三甲条款血液净化管理与持续改进.docx

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三甲条款血液净化管理与持续改进

二十二、血液净化管理与持续改进

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访谈与追踪

实地查看与考核

4.22.1专业设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部《血液透析室基本标准》、《血液净化标准操作规程（2010版）》的

要求，满足医院功能任务要求。

4.22.1.1血液透

析室设置符合规

范。

【Ｃ】

1、血液透析为省级卫生行政部门核准

的诊疗科目。

2、按照《医疗机构血液透析室基本标

准》的各项要求设置。

3、按照《医疗机构血液透析管理规范》

加强管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有主管部门对血液透析室进行监督管

理。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

血液透析室建设符合标准要求，管理

规范。

1、医疗机构执业许可证诊疗科目及副本登记。

2、主管部门对血液透析室督导

的资料。

4.22.1.2医、护、

技岗位设置满足

医院功能与任务

要求。

【Ｃ】

1、至少有2名执业医师，其中至少

有1名具有肾脏病学中级以上专业

技术职务任职资格。

20台血液透析机

以上，每增加10台血液透析机至少

增加1名执业医师；血液透析室负责

人应当由具备肾脏病学副高以上专业

技术职务任职资格的执业医师担任。

2、每台血液透析机至少配备0.4名

护士；血液透析室护士长或护理组长

应由具备一定透析护理工作经验的中

级以上专业技术职务任职资格的注册

护士担任。

3、至少有1名技师，该技师应当具

备机械和电子学知识以及一定的医疗

知识，熟悉血液透析机和水处理设备

的性能结构、工作原理和维修技术。

1、血液透析室医师、护士、技师名单、资格证书、执业证书、职称证书。

2、人员岗位职责。

1、访谈技师机械电子学知识、医疗知识、透析机和水处理设备工作原理和维修技术熟悉情况。

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实地查看与考核

4、上述岗位有明确职责。

5、医师、护士和技师应具有3个月

以上三级医院血液透析工作经历或培

训经历。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、有保障岗位配置和人员培训的管理

措施。

2、有主管部门履行监督管理职责，对

问题和缺陷有改进措施

【Ａ】符合“Ｂ”，并

对医、护、技人员的履职能力进行定期

评价，各岗位配置符合规范。

3、主管部门监管、分析、整改、评价资料。

2、访谈血液透析室医师，对岗位职责知晓、培训情况。

4.22.1.3分区布

局、设施设备符合

相关规定。

【Ｃ】

1、分区布局

（1）布局和流程应满足工作需要，符

合医院感染控制要求，区分清洁区和

污染区。

（2）具备相应的工作区，包括普通透

析治疗区、隔离透析治疗区、水处理

间、治疗室、候诊区、接诊区、储存

室、污物处理区和医务人员办公区等

基本功能区域。

开展透析器复用的，

还应设置复用间。

2、房屋、设施

（1）每个血液透析单元由一台血液透

析机和一张透析床（椅）组成，使用

面积不少于3.2平方米；血液透析单

元间距能满足医疗救治及医院感染控

制的需要；

（2）每一个透析单元配有电源插座

组、反渗水供给接口和废透析液排水

接口，透析中心配备供氧装置、中心

负压接口或者可移动负压抽吸装置；

（3）透析治疗区内设置护士工作站，

现场查看：

1、血液透析室分区、

布局、流程符合医院

感染控制要求情况。

2.房屋、设施、设备

配备情况。

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便于护士对患者实施观察及护理技术

操作；

（4）水处理间的使用面积不低于水处

理机占地面积的1.5倍；

（5）治疗室等其他区域面积和设施能

够满足正常工作的需要。

3、设备

（1）基本设备：

至少配备10台血液

透析机；配备满足工作需要的水处理

设备、供氧装置、负压吸引装置，必

要的职业防护物品；开展透析器复用

的，应当配备相应的设备。

（2）急救设备：

心脏除颤器、简易呼

吸器、抢救车。

（3）信息化设备：

至少具备1台能

够上网的电脑。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有保障上述规定落实的措施，对问题

和缺陷及时反馈，有改进。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

持续改进有成效，布局与分区、设施

设备配置完全符合相关规定。

主管部门对血液透析室督查、

分析、整改材料。

3、现场查看心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车待用状态及能够上网的电脑。

4.22.2有质量管理制度与应急处理预案，落实措施，保障安全。

4.22.2.1有质量

管理制度与岗位

职责。

【Ｃ】

1、有质量管理制度和岗位职责，按照

《血液净化标准操作规程》开展血液

透析质量及相关工作，建立合理、规

范的血液透析治疗流程。

2、有岗位职责，相关人员知晓其履职

要求。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、对相关制度、岗位职责、技术规范、

操作规程的落实情况进行检查。

1、血液透析室质量管理制度、操作规程和质量管理人员的岗位职责。

1、访谈血液透析室医师，对质量管理制度、岗位职责知晓情况。

2、访谈血液透析室负责人，血液透析室工作

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2、对血液透析室的重点环节和影响医

疗安全的高危因素进行监测、分析和

反馈，提出控制措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

通过信息系统加强血液透析质量监

测，追踪和分析相关数据，促进质量

持续改进。

2、科室对血液透析室的重点环

节和影响医疗安全的高危因素

监测、分析、反馈及整改资料。

制度、岗位职责、技术

规范、操作规程的落实

情况。

查看血液透析室信息系统，质量监测、追踪分析评价情况。

4.22.2.2有血液

透析患者登记及

病历管理制度。

【Ｃ】

1、有血液透析患者接诊、登记相关制

度，实施患者实名制管理。

2、透析病历包括首次病历、透析记录、

化验记录、用药记录等。

3、病历书写规范，有培训与教育。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

院科两级对制度落实情况有监督检

查，有问题与缺陷及时反馈，有改进

措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

登记资料完善，病历书写规范，改进

措施落实。

1、血液透析患者接诊、登记相关制度。

2、院科两级对制度落实情况检查、分析、反馈、整改记录。

抽查血液透析病历，查看包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录记载情况。

4.22.2.3有设备

的操作规范与设

备维护制度。

【Ｃ】

1、有设备的操作规范，使用者经过培

训。

2、建立透析设备档案，对透析设备进

行日常维护，保证透析机及其他相关

设备正常运行。

设备使用与维护有记

录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对制度落实情况进行监督检查并记

录，对存在的问题与缺陷有改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

设备操作规范，设备维修响应及时，

使用、维修记录完整，改进措施落实。

1、透析设备的操作规范。

2、透析设备档案及使用与维护

记录。

3、科室对血液透析室设备维护制度的检查、分析、整改记录。

4、数据或实例显示，设备维修

响应及时,改进措施落实。

访谈血液透析室设备管理人员，设备操作规范执行和培训情况。

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4.22.2.4有紧急

意外情况与并发

症的紧急处理预

案。

【Ｃ】

1、有紧急意外情况（停电、停水、火

灾、地震等）的处理预案。

2、有常见并发症（透析中低血压、肌

肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和

背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析

器反应、心律失常、溶血、空气栓塞、

发热、透析器破膜、体外循环凝血）

的紧急处理流程。

3、对上述内容有培训，相关人员均能

熟练掌握。

4、对应急预案与处理流程有演练（至

少每年一次），有记录，有讨论与评

价。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、有完整的意外情况及并发症登记，

定期总结分析，有改进措施。

2、按规定实施不良事件无责报告。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

对措施落实情况进行追踪与成效评

价，有持续改进。

1、透析室紧急意外情况（停电、停水、火灾、地震等）的处理预案。

2、常见并发症的紧急处理流程。

3、紧急意外情况应急预案与并

发症处理流程培训资料。

4、透析不良事件报告记录。

5、对紧急意外情况应急预案与并发症定期分析、总结、整改与效果评价资料。

访谈血液透析室护士，对紧急意外情况应急预案与并发症处理流程知晓和培训情况。

4.22.3严格执行医院感染管理制度与流程，有完整的监测记录与应急管理预案。

4.22.3.1执行医

院感染管理的相

关制度与流程。

【Ｃ】

1、有医院感染管理的相关制度。

2、有传染病患者隔离制度与具体措

施。

3、有医院感染紧急情况的处理预案，

并能定期演练。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、主管部门和科室检查制度落实情

况，对存在问题与缺陷有改进的措施。

1、医院感染管理制度及传染病

患者隔离制度。

2、医院感染紧急情况处理预案及演练记录。

3、主管部门和科室对血液透析

室院感防控的检查、分析、整

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2、建立医院感染控制监测制度，设定

感染控制指标，开展环境卫生学监测

和感染病例监测。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与相关主管部门对问题

与缺陷改进情况进行追踪评价，持续

改进有成效。

改记录。

4、血液透析室院感监测记录。

5、数据或实例显示，血液透析室医院感染管理工作持续改进有成效。

4.22.3.2患者进

入血液净化室前

进行血液传播性

疾病检测。

【Ｃ】

1、有接诊制度，对所有初次透析的患

者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、

梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，

每半年复查1次。

2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅

毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应

当分别在各自隔离透析治疗间或者隔

离透析治疗区进行专机血液透析。

3、向患者及家属、授权委托人进行血

液传播性疾病方面的解释说明，签署

血液透析知情同意书。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有主管部门监督检查记录，科室对存

在问题与缺陷有改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与主管部门对问题与缺

陷改进情况进行追踪评价，有持续改

进。

1、血液透析患者传播性疾病检

测的规定。

2、医院感染管理与主管部门对问题与缺陷的检查、督导、分析、评价、整改资料。

1、现场查看，分区、分机的透析治疗情况。

2、抽查透析病历，查看传播性疾病检测化验、血液透析知情同意书等。

4.22.3.3医疗废

弃物管理符合有

关规定。

【Ｃ】

1、按照《医疗废物管理条例》对医疗

废物进行正确分类和处理。

2、废液排入污水处理系统。

3、定期对反渗机和供水管路进行消毒

1、反渗机和供水管路消毒和冲

现场查看血液透析室，废液排放及医疗废物分类处理情况。

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和冲洗，冲洗后检测消毒剂残留量，

有记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

主管部门定期监督检查，对存在的问

题与缺陷有改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与主管部门对医疗废弃

物管理进行追踪评价，有持续改进。

洗后消毒剂残留量检测记录。

2、医院感染管理与主管部门对血液透析室医疗废弃物管理检查、督导、分析、评价、整改资料。

4.22.4血液透析机与水处理设备符合要求。

4.22.4.1血液透

析机符合国标要

求。

【Ｃ】

1、血液透析室设置10个以上透析单

元，血液透析机符合国标要求。

2、有设备档案与记录，每一台透析机

都建立档案，档案内容至少包括透析

机的出厂信息（技术信息和操作信

息）、操作运行和维修记录等。

3、在用的透析机运转正常，超滤准确、

监测系统和报警系统工作正常，有定

期校验记录。

4、有操作运行和维修记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、科室对存在问题与缺陷有改进措

施。

2、主管部门进行追踪与成效评价。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

各项工作记录完整。

1、透析设备档案与使用、维护

记录。

2、透析机定期校验记录。

3、主管部门与科室对血液透析机应用检查、督导、分析、评价、整改资料。

现场查看：

1、血液透析单元数

量。

2、透析机运转、超

滤、监测系统和报警

系统工作情况。

4.22.4.2在用水

处理设备的前处

理和反渗机运转

正常，供应充足的

反渗水。

【Ｃ】

1、水处理设备符合国标要求。

2、有设备档案与记录，至少包括水处

理设备的出厂信息（技术信息和操作

信息）、消毒和冲洗记录、出现的问

题和定期维修记录。

3、反渗水供应线路上不设开放式储水

1、透析水处理设备档案、使用

与维护记录。

现场查看透析室水处理设备运转情况。

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装置，防止二次污染的措施。

4、有操作运行和维修记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、科室对存在问题与缺陷有改进措

施。

2、主管部门进行追踪与成效评价。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

各项工作记录完整。

2、主管部门与科室对血液透析室水处理设备管理检查、督导、分析、评价、整改资料。

4.22.4.3各种透

析器材管理符合

要求。

【Ｃ】

1、各种透析器材符合国家标准，存放

在符合条件的库房内。

2、有提取使用流程与登记制度。

3、使用前认真检查，无过期、破损现

象。

4、记录相关的不良反应，并有应对处

理流程。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、科室对存在问题与缺陷有改进措

施。

2、主管部门进行追踪与成效评价。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与主管部门对问题与缺

陷改进情况进行追踪与成效评价，有

持续改进。

1、透析器材提取使用流程与登记制度。

2、不良反应处理流程及记录。

3、科室对透析器材管理存在问题与缺陷的改进资料。

4、医院感染管理与主管部门对透析器材管理检查、督导、分析、评价、整改资料。

查看各种透析器材符合国家标准及存放情况。

4.22.5透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。

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4.22.5.1有透析

液和透析用水质

量监测制度与执

行的流程，有完整

的水质量监测记

录。

【C】

1、有透析液和透析用水质量监测制度

与执行的流程。

2、有完整的水质量监测记录。

（1）透析用水符合相关规范。

参照美

国医疗器械协会（ＡＡＭＩ）对血液

透析用水的要求管理。

（2）透析用水定期进行残余氯及硬度

检测及电导率监测（前处理系统）。

（3）透析液内毒素和反渗水化学污染

物检测合格。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室有监督检查，对发现的问题有改

进措施

【Ａ】符合“Ｂ”，并

对改进措施落实情况有评价，持续改

进有效。

1、透析液和透析用水质量监测

制度。

2、水质量监测记录。

3、科室对透析液和透析用水的

检查、整改资料。

4.22.5.2透析液

配制符合要求。

【Ｃ】

1、透析液和透析粉符合国家标准。

2、透析液配制有操作常规。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室按照制度和流程落实监督检查并

记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

主管部门对问题与缺陷进行追踪，持

续改进有成效。

1、透析液配制操作常规。

2、科室对透析液配制的检查、

整改记录。

3、主管部门对透析液配制的分析与评价记录。

现场查看透析液和

透析粉符合国家标

准及有关资质证明

情况。

4.22.6执行《血液透析器复用操作规范》。

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4.22.6.1医院对

透析器复用有管

理制度和流程，患

者知情同意有明

确的规定。

【Ｃ】

1、对透析器复用有明确的管理制度和

流程。

2、除依法批准的有明确标识的可重复

使用的血液透析器外，不复用其他任

何透析器。

3、医院对透析器复用的知情同意有明

确的规定。

（1）复用前应向患者或其家属、授权

委托人说明复用的意义及可能遇到的

不可预知的危害，可选择是否复用并

签署知情同意书。

（2）艾滋病病毒携带者或艾滋病患

者、乙型肝炎病毒标志物阳性患者及

其他可能通过血液传播传染病的患者

使用过的血液透析器不复用。

（3）丙型肝炎病毒标志物阳性患者使

用过的血液透析器在复用时应与其他

患者的血液透析器隔离。

4、所有复用记录都应符合医学记录的

要求，需注明记录日期及时间并签名。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1、复用登记记录完整，复用案例与透

析器可追溯。

2、科室有监督检查，对发现的问题有

改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与职能部门对问题与缺

陷进行追踪,持续改进有成效。

1、透析器复用管理制度。

2、透析器复用知情同意的管理规定。

3、透析器复用记录。

4、科室对透析器复用检查与整改记录。

5、医院感染管理与主管部门对透析器复用管理的检查、分析、评价、整改资料。

访谈透析器复用操作人员，对透析器复用适应症与禁忌症、复用知情同意的管理规定知晓和执行情况。

抽查复用的血液透析器标识和复用的知情同意书。

4.22.6.2对从事

血液透析器复用

的人员资质有规

定。

【Ｃ】

1、从事血液透析器复用的人员必须是

护理人员、技术员或经过培训的专门

人员。

复用人员经过充分的培训及继

续教育，能理解复用的每个环节及意

1、血液透析器复用操作人员名

单及培训资料。

访谈血液透析器复用操作人员，对血液透析器复用操作管理的有

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义，能够按照每个流程进行操作，并

符合复用技术资格要求。

2、复用过程中对消毒剂过敏的患者使

用过的血液透析器不能复用。

3、有血液透析器复用操作流程，有设

备检测记录。

（1）复用设备合理设计，并经测试能

够完成预定的任务。

（2）血液透析器复用只能用于同一患

者，标签必须能够确认使用该血液透

析器的患者，复用及透析后字迹应不

受影响，血液透析器标签不应遮盖产

品型号批号、血液及透析液流向等相

关信息。

4、抽查血液透析器复用次数均不超过

规定要求。

（1）采用半自动复用流程，低通量血

液透析器复用次数应不超过5次，高

通量血液透析器复用次数不超过10

次。

（2）采用自动复用流程，低通量血液

透析器推荐复用次数不超过10次，

高通量血液透析器推荐复用次数不超

过20次。

5、废弃血液透析器有登记、有处理流

程。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室有监督检查，对发现的问题有改

进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院感染管理与职能部门对问题与缺

陷改进情况进行追踪与成效评价，有

持续改进。

2、透析器复用管理制度和流程。

3、血液透析器复用设备检测记

录。

4、废弃血液透析器处理流程及

登记。

5、科室对透析器复用的检查与

整改记录。

6、医院感染管理与主管部门对透析器复用的检查、分析、评价、整改资料。

关规定执行情况。

4.22.7科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。

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4.22.7.1有科室

质量与安全管理

小组，负责科室质

量与安全管理。

【Ｃ】

1、由科主任、护士长等相关人员组成

质量管理小组，负责医疗质量和安全

管理，有工作计划与工作记录。

2、有保证医疗服务质量的相关文件

（各项规章制度、岗位职责和相关技

术规范、操作规程）。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室质量管理小组定期活动，每季至

少一次。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

质量管理资料完整，体现持续改进。

1、血液透析室质量管理小组人

员组成、工作计划与工作记录。

2、质量管理规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程。

3、科室质量管理小组活动记

录。

4、数据或实例显示，血液透析

质量管理改进有效果。

4.22.7.2建立与

完善运行中的数

据库，做到实时记

录，有质量与安全

管理指标。

【Ｃ】

1、血液透析室有运行数据收集的流

程。

2、有运行中的数据库，做到实时记录。

（1）质量管理方面基础数据

·血液透析机台数/专职医师/专职护

理人员。

·年度血液透析（简称“血透”）总

例数。

·年度血透治疗总例次（普通血透、

高通量血液透析、血液透析滤过、血

液滤过、单纯超滤例次）。

·年度维持性血透患者的死亡例数、

年度维持血透患者透析1年内死亡

率。

·年度血透中严重（可能严重危及患

者生命）并发症发生例次。

·年度可复用透析器复用率与平均复

用次数。

·年度血透患者乙肝病毒表面抗原或

Ｅ抗原转阳病例数。

现场查看血液透析数据库，核对其各项指