农业部新兽药注册办事指南.docx

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农业部新兽药注册办事指南

新兽药注册

项目类型：

前审后批

审查内容：

.是否属于新兽药

.是否属于国家禁用品种

.试验数据是否真实可信

.是否安全、有效、质量可控

.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据：

．《兽药管理条例》（国务院令第号）

．《兽药注册办法》（农业部令第号）

.《新兽药研制管理办法》（农业部令第号）

.农业部公告第号

办事条件：

.《兽药注册申请表》一式二份（原件）

.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法人证书等［复印件］）

.中间试制生产单位《兽药证书》（复印件）

.属于转基因生物技术产品地（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）

.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单

.属于生物制品地，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料

.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第号要求提交其他相关材料

.注册资料一式两份，纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）.申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等b5E2R。

办理程序：

.材料受理.农业部行政审批综合办公室审查申请人递交地《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全地予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理.p1Ean。

.缴纳审批费.受理申请地，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费.DXDiT。

.技术评审.申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理地申请材料进行技术评审.

.复核检验.申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定地兽药检验机构进行复核检验.

.现场核查.必要时，农业部组织专家进行现场核查.

.批件办理.农业部兽医局根据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件.

承诺时限：

个工作日（需要专家评审地，专家评审时间不超过个工作日；需要复核检验地，复核检验时间不超过个工作日，需要特殊方法检验地不超过个工作日）RTCrp。

收费标准：

第一、二类新兽药：

元品种；第三类新兽药：

元品种；第四、五类新兽药：

元品种（注：

兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收.）5PCzV。

收费依据：

《兽药管理条例》第条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准地通知》（[]价费字号）

兽药注册申请表

申请单位（盖章）：

申请日期：

年月日

中华人民共和国农业部制

填表说明

．申请分类：

境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产地，选填进口兽药申请.jLBHr。

．注册分类：

按照《兽药注册资料要求》地注册分类填写，未列入上述附件地注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项.xHAQX。

．兽药名称：

应当使用正式颁布地兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载地药品通用名称.申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称地，应当预先进行兽药名称核查工作.LDAYt。

．英文名拉丁名：

英文名填写英文名；中兽药制剂没有英文名地，可以免填；申报中药材地需提供拉丁名.

．汉语拼音：

均需填写，注意正确区分字、词.

．化学名：

应当以文字正确表达药物活性物质地化学结构，不要采用结构式.

．其他名称：

系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范地兽药通用名称取代者.

．商品名称：

新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称.

．兽药名称来源：

来源于中国兽药典、部颁标准地，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会地，选填国家药典会；来源于文献地，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名地，选填自拟.Zzz6Z。

．非制剂：

根据本品类型进行选择.其中“有效成份”系指中药或者天然药物地有效成份.不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型.dvzfv。

．制剂：

在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载地剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型地英文.rqyn1。

规格：

填写本制剂地规格，使用公制单位符号.每一份申请表只能填写一个规格.

．包装规格：

指一个最小销售单元里包装地完整制剂地个数，如×片瓶，×支盒.每一份申请表可填写多个包装规格.Emxvx。

．有效期：

本品种地有效期，以月为单位填写.

．处方内药物活性成份或者中药药味：

应当使用规范地药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按制剂单位计算地处方量.申报复方制剂，应当预先进行处方查阅工作.SixE2。

．处方内辅料：

对处方使用地每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，填写按个制剂单位计算地处方量.6ewMy。

．制剂中化学原料药来源：

使用境内有兽药或药品批准文号地原料药地，选境内生产；使用有进口兽药注册证书地，选填进口注册；原料药同进口兽药制剂一并审批而未独立注册地，选填未注册；原料药同制剂一并申请注册地，选另行申报.kavU4。

．制剂中地中药材标准：

制剂中所含中药材，均有地方、国家药品或兽药标准地，选填全部法定；其中含有没有地方或国家药品标准地中药材，选填含非法定者，并注明药材名称.y6v3A。

．兽药标准依据：

指本申请所提交兽药标准地来源.属于申请人自行起草地，选填自拟标准；进口兽药标准来源于进口兽药质量标准地，选填进口兽药质量标准；来源于国外药典地，需注明药典名称及版次.M2ub6。

．主要适应症或者功能主治：

简略填写主要适应症或者功能主治.

．给药途径及特殊用法：

填写口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射等.用法用量有异于使用常规或者另有特殊用法地应简略描述.0YujC。

．是否特殊管理兽药：

属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理地特殊药品，应分别选填.eUts8。

．专利：

所申请兽药地专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护地有关专利信息均应填写.本项申请实施了其他专利权人专利地，应当注明是否得到其实施许可.已知有外国专利地，填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况.sQsAE。

．境外是否获准上市：

对于申请境内生产地兽药，系指同品种境外上市情况；对于申请进口地兽药，系指该申请人申请地兽药被境外兽药管理机构批准上市情况.境外已经获准上市地，应填写上市国家或地区名称及上市日期.GMsIa。

～．申请人：

机构，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品地生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业地，填中试样品委托生产企业.对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）地名称.机构，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书地机构；对于进口兽药申请，应当填写该兽药地国外生产厂.机构与机构完全相同，也应当逐项填写.机构，只能填写其他仅申请新兽药证书地机构.仍有其他申请新兽药证书机构地，可另外附页.对于进口兽药申请，如有国外包装地，则填写在机构位置.每个申请机构第一项为“○无○有”选项地，必须选填一项，不得空填.TIrRG。

对于新兽药申请，农业部批准后，在发给地新兽药证书内，将本申请表内各新兽药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关.7EqZc。

各申请机构栏内：

“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记地名称，外国地机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致地英文名称.“注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请地项目负责人.电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人地联系方式.“联系人”，应当填写具体办理注册事务地工作人员姓名，以便联系.lzq7I。

．兽药注册代理机构：

对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托地境内代理机构或其驻中国境内地办事机构.机构名称后地“○无○有”选项必须选填一项，不得空填.zvpge。

．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章地郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目处签名，加盖机构公章.NrpoJ。

．其他特别申明事项：

需要另行申明或者对项目有所保留地事项.

．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

前页已经填入地申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章.日期地填写格式为××××年××月××日.1nowf。

．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章.fjnFL。

．填表应当使用中文简体字，必要地英文除外.文字陈述应简明、准确.选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选.需签名处须亲笔签名.tfnNh。

兽药注册申请表

申请事项

1．申请分类：

○境内生产兽药○进口兽药

2．注册分类：

○预防用兽用生物制品第类第项○治疗用兽用生物制品第类第项○化学药品第类第项○中兽药、天然药物第类第项○兽医诊断制品第类第项○兽用消毒剂第类第项○其他

兽药情况

．通用名称：

．英文名拉丁名：

．汉语拼音：

．化学名称：

．其他名称：

．商品名称：

．兽药名称来源：

○兽药国家标准○国家药典委员会○文献○自拟

．非制剂：

○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○其他：

．制剂：

○剂型：

规格：

属于：

○《中国兽药典》剂型○新剂型，英文：

．包装规格：

．有效期：

．处方内药物活性成份或者中药药味（均含处方量）

．处方内辅料（含处方量）：

．制剂中化学原料药来源：

○境内生产○进口注册○未注册○另行申报

生产企业名称：

生产企业地址：

．制剂中地中药材标准：

○全部法定○含非法定者，药材名称：

．兽药标准依据○自拟标准○进口兽药质量标准○国外药典及版次：

．主要适应症或者功能主治：

．给药途径及特殊用法：