医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表.docx

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医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

编号

单位名称

经营地址

仓库地址

法定代表人（负责人）

违背《医疗器械经营质量管理规范》主要存在问题

处理措施

武汉市

武汉阿尔法医疗器械有限公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房

胡汉民

1.直接接触产品人员健康档案收集不全；

2.仓库保管和出库复核管理制度中“温度控制”制定不合理；

3.库房中合格品区、不合格品区、发货区、待验区分区不合理；

4.与上游企业签订的质量保证协议未签字，质量保证协议中未约定售后服务责任。

限期整改

武汉联袂复兴义齿科技有限公司

武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号

易银亮

1、企业的质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订；

2、企业负责人、质量管理人员对医疗器械监督管理法律法规不够熟悉；

3、库房配备设备设备与经营范围不相适应；

4、库房温度湿度监测记录不完整。

限期整改

武汉奇致激光技术股份有限公司

武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层

武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元5层513-517室

周江

1、企业制定的质量管理制度内容不全；

2、企业对相关人员岗前培训和继续培训缺少职责及岗位操作规程等内容；

3、库房配套设施设备与经营范围不相适应；

4、医疗器械出库单内容缺少注册证号项。

限期整改

武汉迈高医药有限公司

武汉经济技术开发区沌阳街民营科技工业园西区一区H栋二楼

童红军

1、采购记录中部分医疗器械未列名注册证号或备案凭证号；

2、验收记录中，部分医疗器械未登记产品批号或序列号。

限期整改

武汉福临医疗器械有限公司

武汉经济技术开发区东风大道36号附11

李建平

1、未按规定进行管理评审；

2、在采购前未审核购货者的资质，未获得供货商公章的资质证明文件；

3、采购记录未列明产品注册号和备案凭证号；

4、未按品种特性要求，将医疗器械放于相应待验区。

限期整改

湖北和诚润泽贸易有限公司

武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼

陈磊

1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号；

2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件；

3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据；

4、供货商武汉润达商检医疗器械科技有限公司销售出库单上无该公司验收人员署名签字。

约谈被检查单位、限期整改

武汉市兴康医疗器械有限责任公司

武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房

陈道军

1、未定期进行质量内部审核和管理评审；

2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号；

3、无医疗器械验收记录和销售记录。

限期整改

武汉市易欣医疗器械有限公司

武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路

屈万鹏

1、该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司；

2、该公司于2017年7月15日整体搬迁至武汉市新洲区阳逻街工人村66号金三角商贸广场，K栋KB4层，但截止日前该公司未办理变更手续；

3、现场检查时该公司仅有质量管理员屈万鹏和销售员郭威在厂查该公司人员花名册显示有8名工作人员现场只能看到屈万鹏、郭威、陈谧三人的劳务合同，未见仓储部章丽、财务部刘萌等人的劳务合同；

4、查该公司计算机管理系统及购销记录台帐显示至2017年7月1日以后公司未开展医疗器械经营活动。

约谈被检查单位、限期整改

武汉乾康新医疗器械有限公司

武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室

郭益东

1、销售随货同行单未注明启运条件，购进随货同行单位未注明到达的温度；

2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收；

3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。

限期整改

10.

武汉思扬开拓商贸有限公司

武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号

武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单元九层十三十四十五十六号

吕露

1、进货查验记录不准确，不规范

2、从业人员健康体检证明仅见2015年度

3、诊断试剂冷库部分时段温度超标（如2017年7月24日15:

56-17:

067月25日14:

31-16:

267月27日13:

51-15:

367月28日10:

11-11：

267月31日14:

06-15:

518月4日8:

46-10:

118月7日11:

31-13:

41）。

限期整改

11.

武汉医之家医疗设备有限公司

武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室

汪训平

1、进货查验记录不完整；

2、通过询问发现，企业负责人质量负责人对医疗器械法规不熟悉；

*3、未收集供货商授权委托书未收集部分供货商资质；

*4、现场未见企业原始采购记录，（仅见供货商应税务劳清单）；

5、对应售后的医疗器械未及时入库登记（仅见两个品种）；

6、库房不通风，且堆放有杂物，库房过于拥挤，分类，不合理；

7、未记录库房温湿度；

*8、销售医疗器械，给武冈万康医院，未收集其资质等证明文件。

约谈被检查单位；立案查处。

12.

武汉山辉医用科技有限公司

武汉市江夏区藏龙岛长咀村黎明机电产业园二期一栋二单元八层，九号

鲍南山

现场检查无此公司。

注销备案

13.

派瑟芬（武汉）国际贸易有限公司

武汉市汉阳区隆祥东街八号水墨甲秀雅园七栋1-3层，b5室

武汉市汉阳区龙阳南苑三栋二单元102室

徐霞

1、质量管理制度及程序文件未按照新版法规进行修订；

2、验收人员收货时未审核供应商的出货单；

3、未开展2017年健康体检；

4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规熟悉不够。

限期整改

14.

武汉锦思达医疗器械有限公司

武汉市汉阳区黄金口工业园，金色环路九号，福达坊研发楼a518aa519。

a520523号房

武汉市汉阳区黄金口工业园，金色环路九号，福达坊研发楼a518aa519。

a520523号房

肖文

1、采购记录未记录产品规格型号；

2、验收记录未记录产品规格型号；

3、年度健康体检已过期；

4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规规章有关知识熟悉度不够。

限期整改

15.

武汉万锦康鸿科技有限公司

武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203

胡玲

1、进货查验经办人制单人审核人均为胡石力；

2、现场提问企业负责人胡玲不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等相关知识；

3、未按照年度人员培训计划实施；

4、个别销售人员无健康证明。

限期整改

16.

武汉宏贤医疗器械有限公司

武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层四零三十室

武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层406室

吴桂花

1、产品进货出货的记录未设计产品编号内容；

2、现场提问企业负责人吴桂花不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等于有关知识；

3、开展了有关培训，但未制定年度培训计划和无医疗器械相关知识方面培训；

4、随货通行单无产品编号；

5、出库复核，无产品编号。

限期整改

17.

武汉赛尔利斯科技贸易有限公司

青山区38街特一号康答大厦2单元1101室

建设二路江纸广场B座2门2603室

郑自安

停业

跟踪核查

18.

武汉福康园医疗器械有限责任公司

武汉市蔡甸区（蔡甸街）文正街90号

武汉市蔡甸区文正街90号

肖兴

1、销售记录未按保存时限进行保存；

2、企业对相关法律法规培训班不够；

3、仓库通风设施不能满足需要；

4、库房内有蜘蛛网；

5、企业与华润湖北医药有限公司签订的质量保证协议未签署日期；

6、企业对售后投诉及处置的记录保管不善；

、约谈被检查单位，限期整改

19.

武汉腾泰商贸有限公司

武汉市蔡甸区蔡甸街独山村金家上城（新都汇）4-6号楼5栋二单元19层1902室

武汉市蔡甸区蔡甸广场金家新都汇5栋二单元1902

杨艳

1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；

2、从事植入和介入类医疗器械经营人员，其相关专业程度不够；

3、企业对质量负责人及各岗位人员进行培训内容及记录不完整，未达到预期效果；

4、企业库房分区不合理，待验区库放有办公桌椅；

5、医疗器械贮存作业区与生活区分隔不明显。

限期整改

20.

武汉双好药业有限公司

武汉市江汉区青年路153号嘉鑫大厦15层B1501、B1502室

湖北省武汉市黄陂临空经济开发区临空北路3号鸿鹄工业园3号楼三层302

张好义

1、企业质量负责人对医疗器械法律法规不熟悉；

2、企业对销售人员无专门培训记录；

3、部分质量保证协议未签字；

4、随货同行单项目不全；

5、采购记录填写的产品项目不全；

6、库房储存产品状态标示不规范。

限期整改

21.

湖北衡庆商贸有限公司

武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO戊（二期）F幢4层4号

范寿宝

1、企业供货方资质未装订成册；

2、现场未见企业对程序文件及专项制度的评审记录；

3、未留存加盖供货方印章的注册证复印件；

4、入库记录项目不全。

限期整改

22.

武汉启明希普科技有限公司

武汉市江汉区江兴路17号A栋5层1室

武汉市江兴区江汉路17号A栋5层1室

蒋健清

1、未严格执行进货查验制度。

该公司医疗器械库房内有一盒眼科手术刀无中文标签；

2、该公司2017年3月28日的随货同行单无注册证、生产批号等信息；

3、进货查验记录内容不完整，无产品注册证等信息；

4、该公司提供的随货同行单无产品批号、产品注册证号等信息，产品不可追溯。

、约谈被检查单位、限期整改

23.

武汉展宏科贸有限公司

武汉市江岸区高雄路88号高雄壹号1单元12层1201、1214号

赖庆茹

1、进货查验记录项目不完整，缺少生产企业名称、产品注册证号、规格。

限期整改、

24.

武汉莱格创捷商贸有限公司

武汉市江岸区谌家矶大道80号

占婷

1、进货查验记录不完整，生产企业名称栏中记录错误，登记为产品型号，相关人员未见签名

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