产成品管理制度.docx

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产成品管理制度

产成品管理制度

1.主题内容与适用范围

1.1本制度规定了华润双鹤药业股份有限公司（以下简称：

公司）产成品管理的基本要求。

1.2本制度适用于公司总部、生产管理中心与营销管理中心（以下简称：

管理中心）及其下属单位的产成品管理工作。

2.目标和原则

规范公司产成品的采购、入库、出库、储存、退货、换箱等管理流程，明确管理职责。

3.责任：

3.1生产公司、商业公司对本制度的实施负责。

3.2.生产公司、商业公司应根据管理规程中的要求安排专人对仓管人员进行培训，以保证产品的入库、出库、储存等能够按照规定的要求进行，正确、规范的执行本制度。

3.3.仓储人员应遵照本制度规定的要求进行操作，并如实反馈和报告过程中出现的偏差和异常。

4.内容：

生产公司

4.1存货的保管

存货有专人保管，有严格的出入库手续。

采购入库要有ERP系统中打印的采购入库单，成品入库要有车间开具的成品入库单，出库要有费用领料单或销售发票。

4.2入库

4.2.1产成品入库管理

产成品入库要有严格的产成品验收制度，每月生产管理部须与生产车间按品种核对入库数量。

4.2.1.1产品搬运时应轻拿轻放，严禁野蛮装卸，使用装运工具时注意不得损坏托盘及产品内外包装，若产品需要露天转运的应尽量避免雨天搬运，如确需雨天搬运的必须做好防雨措施。

4.2.1.2生产管理部核对品名、规格、批号、数量并检查外包装有无污损、破损、字迹不清等情况，验收合格后根据药品的储藏条件储存在相适宜的成品库内，注明库位后建立产成品入库台账（附件1）、产成品分类账（附件2）及货位卡（附件3），若验收不合格，应及时通知生产车间和QA部门。

验收结束时将“待检品入库单”提交给ERP系统入库人员入库，若仓库内产品实物库位发生变更，应及时调整系统内货位。

零头产品转移货位时，应及时变更记录并建立货位卡。

4.2.1.3质量管理部（质监）负责对产成品入库、转运过程、存储条件及出库实施监督，发现不合规情况及时反馈相关部门进行处理。

4.2.2委托加工产成品采购入库管理

企业应当按照要求对到货产成品逐批进行入库验收，防止不是本公司采购的或不合格产成品入库。

4.2.2.1对照随货同行单（票）和ERP系统中的采购记录核对来货信息，确认为本公司采购的品种，做到票、账、货相符；

4.2.2.2核实运输方式是否符合要求，符合要求方可入库，并留存运输车辆的运输凭证；

4.2.2.3冷藏、冷冻产成品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收；

4.2.2.4对实物及数量手续齐全的产成品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻产成品应当在冷库内待验；

4.2.2.5入库应在规定场所进行，入库工作应在当天完成，如有特殊情况应在48小时内完成。

4.3储存

4.3.1储存条件的确认

4.3.1.1产品储存和质量管理部门应对产品的储存条件进行确认，确认时应依次参照以下原则：

1）产品所执行的公司产品质量标准中“贮藏”项下要求；

2）产品的性质、稳定性数据，并结合使用的适用性；

3）风险评估的结果。

4.3.1.2任何新产品或改变原有产品储存条件，应进行风险评估，并报质量管理部门批准，对原目录做出变更修订后颁发执行。

4.3.1.3产品贮存条件的标准释义如下：

储存条件

具体要求

遮光

用不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色、半透明容器

密闭

容器密闭，防止尘土及异物进入

密封

容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

熔封或严封

容器熔封或用适宜的材料封严，防止空气与水的侵入并防止污染

阴凉处

不超过20℃

凉暗处

避光，并不超过20℃

冷处

2~10℃

常温

10~30℃

未规定*

除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温

4.3.1.4生产管理部设置适宜温湿度条件的常温库、阴凉库及冷藏库，按照药品的性能及储存要求分别存放于常温库、阴凉库、冷藏库，常温库在10~300C之间，阴凉库温度≤200C，冷藏库在2~80C，相对湿度在45%~75%之间。

根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，每日9:

00、15:

00各观测并记录一次“温湿度记录表”，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，确保药品储存安全。

4.3.2产品的存放

4.3.2.1码放原则：

按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固、无破损、无张口、无倒置现象。

4.3.2.2库区主要通道宽度应保证产品运输时不会造成碰擦现象；产品存放有序，不同批号药品不得混垛；药品存放实行色标管理。

待验品、退货区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。

多层库的产品色标管理由货位卡的颜色表示，货位卡的颜色对应巷道产品的状态。

4.3.2.3仓库设施设置、清洁及巡查

4.3.2.3.1仓储区应设立平面示意图，标示出仓库中所有配置设施，如：

消防栓、安全指示通道和门的方位、灭蚊灯、防鼠设施的位置等。

4.3.2.3.2库管人员每班巡检库内外卫生状况，保持区域清洁干燥和通风，除按规定的清洁制度进行产品和区域清洁外，对进出时产生的洒落和废弃物及时进行清洁处理。

4.3.2.3.3库管人员每班巡检库内防鼠、防虫和库区安全措施，内容包括以下方面：

库内灭蚊灯能否正常开启、挡鼠板是否光滑完好并按规定安装，要求挡鼠板离地离墙无间隙、通风口横板有无损坏、通风口纱网有无损坏、仓库未使用时的库门是否关闭、库内排风扇是否完好、灭火器和消防栓是否符合要求。

对不符合的项目立即整改。

4.3.2.3.4不用的货架应集中按指定的位置存放，货架使用前应确认清洁、干燥。

4.3.2.4温湿度控制偏差处理

4.3.2.4.1检查并记录实际温湿度检测数值，超出标准的应立即采取纠正措施，并记录纠正后的检测值；

4.3.2.4.2纠正措施无效或采取纠正措施时间较长，可能对产品质量造成影响时，产品使用前应进行风险评估，并报告质量管理部门审核、批准；

4.3.2.4.3质量管理部（质监）负责对存储条件、产品码放、外观质量情况实施监督，发现不合规情况及时反馈相关部门进行处理。

4.3.2.4.4质量管理部门应对有温度控制要求的产品进行最差温度状况影响评价分析，作为产品使用或偏差放行评估的依据，分析方案和报告应经质量负责人和质量受权人审核、批准；

4.3.2.4.5生产管理部和QA每年应对各点温湿度记录进行回顾，作为温湿度控制和检测变更的依据。

4.4零头和近效期产成品管理

4.4.1发货过程中剩余零散产成品集中存放；

4.4.2生产过程中形成的合并箱专人专库管理；

4.4.3零散产成品优先开出库单（各单位根据实际情况指定专人负责）；

4.4.4销售领料优先考虑合并箱和零散产成品；

4.4.5生产管理部每月提供生产180天以上，以及近效期产成品明细表交销售部催销。

4.5产成品出库管理

产成品出库依据：

增值税专用发票、普通发票或生产管理部门或各营销单位开具的销售出库单、领用出库单是产品出库的有效凭据。

4.5.1产品出库

4.5.1.1出库原则：

先进先出、近效期先出，按批发货；

4.5.1.2在遵循上述原则时，可适当考虑客户需求，但应做到所发批号相对集中。

4.5.1.3满足以下基本条件的产品，方可办理出库手续：

1）经质量管理部审核合格，质量受权人批准放行的产品（即质量管理部出具产品合格证、检验报告单，并在ERP系统中更改为合格状态）；

2）产品在库贮存期间质量没有受到过不良影响，如：

温湿度和光照超出产品贮藏允许条件；

3）非超出有效期或近效期的产品；

4.5.1.4每批产品出库均应及时填写出库记录.

4.5.2装货

4.5.2.1产品装货前应对下述内容进行检查：

1）货运工具的贮存条件应能满足产品贮存的要求；

2）货运工具内应清洁，无积水、大量尘埃或对产品外包装形成污染的异物；

3）随货文件齐备，如：

产品检测报告单。

4.5.2.2装货时，装运人员应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施，堆放应整齐，不得将药品倒置。

4.5.2.3产品装运时如发现以下问题时应及时停止装运，并将问题报所在地QA处理：

1）药品外包装内有异常响动和液体渗漏；

2）外包装破损、封口损坏；

3）包装标识模糊不清或脱落；

4）药品超出有效期。

4.5.2.4装载完毕，生产管理部应与承运方进行检查确认承运工具防水、防潮满足要求，并在发货单据上签字确认，生产管理部完成发运记录。

4.5.3运输

4.5.3.1承运人员在运输过程中应保证货物的完整，按照产品包装标示的条件储运；

4.5.3.2应注意确保以下几个方面：

1）产品标识完整，清晰可辨；

2）防止泄露、破损和盗窃；

3）未被其他物料污染，以及避免受外部雨、雪等灾害性天气条件的影响；

4.5.3.3质量管理部和物流部需对产品运输风险进行评估，对阴凉储运的产品应考虑进行必要的最差条件试验，如：

低温和高温试验。

4.6产成品的定期盘存

4.6.1产成品盘点方法和时间

存货盘点方法:

使用“实地盘点法”进行存货盘点。

每月月末仓储汇总月报表，核对期末库存，并进行抽盘；每年两次全盘（中报、年报前各一次）；特殊盘点日期不固定，如存货报废处理前的盘点。

4.6.2产成品盘点流程

4.6.2.1接到生产单位财务部门下发盘点通知，按要求编制计划同时拟定存货盘点表；

4.6.2.2生产管理部接到盘点通知，准备盘点相关事宜；

4.6.2.3由生产管理部人员进行盘点，财务部门监盘（如果是年底审计盘点，审计人员参与监盘）。

4.6.3盘点报告及处理事宜

每次盘点后，出具存货盘点报告，建立存货账龄管理备查簿。

存货盘点报告要注明存货品名规格、账面数量和金额、盘点数量、盈亏差量、盈亏差额，以及盈亏、毁损、报废的责任人，写出处理意见，根据管理权限批准后方可处理。

4.7产成品的退货管理

4.7.1责任：

4.7.1.1销售：

负责因质量、业务、运输等原因要求退货的现场勘察，分清责任和提出处理意见，销售部门负责业务退货的审批。

4.7.1.2销售物流：

负责退货运输，物流经理负责运输退货的审批。

4.7.1.3生产管理部：

为退货接收、储存部门；退货管理员负责接收退货、点收，并根据质量管理部通知要求组织退货的处理。

4.7.1.4质量管理部：

负责退货复核、验收核查，监督退货按要求进行处理，并对质量退货组织进行调查；质量受权人负责质量退货的审批，质量管理部经理签署退货处理决定。

4.7.2退货申请

4.7.2.1销售员凭客户单位的退货清单，填写《退货申请单》（附件4），向区域经理提出申请。

区域经理在退货申请单上签字认可。

4.7.2.2客户维护根据退货申请，应到现场进行勘察，查明原因，分清责任，提出处理意见。

4.7.2.3质量退货由质量受权人审批，业务退货由销售经理审批，运输退货由物流经理审批。

4.7.3退货接收、验收、处理

4.7.3.1退货产品应当有效隔离存放，严格控制，在质量管理部门评估、决定前必须处于待验状态，并悬挂货位标识。

4.7.3.2所有退货必须有质量管理部门作出适当的评估和正式的处理决定，同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。

4.7.3.3生产管理部根据退货申请单上注明的品名、规格、批号、数量，清点退货并填写《退货入库清单》（附件5），将不同批号、外包装破损与未破损的分开码放置于退货区；对已拆箱的退货应详细检查至最小包装，以防止差错、混淆、假药；收货与退货申请单不符时与退货人联系确认一致，登记《退货台账》（附件6），同时通知质量管理部验收。

4.7.3.4质量管理部一个工作日内会同生产管理部按退货清单上注明的品名、规格、批号、数量进行复核、验收；验收时应注意检查包装破损污染情况，对不在原始包装的退货或已开封的退货，以及可疑的退货，应考虑采取合适的加严措施进行控制，如开箱直至单瓶检查，必要时抽样检验。

4.7.3.5无论何种原因导致的退货，如果考虑退货的重新放行、销售，应结合退货的接收检查、取样、检验情况进行综合调查和评估，评估的因素至少应包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

4.7.3.6质量管理部根据验收情况填写《退货通知单》（附件7）,报质量管理部经理签署处理决定；质量管理部根据质量管理部经理的处理决定印发通知，销售、生产管理部、QA、财务部各一份。

4.8产成品更换外包装箱管理

4.8.1产成品更换外包装箱主要包含：

在库产成品（外包装箱破损、变形、受潮、霉变等）更换外包装箱和退货产成品换箱；

4.8.2退货产成品换箱需满足以下条件：

1）经质量管理部确认退货质量未受影响；

2）退货在原始包装中未被拆封，处于良好状态，如仅为原始包装损坏，需逐个检查至每个完整的独立包装；

3）退货产品在要求的条件下储存和运输处理；

4）退货的剩余有效期是可接受的。

4.8.3更换外包装箱的产品处理：

1）根据质量管理部通知，由处理部门填写《产品重新更换外包装记录》（附件8），经质量管理部经理签字确认后，方可进行更换操作。

2）凭质量管理部签章，更换部门方可向原料库领取物料，并建立台账以便核查。

3）退货的产品由生产车间和仓储换包组负责更换，QA负责人指定质监员监督检查；印制的批号、有效期等信息应留有样张纳入相应更换记录内。

商业公司

4.1采购

4.1.1企业的采购活动应当符合以下要求：

4.1.1.1确定供货单位的合法资格；

4.1.1.2确定所采购药品的合法性；

4.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

4.1.1.4与供货单位签订质量保证协议：

1）明确双方质量责任；

2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

4）药品质量符合药品标准等有关要求；

5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6）药品运输的质量保证及责任；

7）质量保证协议的有效期限。

4.1.2采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业负责人的审核批准。

4.1.3采购应签订销售合同，合同应明确质量条款。

合同中应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证，药品包装符合有关运输要求等，进货应按合同中质量条款执行。

4.1.4采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4.1.5采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限。

4.1.6采购人员应及时了解药品库存情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

4.1.7质管部门参与采购计划的质量审核（包括进货渠道合法资格、药品合法性与质量可靠性的审核），由分管质量负责人审批计划，交采购部组织实施药品购进。

4.1.8企业应当每季对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审档案。

4.1.9每年对供货单位进行综合质量评审，审核合格的定为下一年度合格供货单位，建立合格供货单位质量档案。

4.1.10采购药品如需退货按购进药品退货程序办理。

4.2采购验收

4.2.1药品到货时，收货人员应：

4.2.1.1对照随货同行单（票）和计算机系统中的采购记录核对来货信息，确认为本公司采购的品种，做到票、账、货相符；

4.2.1.2核实运输方式是否符合要求，符合要求方可收货，并留存运输车辆的运输凭证；

4.2.1.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收；

4.2.1.4对实物及数量手续齐全的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；

4.2.2收货应在规定场所进行，收货工作应在当天完成，如有特殊情况应在48小时内完成。

4.3存货的储存管理

4.3.1产品的存放

4.3.1.1应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

需常温储存的，存入常温库（10-30℃）；需阴凉保存的，存入阴凉库（不超过20℃）；需冷藏保存的，存入冷库（2-8℃）；

2）储存药品相对湿度为35%～75%；

3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；

7）零散药品应当集中存放；

8）存放药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

4.3.1.2在药品储存和搬运时出现因破损而导致液体泄漏时，应当迅速将破损的药品移至不合格区内，防止对储存环境和其他药品造成污染，对破损的药品按不合格药品处理。

4.3.1.3对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门确认、处理。

4.3.1.4不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，同时建立不合格药品台帐，对不合格药品进行严格控制，防止出现质量事故。

4.3.1.5未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

4.3.1.6药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

下班注意关闭门窗、水、电、防火、防盗、放虫蛀、防鼠害等。

4.4存货近效期管理

应明确存货近效期的界定，并按《滞销存货管理制度》进行管理。

4.5存货出库管理

4.5.1应对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

4.5.2对新开发的客户，业务员将销售客户纸质资质材料收集后，交客户管理部门初审后，转交质量管理部门和销售部门负责人审核；审核合格后，客户管理部门在计算机系统中录入客户单位信息，完成后将纸质客户资料归档。

4.5.3销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

开票必须记载药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额、质量状况等内容。

4.5.4对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

4.5.5对销售后退回产品，凭“退货申请单”，经有关部门确认后，才能办理退货手续。

4.5.6药品的运输，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

4.5.7仓库保管员在发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

4.5.8应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，实施文明装卸运输，药品应轻拿轻放，防止药箱撞击、拖拉和倾倒。

4.5.9药品发运前按药品出库单对所要运送的药品进行数量、质量等项目的核对，发现下列情况拒绝运输：

4.5.9.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.5.9.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

4.5.9.3包装标识模糊不清或脱落；

4.5.9.4药品已超出有效期。

4.5.10运输时，应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

4.5.11运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

4.5.12在冷藏、冷冻药品运输时，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施保证运输药品的质量。

4.5.13已装车的药品应当及时发运并尽快送达，委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

4.5.14应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

4.5.15委托其他单位运输药品的，应当对承运方（包括汽车、铁路托运站、运输公司等）运输药品的质量保障能力进行质量审计，索取运输车辆的相关资料，确认其具有合法运输资格及可靠诚信度，方可与其签订委托运输协议并依据运输协议执行委托承运行为。

4.5.16委托运输药品时与承运方签订的运输协议，要明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

4.5.17质量、销售领用，凭审批的“领料单”出库存货。

4.6存货的定期盘存

4.6.1存货盘点方法和时间

存货盘点方法:

使用“实地盘点法”进行存货盘点。

每月月末仓库汇总月报表，核对期末库存，并进行抽盘；每年二次全盘（中报、年报前一次）；特殊盘点日期不固定，如存货报废处理前的盘点。

4.6.2存货盘点流程

4.6.2.1由财务部门或仓储部门按要求编制计划同时拟定存货盘点表；

4.6.2.2仓储部门接到盘点通知，准备盘点相关事宜；

4.6.2.3由仓库人员进行实地盘点，财务部门监盘（如果是年底审计盘点，审计人员参与监盘）。

4.6.3盘点报告

盘点结束后，出具存货盘点报告，建立存货账龄管理备查簿。

存货盘点报告要注明存货品名规格、账面数量和金额、盘点数量、盈亏差量、盈亏差额，以及盈亏、毁损、报废的责任人，写出处理意见，根据管理权限批准后进行处理。

4.7退货管理

4.7.1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，不予受理。

特殊情况由企业负责人批准后执行。

4.7.2所有销售后退回的药品，销售部门应与该药品的销售记录进行核实，核实确认后方可办理药品退货通知单。

4.7.3退回药品管理：

4.7.3.1因质量问题需退回或由公司召回的，业务人员填写“退货申请单”，由质量受权人审批，仓储部门据此接收货物；

4.7.3.2因业务原因退货，业务人员填写“退货申请单”，经销售部门审批，仓储部门据此接收货物；

4.7.3.3因运输原因退货，物流部门填写“退货申请单”，经物流部门审批，仓储部门据此接收货物。

4.7.4仓储部门收货人员凭审核批准的“退货申请单”收货，并通知质量验收员进行验收，未审批药品退货通知单，验收员或保管员不得擅自接收退货药品。

4.7.5冷藏冷冻药品凭退货申请单及退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货，如不符合规定不得收货。

4.7.6将退回药品存放于药品退货区，挂黄牌标识，对退回的药品，验收员应严格按购进药品的验收程序逐批验收，负责赋码药品数据采集扫描，完成数据的核注核销工作。

4.7.7退回药品应建立药品销售退回验收记录，记录应包括退货单位、退货日期、名称、剂型、规格、批号、生产厂家、有效期至、数量、验收日期、退货原因、验收结论、验收员等，记录保存五年。

4.7.8应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。

4.7.9退货判定为不合格的药品，应报质量部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按不合格药品程序控制处理；确认为合格药品，可办