GSP题库11讲课教案.docx

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GSP题库11讲课教案

GSP题库

一．单择题

1.对于药品库房温度湿度记录应该（D）

A每2时一次B每两天一次C每天1次D每天2次

2.怕热药品的贮存温度是（C）

A0-30℃B1-20℃C10-20℃D2-10℃

3.药品经营企业的冷库温度为（B）

A0-10℃B2-10℃C<10℃D0-30℃

4.药品的有效期是指（C）

A药品在规定的贮存条件下保持安全使用的期限

B药品在规定的贮存条件下保寺稳定的期限

C药品在规定的贮存条件下保持质量合格的期限

D药品在规定的贮存条件下保持不变的期限

E药品在规定的贮存条件下保持改变的期限

5.超过有效期的药品应（B）

A检验合格后可继续销售B一律不能在库销售

C可在城乡集贸市场销售D降价销售E在OTC专柜销售

6.药品储存的基本原则是（C）

A按包装大小储存B按进货时间储存

C分类储存D按生产区域储存

7.储存注射剂时，来自外界的影响因素主要是（D）

A温度、湿度B日光、温度C应加强澄明度检查

D温度、湿度、日光，应加强澄明度检查E温度、压力

8.防止药品霉坏变质的最基本条件是（B）

A改进库房的通风条件

B商品保持一定的墙距、垛距和地面的距离

C定期抽检药品

D建立养护记录、养护档案

9.药品零售企业的销售对象是（A）

A、消费者B、医疗机构C、药品批发企业D、药品零售企业

10.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

 A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面  

11.药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C） 

A、药品监督管理部门    B、董事会 

C、企业质量管理部门    D、企业质量负责人 

12. 企业负责药品召回的管理部门是（ C ） 

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称 

14.从事质量管理、验收工作的人员应当（C） 

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员   

B、在职在岗，不得在其他单位兼职 

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作      

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 

15.经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ） 

A、2年   B、3年   C、5年   D、超过有效期一年 

16.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）

 A、维护  B、检查   C、校准或者检定   D、保养 

17.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）

A、检查   B、记录   C、验证   D、保养

18.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ） 

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

19.采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ）   

 A、产地    B、规格    C、质量标准    D、价格 

20.供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ） 

A、质量管理印章   B、企业法人公章   

 C、生产厂质量管理印章    D、出库印章 

21.饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（  A ）

 A、清斗   B、装斗   C、出晒   D、检查 

22.40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）  

A、有效期  B、储存方法  C、服用方法   D、注意事项 

23.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A  ）   

 A、35%～75%  B、45%～75% C、30%～70%  D30%～80% 

24.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（  A ） 

A、色标管理  B、动态管理  C、定人管理  D、规范化管理

25.中药材和中药饮片应当（ C ） 

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管 

26.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）

A、企业负责人  B、质量负责人  

C、质量管理部门    D、当地药监部门 

27.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）

 A、达到相应的温度要求   B、验证  C、检测  D、调试 

28.下列选项中哪个表示非处方药的为（C）

A.RxB.APCC.OTCD.EXP

29.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）

A．白色B.红色C.黑色D.绿色

30.非处方药分为（C）

A第二、第二类BI、II、III三类C甲、乙两类DA、B两类

31.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A红色B蓝色C黄色D绿色

32.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）

A假药B劣药C不合格药品D合格药品

33.下列关于质量管理部门职责不正确的是（D）

A、负责药品的验收B、负责不合格药品的处理

C、负责药品质量投诉D、负责药品的采购

34.患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作（C）

A、肺结核、病毒性肝炎B、精神病C、低度近视D、疥疮、癣

35.库房内部区域一般分为（D）

A、辅助作业区B、储存作业区C、办公、生活区D、合格品区

36.企业与供货商签订的质量保证协议包含内容是（D）

A、质量保证协议的有效期B、供需双方的质量责任

C、运输的质量保证及责任D、以上都是

37.关于药品采购计划编制原则不正确的是（B）

A、按需进货B、价格为前提C、质量为前提D、择优选择

38.出具随货同行单的是（B）

A、收货单位B、供货单位C、药品监管部门D、药品生产单位

39.对于特殊药品的验收，应当实行（C）

A、一人验收B、一人复核C、双人验收D、双人验收，双人复核

40.不符合药品堆垛要求的是（D）

A、按批号堆垛B、不同批号的药品不得混垛C、跺间距为5cmD、跺间距为10cm

41.关于药品分类储存不正确的是（D）

A、药品与非药品分开B、外用药与其他药分开

C、中药材与其他药品分开D、特殊管理药品单独存放于阴凉库

企业到货药品130件，依据质量检查验收操作，应抽取多少件药品检查（C）

A、3件B、4件C、5件D、6件

2016版GSP共分为章，条（C）

A、四，187B、四，178C、四，184D、三，184

42.药品经营应当定期检定或校准的仪器设备（D）

A、天平B、戥称C、自动温湿度监测仪D、以上都是

43.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（  A  ）一致 

A、票；帐；货；款    B、票；帐；货；批号   

C、票；帐；货号；批号 D、单；票；货；钱

44.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是。

（ A ） 

A、依法促销，诚信推广   B、以德为先，尊重生命    

C、团结协作，尊重同仁  D、科学严谨，实事求是

45.药品召回的类别分成（C）个级别。

A.1B.1.2C.1.2.3D.1.2.3.4

46.特殊管理药品出库需要（D）签字

A发货人B.复核人C.发货人复核人双人D.发货人、双复核人

47.自运化学危险物品时，必须持有哪个部门核发的准运证（C）

A药监部门B.交通管理部门C.公安部门D.检察院

48.在计算机系统的操作流程中，进行药品采购的操作，主要对哪两项进行申报（B）。

A.供货单位和品种B.首营企业和首营品种

C.录入批号和数量D.购货单位和销售人员

49.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售叙述正确的是（D）

A、药品零售均可采用开架自选的销售方式

B、药品销售可以附赠适量药品或礼品

C、对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

D、监督号话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目

50.《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期是（C）

A、2年B、3年C、5年D、永久

51.负责药品经营企业GSP认证工作的部门是（A）

A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理总局C、市级食品药品监督管理总局D、中国食品药品检定研究所

52.检定和验证至少每年（A）次。

A、1次B、2次C、3次D、根据企业实际情况定

53.患有下列哪种疾病的人不得从事直接接触药品的工作。

（A）。

A、乙肝B、糖尿病C、高血压

54.处方药，是指凭（　A　）处方方可购买、调配和使用的药品。

A、执业医师和执业助理医师

B、执业医师和执业助理医师及执业药师

C、执业药师

55.药品零售企业的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（B）药。

A、非处方药B、处方药C、处方药和非处方药

D、处方药和甲类非处方药

56.变质的或被污染的的药品为（B）。

A劣药B假药C不合格药品D合格药品

57.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为（B）。

A劣药B假药C不合格药品D合格药品

58.未标明有效期或者更改有效期的药品为（A）。

A劣药B假药C不合格药品D合格药品

59.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品为（A）。

A劣药B假药C不合格药品D合格药品

60.不注明生产批号的药品为（B）。

A假药B劣药C不合格药品D合格药品

 二、多项选择题（共43题，每题1分）：

61.药品批发企业的销售对象是（BCD）

A、消费者B、医疗机构C、药品批发企业D、药品零售企业

62.我国制定的一系列保证药品质量的法规包括（ABCDE）

A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP

63.严格遵守（ABC）等法律法规，依法经营。

A、《药品管理法》B、《药品经营质量管理规范等》（新版GSP）

C、《药品管理法实施条例》D、《药品质量管理体系》

64.下列哪些药品不得在零售企业出售（ABCE）。

A.麻醉药品B.疫苗C.第一类精神药品

D非处方药品E.放射性药品

65.制订GSP的目的是（ ABC） 

A、加强药品经营质量管理  B、规范药品经营行为  C、保障人体用药安全、有效 

66.药品经营企业对员工进行年度培训，其内容包括（ABCD）

A、相关法律法规B、企业质量管理制度

C、岗位职责和操作规程D、药学专业知识及技能

67.药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCD ） 

A、采购验收 B、储存养护 C、出库运输D、销售和售后  

68.企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE） 

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 

E、相应的计算机系统 

69.药品仓库防鼠可选用（ABD）

A、挡鼠板B、捕鼠笼和捕鼠板C、灭鼠药D、粘鼠板

70.关于书面记录和凭证的填写应做到（ABCDE）

A、及时填写B、字迹清晰C、不随意涂改D、不撕毁E、准确

71.供货单位销售人员的授权书应当载明的内容（ABCDE）

A、被授权人姓名B、身份证号码C、授权销售的药品

D、地域E、期限

72.药品出库应该遵守（ABD）原则。

A.后进先出B.近期先出C.随机发货D.按批号出库

73.

74.采购药品应当建立采购记录，内容包括（ABCDE）

A、药品通用名、剂型、规格B、数量、价格C、购货日期

D、生产厂商、供货单位E、采购中药材和中药饮片应注明产地

75.药品验收应当做好验收记录，内容是（ABCDE）

A、药品通用名、商品名、剂型、规格

B、批准文号、生产日期、有效期

C、生产厂家、供货单位

D、到货数量、到货日期、验收日期

E、验收合格数量、验收结果、验收人员

76.药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ） 

A、大学本科以上学历      B、执业药师资格 

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

77.企业的采购活动应当符合要求的是（  ABCD  ） 

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

78.新版GSP对首营企业的审核（ ABCDE） 

A、营业执照及其年检证明复印件   B、《药品经营许可证》

C、《药品经营质量管理规范》D、开户户名、开户银行及账号 

E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 

79.企业应当核实供货单位销售人员的资料有（ABC）     

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件  

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书  

C、供货单位及供货品种相关资料  D、联系方式和电话号码

80.企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）  

 A、发生灾情  B、疫情  C、突发事件  D、临床紧急救治 

81.冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABCD）   

 A、运输方式  B、运输过程的温度记录   

C、运输时间  D、送货人

82.药品零售时，不得陈列的品种有（CD ） 

A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品 

83.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ） 

A、拆零药品 B、易变质 C、近效期D、摆放时间较长的药品  E、中药饮片 

84.陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD  ） 

A、及时撤柜 B、停止销售

 C、由质量管理人员确认和处理  D、保留相关记录

85. 应当进行重点养护的药品是（ ABCD ） 

A、储存条件有特殊要求   B、有效期较短的品种   

C、血液制品      D、生物制品

86. 对质量可疑的药品应当（ ABC ） 

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定   

 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案 

87.企业委托运输药品应当（ ABC ） 

A、与承运方签订运输协议  B、明确药品质量责任  

 C、遵守运输操作规程和在途时限 

88.在药品企业的营业地（药房），应在明显位置挂牌明示“三证”是什么（ABC）。

A《药品经营许可证》B《营业执照》C《执业药师证》

D《卫生许可证》E《税务执照》

89.不得药品销售给未获得（ABC）的单位和个人。

A《药品经营（生产）许可证》B《营业执照》

C《医疗机构执业许可证》D《卫生许可证》E《税务执照》

90.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括？

ABCDE

A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 

D 货单号 E 承运单位

91.冷链的验证包括（ABC）。

A、冷库验证B、冷藏车验证C、冷藏车验证D、运输路线验证

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1～5题

A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）

3、可以由消费者自行判断购买的为（B）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）

5、包装必须印有规定标志的为（B）

第6～10题

A5厘米B10厘米C30厘米D50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（B）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品堆垛间的距离不小于（A）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）

10、药品仓库中，药品与温度设施设备的距离不小于（C）

三．简答题

1、简述验收中出现假药、劣药，如何处理？

2、零售企业禁止销售的药品有哪些？

3、作为药店营业员，你如何开展自己的工作？

4、简述药品来货后，应该怎么进行药品的收货验收？

5、作为连锁药店负责，对药店新人员的进行培训，请从内容和方式上谈谈你的培训工作。

6、片剂的储藏养护方法及注意事项。

7、简述什么是GSP飞行检查。

8、什么是GSP质量管理文件？

有哪些分类？

9、举例说明仓库应该配备的设施设备。

10、通过观察生活周边的药房，绘制零售药房的平面图。

11、GSP认证申报资料有哪些？

12、特殊药品的运输要求和注意事项有哪些？

13、自制家庭小药箱，常备哪些药品和工具？

14、药品的陈列应当符合哪些要求？

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

15、公司应当对购货单位的采购人员资质进行审核，确保采购人员合法身份。

主要查验的资料有哪些？

加盖购货单位原印章的法人代表原印章或签名的开给江苏振亚医药科技有限公司的采购委托书，委托书应当写明被授权人的姓名、身份证号码，以及授权采购药品的范围（必要时需注明产品通用名称、规格、生产厂家）、授权采购的期限。

2.加盖供货单位原印章的采购员身份证复印件。