清洁消毒程序确认方案概要.docx
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清洁消毒程序确认方案概要
清洁消毒程序确认方案
文件编号:
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
目录
1.目的------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.职责------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.1确认领导小组-----------------------------------------------------------------------------3
2.2确认小组的职责--------------------------------------------------------------------------3
2.3质量部---------------------------------------------------------------------------------------3
2.4生产部---------------------------------------------------------------------------------------3
2.5确认小组成员-----------------------------------------------------------------------------3
3.确认计划时间-----------------------------------------------------------------------------------4
4.确认内容------------------------------------------------------------------------------------------4
4.1洁净室消毒效果确认--------------------------------------------------------------------------4
4.2设备用75%乙醇的消毒效果确认----------------------------------------------------------5
4.375%乙醇溶液浓度确认------------------------------------------------------------------------5
4.4异常情况处理程序------------------------------------------------------------------------------6
5.确认结论及效果评价---------------------------------------------------------------------------6
6.再确认周期确认----------------------------------------------------------------------------------6
7.附表--------------------------------------------------------------------------------------------------6
1.目的
洁净室的清洁和消毒是清除微粒和微生物的主要手段,但必须保障消毒的有效性,因此必须对洁净室清洁消毒程序进行确认,同时评价消毒剂的消毒效果。
本确认是按照《清洁剂与消毒剂管理规程》、《洁净区清洁消毒管理规程》对车间进行清洁消毒后的消毒效果确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写确认方案变更申请及批准书,报确认领导小组批准。
2.职责
2.1确认领导小组
2.1.1负责确认方案和报告的审批;
2.1.2负责发放确认证书。
2.2确认小组职责
2.2.1负责确认数据及结果的审核;
2.2.2负责再确认周期的确认。
2.3质量部
2.3.1负责确认方案和报告的审核;
2.3.2负责取样及对样品的检验;
2.3.3负责收集各项试验记录,并对试验结果进行分析。
2.4生产部
2.4.1负责起草确认方案和报告;
2.4.2负责验证过程的实施,填写相关验证记录。
2.5确认小组成员
姓名
职务
部门
确认分工
方案和报告的批准
方案和报告审核及质量协调
方案和报告起草、实施及生产协调
生产设备的维护保养
物料保证
项目检测
过程监控
实施过程的各项操作,配合质量部实施检测工作。
3.确认计划时间
本次确认的计划起止时间:
4.确认内容
4.1.洁净室消毒效果确认
4.1.1可接受标准:
≤3cfu/100cm2。
4.1.2洁净室清洁消毒
按照《洁净区清洁消毒管理规程》分别清洁、消毒洁净工作区,选用的消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液和0.1%84消毒液交替使用,地漏采用0.2%新洁尔灭溶液和0.2%84消毒液交替使用。
4.1.3洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多,洁净度要求高的操作间作为测试点
4.1.3.1对照采样
洁净室消毒前,由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表面微生物取样标准操作规程》采样。
测试房间的台面、设备表面、墙面、地面、地漏各取一个点。
4.1.3.2消毒后采样
按照洁净区清洁消毒操作规程,用规定的消毒液对洁净室进行消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果确认。
由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表面微生物取样标准操作规程》采样。
每个房间的台面、设备表面、墙面、地面、地漏各取一个点。
4.1.4监测频次
消毒液半个月更换一次,首次使用监测一次,一周后监测一次,更换消毒液前的最后一次使用进行检测。
4.1.5测定方法及结果
将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,振荡30分钟,按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法操作过滤样品,过滤完毕后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基平板上,做好标记营养琼脂放在30~35℃培养箱中培养3天,玫瑰红钠琼脂培养基放在23~28℃培养箱中培养5天后,读取培养基上的菌落数,填写记录出具报告。
4.2.设备用75%乙醇的消毒效果确认
4.2.1可接受标准:
≤3cfu/100cm2
4.2.2设备的消毒:
为了防止消毒剂的残留,无法进行消毒的设备内表面采用易挥发的75%乙醇进行消毒。
将75%乙醇溶液加入喷壶中,选取角膜刀底座及腔体作为消毒对象,直接将75%乙醇溶液喷到消毒对象表面,均匀,并擦拭,然后再喷一遍,自然晾干。
4.2.3检测频次
每周检测两次,连续2周。
4.2.4测定方法及结果:
将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,振荡30分钟,按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法操作过滤样品,过滤完毕后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基平板上,做好标记营养琼脂放在30~35℃培养箱中培养3天,玫瑰红钠琼脂培养基放在23~28℃培养箱中培养5天后,读取培养基上的菌落数,填写记录出具报告。
4.3.75%乙醇溶液浓度确认
消毒液浓度必须达到规定的浓度标准才具有可靠的消毒、灭菌效果,75%乙醇消毒液具有挥发性,实际使用中因消毒液敞口装载而使有效成分挥发,导致其浓度降低,造成敞口久后消毒液浓度偏低而不能达到预期消毒效果。
4.3.1确认方法
将酒精比重计放入待测酒精溶液中,将酒精比重计下按后缓慢松手,当其上浮静止且溶液无气泡时,读取液面处比重计刻度即为其百分含量;将玻璃温度计放入待测酒精溶液中,稳定后读取温度值,查表校正后得取酒精浓度。
4.3.2酒精浓度标准
酒精消毒液浓度不低于70%。
5.确认结论及效果评价
5.1确认试验是否有遗漏?
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
5.3确认记录是否完整?
5.4确认试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
6.再确认周期确认
确认小组负责根据确认结果拟定确认周期,根据确认结果修改清洁消毒程序确认程序,报确认领导小组审批。
7.附表
附表1
房间消毒剂消毒效果确认表
房间名称
洁净级别
消毒剂名称
取样时间
具体取样位置
取样点
取样人
检测结果
微生物限度(cfu/100cm2)
可接受标准
是否合格
对照组
微生物限度≤3cfu/100cm2
□是□否
墙面
□是□否
操作台
□是□否
设备表面
□是□否
地面
□是□否
地漏
□是□否
检测人及时间:
确认人及时间:
附表2
设备75%乙醇消毒效果确认表
设备名称
设备编号
所在位置
洁净级别
取样时间
取样点
取样人
检测结果
微生物限度(cfu/100cm2)
可接受标准
是否合格
微生物限度≤3cfu/100cm2
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检测人及时间:
确认人及时间:
附表3
75%乙醇浓度检测表
洁净级别
取样时间
间隔时间
酒精浓度检测检测结果
标准:
酒精消毒液浓度≥70%
年月日时
检测人及时间:
确认人及时间:
附表4