GMP认证全套文件资料06高效包衣机验证.docx
《GMP认证全套文件资料06高效包衣机验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP认证全套文件资料06高效包衣机验证.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
GMP认证全套文件资料06高效包衣机验证
高效包衣机验证文件
设备名称
验证文件编号
BGB-150高效包衣机
SMP-VT-3008-01
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、高效包衣机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.1.2.3.1关键仪表
4.1.2.3.2校正
4.1.2.4过滤器
4.1.2.5采购小结
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2压缩空气
4.2.3蒸汽/冷凝水
4.2.4排污
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一：
4.3.1.2性能测试步骤二：
4.3.2功能测试（负载运转）
4.3.2.1功能测试步骤一：
4.3.2.2功能测试步骤二：
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.3.1关键仪表
5.1.2.3.2校正
5.1.2.4过滤器
5.1.2.5采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.2.3蒸汽/冷凝水
5.2.4排污
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1高效包衣机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果的审查
6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构
生产技术部：
质量部：
工程部：
制剂车间：
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案起草
设备名称：
BGB-150
高效包衣机
设备编号：
01-3-0205
验证文件编号：
SMP-VT-3004-01
起草部门：
签名：
日期：
3.2验证方案的审查
审查
签名
日期
生产技术部负责人
质量部负责人
工程部负责人
制剂车间负责人
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：
日期：
4、高效包衣机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1）采购定单
2）标准操作规程
3）使用说明书
4）图纸
5）备品备件清单
6）合格证明书
7）高效包衣机维护检修规程
述明：
存放处及资料编号
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述：
该机基本性能
4.1.2.2设备材质
述明：
接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
4.1.2.3仪表
4.1.2.3.1关键仪表
列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
4.1.2.3.2校正
所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：
全部精密仪表的校正过程和记录。
4.1.2.4过滤器
将本机正常运行所需的过滤器列出清单。
述明：
制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。
4.1.2.5采购小结
确认本机各方面性能均符合采购规格。
要求：
符合《规范》第三十二条要求，符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
执行部门：
工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1）测试：
电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2）综述：
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认设备和电力确已连接并小结
要求：
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。
执行部门：
动力车间
4.2.2压缩空气
1）简述：
空气过滤器规格型号、滤效。
2）测试：
空气质量、压力参数。
3）确认：
①连接管道直径、材质。
②过滤器的安装及位置。
4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
要求：
空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。
执行部门：
制剂车间
配合部门：
工程部
4.2.3蒸汽/冷凝水
1）测试：
温度应大于130℃。
蒸汽压力＞0.3MPa。
工作压力0.3MPa。
2）确认：
蒸汽连接管道直径、材质。
冷凝水连接管道直径、材质。
疏水器TMA≤200℃，FMA=1.6MPa。
3）综述：
蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。
4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。
执行部门：
制剂车间
配合部门：
工程部
4.2.4排污
1）确认：
排污管道直径、材质。
地漏应不锈钢洁净地漏。
2）综述：
下水连接是否符合当今GMP要求。
地漏是否符合当今GMP要求。
3）排污小结
执行部门：
工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
目的：
保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。
接受范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1性能测试步骤一
检查：
电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二
1）空载试车时间不少于4小时。
2）各部位无异常振动和杂音。
3）各部噪声：
排风柜不大于95dB（A）、热风柜、主机不大于85dB（A）。
4）检查各部轴承温度不超过70℃。
5）包衣机应在3.5—14r/min范围内可调整。
6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm。
7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。
5μm以上粒子过滤效率应达95%以上。
8）热风柜热风温度应在室温至80℃可调节。
9）喷雾系统，机械动作正常。
10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。
11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。
要求：
符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
性能测试总结：
结论
执行部门：
制剂车间
配合部门：
工程部、动力车间
4.3.2功能测试（负载运转）
目的：
保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
1）电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。
压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。
2）待试物料应准备好。
3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。
4.3.2.2功能测试步骤二：
按以下步骤操作：
1）负载试车时间为一个工艺周期，或不少于4小时。
2）按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。
3）加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。
4）包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于1.5秒。
测试内容：
崩解度、片重、外观。
方法：
观察药片外观，重量增加变化情况。
前一小时间隔15min取样。
第二小时间隔30min取样。
要求：
应符合《中华人民共和国药典》二部1995年版规定。
功能测试总结：
结论
执行部门：
制剂车间
配合部门：
质量部
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
设备名称
高效包衣机
设备负责人
设备编号
01-3-0205
系列号
3-02
生产厂家及型号
北京航空工艺研究所BGB-150
所在部门和房间号
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。
喷雾用空气带动。
最大负荷：
大约150公斤。
5.1.1.2资料档案
应当有下列资料档案
资料名称
号码
存放处
采购定单
操作手册
维修说明书
图纸
备品备件清单
合格证明书
高效包衣机维护检修规程
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
包衣釜
不锈钢按AISI316
容器
不锈钢按316
5.1.2.3仪表
5.1.2.3.1关键仪表
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
进风温度计
出风温度计
压力指示器（工作腔）
压力指示器（容器）
数显表
数显表
压力表
5.1.2.3.2校正
仪表
校正过程及记录
批准日期
签名
5.1.2.4过滤器
本机过滤器清单
过滤器
制造厂商型号
孔径
安装位置
用于
5.1.2.5采购小结
本机各方面的性能均符合采购规格?
执行人：
日期：
5.2公用工程连接
5.2.1配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
1.电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2.电力连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
3.是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
执行人:
日期:
5.2.2压缩空气
项目
设计要求
实际安装
空气质量
干燥空气,无油
压力
≥0.5MPa
连接管道直径φ
20mm
管道材质
不锈钢管
过滤器型号及位置
1.压缩空气连接是否定符合当今GMP要求?
偏差:
2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?
压缩空气连接小结:
执行人
日期
5.2.3蒸汽/冷凝水
项目
设计要求
实际安装
温度
>130℃
压力
＞0.3Mpa
工作压力
0.3Mpa
蒸汽连接管道直径φ
25mm
蒸汽管道材质
无缝钢管
冷凝水连接管道直径φ
20mm
冷凝水管道材质
无缝钢管
疏水阀
TMA≤200℃FMA=1.6Mpa
1.蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
2.是否已经确认设备和蒸汽确已连接?
蒸汽和冷凝水管连接小结:
执行人
日期
5.2.4排污
项目
设计要求
实际安装
排污管道直径φ
1"
1
4
地漏
不锈钢洁净地漏
管道材质
镀锌管
1.下水连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
2.地漏是否符合当今GMP要求?
偏差:
排污小结:
执行人
日期
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一：
检查并保证设备可运行，即：
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
压缩空气连接
合乎标准
润滑系统
合乎手册标准
蒸汽/冷凝水连接
合乎标准
下水连接
合乎标准
安装验证
已执行并得到认可
5.3.1.2性能测试步骤二：
按以下步骤操作
测试时间
不少于4小时
各部分
无异常振动和杂音
各部噪声
排风柜
热风柜
主机
不大于95dB（A）
不大于85dB（A）
不大于85dB（A）
各部轴承温度
不超过70℃
速度
3.5—14r/min范围内
可调速
锅口径向和轴向跳动
不大于0.5mm
5μm以上粒子过滤效率
应达95%以上
热风温度
应在室温至80℃可调节
喷雾系统
机械动作正常
电控程序
仪表指示
应动作正常
正常
各部位盖板、阀门
无漏风、无漏油、无松动
偏差：
结论：
执行人：
日期：
工程部：
日期：
动力车间：
日期：
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
压缩空气连接
合乎标准
润滑系统
合乎手册标准
蒸汽/冷凝水连接
合乎标准
下水连接
合乎标准
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试物料
已准备好
5.3.2.2功能测试步骤二：
按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
功能测试时间
一个工艺周期或不少于4小时
装入包衣片
装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作
加热风量
温度
排气量
均应达到工艺要求
包衣喷雾形状呈扇面
出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）
雾化均匀，无液滴，计量准确，可调。
不大于1.5秒
观察其药片外观，重量增加变化情况
前一小时间隔15min取样
第二小时间隔30min取样
证验数据填附表
偏差：
建议：
结论：
执行人：
日期：
质量部：
日期：
6、验证总结与验证结果审批
6.1高效包衣机验证总结
BGB—150高效包衣机经性能测试和功能测试均符合该机设计要求，设备运转正常，速度可调整，各部轴承温度正常，热风温度可调节，喷雾系统、电控程序、仪表指示等均正常，加热风量、温度、排气量等均达到设计要求能满足工艺要求，包衣喷雾形状呈扇面，雾化均匀，无液滴，计量准确，可调节。
其包衣药片外观、重量增加变化情况均符合生产工艺要求，设备检修方便，清洁卫生方便，符合GMP要求，可以投入生产。
6.2验证总结的起草
起草人：
日期：
6.3验证结果的审查
审查
签名
日期
生产技术部负责人
工程部负责人
质量部负责人
制剂车间负责人
6.4验证结果的批准
批准意见：
批准人：
日期：
升级会员 