冷库空载验证报告已通过新版GSP认证_精品文档.doc

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xxxxxx有限公司

冷库空载

验证报告

文件编号：

参与验证人员

验证报告分析人

验证报告批准人

33

验证报告声明

为正确理解和使用本验证报告（下称：

报告），兹作如下声明：

一、本次验证的技术支持方xxxxxx发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。

二、xxxxxx及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。

三、本报告的验证结论是xxxxxx依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。

四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。

五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。

六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。

七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。

八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制

目录

一验证具体操作记录表 4

二验证过程记录分析 5

1.验证现场实景照片 5

2.冷库的验证过程 5

三验证项目及内容的逐项分析 6

⒈温度分布特性的测试与分析 6

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：

14

⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 19

⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； 21

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析:

23

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 25

7.验证分类 26

8.空满载区别 26

四偏差处理、调整和纠正措施 27

五风险及预防措施 27

六验证结论：

28

七、冷库操作SOP 28

一验证具体操作记录表

验证操作员文自金日期:

2014年11月22日至11月24日

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

11：

00

2014-11-22

2

确认并记录温控设备设置的温度范围

11：

10

5-8℃

3

依据验证点位安装要求安装测点

11：

20

2014-11-22

4

确认测点安装位置合理并拍照片

12：

00

2014-11-22

5

关闭冷库门，验证开始

12：

02

2014-11-22

6

记录达到设定温度的时间

12：

12

2014-11-22

7

每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次

13：

37-13：

57

2014-11-22

8

取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内，如有偏差进行纠正

15：

13

2014-11-22

9

开门作业开始时间

13：

27

2014-11-24

10

开门作业结束时间

13：

42

2014-11-24

11

断电作业开始时间

13：

52

2014-11-24

12

断电作业结束时间

14：

53

2014-11-24

13

验证作业结束时间

15：

07

2014-11-24

二验证过程记录分析

1.验证现场实景照片

2.冷库的验证过程

三验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

温度分布特性的测试与分析验证报告

验证项目

温度分布特性的测试与分析

报告

⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。

⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。

⑸货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。

⑹均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。

⑺确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。

标准及判定方法

判断标准：

下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。

考量指标

评判标准（注：

X为实际值）

温度均匀性（max-min）

均值极值差

X≤1优异

1＜X≤1.5良好

X>1.5一般

温度稳定性

标准偏差（SD）

X≤1.5优异

1.5＜X≤2良好

X>2一般

保温性能

启动周期

X≥1小时优异

X<1小时良好

停电特性

停电期间的温升

X≤0.05℃/min优异

0.05＜X≤0.15良好

X>1.5一般

制冷效率（降温速率）

降温速率

X≥0.25℃/min优异

0.15

X<0.15℃/min一般

适合药品存储的区域在除开门和断电外应控制在目标温度范围内

评价

是否满足日常药品存储的要求

偏差处理

对影响温度均匀性的货物摆放进行调整

对漏冷点进行处理

确定货物放置的边界

风险及预防措施

防止货物随意摆放破坏温度均匀性

防止漏冷造成的温度波动

防止货物越界放置

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

温度分布均衡性分析，对各个测点温度均值排序。

温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。

测点温度均值计算公式，如下：

取值范围为，冷库温度有效期内的稳定时段。

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T20

5.81111

1.42945

2.3

7.4

5.1

T23

5.92222

0.97244

3.8

7.1

3.3

T21

5.98148

1.0623

3.6

7.3

3.7

T32

5.98889

1.15103

2.9

7.3

4.4

T1

6.00741

0.9778

3.8

7.3

3.5

T29

6.02593

0.95337

4

7.3

3.3

T7

6.04444

1.21729

2.9

7.4

4.5

T13

6.04444

1.13148

3.3

7.4

4.1

T33

6.08889

0.87983

4

7.4

3.4

T30

6.09259

0.9527

4

7.3

3.3

T14

6.11111

1.01766

3.8

7.4

3.6

T9

6.11481

1.20757

3.2

7.5

4.3

T27

6.12222

1.25156

3

7.5

4.5

T11

6.12963

1.07231

3.3

7.5

4.2

T22

6.13333

0.99499

4.1

7.4

3.3

T8

6.15185

1.22988

3.1

7.5

4.4

T3

6.18519

0.85696

4.5

7.4

2.9

T16

6.20741

1.36267

2.7

7.7

5

T25

6.21852

1.16982

3.1

7.5

4.4

T15

6.22593

1.41899

2.1

7.7

5.6

T18

6.24074

1.19655

2.6

7.4

4.8

T4

6.25926

1.14766

3.3

7.5

4.2

T26

6.3

1.36466

3

7.7

4.7

T28

6.30741

1.01372

3.9

7.5

3.6

T10

6.32963

0.9376

4.2

7.5

3.3

T5

6.33333

1.24221

2.9

7.6

4.7

T19

6.36296

0.92535

4.6

7.6

3

T6

6.37037

1.16876

3

7.7

4.7

T12

6.37037

1.12893

3.4

7.7

4.3

T24

6.37037

1.28357

2.9

7.6

4.7

T17

6.40741

1.0355

4.1

7.6

3.5

T31

6.43333

0.87662

4.6

7.6

3

T2

6.54074

0.84365

4.7

7.7

3

结果分析：

由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度均值最高点是T2，为6.54℃;温度均值最低点是T20，为5.81℃，温度均值极值差为0.73℃，小于1℃的平均水平。

结论：

说明在当前环境温度下，该冷库的整体温度均衡性优异。

⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序

温度波动性分析，对各个测点温度数据统计计算并按照标准偏差排序。

温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

测点温度标准偏差计算公式，如下。

取值范围为，冷库温度有效期内的稳定时段。

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T2

6.54074

0.84365

4.7

7.7

3

T3

6.18519

0.85696

4.5

7.4

2.9

T31

6.43333

0.87662

4.6

7.6

3

T33

6.08889

0.87983

4

7.4

3.4

T19

6.36296

0.92535

4.6

7.6

3

T10

6.32963

0.9376

4.2

7.5

3.3

T30

6.09259

0.9527

4

7.3

3.3

T29

6.02593

0.95337

4

7.3

3.3

T23

5.92222

0.97244

3.8

7.1

3.3

T1

6.00741

0.9778

3.8

7.3

3.5

T22

6.13333

0.99499

4.1

7.4

3.3

T28

6.30741

1.01372

3.9

7.5

3.6

T14

6.11111

1.01766

3.8

7.4

3.6

T17

6.40741

1.0355

4.1

7.6

3.5

T21

5.98148

1.0623

3.6

7.3

3.7

T11

6.12963

1.07231

3.3

7.5

4.2

T12

6.37037

1.12893

3.4

7.7

4.3

T13

6.04444

1.13148

3.3

7.4

4.1

T4

6.25926

1.14766

3.3

7.5

4.2

T32

5.98889

1.15103

2.9

7.3

4.4

T6

6.37037

1.16876

3

7.7

4.7

T25

6.21852

1.1