二类医疗器械管理培训试题.docx

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二类医疗器械管理培训试题

顺康大药房医疗器械

管理条例培训试题时间：

年月日

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每空1分，共40分）：

1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2、医疗器械管理条例于2014年6月1日起施行，共八章80条。

3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

5、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

6、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

7、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

8、医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

9、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　11、医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

14、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

16、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　17、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

18、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

19、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

20、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

二、名词解释（每题5分，共15分）：

1、第一类医疗器械？

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　2、第二类医疗器械？

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　3、第三类医疗器械？

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、简答题（每题15分，共45分）：

1、医疗器械的含义？

答：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　（四）生命的支持或者维持；

　（五）妊娠控制；

　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列那项事项？

答：

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

3、从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立哪些销售记录事项？

　　答：

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。

国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

顺康大药房医疗器械

管理条例培训试题时间：

年月日

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每空1分，共40分）：

1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和，制定本条例。

2、医疗器械管理条例于年6月1日起施行，共章条。

3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货制度的；处5000元以上万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行制度的；处元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

5、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的和，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

6、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

7、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

8、医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

9、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和条件，以及与经营的医疗器械相适应的和或者人员。

　11、医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的和医疗器械的合格证明文件，建立查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

14、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法、无文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、进口的医疗器械应当有中文、中文。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

16、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　17、任何单位和发现医疗器械不良事件或者不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

18、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处万元以上万元以下罚款，年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

19、伪造、变造、买卖、、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者，没收违法所得；违法所得不足万元的，处1万元以上万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得倍以上倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

20、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员年内不得从事医疗器械生产经营活动。

二、名词解释（每题5分，共15分）：

1、第一类医疗器械：

2、第二类医疗器械：

　3、第三类医疗器械：

三、简答题（每题15分，共45分）：

1、医疗器械的含义？

2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列那项事项？

3、从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立哪些销售记录事项？

顺康大药房医疗器械

质量管理规范、经营监督管理办法培训试题

时间：

年月日

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每空1分，共70分）：

1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

2、《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日