药事管理学复习题及参考答案.docx
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药事管理学复习题及参考答案
中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案
药事管理学
一、单项选择题：
1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过[]
A.10年B.7年C.6年D.5年
2.医疗机构应当根据本医疗机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师[]
A.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于2名
B.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名
C.三级医院临床药师不少于6名，二级医院临床药师不少于3名
D.三级医院临床药师不少于8名，二级医院临床药师不少于5名
3.医疗机构配制制剂的批准部门是[]
A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
4.从事第二类精神药品批发业务的企业的批准部门是[]
A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
5.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或专柜储存并实行[]
A.双人双锁管理B.专人定点管理C.专人转账管理D.科学规范管理
6.发布药品广告必须取得[]
A.药品批准文号B.药品广告证书C.药品批准证书D.药品广告批准文号
7.世界卫生组织下设的3个主要机构包括[]
A.世界卫生大会及秘书处
B.世界卫生大会、执行委员会及秘书处
C.世界卫生大会、常务委员会及秘书处
D.执行委员会、常务委员会及秘书处
8.药物临床前研究的核心内容是[]
A.临床前药物质量的评价B.临床前药物有效性评价
C.临床前药物安全性评价D.临床前药物稳定性评价
9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为[]
A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA
10.GMP的指导思想是[]
A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的
B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的
C.任何药品的质量形成是生产出来的．而不是检验出来的
D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的
11．《药品管理法实施条例》对新药的界定为[]
A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品
12．医疗机构配制制剂必须取得[]
A．《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》
C．《医疗机构制剂配制许可证》D．《医疗机构制剂证》
13.药品经营企业验收进口药品必须凭[]
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口药品通关单
14.药品说明书或标签上，不须注明的内容有[]
A.功能主治B.用法用量C.成分D.商标
15.国家食品药品监督管理局的职能不包括[]
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
16.全国执业药师注册管理机构是[]
A.国家食品药品监督管理部门B.国家人事部
C.国家卫生部D.省级药品监督部门
17.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该[]
A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处D.撤消其批准文号
18.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为[]
A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、经营、价格；
C.研究、生产、广告、价格D.生产、经营、使用、广告；
19.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括[]
A.中药材、中药饮片、中成药、民族药B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、中成药、民族药
20.购买乙类非处方药由[]
A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定
C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断
21.下列属于国家一级保护药材名称[]
A.鹿茸（马鹿）B.鹿茸（梅花鹿）C.熊胆D.穿山甲
22.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是[]
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
23.下列关于急诊处方的说法，错误的是[]
A.处方右上角注明“急”字样B.急诊处方限量2天
C.当天内有效D.过期处方要原开方医生重新签名
24.药库湿度一般保持在[]
A.30％～80％B.40％～75％C.45％～75％D.45％～70％
25.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是[]
A.1∶2B.不得大于1∶2
C.不得小于1∶2D.1∶1
26.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是[]
A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.利尿剂D.β-受体阻滞剂
27.新药注册的“两报两批”是指[]
A.药物临床前研究与审批，药物非临床研究申报与审批
B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究与审批
C.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
D.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
28.执业药师注册证书的有效期是[]
A.1年B.2年C.3年D.5年
29.国家食品药品监督管理局的职能不包括[]
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
30.从事药品经营，必须具有[]
A.《药品经营许可证》B.GSP认证证书
C.营业执照D.《药品经营许可证》和营业执照
31.拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是[]
A.执业药师的责任B.执业药师的权力
C.执业药师的义务D.执业药师的执业行为规范
32.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的[]
A.对内对外批发部门B.经营管理核心
C.销售部门D.物流机构
33.购买乙类非处方药由[]
A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定
C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断
34.下列关于精神药品的论述，错误的是[]
A.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
B.精神药品原料药不得委托生产
C.精神药品制剂可以在药店零售
D.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”
35.决定药品生存有效周期最根本的是[]
A.药品企业的营销手段是否有用
B.药品的有效性和安全性有无其它产品取代
C.药品的价格和人民经济水平的关系
D.疾病的发生率和治疗难易程度
36.关于医疗机构的制剂管理，错误的是[]
A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B.医疗机构制剂不得发布广告
C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管
理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
37.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是[]
A.药学技术人员B.药学研究生
C.依法经过资格认定的药学技术人员D.药学专家
38.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批[]
A.国家药品监督管理部门B.国家卫生部
C.省卫生厅D.省级药监部门；
39.药事管理学对“药事”含义的解释是指[]
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
40.下列属于药品流通监督管理范畴的是[]
A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP
41.外用药品的标识为[]
A.白底红字B.红底白字C.蓝底白字D.白底蓝字
42.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示[]
A.该中药材特性的图谱B.该中药材共有峰的图谱
C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱
43.新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为[]
A.3个月B.6个月C.1年D.5年
44.药物Ⅰ期临床试验组人数[]
A.10-20例B.20-30例C.100例D.300例
45.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是[]
A.SFDA药品审评中心B.SFDA药品评价中心
C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会
46.分为甲类和乙类的药品是[]
A.prescriptiondrugsB.OTC
C.traditionalmedicineD.narcoticdrugs
47.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是[]
A.基本医疗保险用药B.传统药
C.处方药D.国家基本药物
48.（）颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
[]
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所D.国家药典委员会
49.处方药与非处方药药品分类的原则是[]
A.彻底改变药品自由销售状况B.分步实施、注重实效
C.加强处方药监管D.安全有效、使用方便
50.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的[]
A.基本准则B.原则要求C.指导原则D.实施指南
51.非处方药的包装上必须印有[]
A.凭医师处方销售B.说明书
C.印有国家指定的非处方药专有标识D.凭医师处方购买和使用
52.化学药品说明书格式的内容不含[]
A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量
53.中药二级保护品种的保护期限是[]
A.10年B.20年C.30年D.7年
54.药物Ⅱ期临床试验组人数[]
A.10-20例B.20-30例C.100例D.300例
55.新药是指[]
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D.没有国家药品标准的药品
56.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是[]
A.传统药B.处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药
57.（）主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。
[]
A.省级药品检验所B.省级药品监督管理局
C.国家药典委员会D.中国药品生物制品检定所
58.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是[]
A.一类精神药品B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药
59.药品不良反应是指[]
A.与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.药物的副作用
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
60.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术
人员不在岗时,应当[]
A.停止销售处方药
B.挂牌告知,并停止销售处方药
C.挂牌告知，并停止销售甲类非处方药
D.挂牌告知,并停止销售甲类非处方药和处方药
61.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009年版）收载化学药品和生物制
品按照临床药理学分为[]
A.28类208个品种B.2类203个品种
C.22类278品种D.24类205个品种
62.执业药师资格考试的科目包括[]
A.药学（中药学）专业知识
（一）及
（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
B.药剂学、药物分析、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
C.药物化学、药用植物、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
D.药学（中药学）专业知识、临床专业知识、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
63.执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》[]
A.并在药品生产、经营单位中执业的药学技术人员
B并在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员
C.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
D.并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
64.某药品的批准文号为“国药准字Z2009OOO9”,表示[]
A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药,其编号为0009
B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药,其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009
D.该药品为药品监督管理部门批准的新药,其编号为20090009
65.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品须取得[]
A.《麻醉药品、第一类精神药品使用卡》
B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用证明》
D.《麻醉药品、第一类精神药品使用申请表》
66.国家药典委员会是[]
A.国家药品标准的制定机构B.国家药品标准的编纂机构
C.国家药品标准的出版机构D.国家药品标准化管理的法定机构
67.列入国家药品标准的药品名称为[]
A.药品商品名称B药品通用名称C.药品专利名称D.药品普通名称E.药品标准名称
68.药品经营企业购进中药材应标明[]
A.性状B.颜色C.产地D.价格
69.药品经营企业冷库的温度为[]
A.0～5℃B.2～10℃C.5～10℃D.＜15℃
70.依据GMP附则中“批”的概念,粉针剂的一个批号为[]
A.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品
71.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列说法中错误的是[]
A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片
D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
72.定点零售药店必须具备[]
A.及时供应基本医疗保险用药和8小时提供服务的能力
B.及时供应基本医疗保险用药和10小时提供服务的能力
C.及时供应基本医疗保险用药和12小时提供服务的能力
D.及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
73.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时[]
A.应由医院自行到药品批发企业提货
B.应由药品批发企业将药品送至医院
C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
74.根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是[]
A.药品监督管理部门B.药品研究机构
C.药品生产企业D.药品经营企业
75.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是[]
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
二、多项选择题：
1.根据《处方管理办法》可以从事调剂工作的人员包括[]
A.主管护师B.药师C.副主任药师D.主管药师E.医师
2.药品生产企业不得委托生产的药品有[]
A.疫苗B.血液制品C.注射剂D.缓释制剂
E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
3.医疗机构实行一级管理的药品有[]
A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品的原料药
D.普通药品E.贵重药品
4.不得发布广告的药品有[]
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.军队特需药品
C.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
D.医疗机构配制的制剂
E.批准试生产的药品
5.药品经营企业药品出库的原则有[]
A.先产先出B.近期先出C．先进先出
D.外用先出E.按批号发货
6.二级以上医院药事管理与治疗学委员会的组成成员有[]
A.县有高级技术职务任职资格的药学人员
B.具有高级技术职务任职资格的临床医学人员
C.具有高级技术职务任职资格的护理和医院感染管理人员
D.具有高级技术职务任职资格的医院后勤管理人员
E.具有高级技术职务任职资格的医疗行政管理人员
7.下列属于麻醉药品的有[]
A.地西泮B.复方樟脑酊C.阿托品D.阿普唑仑E.布桂嗪
8.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是[]
A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项
D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号
9.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的[]
A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益
10.下列必须符合药用要求的有[]
A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料
E.直接接触药品的容器
11.国家药品监督管理局可以实行特殊审批的新药有[]
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现
的药材及其制剂。
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
12.药品销售渠道有哪些类型？
[]
A.药品生产企业自己的销售系统B.独立的销售系统
C.医药代理商D.医药批发企业和社会药房
E.医疗机构药房
13.在药品的标签或说明书上，应注明的内容有[]
A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项
D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号
14.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的[]
A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益
15.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业[]
A.实施GSP情况的检查认可B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查D.实施GSP情况的监督管理过程
E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
16.SFDA在药品GMP认证工作中的职权职责[]
A.负责制定、修订药品GMPB.负责生产片剂的企业认证工作
C.负责规定生物制品的企业认证工作D.负责进口药品GMP认证工作
E.负责生产注射剂的企业GMP认证的初审工作
17.医疗机构药剂科的基本任务有[]
A.根据临床需要研究中西药制剂
B.及时准确地调配处方
C.建立健全药品质量监督和检验制度
D.做好用药咨询，结合临床搞好药品疗效评价工作
E.收集药品不良反应
18.药品销售渠道有哪些类型？
[]
A.药品生产企业自己的销售系统B.独立的销售系统
C.医药代理商D.医药批发企业和社会药房E.医疗机构药房
19.药品广告中不得含有的内容有[]
A.声称免费治疗
B.声称无效退款
C.含有最新技术、最高科学、最先进制法等一些绝对化用语
D.有奖销售、让利销售或以药品作为礼品或奖品的
E.声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须
20.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业[]
A.实施GSP情况的检查认可B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查D.实施GSP情况的监督管理过程
E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
21.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的[]
A.中药材B.中成药C.中药饮片D.中药人工制品
E.天然药物的提取物及其制剂
22.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为[]
A.药品注册司B.市场监管司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司
23.医疗机构药剂科的基本任务是[]
A.根据临床需要研究中西药制剂
B.及时准确地调配处方
C.建立健全药品质量监督和检验制度
D.做好用药咨询，结合临床搞好药品疗效评价工作
E.收集药品不良反应
24.精神药品分为第一类和第二类管理是依据[]
A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度
C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度
E.对中枢神经系统的损害程度
25.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业[]
A.实施GSP情况的检查认可B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查D.实施GSP情况的监督管理过程
E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
26.下列哪些文字、图形禁止在药品商标中出现?
[]
A.红十字图形B.药品通用名C.县级以上行政区划的地名
D.公众知晓的外国名称E.带有民族岐视性的
27.在下列情形中，按假药论处的有[]
A.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
C.变质的
D.超过有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
28.我国现行的GMP制度有[]
A.是建议性的规定B.是法律规定C.制药组织制定的
D.由中国政府颁布的E.由国家药品监督管理局颁布的
29.申请新药注册应当进行（）期临床试验。
[]
A.Ⅰ、Ⅱ、ⅢB.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
C.Ⅱ、ⅢD.ⅢE.Ⅳ
30.必须由国务院药品监督管理部门负责认证的药品有[]
A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.放射性药品
E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
31.SFDA药品安全监管司的工作职责有[]
A.组织实施药品分类管理制度B.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作
C.组织实施国家药品质量监督抽验D.制定国家基本药物目录
E.建立和完善药品不良反应监测制度
32.可申请一级保护的中药品种有[]
A.从天然物质中提取的有效成分及制剂B.对特定疾病有特殊疗效的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的
E.对特殊疾病有显著疗效的
33.调配处方时的“四查十对”指[]
A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品,对药名、剂型、规格、数量
C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量
D.查药名，对用法用量E.查用药合理性,对临床诊断
34.下列按新药申请程序申报的有[]
A.已上市药品改变剂型
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