蒸汽灭菌柜urswhoDOC.docx

蒸汽灭菌柜urswhoDOC.docx

《蒸汽灭菌柜urswhoDOC.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《蒸汽灭菌柜urswhoDOC.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

蒸汽灭菌柜urswhoDOC

华北制药集团北元有限公司

UserRequirementSpecification

用户需求

纯蒸汽灭菌柜

PuresteamAntisepticmachine

ApprovalBeforeExecution方案批准

Writtenby方案起草人

姓名

职务

签名

日期

邵壮

机动设备主管

Reviewedby方案审核人

殷丽杰

QA验证主管

ReviewedbyQA审核人

王欣明

QA部门经理

Approvedby方案审批人

郝瑞霞

质量总监

版本

颁布日期

颁布原因

00

首次颁布

目 录

1.  用户特殊需求（SPECIFICUSERREQUIREMENTS）  4

1.1.  一般描述（GeneralDescription）  4

1.2.  详细描述（DetailedDescription）  4

1.3.  控制系统（ControlSystem）  5

2.  一般特征（GENERALCHARACTERISTICS）  6

2.1.  构造类型（TypeofConstruction）  6

2.2.  焊接（Welding）  6

2.3.  材质和表面处理（MaterialsandSurfaceFinish）  6

2.4.  清洁（Cleaning）  6

2.5.  设备证明（EquipmentIdentification）  7

2.6.  互换性（Interchangeability–Inthecaseofseveralcomponentsoritemsofthesametype）  7

2.7.  电器需求（ElectricalRequirements）  7

2.8.  热绝缘（HeatInsulation）  7

2.9.  防尘（DustContainment）  7

3.  中国标准（CHINESESTANDARDS）  7

3.1.  噪声（Noise）  7

3.2.  危险保护（GuardingofDangerousParts）  8

3.3.  设备标准（EquipmentRegulations）  8

4.  服务（SERVICES）  8

4.1.  北元公司提供的服务（ServicesProvidedatNCPCNorthBestCO.,LTD）  8

4.2.  供应商在报价时提供资料（InformationtobesuppliedbytheVendoratthetimeofQuotation）  9

4.3.  主要物理数据（MainPhysicalData）  9

4.4.  其他服务（ServicesbyOthers）  9

4.5.  服务或主要物理参数变更（ChangestoServicesorMainPhysicalData）  9

4.6.  安全综述（SafetyStatement）  9

5.  北元公司工作定义（DEFINITIONOFNCPCNorthBestCO.,LTDWORK）  10

5.1.  北元公司职责（ThefollowingshallbetheresponsibilityofNCPCNorthBestCO.,LTD）  10

6.  计划进程（PROJECTSTAGES）  10

6.1.  计划编制（Planning）  10

6.2.  设计（Design）  10

6.3.  安装预先测试（TestingPriorToInstallation）  11

6.4.  安装测试规范（Installation/SiteAcceptanceTestSpecification）  11

6.5.  验证（Validation）  11

7.  文件（DOCUMENTATION）  12

7.1.  文件标准（DocumentationStandards）  12

7.2.  文件需求（DocumentationSupplied）  12

8.  培训（TRAINING）  12

9.  定价（PRICING）  12

10.  运输，交货，保险和防护（SHIPPING,DELIVERY,INSURANCEANDPROTECTION）  12

11.  附录（APPENDIX）  12

1.

用户特殊需求（SPECIFICUSERREQUIREMENTS）

1.1.一般描述（GeneralDescription）

华北制药集团北元有限公司生产青霉素类无菌粉针制剂。

无菌生产过程中所必须的辅助工器具、衣物等物品必须经过灭菌处理。

纯蒸汽灭菌柜是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。

该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。

1.2.详细描述（DetailedDescription）

1.2.1.能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：

温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录。

1.2.2.灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。

在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。

通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。

1.2.3.前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求

1.2.4.真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。

所有气动阀门、电磁阀、管路等使用不锈钢材质。

1.2.5.设备夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器，使用进口气动角座阀进行控制。

夹层使用SUS/AISI304不锈钢。

1.2.6.夹层外套应设有保温层，保证在灭菌过程中蒸汽灭菌以及对被灭菌物品进行干燥时能起到迅速升温和保温作用。

1.2.7.夹层进气管路进入夹层前如有需要增加蒸汽减压阀（气动角座阀），应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》要求。

1.2.8.夹层必须安装轴向压力表和安全阀，应符合GB1226-2001《一般压力表》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》、YY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》要求。

1.2.9.夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。

必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。

如有必要在疏水阀前增加过滤器。

1.2.10.内层纯蒸汽进口应合理设计，保证纯蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。

所有排水（排气）管路使用SUS/AISI316L不锈钢，保证其内表面光洁度应小于0.8μm。

1.2.11.灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。

灭菌腔体使用材质SUS/AISI316L不锈钢，保证其内表面光洁度应小于0.8μm。

1.2.12.内层进气管路进入内层前如有需要增加蒸汽减压阀（气动角座阀），应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》要求。

1.2.13.内层必须安装轴向压力表和安全阀，应符合GB1226-2001《一般压力表》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》、YY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》要求。

1.2.14.内层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。

必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。

如有必要在疏水阀前增加过滤器。

1.2.15.所有与灭菌腔体相连和有关的管路系统，不锈钢管道设计合理应最大限度地减少系统死点。

1.2.16.管道与管道的连接焊接连接为第一选择，如采用卫生快开接口卡箍，中间垫片均为无毒耐温橡胶。

1.2.17.所选用的不锈钢安全阀必须符合国家相关标准使用以前必须进过校验，校验合格才能使用。

1.2.18.管路中所有传感器及电接点压力表、气动球阀、电磁阀、减压阀、止回阀等均采用不锈钢或铜材质。

符合GMP规范。

1.2.19.呼吸器过滤器滤芯采用无菌疏水型过滤器，过滤精度≤0.22μm，过滤效率：

过滤效率≥99.99%

1.2.20.设备主电源应采用三项380V 50Hz

1.2.21.灭菌柜腔体容积0.3m3

1.2.22.所需要的纯蒸汽压力≤0.3Mpa

1.2.23.腔体能够承受121-121℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：

≤±1℃，如果需要能够显示F0值。

1.2.24.所需压缩空气压力≤0.8Mpa

1.2.25.能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。

如：

无菌衣参数、工器具参数、培养基参数等。

1.2.26.灭菌柜洗机净重≤600kg，外形尺寸长×宽×高不得大于：

2000mm×1500mm×1720mm。

1.2.27.灭菌柜能保证安全可靠运行时间20小时/天。

1.2.28.能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯，并在灭菌后保证干燥度。

1.2.29.消后物品能够满足无菌要求。

1.3.控制系统（ControlSystem）

1.3.1.设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。

1.3.2.可编程序控制器（PLC）全自动控制，可编程序控制器（PLC）及各种控制模块应采用进口元件。

1.3.3.控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。

可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数、培养基参数等。

1.3.4.参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。

1.3.5.界面设计要有良好的人机对话界面，采用触摸屏，界面能动态反映主要工序，及其主要工艺参数，统计数据。

如：

内层/夹层温度、压力、时间等

1.3.6.纯蒸汽压力、工业蒸汽压力、内层温度、阀门状态、真空泵状态等线检测并显示，发生故障时显示故障原因，有报警显示。

1.3.7.工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）自动调节控制。

1.3.8.系统工艺参数：

灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度曲线等可记录和打印。

2.一般特征（GENERALCHARACTERISTICS）

2.1.构造类型（TypeofConstruction）

2.1.1.设备必须符合98版GMP规范要求

2.1.2.设备的设计构造必须符合工程技术文件要求以及压力容器制造相关法律法规

2.2.焊接（Welding）

2.2.1.不锈钢焊接必须在惰性气体保护下进行，焊接完成以后必须进行酸洗钝化处理

2.2.2.所有焊缝必须满焊

2.2.3.焊缝内表面必须光滑平整，其表面光洁度应小于0.8μm。

2.2.4.尽可能采用自动轨道焊接，提供每个焊缝的相关证明材料，手工焊缝必须100％经内窥境或X光检查。

2.3.材质和表面处理（MaterialsandSurfaceFinish）

2.3.1.任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS/AISI316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8μm，并提供相关材质证明。

2.3.2.非与纯蒸汽直接接触的管路部分使用SUS/AISI304不锈钢。

2.3.3.其他部分使用的材质必须符合GMP要求。

2.3.4.设备所有表面应该光滑便于清洁

2.4.清洁（Cleaning）

2.4.1.设备设计和结构必须减少尖角、凸起、裂缝、死角等不易于清洁的部分存在，尽量采取圆滑过度，便于清洁。

2.4.2.夹层设计光滑平整，无死角、凸起、裂缝等，夹层隔板拆卸方便，便于清洁。

2.5.设备证明（EquipmentIdentification）

2.5.1.设备管路、阀门、结构等应该和华药北元公司的要求相一致。

2.6.互换性（Interchangeability–Inthecaseofseveralcomponentsoritemsofthesametype）

2.6.1.同一型号的设备所有结构部分都是相同的，除非有特殊规定。

所有机械部分，电气部分和辅助部分不经过任何修改都能在同一型号的其他设备中互换。

2.6.2.为了减少产品变更的时间，供应商应该标准化所有改动部分，所有改动部分部件应该做好统一编号。

2.7.电器需求（ElectricalRequirements）

2.7.1.设备主电源应采用三项380V 50Hz

2.7.2.所有控制部分应采用4-20mA信号

2.7.3.所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特

2.7.4.所有设备电气设计应该符合国家相关电气设计规范。

2.7.5.所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

2.8.热绝缘（HeatInsulation）

2.8.1.在正常操作情况下，设备表面温度应该低于45℃

2.8.2.在表面温度超过45℃的部分必须增加隔热材料，隔热材料外面包裹SUS/AISI304不锈钢材料

2.9.防尘（DustContainment）

2.9.1.正常操作情况下产品不应该脱落水或者其他流体。

2.9.2.当必须有一些物料泄露（如：

装料、卸料、取样等）时设计必须保证泄露量最低/小。

3.中国标准（CHINESESTANDARDS）

3.1.噪声（Noise）

3.1.1.工作地点的最大噪声必须低于85dB（A），供应商应该提供设备正常运转情况下的噪声数值。

3.2.危险保护（GuardingofDangerousParts）

3.2.1.所有控制装置、按钮、开关等必须符合国家相关电气设计要求。

3.2.2.所有在操作面板上的可视报警信息应该符合国家相关电气设计要求。

3.2.3.进料口和卸料口的互锁装置安全可靠，符合国家相关安全要求。

3.2.4.所有控制按钮应该有相应的防护措施防止意外操作。

3.2.5.当设备进料口和卸料口没有完全关闭时，设备不能按启动按钮启动。

3.3.设备标准（EquipmentRegulations）

设备必须符合以下标准、规范：

3.3.1.药品生产质量管理规范（GMP）

3.3.2.中华人民共和国药典（2005版）

3.3.3.GB150-1998《钢制压力容器》和其他压力容器设计规范

3.3.4.GB191-2000《包装贮运图示标志》

3.3.5.GB1226-2001《一般压力表》

3.3.6.GB4793.1-1995《测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求》

3.3.7.GB4793.4-2001《医用材料和实验室用的压力蒸汽灭菌器专用要求》

3.3.8.GB9969.1-1998《工业产品使用说明书总则》

3.3.9.GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》

3.3.10.GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》

3.3.11.GB/T18268-2000《测量控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求》

3.3.12.GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

3.3.13.GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》

3.3.14.GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

3.3.15.GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

3.3.16.YY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》

3.3.17.YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》

3.3.18.YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》

3.3.19.YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》

4.服务（SERVICES）

4.1.北元公司提供的服务（ServicesProvidedatNCPCNorthBestCO.,LTD）

4.1.1.动力用电：

380V 50Hz  三项交流电

4.1.2.压缩空气：

无油、无水无颗粒洁净的压缩空气，管道压力0.5-0.8MPa。

4.1.3.冷却水:

常规，管道压力0.15-0.3MPa。

4.1.4.纯蒸汽：

洁净、压力较为恒定的饱和蒸汽，管道压力应大于0.25MPa。

4.1.5.工业蒸汽：

常规，管道压力0.3-0.6MPa

4.1.6.提供常规排气口和排污口。

4.2.供应商在报价时提供资料（InformationtobesuppliedbytheVendoratthetimeofQuotation）

4.2.1.供应商提供详细的设备技术参数说明，包括管路安装部分，公共设施连接部分，电气连接部分等。

4.3.主要物理数据（MainPhysicalData）

4.3.1.供应商应该提供设备主要技术指标参数。

如：

设备外形尺寸，设备重量，设备安装和连接参数等。

4.4.其他服务（ServicesbyOthers）

4.4.1.供应商对设计方案进行分析、评估并根据本URS技术要求提供设计方案

4.4.2.供应商负责设备备件采购、安装及调试

4.4.3.供应商必须遵从华北制药集团北元有限公司技术标准及要求

4.4.4.所有的材质证书必须同文件一起移交华北制药集团北元有限公司

4.5.服务或主要物理参数变更（ChangestoServicesorMainPhysicalData）

4.5.1.供应商根据技术要求提供的任何图纸及文件，一旦经华北制药集团北元有限公司确认，不得进行任何修改、变更和撤回。

4.6.安全综述（SafetyStatement）

4.6.1.必须设计安装与安全运行相关的所有联动装置

4.6.2.供应商应该提供设备安全设计符合国家相关法律法规的证明文件。

5.北元公司工作定义（DEFINITIONOFNCPCNorthBestCO.,LTDWORK）

5.1.北元公司职责（ThefollowingshallbetheresponsibilityofNCPCNorthBestCO.,LTD）

5.1.1.所有土建工程、设备地基加固等

5.1.2.根据供应商的要求提供排水点、纯蒸汽接入点、冷却水接入点、压缩空气接入点、工业蒸汽接入点

5.1.3.公用设施提供至阀门法兰处，由供应商负责连接

5.1.4.公用系统的配合连接，及IQ配合工作

6.计划进程（PROJECTSTAGES）

6.1.计划编制（Planning）

6.1.1.设计计划---供应商应该根据北元公司具体要求制定好详细的计划方案。

在方案实施过程中定期与北元公司沟通，使北元公司掌握具体计划实施情况。

6.2.设计（Design）

6.2.1.供应商应提供详细的设计参考标准和技术要求

6.2.2.记录在DQ过程中发生的偏差

6.2.3.针对偏差提出解决方案

6.2.4.提交DQ文件，以供华北制药集团北元有限公司进行审核和批准

6.2.5.在设计确认方案中至少应包括以下内容：

6.2.5.1.用户需求确认（UserRequirementSpecificationQualification），对华北制药集团北元有限公司提出的用户需求进行确认。

6.2.5.2.设计基本资料的确认（BasalInformationDesignQualification），检查并确认纯蒸汽灭菌柜的基本资料应符合相应规范要求，同时以这些基本资料作为产品的设计确认依据。

检查与记录，并做出评价。

6.2.5.3.功能设计的确认（FunctionDesignQualification），确认纯蒸汽灭菌柜的各部分功能设计满足客户要求和GMP要求。

6.2.5.4.结构及制造的确认（ConfigurationandFabricatorQualification），确认设备材质各个部件的结构和制造满足客户要求和GMP要求。

6.2.5.5.电气与控制的确认（ElectricandControlQualification）,确认纯蒸汽灭菌柜的电气系统与控制系统符合客户要求和GMP要求。

6.2.5.6.安装环境确的确认（InstallationEnvironmentQualification）,确认纯蒸汽灭菌柜的安装环境应符合URS相应制剂通用工艺要求、GMP规范所应具备的硬件条件。

6.2.5.7.清洗与消毒（灭菌）设计确认的确认（CleaningandAntisepsisQualification）,确认纯蒸汽灭菌柜清洗与消毒（灭菌）应符合URS相应制剂通用工艺要求、GMP的规范。

6.3.安装预先测试（TestingPriorToInstallation）

6.3.1.设备出厂之前应该经过出厂验收测试（FactoryAcceptanceTestSpecification），FAT文件应该通知并进过北元公司批准才能进行。

6.3.2.FAT文件应该包括以下部分：

6.3.2.1.机械部分与文件检验

6.3.2.2.硬件认证检验

6.3.2.2.1.图纸检查：

检查图纸设计与实际设备是否存在差异。

6.3.2.2.2.安全评价：

是否有特殊的安全装置，噪声控制水平等。

6.3.2.2.3.服务测试：

北元公司提出的特殊用户要求是否得到落实。

6.3.2.2.4.焊缝检查：

检查所有焊缝，焊缝必须符合要求。

6.3.2.3.系统软件认证检查

6.3.2.3.1.系统功能测试

6.3.2.4.操作检查

6.3.2.5.偏差处理

6.4.安装测试规范（Installation/SiteAcceptanceTestSpecification）

6.4.1.文件确认

6.4.2.设备外包装确认

6.4.3.设备材质确认

6.4.4.设备安装过程确认

6.4.5.电气控制系统确认

6.4.6.