279 gzke24真空干燥灭菌一体机012改.docx

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279gzke24真空干燥灭菌一体机012改

设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称

GZKE-24真空干燥一体机再确认

文件编号

TS-VD-SB279-01

GZKE-24真空干燥一体机

再确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

真空干燥一体机

设备型号：

GZKE-24

本公司设备编号：

SBBKZ01

生产厂家：

山东新华医疗器械

所在部门和房间：

提取车间B1036（干燥前室）

设备简介：

GZKE-24真空干燥一体机是提取车间的干燥设备，用于车间浸膏的干燥。

设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合国家GMP要求。

生产能力：

80-150Kg/批

2.验证目的：

通过设备的运行、性能确认，检查其运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《GZKE-24真空干燥一体机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-44。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

确认GZKE-24真空干燥一体机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

GZKE-24真空干燥一体机操作SOP。

6.1.3.测试步骤：

6.1.3.1.检查并保证设备可运行

确认检查项目

实际结果

检查各紧固件是否拧紧

是（），否（）

电力供应正常

是（），否（）

6.1.3.2.按GZKE-24真空干燥一体机操作程序进行，开空机试运行检查。

需测试的主要项目及指标

项目

要求标准

结果

系统通讯确认

系统自检完成后，触摸屏能正常显示温度、压力及系统时钟，无通讯错误提示

是（），否（）

紧急关停和复位确认

按下急停按钮后PLC所有阀门和泵停止工作；急停按钮复位且安全续电器二复位后各阀门和泵的输出按程序控制自动运行

是（），否（）

连锁和报警确认

设备能实行连锁和报警

是（），否（）

门操作控制功能确认

在控制面板上，分别按“开门”和“关门”键可实行前后门的开启和关闭

是（），否（）

门安全功能确认

门开启状态下，在触摸屏上，按程序“开始”键，不能向腔内加压；腔内有压力时，门不能打开；急停开关设置在离操作人员正常工作位置1米范围内

是（），否（）

泄露确认

打开一体机中的保压程序，设置抽真控值为小于-90KPa，保压15min。

查看腔内的真控值，15分钟内灭菌腔内压力变化应≤2KPa

是（），否（）

循环确认

空载状态下启动一体机，分别启动三种循环方式，程序运行结束后无任何报警，打印机和记录仪正常工作，无中断现象。

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认：

6.2.1.温度探头精度测定

6.2.1.1.验证目的：

测量并记录温度探头的误差值，用于对温度测试结果的修正。

6.2.1.2.验证仪器：

干式计量炉、温度验证仪、温度探头（16只）、验证电脑、打印机。

验证主要仪器型号及编号

设备名称

设备型号

设备编号

干式计量炉

PLUDE9143

GS-001

温度验证仪

T7验证系统SG-16

GS-001

6.2.1.3.验证操作：

连接温度探头至温度验证仪对应接接口、并将温度验证仪与验证用电脑相连。

将标准温度计、温度探头插入干式计量炉的测温孔中。

设定干式计量炉加热温度为：

①90.0℃②100.0℃

110.0℃。

校准方式：

三点校准-自动

设定温度验证仪测量时间间隔为30s，校正前稳定要求：

稳定时长3.00分钟，稳定范围2.00℃；校准前偏差要求：

偏差时长3.00分钟，偏差限值3.00℃。

校正后稳定要求：

稳定时长3.00分钟，稳定范围0.5℃；校正后偏差要求：

偏差时长3.00分钟，偏差限值0.5℃。

测量过程中每分钟记录一次干式计量炉和标准温度计的温度读数。

测试前需要进行探头的精度校准，当温度达到设定的加热温度并稳定后通过温度验证仪开始测量并记录标准温度器和各温度探头的示值，得出精度测定报告。

各温度探头的示值与标准温度器比较，对每个探头进行示值补偿，使其每个探头的温差在±0.5℃之内。

验证前校准合格后方可进行验证程序测试，证明探头在验证程序测试过程中的准确性。

干式计量炉和高精度数字温度计温度校准记录见附表3。

设备温度探头校正证书见附表7。

精度测定结果及评价：

经温度探头精度校准，各温度探头的示值与标准温度器温度比较，温差均符合验证可接受标准（±0.5℃）。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.2.空载热分布测试

6.2.2.1.目的：

检查灭菌干燥一体机腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点；所有点的实测温度≥设定温度，保持时间≥灭菌程序设定时间。

6.2.2.2.可接受标准：

干燥程序运行正常；

腔体内最热点、最冷点与平均温度的差值应＜5℃。

所有点的实测温度＜设定温度的±5℃

温度波动度＜5℃

6.2.2.3.测试程序：

6.2.2.3..1.温度探头分布

将96个空盘放入干燥柜内，测试时选择16个经校正的温度探头，编号后按下图所示安放，固定在干燥一体机柜体腔内的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔内。

注意看家本探头的尖端不能与腔体的金属表面接触。

设置温度记录仪测量时间间隔为0.5分钟，温度记录仪以0.5分钟间隔记录数据，数据应包括间隔时间，温度和传感器通道编号。

探头分布及图编号见下图。

图1测温探头位置分布示意图

探头号

位置

选择理由

1

腔体前底部中间

腔体底部处，可能的温度差点

2

腔体后底部中间

腔体拐角处，可能的温度差点

3

腔体前第一层左角

腔体具有代表性温度点

4

腔体后第一层第右角

腔体具有代表性温度点

5

腔体前第三层左角

腔体具有代表性温度点

6

腔体后第三层右角

腔体具有代表性温度点

7

腔体前第五层左角

腔体具有代表性温度点

8

腔体后第五层右角

腔体具有代表性温度点

9

腔体中部前第七层中间

腔体具有代表性温度点

10

腔体中部后第七层中间

腔体具有代表性温度点

11

腔体前第九层左角

腔体具有代表性温度点

12

腔体后第九层右角

腔体具有代表性温度点

13

腔体前第十一层左角

腔体具有代表性温度点

14

腔体后第十一层右角

腔体具有代表性温度点

15

腔体顶部前第十二层左角

腔体具有代表性温度点

16

腔体顶部后第十二层右角

腔体上部处，可能的温度差点

6.2.2.3.2.空载测试

设定空载干燥参数，调整夹层压力和板层蒸汽压力，至干燥温度100℃±5℃，干燥时间4h，干燥过程每0.5分钟记录一次各探头的温度，第一天连续测试2次，第二天连续测试2次，共4次，以检查其重现性。

6.2.2.4.测试结果统计

第一次

探头编号

柜内控头

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1

2

最大温度℃

最小温度℃

平均温度℃

波动度

℃

冷点温度℃：

热点温度℃：

冷点位置：

热点位置：

冷点温度与平均温度差值℃：

热点温度与平均温度差值℃：

结论：

□符合规定    □不符合规定

测试人/日期：

复核人/日期：

第二次

探头编号

柜内探头

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1

2

最大温度℃

最小温度℃

平均温度

波动度

℃

冷点温度℃：

热点温度℃：

冷点位置：

热点位置：

冷点温度与平均温度差值℃：

热点温度与平均温度差值℃：

结论：

□符合规定    □不符合规定

测试人/日期：

复核人/日期：

第三次

探头编号

柜内控头

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1

2

最大温度℃

最小温度℃

平均温度℃

波动度

℃

冷点温度℃：

热点温度℃：

冷点位置：

热点位置：

冷点温度与平均温度差值℃：

热点温度与平均温度差值℃：

结论：

□符合规定    □不符合规定

测试人/日期：

复核人/日期：

第四次

探头编号

柜内控头

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1

2

最大温度℃

最小温度℃

平均温度℃

波动度

℃

冷点温度℃：

热点温度℃：

冷点位置：

热点位置：

冷点温度与平均温度差值℃：

热点温度与平均温度差值℃：

结论：

□符合规定    □不符合规定

测试人/日期：

复核人/日期：

温度记录仪记录的测试数据：

测试温度、最大温度、最小温度、平均温度、波动度等数据和曲线附告后。

6.2.2.5.空载热分布结果评价：

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

生产部：

质量部：

车间：

8.验证报告批准书

验证项目

GZKE-24真空干燥一体机（SBBKZ01）再确认

验证要求及目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

GZKE-24真空干燥一体机（SBBKZ01）再确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间灭菌干燥所用的GZKE-24真空干燥一体机（SBBKZ01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表4温度探头精度校准记录

附表5空载温度分布测试记录

附表6空载温度分布测试记录

附表7温度探头校正证书

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

附表4：

温度探头精度校准记录

温度探头精度校准记录

干式计量炉

设备型号

PLUDE9143

设备编号

GS-001

验证记录仪

设备型号

T7验证系统SG-16

设备编号

GS-001

温度探头

生产商/型号

深圳市瑞艾特科技有限公司SG-16

数量

16

温度探头校正结果

前校设定点

可接受标准

是否符合（是/否）

检查人

90.0℃

±0.5

100.0℃

121.0℃

备注：

注：

附所有的校正结果，和仪器校验报告复印件/原件。

验收标准：

检查结果符合预期可接受标准。

是否符合验收标准？

是:

否:

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表5：

空载温度分布测试记录

空载温度分布测试记录（100.0℃）

目的：

确认设备在空载测试中，干燥程序运行时，整个腔体内温度分布均匀。

测试方法：

1、将干燥盘放入干燥柜内，按规定位置在空载干燥盘中放置温度验证仪的16个温度探头，使温度探头均匀分布在腔室内。

2、按照灭菌干燥一体机操作规程操作，设置干燥参数：

调整夹层压力和板层蒸汽压力，至干燥温度100℃±5℃，干燥时间4h，开启干燥程序运行灭菌器，并接通温度验证仪电源。

3、运行过程中，温度验证仪记录约30秒记录一次各探头的温度，干燥结束后打印测试数据、报表，检查其重复性。

4、检查干燥一体机空载运行时是否有冷点位，如有冷点位，标明冷点位的位置。

按照以上的温度分布图进行温度探头的布点。

空载热分布试验，启动运行程序，需连续运行测试，第一天测试2次，第二天测试2次，共4次。

接受标准：

干燥一体机运行正常

腔体内最热点、最冷点与平均温度的差值应＜5℃。

所有点的实测温度＜设定温度的±5℃

波动度＜5℃

附表6：

空载温度分布测试记录

第天：

第次空载温度分布测试记录

运行项目

检查标准

检查结果

是否接受？

干燥程序记录

设定温度

100℃

是否

检查时间

探头1温度

探头2温度

干燥开始时间

N/A

是否

干燥结束时间

是否

保持时间

4h

是否

干燥程序测试是否运行正常

是否

运行过程中温度范围

是否

运行过程中最低温度

是否

最低温度探头编号/位置

是否

运行过程中最高温度

是否

最高温度探头编号/位置

是否

是否有冷点位，如有，标明冷点位位置

是否

备注：

*将温度记录仪打印的时间、温度数据和曲线作为附件附在此报告后。

验收标准：

检查结果符合预期可接受标准。

是否符合验收标准？

是否

检查人：

日期：

复核人：

日期：

GZKE-24真空干燥一体机

再验证报告

验证报告的起草：

日期：

验证报告的审核：

日期：

验证报告的审核：

日期：

验证报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

真空干燥一体机

设备型号：

GZKE-24

本公司设备编号：

SBBKZ01

生产厂家：

山东新华医疗器械

所在部门和房间：

提取车间B1036（干燥前室）

设备简介：

GZKE-24真空干燥一体机是提取车间的干燥设备，用于车间浸膏的干燥。

设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合国家GMP要求。

生产能力：

80-150Kg/批

2.验证目的：

通过设备的运行、性能确认，检查其运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《GZKE-24真空干燥一体机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-44。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

确认GZKE-24真空干燥一体机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

GZKE-24真空干燥一体机操作SOP。

6.1.3.测试步骤：

6.1.3.1.检查并保证设备可运行

确认检查项目

实际结果

检查各紧固件是否拧紧

是（），否（）

电力供应正常

是（），否（）

6.1.3.2.按GZKE-24真空干燥一体机操作程序进行，开空机试运行检查。

需测试的主要项目及指标

项目

要求标准

结果

系统通讯确认

系统自检完成后，触摸屏能正常显示温度、压力及系统时钟，无通讯错误提示

是（），否（）

紧急关停和复位确认

按下急停按钮后PLC所有阀门和泵停止工作；急停按钮复位且安全续电器二复位后各阀门和泵的输出按程序控制自动运行

是（），否（）

连锁和报警确认

设备能实行连锁和报警

是（），否（）

门操作控制功能确认

在控制面板上，分别按“开门”和“关门”键可实行前后门的开启和关闭

是（），否（）

门安全功能确认

门开启状态下，在触摸屏上，按程序“开始”键，不能向腔内加压；腔内有压力时，门不能打开；急停开关设置在离操作人员正常工作位置1米范围内

是（），否（）

泄露确认

打开一体机中的保压程序，设置抽真控值为小于-90KPa，保压15min。

查看腔内的真控值，15分钟内干燥一体机腔内压力变化应≤2KPa

是（），否（）

循环确认

空载状态下启动一体机，分别启动三种循环方式，程序运行结束后无任何报警，打印机和记录仪正常工作，无中断现象。

是（），否（）

小结：

按设计的确认方案，对GZKE-24真空干燥一体机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认：

6.2.1.温度探头精度测定

6.2.1.1.验证目的：

测量并记录温度探头的误差值，用于对温度测试结果的修正。

6.2.1.2.验证仪器：

干式计量炉、温度验证仪、温度探头（16只）、验证电脑、打印机。

验证主要仪器型号及编号

设备名称

设备型号

设备编号

干式计量炉

PLUDE9143

GS-001

温度验证仪

T7验证系统SG-16

GS-001

6.2.1.3.验证操作：

连接温度探头至温度验证仪对应接接口、并将温度验证仪与验证用电脑相连。

将标准温度计、温度探头插入干式计量炉的测温孔中。

设定干式计量炉加热温度为：

①90.0℃②100.0℃

110.0℃。

校准方式：

三点校准-自动

设定温度验证仪测量时间间隔为30s，校正前稳定要求：

稳定时长3.00分钟，稳定范围2.00℃；校准前偏差要求：

偏差时长3.00分钟，偏差限值3.00℃。

校正后稳定要求：

稳定时长3.00分钟，稳定范围0.5℃；校正后偏差要求：

偏差时长3.00分钟，偏差限值0.5℃。

测量过程中每分钟记录一次干式计量炉和标准温度计的温度读数。

测试前需要进行探头的精度校准，当温度达到设定的加