药品监管的问题与对策.docx

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药品监管的问题与对策

药品监管的问题与对策

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52规定，直接接触药品的表材料和容器，必须符合药用要求。

也就是规定药用辅料要符合要求，但很遗憾，没有惩戒。

没有惩戒的规定就是一个纸老虎。

在美国。

如果一个制药企业犯有重罪，他将被禁止10年内再次申请新药，如果再犯，终身不准做这个行业。

在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，你去药厂做伙夫都不行。

中国的法律也有相关规定，如果违法，五年内不受理新申请。

但中国是禁法人不禁自然人，你可以换一个企业名称再去申请。

第二，药品监管体制的改革。

2008年以后国家药监局重新归于卫生部管理。

前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权，只能颁布规范性文件。

如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。

如果反过来看，药品监管机构本身就存在重生产经营监管，轻使用监管问题，对医院的非法用药，超说明书用药监管失位，一旦纳入卫生部管理，就更加失位了。

从监管的角度来讲，企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。

地方政府负总责，这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。

大家可能想象不到，中国的药监局要担负招商引资的工作。

我接触过很多地方的药监局，要配合招商引资，支持地方引进医药企业。

这就要你去主动服务企业，审批，行政许可要提速。

但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。

服务经济建设，加快审批流程，实际就有可能放大风险。

药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。

美国FDA里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，有非常高的收入，非常硬的医学专业背景，而中国药品审评中心才100余人。

中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品，美国评审员一年审评才几个，审评质量比我们高。

而且我们还没有信息归类，我接触好几个监管部门，希望获取完整的数据，由于统计问题、各地计算方法不一样的问题，数据不完整，没有信息归类，就谈不上信息化，就不能有效监管。

同时政府要有稳定，一以贯之监管风格。

不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。

第三，监管方式的创新。

我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金，来处理药品对消费者造成了伤害问题。

一个药厂生产卖一千块钱的药，交一块钱的基金，患者吃了有问题后，还没有查明白到底是因为什么，就先由基金来赔付，赔付以后进行追偿。

这其实就是一种监管创新，很值得学习。

药物警戒从源头抓起

◎孙忠实　卫生部全国合理用药检测系统专家

药物天生就有不良反应，“药”在《新华字典》里有一个定义：

治病的东西；致命的东西。

英文drug有三个定义：

药、毒药、麻醉药。

所以要认识这两个性质的不同。

如果产生了不良反应怎么去分析：

一是天生带来的，没有办法。

当年“龙胆泻肝丸”事件，为什么同仁堂没有输官司？

告他的人败诉？

这是什么道理？

前几年欧洲学者就发现含有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭，而上百种中药都含有马兜铃酸，其中就有关木通。

很遗憾，自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西，木通不含马兜铃酸，但是关木通却含有，我们还以为两种东西可以互换，没有木通就用关木通，最终酿成惨剧。

所以药厂没有责任。

这反映了一个问题，我们的医药基础研究非常不扎实，问题多多。

那么药物不良反应和不良事件有什么差别？

我们的规定是，不良事件是人为产生的，药物不良反应是天生的。

法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任，不可以作为打官司的证据。

这次问题胶囊则是不良事件的典型，工业明胶不能药用，明知故犯，要按照国家的法律予以严惩。

那么怎么防控不良事件呢？

1974年法国人提出一个概念：

药物警戒。

中国现在药监局建立了不良反应检测网，每年要公布不良反应情况，卫生部也是定期汇报。

但这两个单位都是马后炮，问题出来了，大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了，事情过去就完了。

现在药品不良反应如此之多，能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态，不让它发展起来？

美国每年要枪毙很多药，最短的一个药的生命是4个月，原因就是有严重的不良反应。

美国最新的数据表明开发一个新药15亿-17亿美金，需要10-12年的时间，而且你不知道上市后亿万人群是什么结果，因为上市之前做的标准量太小，严重的反应看不到。

因此1974年没有提出一个药物警戒的概念，对于药物的不良反应监管不能停留在上市后，要从上市前开始，也就要从整个药品的生命周期起点开始监控。

美国在2006年提出：

药品质量源于设计。

为什么这样讲，因为药品不仅仅是检验、生产出来的，而是设计出来的。

没有经过真正科学的、扎实的基础研究，设计有问题不可能把不良反应消灭，必然会产生问题。

所以抓住源头，干预全程。

后面的跟踪要进行，源头要抓住。

“反应停事件”就是一个悲惨的例子，因为这个药品，全世界产生8000海豹肢畸形儿童。

这种药是德国在1957年研发出来镇静催眠药，对于孕妇的妊娠反应有很好的控制作用，所以也叫反应停。

当时在全球46个国家销售，主要集中在北美、日本、澳大利亚。

当售公司代理商到美国申请注册，报批的时候，有个专家就问这个药是镇静催眠的，对人有没有副作用？

对方说是，孕妇吃了特别好。

但是只有对小白鼠的三代实验，对人还没有相关数据。

专家说那就请拿出去，什么时候有了对人的数据证明再拿回来。

时间一长，药的问题就出现了。

但相比其他国家，美国严格讲一例没有。

正因为这个事情，肯尼迪总统授予这个专家总统大勋章，认为他的贡献很大，避免了美国成百上千畸形儿的出生。

其实当时多研究一步，就可以发现这个药物可以拆为一个S形化学式，一个是R形化学式，S形是致畸的，R形是镇静催眠的。

这就是典型的设计有问题，仅仅考虑到镇静作用，没有进一步观察和分解分析，这里就看到FDA的远见卓识，药品监管就要从源头开始。

配合市场机制监督药品

◎胡颖廉　国家行政学院讲师

药品安全问题本质上是市场失灵，这是从福利经济学角度来说的。

解决市场失灵的方法有很多，政府监管只不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善。

市场机制本身没有发挥自己的作用，跟我们的医药企业结构有关。

我国医药企业结构是多、小、散乱，数量多，规模小，分布散，而且非常乱。

我们有5400家药厂，美国是世界上最大的医药市场，但他们的医药药厂可能是我们的零头甚至不到。

如此一来，我们的企业只能靠价格取胜。

中国有一个很特定的现象：

医药代表，因为没有办法靠质量吸引患者或者吸引医院，我们的药厂大大小小都养了一支庞大的医药代表队伍。

只能靠营销的手段，用价格推销它的药品。

与这个问题相关的是国家的药品定价机制。

药品跟民生息息相关，因此物价部门通过三番五次的降价并希望药品的价格能够降价，他的出发点和初衷是好的，但这个政策并不符合我国药品产业。

如果一个药品当馒头卖时，那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低，而不是把质量提高。

这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：

药品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。

市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品。

其二，药品安全问题是一个社会性问题，不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业问题。

所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。

为什么它是一个社会行为？

经济学、管理学上说需求决定供给，中国为什么有那么多的低水平的药剂？

这个和消费结构很相关。

国际上有一个经验，把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对比。

当恩格尔系数在50%以上时，一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全，当恩格尔系数在40%以下，主要面临的是质量的问题，老百姓对药品和食品的质量、安全、卫生、有效性提出更高的要求，当恩格尔系数在40%-50%之间时，是两者兼具。

我国的恩格尔系数处于什么水平？

我归纳的是“一个中国三个世界”，大城市北、上、广、深跟发达国家很接近，恩格尔系数接近30%，大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好，但在中西部地区尤其是中西部的农村，这个系数在50%以上甚至60%，因此我们的需求结构非常复杂，任何质量的药品只要生产出来都有销路。

当然在这里说并不是说消费者要负责任，只是说我们的社会结构跟销路药品的生产结构有息息相关的关系。

其三，药品和食品监管问题是一个公共问题。

2008年我国药品监管体制是垂直管理，后来改了，这带来一个大问题：

地方政府属地化管理。

但是药品风险是流动性的，这次毒胶囊事件，胶囊生产地在浙江和江西，但是药品的生产地则在吉林、青海、四川，在全国各地跑了一遍，就说明了这种流动性。

这就需要有流动性的执法，有跨地区、跨地域的管理。

各地方各部门就容易产生了机会主义的想法，只要不给本地造成直接、致命的损害，就听之任之。

再加上流动执法或者跨地域的执法需要成本，药监部门没有人身强制权，必须跟公安部门一起联合执法，这就需要支付相关费用。

如果属地管理，凭什么花自己的成本去给别人办这样的事？

现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者。

网上有个笑话：

卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。

这讲的就是一个人人造假人人受害，这种局面不能发生。

我在这里提两点具体的建议：

第一，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，能否有一种区域限制的做法。

如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，能否把整个村镇生产经营者都驱逐出市场？

类似古代的连坐制。

监管者不可能天天盯着生产经营者，没有这样的人力、物力，生产经营者之间最了解对方再搞什么猫腻，如果你做的事触犯了我的根本利益，我当然跟你没完。

（来源:

南方都市报南都网）

第二，举报制度，美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念：

内部人把内部的现象揭发出来。

我在想这种办法在中国能不能用？

事实上去年底国务院已发了一个文，要求各地建立食品安全举报制度，最高上限可以到50万元，鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门，在这样的体制下，监管部门就不必面临每次被媒体跑在前面的尴尬。