清洁消毒程序确认方案概要.docx
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清洁消毒程序确认方案概要
清洁消毒程序确认方案
文件编号：
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
目录
1.目的------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.职责------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.1确认领导小组-----------------------------------------------------------------------------3
2.2确认小组的职责--------------------------------------------------------------------------3
2.3质量部---------------------------------------------------------------------------------------3
2.4生产部---------------------------------------------------------------------------------------3
2.5确认小组成员-----------------------------------------------------------------------------3
3.确认计划时间-----------------------------------------------------------------------------------4
4.确认内容------------------------------------------------------------------------------------------4
4.1洁净室消毒效果确认--------------------------------------------------------------------------4
4.2设备用75%乙醇的消毒效果确认----------------------------------------------------------5
4.375%乙醇溶液浓度确认------------------------------------------------------------------------5
4.4异常情况处理程序------------------------------------------------------------------------------6
5.确认结论及效果评价---------------------------------------------------------------------------6
6.再确认周期确认----------------------------------------------------------------------------------6
7.附表--------------------------------------------------------------------------------------------------6
1.目的
洁净室的清洁和消毒是清除微粒和微生物的主要手段，但必须保障消毒的有效性，因此必须对洁净室清洁消毒程序进行确认，同时评价消毒剂的消毒效果。
本确认是按照《清洁剂与消毒剂管理规程》、《洁净区清洁消毒管理规程》对车间进行清洁消毒后的消毒效果确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。
2.职责
2.1确认领导小组
2.1.1负责确认方案和报告的审批；
2.1.2负责发放确认证书。
2.2确认小组职责
2.2.1负责确认数据及结果的审核；
2.2.2负责再确认周期的确认。
2.3质量部
2.3.1负责确认方案和报告的审核；
2.3.2负责取样及对样品的检验；
2.3.3负责收集各项试验记录，并对试验结果进行分析。
2.4生产部
2.4.1负责起草确认方案和报告；
2.4.2负责验证过程的实施，填写相关验证记录。
2.5确认小组成员
姓名
职务
部门
确认分工
方案和报告的批准
方案和报告审核及质量协调
方案和报告起草、实施及生产协调
生产设备的维护保养
物料保证
项目检测
过程监控
实施过程的各项操作，配合质量部实施检测工作。
3.确认计划时间
本次确认的计划起止时间：
4.确认内容
4.1.洁净室消毒效果确认
4.1.1可接受标准：
≤3cfu/100cm2。
4.1.2洁净室清洁消毒
按照《洁净区清洁消毒管理规程》分别清洁、消毒洁净工作区，选用的消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液和0.1%84消毒液交替使用，地漏采用0.2%新洁尔灭溶液和0.2%84消毒液交替使用。
4.1.3洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，洁净度要求高的操作间作为测试点
4.1.3.1对照采样
洁净室消毒前，由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表面微生物取样标准操作规程》采样。
测试房间的台面、设备表面、墙面、地面、地漏各取一个点。
4.1.3.2消毒后采样
按照洁净区清洁消毒操作规程，用规定的消毒液对洁净室进行消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果确认。
由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表面微生物取样标准操作规程》采样。
每个房间的台面、设备表面、墙面、地面、地漏各取一个点。
4.1.4监测频次
消毒液半个月更换一次，首次使用监测一次，一周后监测一次，更换消毒液前的最后一次使用进行检测。
4.1.5测定方法及结果
将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，振荡30分钟，按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法操作过滤样品，过滤完毕后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基平板上，做好标记营养琼脂放在30～35℃培养箱中培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基放在23～28℃培养箱中培养5天后，读取培养基上的菌落数，填写记录出具报告。
4.2.设备用75%乙醇的消毒效果确认
4.2.1可接受标准：
≤3cfu/100cm2
4.2.2设备的消毒：
为了防止消毒剂的残留，无法进行消毒的设备内表面采用易挥发的75%乙醇进行消毒。
将75%乙醇溶液加入喷壶中，选取角膜刀底座及腔体作为消毒对象，直接将75%乙醇溶液喷到消毒对象表面，均匀，并擦拭，然后再喷一遍，自然晾干。
4.2.3检测频次
每周检测两次，连续2周。
4.2.4测定方法及结果：
将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，振荡30分钟，按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法操作过滤样品，过滤完毕后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基平板上，做好标记营养琼脂放在30～35℃培养箱中培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基放在23～28℃培养箱中培养5天后，读取培养基上的菌落数，填写记录出具报告。
4.3.75%乙醇溶液浓度确认
消毒液浓度必须达到规定的浓度标准才具有可靠的消毒、灭菌效果，75%乙醇消毒液具有挥发性，实际使用中因消毒液敞口装载而使有效成分挥发，导致其浓度降低，造成敞口久后消毒液浓度偏低而不能达到预期消毒效果。
4.3.1确认方法
将酒精比重计放入待测酒精溶液中，将酒精比重计下按后缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液面处比重计刻度即为其百分含量；将玻璃温度计放入待测酒精溶液中，稳定后读取温度值，查表校正后得取酒精浓度。
4.3.2酒精浓度标准
酒精消毒液浓度不低于70%。
5.确认结论及效果评价
5.1确认试验是否有遗漏？
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
5.3确认记录是否完整？
5.4确认试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
6.再确认周期确认
确认小组负责根据确认结果拟定确认周期，根据确认结果修改清洁消毒程序确认程序，报确认领导小组审批。
7.附表
附表1
房间消毒剂消毒效果确认表
房间名称
洁净级别
消毒剂名称
取样时间
具体取样位置
取样点
取样人
检测结果
微生物限度（cfu/100cm2）
可接受标准
是否合格
对照组
微生物限度≤3cfu/100cm2
□是□否
墙面
□是□否
操作台
□是□否
设备表面
□是□否
地面
□是□否
地漏
□是□否
检测人及时间：
确认人及时间：
附表2
设备75%乙醇消毒效果确认表
设备名称
设备编号
所在位置
洁净级别
取样时间
取样点
取样人
检测结果
微生物限度（cfu/100cm2）
可接受标准
是否合格
微生物限度≤3cfu/100cm2
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检测人及时间：
确认人及时间：
附表3
75%乙醇浓度检测表
洁净级别
取样时间
间隔时间
酒精浓度检测检测结果
标准：
酒精消毒液浓度≥70%
年月日时
检测人及时间：
确认人及时间：
附表4
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