流状态，即管内水流速度大于2m/s的要求，计算各管段的管径、管道阻力损失，进而确定工艺用水系统所需的输送压力，选择供水泵。

（1）确定输水管径

在求得轴测图中各管段的设计秒流量后，根据下述水力学公式计算和控制流速，选择管径：

di=18.8（Qg/υ）1/2

式中di——管道的内径，m；

Qg——各管段的设计秒流量，m3/s；

υ——管内流速，m/s。

一般情况下，管道的直径是由系统内经济流速确定的。

由上式可见，一旦流速确定，自然就得到了对应流量的直径。

配管中流体的阻力，对于同一流量来说，管径越大，阻力损失越小。

这在动力方面是经济的，但设备的费用会增加，并且还可能不会满足工艺用水系统水流状态为湍流的要求。

制药工艺管道内满足微生物控制的流速采用2~3m/s。

（2）确定管段的压头损失

①工艺用水系统管道的沿程阻力损失

Py=KL

式中

Py——工艺管段的沿程阻力损失，mH2O；

L——所计算管段的长度；

K——管道单位长度的压力损失，按照制药用水管道通常采用不锈钢，管道内部的流速大于2m/s，则可使用下式计算：

K=0.00107×υ2/d1.3（mH2O/m）

υ——管道内部平均水流速度，m/s；

d——管道计算内径，m。

通常，直管段的压力损失可用K=0.007×（mH2O/m）计算。

②管道的局部损失

Pj=Σξ（υ2/2g）

式中Pj——局部阻力损失的总和，mH2O；

Σξ——局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管道中的不同管件及阀门附件的构造情况有各种不同的数值；

υ——沿着水流方向，局部阻力下游的流速；

g——重力加速度，m/s2。

在工艺用水系统管道局部阻力计算时，通常可不进行详细的计算，而采用沿程阻力损失的百分数，常取值为20%。

③管道接头阻力损失管接头的阻力损失取决于其大小和类型，用ξ值计算。

管道接头阻力系数如表5.1：

表5.1管接头的阻力损失

管径/mm203250≤63

管接头类型阻力系数ξ

圆弧弯头1．51．00．60．5

90°弯头2．01．71．10．8

45°弯头0．3

T型接头1．5

入口0．5

出口1．0

④管道中的压力损失，有下列两种公式：

Σ△р=Σ△рy+Σ△рfi+Σ△рva

式中р——总管道的阻力；

рy——管道的沿程阻力；

рfi——管接头的阻力；

рva——阀门阻力。

Σр=Σξ·（υ2/2g）ρ·1000

式中Σр——系统管道压力损失；

Σξ——管接头阻力之和；

υ——管道内部流动速度